BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> 3. Πώς να πάρετε το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> και ποια είναι η χρήση του Το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται βουδεσονίδη. Αυτή ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (τύπος κορτιζόνης), τα οποία χρησιμοποιούνται για την ελάττωση και πρόληψη της φλεγμονής και του οιδήματος στους πνεύμονες. Το άσθμα ή η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια προκαλείται από φλεγμονή των βρόγχων στους πνεύμονες. Το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> μειώνει και προλαμβάνει αυτή τη φλεγμονή. Το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή είναι ένα μικρό πλαστικό δοχείο που περιέχει ένα υγρό. Το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> θα πρέπει να εισπνευσθεί από ένα μηχάνημα που ονομάζεται εκνεφωτής (συσκευή εισπνοών). Αυτό το μηχάνημα μετατρέπει το υγρό 53 MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα καθώς και με χρόνια αποφρακτική πνευμονoπάθεια (ΧΑΠ), που χρειάζονται θεραπεία συντήρησης με γλυκοκορτικοστεροειδή για τον έλεγχο της υποκείμενης φλεγμονής των αεραγωγών, και οι οποίοι δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν συσκευή εισπνοών μετρούμενης δόσης ή συσκευή εισπνοών ξηράς σκόνης. Ωστόσο, το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> δεν θα σας ανακουφίσει από την οξεία ασθματική κρίση που έχει ήδη αρχίσει. Το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται επίσης σε βρέφη και παιδιά με οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> Μην πάρετε το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> - σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή εάν: - πάσχετε από πνευμονική φυματίωση - πάσχετε από μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις των αεραγωγών - πάσχετε από σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας - έχετε κρυολόγημα ή αντιμετωπίζετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την αναπνοή σας Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές. Το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν προορίζεται για άμεση ανακούφιση των οξέων επεισοδίων του άσθματος. Οι οξείες εξάρσεις του άσθματος μπορεί να χρειαστούν συμπληρωματικά με το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή και βραχεία χορήγηση από του στόματος κορτικοειδούς ή εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης. Εάν θεωρείτε αναποτελεσματική τη θεραπεία με το βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό ή χρειάζεστε περισσότερες εισπνοές από ότι συνήθως, θα πρέπει να αναζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας. Κατά την αλλαγή του ασθενή από τη θεραπεία με κορτικοστεροειδές από το στόμα σε θεραπεία με <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών, π.χ. πόνος στις αρθρώσεις και/ή μυϊκός πόνος, ατονία και κατάθλιψη, ανεξάρτητα από τη συντήρηση ή ακόμη και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας. Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. Επίσης, κατά τη διάρκεια της αλλαγής αυτής, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να εμφανισθούν αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα, όπως ρινίτιδα, έκζεμα ή πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις. 54 ). Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί για αρκετό χρονικό διάστημα μετά από αυτήν την αλλαγή της θεραπείας από κορτικοστεροειδές από το στόμα σε θεραπεία με <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή. Μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει συμπληρωματική θεραπεία με κορτικοστεροειδές από το στόμα σε ορισμένες περιπτώσεις π.χ. σε περιόδους έντονου στρες ή πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση. Εάν παίρνετε υψηλή δόση <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή για μεγάλο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να αναφέρετε στους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση ανάγκης ότι λαμβάνετε στεροειδή. Περιστασιακά, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των συστηματικών γλυκοκορτικοστεροειδών ενδέχεται να παρουσιαστούν με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία (βλ. παράγραφο 4). Μετά από κάθε χορήγηση του φαρμάκου συστήνεται να ξεπλένετε το στόμα σας με νερό με σκοπό την μείωση του κινδύνου εμφάνισης της καντιντίασης του στόματος (άφθες). Επίσης συστήνεται να πλένετε το πρόσωπό σας με νερό μετά από τη χρήση της μάσκας κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης, για να αποφευχθεί ερεθισμός του δέρματος του προσώπου. Εάν εμφανίσετε ξαφνικό συριγμό αμέσως μετά την εισπνοή του φαρμάκου σας (παράδοξος βρογχόσπασμος), χρησιμοποιείστε αμέσως τη συσκευή ανακούφισης (βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό) και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Παιδιά Διαβάστε προσεκτικά το κεφάλαιο της δοσολογίας για τα παιδιά. Επίδραση στην ανάπτυξη: Η ανάπτυξη των παιδιών που λαμβάνουν οποιαδήποτε μορφή κορτικοστεροειδών πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό. Συνιστάται επομένως να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία και με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Εάν η ανάπτυξη επιβραδύνεται, η θεραπεία θα πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου με στόχο τη μείωση της δόσης του κορτικοστεροειδούς. Τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και ο πιθανός κίνδυνος καταστολής της ανάπτυξης πρέπει να σταθμιστούν προσεκτικά από τον γιατρό. Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί η παραπομπή σε ειδικό για το αναπνευστικό σύστημα παιδίατρο. Δεν συνιστάται μακροχρόνια θεραπεία σε παιδιά. Ασθενείς υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία: Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις απ' ότι τα υγιή, όπως για παράδειγμα, σε νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά. Στα παιδιά αυτά ή σε ενήλικες που δεν έχουν ανοσία σ' αυτά τα νοσήματα, θα πρέπει ν' αποφεύγεται με ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή τους. Σε περίπτωση που ανήκετε σε αυτές τις κατηγορίες κι εκτεθείτε σε μόλυνση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 55 MG/ACTUATION REC.FOAM> Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, ή φυτικά φάρμακα. Αυτό διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του εναιωρήματος <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> για εισπνοή με εκνεφωτή και το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να επηρεάσει τη δράση ορισμένων φαρμάκων. Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη). Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια από τα ακόλουθα φάρμακα: - στεροειδή φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να λαμβάνετε λιγότερα δισκία κατά την έναρξη της θεραπείας με <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστη επίδραση ως αποτέλεσμα της αλλαγής αυτής, ενημερώστε τον γιατρό σας. - φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη) - φάρμακα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A (και οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης, η ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη και η νελφιναβίρη) - οιστρογόνα και αντισυλληπτικά στεροειδή. Η από του στόματος χορήγηση κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης ή άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη βουδεσονίδη. Γι’ αυτό, πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός τους. Αν αυτό δεν είναι εφικτό, η περίοδος μεταξύ των θεραπειών θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερη και πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης της βουδεσονίδης. Αυτό έχει μικρή κλινική σημασία σε βραχυπρόθεσμες θεραπείες (1-2 εβδομάδων) αλλά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε μακροχρόνιες θεραπείες. Επειδή η λειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να κατασταλεί, το τεστ διέγερσης με ACTH για τη διάγνωση της υποφυσιακής ανεπάρκειας μπορεί να δείξει ψευδή αποτελέσματα (χαμηλές τιμές). Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή: Απαιτείται προσοχή στην συγχορήγηση με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη, ριφαμπικίνη, οινόπνευμα, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, καλιοπενικά διουρητικά, δακτυλίτιδα, κουμαρινικά αντιπηκτικά, ινσουλίνη, αντιδιαβητικά από του στόματος, αντισυλληπτικά από του στόματος.

Κύηση

και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. 56 MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν. Το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν κατά την κρίση του γιατρού σας τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το βρέφος. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να προκαλέσει θολή όραση. Εάν παρουσιάσετε αυτό το σύμπτωμα, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα. Ειδική πληροφόρηση για το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> Εάν παίρνετε υψηλή δόση <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή για μεγάλο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να αναφέρετε στους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση ανάγκης ότι λαμβάνετε στεροειδή. 3. Πώς να πάρετε το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> επιτρέπει την αντικατάσταση ή τη σημαντική μείωση της δόσης των από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδών, ενώ διατηρεί τον έλεγχο του άσθματος. Η δοσολογία του <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή εξατομικεύεται και θα πρέπει να περιορίζεται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης από τη στιγμή που επιτυγχάνεται έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες δοσολογίας που θα σας δώσει ο γιατρός σας. Μπορεί να διαφέρουν από τις πληροφορίες που περιέχονται σ’ αυτό το φυλλάδιο. Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τακτικά την προφυλακτική αγωγή για το άσθμα σας, ακόμα και όταν δεν έχετε συμπτώματα. Θα πρέπει να λαμβάνεται το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή καθημερινά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε άμεσα διαθέσιμο το εισπνεόμενο «φάρμακο ανακούφισης» (ένα βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό) για την ανακούφιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος. Μην χρησιμοποιείτε το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή για την αντιμετώπιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος. Το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με εκνεφωτή. Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς να χρησιμοποιήσετε τον εκνεφωτή σας, πριν αρχίσετε τη λήψη του φαρμάκου. Πριν να χρησιμοποιήσετε το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> για πρώτη φορά θα πρέπει να διαβάσετε τις "Οδηγίες Χρήσης" και να ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά. . Το άσθμα σας μπορεί να βελτιωθεί εντός 2 ημερών. Ωστόσο, μπορεί να χρειαστούν έως και 4 εβδομάδες για να έχει το φάρμακο πλήρες αποτέλεσμα. 57 MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με εκνεφωτή υπερήχων. Εάν το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή συνταγογραφηθεί στο παιδί σας, θα πρέπει να βρίσκεται υπό επίβλεψη και να διασφαλίζεται ότι μπορεί ν' ακολουθήσει σωστά τις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου. Άσθμα (ή ΧΑΠ) Η δοσολογία του <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εξατομικεύεται και μειώνεται στο ελάχιστο που απαιτείται για τη διατήρηση του αποτελεσματικού ελέγχου του άσθματος. Έναρξη θεραπείας Όταν αρχίζει η αγωγή με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή, στη διάρκεια περιόδων σοβαρού άσθματος και κατά τη μείωση ή τη διακοπή αγωγής με από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή, η συνιστώμενη δόση είναι: Παιδιά: 0,25-0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Μπορεί να τεθεί θέμα χορήγησης της μέγιστης δόσης (2 mg την ημέρα) μόνο σε παιδιά με σοβαρό άσθμα και για περιορισμένο χρονικό διάστημα. Ενήλικες: Συνήθως 0,5-1 mg δύο φορές την ημέρα. Σε σοβαρές περιπτώσεις η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας περαιτέρω. Δόση συντήρησης Η δόση συντήρησης επίσης εξατομικεύεται. Από τη στιγμή που τα συμπτώματά σας θα βελτιωθούν ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ελαττώσει τη δόση. Πίνακας συνιστώμενων δόσεων Δόση σε mg Όγκος του εναιωρήματος <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> για εισπνοή με εκνεφωτή 0,125 mg/ml 0,25 mg/ml 0,5 mg/ml 0,25 2 ml 1 ml* - 0,5 - 2 ml 1ml 0,75 6 ml 3 ml 4ml 2 ml 1,5 - 6 ml 3 ml 2 - 8 ml 4 ml * Πρέπει να αναμιγνύεται με διάλυμα φυσιολογικού ορού 0,9% σε τελικό όγκο 2 ml. Σε ασθενείς με υπερβολική έκκριση βλέννας στους βρόγχους (φλέγματα), μπορεί να δοθεί αρχικά ένα σύντομο (περίπου για 2 εβδομάδες) συμπληρωματικό δοσολογικό σχήμα με κορτικοστεροειδή από το στόμα. Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> και επιπλέον λαμβάνετε δισκία "κορτιζόνης", μπορεί ο γιατρός σταδιακά (σε χρονικό διάστημα εβδομάδων ή μηνών) να σας μειώσει τη δόση των δισκίων. Τελικά πιθανόν να καταστεί δυνατό να διακόψετε τη χρήση δισκίων. Θυμηθείτε: Ξεπλύνετε καλά το στόμα σας με νερό, αποβάλλοντας το νερό της έκπλυσης στη συνέχεια, κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης. Πλύνετε το πρόσωπό σας με νερό μετά από τη χρήση της μάσκας κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης, για να αποφευχθεί ερεθισμός του δέρματος του προσώπου. Ο εκνεφωτής θα πρέπει να καθαρίζεται κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης και να συντηρείται προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 58 mg, η οποία μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή σε δύο δόσεις του 1 mg που χορηγούνται με διαφορά 30 λεπτών. Η δοσολογία αυτή μπορεί να επαναληφθεί κάθε 12 ώρες για μέγιστη διάρκεια 36 ωρών ή έως την κλινική βελτίωση.

Κατανομή

της δόσης και δυνατότητα ανάμιξης To <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να αναμιχθεί με φυσιολογικό ορό 0,9% και με διαλύματα για εκνεφωτή τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης, φενοτερόλης, ακετυλoκυστεΐνης, χρωμογλυκικού νατρίου ή ιπρατροπίου. To μίγμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 λεπτά. <ανάλογα με την εταιρεία για περιεκτικότητα 0,25 mg/ml και 0,5 mg/ml: Η δόση του πλαστικού φιαλιδίου μπορεί να επιμεριστεί έτσι ώστε να επιτευχθεί προσαρμογή της δόσης. Υπάρχει μία ενδεικτική γραμμή πάνω στο πλαστικό φιαλίδιο. Αυτή η γραμμή δείχνει τον όγκο του 1 ml όταν το πλαστικό φιαλίδιο κρατηθεί ανάποδα. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο 1 ml, αδειάζετε το περιεχόμενο μέχρις ότου η επιφάνεια του υγρού φθάσει στην ενδεικτική γραμμή.> Έναρξη της δράσης Μετά από τη χορήγηση του <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή η αναπνευστική λειτουργία μπορεί να βελτιωθεί μέσα σε 3 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας. Εν τούτοις, το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, μπορεί να επιτευχθεί σε 2 με 4 εβδομάδες ή περισσότερο μετά από την έναρξη της θεραπείας. Σημαντικές πληροφορίες για τα συμπτώματα του άσθματός σας Εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> , συνεχίστε τη χρήση του φαρμάκου αλλά επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς μπορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν:

• Η αναπνοή σας χειροτερεύει ή ξυπνάτε κατά τη διάρκεια της νύχτας με συμπτώματα άσθματος
• Αισθάνεστε σφίξιμο στο στήθος το πρωί ή το σφίξιμο στο στήθος διαρκεί περισσότερο από το συνηθισμένο. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να σημαίνουν ότι το άσθμα σας δεν ελέγχεται επαρκώς και μπορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία. Εάν εμφανίσετε ξαφνικό συριγμό αμέσως μετά την εισπνοή του φαρμάκου σας (παράδοξος βρογχόσπασμος), χρησιμοποιείστε αμέσως τη συσκευή ανακούφισης (βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό) και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> από την κανονική Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν πρέπει να αυξάνετε ή να μειώνετε τη δόση σας χωρίς ιατρική συμβουλή. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή από την κανονική, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Γενικά, δεν αποτελεί κλινικό πρόβλημα η οξεία υπερδοσολογία με <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή, ακόμη και σε πολύ μεγάλες δόσεις. 59 MG/ACTUATION REC.FOAM> για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να παρουσιασθούν οι συστηματικές αντιδράσεις υπερδοσολογίας των γλυκοκορτικοστεροειδών και καταστολή της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων. Εάν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο σας έχει συμβεί, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. <ανάλογα με την εταιρεία για προϊόντα που περιέχουν Disodium edetate: Το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει 0,1 mg/ml αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, το οποίο έχει δείξει ότι προκαλεί βρογχόσπασμο σε επίπεδα άνω του 1,2 mg/ml. Εάν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο σας έχει συμβεί, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.> Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM>, απλώς πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως, σύμφωνα με τον τρόπο που σας έχει συνταγογραφηθεί. Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> Μην σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου ακόμη κι αν δείτε ότι το άσθμα σας βελτιώνεται, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας και σταματήστε να χρησιμοποιείτε το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM>, εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Σπάνιες Αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ιδιαίτερα γύρω από το στόμα (πιθανώς με στα 1.000 άτομα) πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, των ματιών και των αυτιών), εξάνθημα, φαγούρα, δερματίτιδα εξ επαφής (δερματικό πρόβλημα), κνίδωση και/ή βρογχόσπασμο (σφίξιμο των μυών στους αεραγωγούς που προκαλεί συριγμό). Πολύ Σπάνιες Ξαφνικός συριγμός μετά την εισπνοή του (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 φαρμάκου σας (παράδοξος βρογχόσπασμος). Αν στα 10.000 άτομα) συμβεί αυτό, χρησιμοποιήστε αμέσως την συσκευή ανακούφισης. Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές Ερεθισμός του λαιμού (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα (άφθες στο στα 10 άτομα) στόμα)**** 60 στα 100 Καταρράκτης (θόλωση του φακού στο μάτι) άτομα) Άγχος, , ανησυχία, νευρικότητα Κατάθλιψη Μυϊκός σπασμός (κράμπες) Θολή όραση Σπάνιες Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 (υπερκινητικότητα, ευερεθιστότητα), διαταραχές στα 1.000 άτομα) ύπνου, επιθετικότητα, κατάθλιψη, ανησυχία, νευρικότητα, διαταραχές της συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά) Ερεθισμός του δέρματος του προσώπου*** Σημεία και συμπτώματα συστηματικών αντιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων και της καθυστερημένης ανάπτυξης***** Μώλωπες (μελανιές) Βράγχος φωνής (βράχνιασμα) (παιδιατρικός πληθυσμός) Δυσφωνία (απώλεια της φωνής) Μη γνωστές (η συχνότητα δεν Γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι) μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) * με βάση τη συχνότητα που αναφέρθηκε κατά τις κλινικές μελέτες Περιστασιακά, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των συστηματικών γλυκοκορτικοστεροειδών ενδέχεται να παρουσιαστούν με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία. Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή των στεροειδών ορμονών στον οργανισμό σας, ιδιαίτερα αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, για παράδειγμα 400 μικρογραμμάρια ή παραπάνω καθημερινά για μερικά χρόνια. Αυτές οι επιδράσεις περιλαμβάνουν: - αλλαγές στην οστική πυκνότητα (λέπτυνση των οστών) - γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι) - επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους (σπάνια). Εάν χορηγηθούν υψηλές δόσεις για πολλά χρόνια, το τελικό ύψος του ενήλικα μπορεί να μειωθεί κατά περίπου 1 cm. - επίδραση στα επινεφρίδια (ένας μικρός αδένας δίπλα στους νεφρούς) (σπάνια). Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή από ότι με τα από του στόματος δισκία κορτικοστεροειδών. 61 . Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πώς να φυλάσσετε το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον φάκελο από αλουμίνιο και στο κουτί μετά τη/το <ανάλογα με την εταιρεία>. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. <ανάλογα με την εταιρεία> <Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <ανάλογα με την εταιρεία>°C.> <Μην καταψύχετε.> <Οι κλειστοί φάκελοι με τα φιαλίδια μιας δόσης πρέπει να φυλάσσονται έτσι ώστε τα φιαλίδια να βρίσκονται σε όρθια θέση και να προστατεύονται από το φως.> 62 ,25 mg/ml και 0,5 mg/ml: Όταν ανοιχτεί το φιαλίδιο, φυλάξτε το ανοιγμένο φιαλίδιο μακριά από το φως. Το ανοιγμένο πλαστικό φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε <ανάλογα με την εταιρεία> ώρες.> Παρακαλώ σημειώστε ότι εάν μόνο 1 ml χρησιμοποιηθεί, ο όγκος που παραμένει δεν είναι στείρος.> Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> - Η δραστική ουσία είναι η βουδεσονίδη. Κάθε ml περιέχει <ανάλογα με την εταιρεία> mg βουδεσονίδης. - Τα άλλα συστατικά είναι: <ανάλογα με την εταιρεία>. Εμφάνιση του <BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM> και περιεχόμενα της συσκευασίας <ανάλογα με την εταιρεία> <Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.> Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας <ανάλογα με την εταιρεία> Παρασκευαστής <ανάλογα με την εταιρεία> Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <ανάλογα με την εταιρεία> . ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ <ανάλογα με την εταιρεία> <1. Αφαιρέστε ένα φιαλίδιο από τα υπόλοιπα και αφήστε τα υπόλοιπα φιαλίδια μέσα στον φάκελο. Πριν από τη χρήση ανακινήστε το πλαστικό φιαλίδιο προσεκτικά με κυκλικές κινήσεις. 63 . Κρατήστε το πλαστικό φιαλίδιο σε όρθια θέση (βλέπε εικόνα) και ανοίξτε το περιστρέφοντας το πτερύγιο. 3. Τοποθετήστε καλά το ανοικτό άκρο του πλαστικού φιαλιδίου μέσα στη δεξαμενή του εκνεφωτή και πιέστε το αργά. 4, Πετάξτε το άδειο πλαστικό φιαλίδιο. Κλείστε τη δεξαμενή του εκνεφωτή. 5. Συνδέστε το ένα άκρο του σωλήνα στη μάσκα προσώπου ή στο επιστόμιο. Συνδέστε το άλλο άκρο του σωλήνα στην αντλία αέρα. 6. Ανακινήστε απαλά και ενεργοποιήστε τον εκνεφωτή. Εισπνεύστε το νέφος ήρεμα και βαθιά χρησιμοποιώντας τη μάσκα προσώπου ή το επιστόμιο. Εάν χρησιμοποιείτε μάσκα προσώπου, βεβαιωθείτε ότι η μάσκα προσώπου εφαρμόζει πλήρως.

Κάθε ml περιέχει <περιεκτικότητα ανάλογα με την εταιρεία> mg βουδεσονίδης. Κάθε φιαλίδιο μιας δόσης περιέχει <περιεκτικότητα ανάλογα με την εταιρεία> ml δηλ. <περιεκτικότητα ανάλογα με την εταιρεία> mg βουδεσονίδης, αντίστοιχα. Για τον πλ ήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.