CANDAZOL

Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το «όνομα προϊόντος» περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας. Το «όνομα προϊόντος» κόνις για διάλυμα για έγχυση μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτικό της από του στόματος θεραπείας. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ «ΌΝΟΜΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ» Δεν πρέπει να σας δοθεί το «όνομα προϊόντος» • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του «όνομα προϊόντος». • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη • σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για την HIV λοίμωξη) Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο. Προσέξτε ιδιαίτερα με το «όνομα προϊόντος» Το «όνομα προϊόντος» μπορεί να αποκρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Ως εκ τούτου, εάν κάποιο από τα ακόλουθα σας συνέβη πριν σας δοθεί το «όνομα προϊόντος» ή αφού σας δόθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα: • Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης. • Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία • Αρχίζετε να κάνετε εμετό τροφή ή αίμα. • Αποβάλλετε μαύρα κόπρανα (αιματοβαμμένα κόπρανα). • Αντιμετωπίζετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει συνδεθεί με μικρή αύξηση λοιμώδους διάρροιας. • Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το «όνομα προϊόντος» μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο «όνομα προϊόντος». Δεν πρέπει να σας δοθεί το «όνομα προϊόντος» εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης) 19 ). Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. 3. ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ «ΌΝΟΜΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ» • Το «όνομα προϊόντος» μπορεί να δοθεί σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων. • Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το «όνομα προϊόντος» για ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά. Πριν σας δοθεί το «όνομα προϊόντος» • Το «όνομα προϊόντος» θα σας δοθεί από έναν γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε • Το φάρμακο θα σας δοθεί ως έγχυση μέσα σε μία φλέβα σας. Αν σας δοθεί περισσότερο «όνομα προϊόντος» από όσο πρέπει Αν πιστεύετε ότι σας δόθηκε πολύ «όνομα προϊόντος», επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το «όνομα προϊόντος» μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε την χρήση «όνομα προϊόντος» και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως: • Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος, 20 ασθενή στους 10 Συχνές: επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους 100 Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους

1.000 Σπάνιες: επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους

10.000 Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 ασθενή στους

10.000 Άγνωστες: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • Κεφαλαλγία. • Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερο: διάρροια, στομαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός). • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή εμετός. Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • Πρήξιμο στα πόδια και τους αστραγάλους. • Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία) • Ζάλη, αίσθημα φαγούρας σαν μυρμήγκιασμα, υπνηλία. • Αίσθηση περιστροφής (Ίλιγγος) • Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το ήπαρ • Δερματικό εξάνθημα, άμορφο εξάνθημα (κυψέλη) και φαγούρα. • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες • Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών κυττάρων και αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελάνιασμα ή να κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις. • Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου πρηξίματος στα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, πυρετό, συριγμό. • Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορέι να προκαλέσει αδυναμία, εμετό και κράμπες. • Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης. • Αλλαγές στη γεύση. • Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση. • Ξαφνική αίσθηση συριγμού ή έλλειψης ανάσας (βρογχόσπασμος) • Ξηροστομία • Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος • Μία λοίμωξη που καλείται ‘καντιντίαση’ η οποία μπορεί να επηρεάσει το έντερο και προκαλείται από μύκητα. • Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ίκτερου που μπορεί να προκαλέσουν κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση. • Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) • Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο • Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνος στους μύς (μυαλγία) • Σοβαρά νεφρικά προβλήματα (διάμεση νεφρίτιδα) • Αυξημένη εφίδρωση Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες • Μεταβολές στον αριθμό κυττάρων στο αίμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας 21 . ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ «ΌΝΟΜΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ» • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. • Να μη χρησιμοποιείτε το «όνομα προϊόντος» μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. • Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: Από μικροβιολογικής πλευράς το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός αν έχει ανασυσταθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες. • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το «όνομα προϊόντος» - Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη. Κάθε φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα προς έγχυση περιέχει μετα νατρίου άλας της ομεπραζόλης ισοδύναμο με 40 mg ομεπραζόλης - Τα άλλα συστατικά είναι Εμφάνιση του «όνομα προϊόντος» και περιεχόμενο της συσκευασίας 22 ml και στη συνέχεια να αραιωθεί στα 100 ml. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί νάτριο χλωριούχο 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%) διάλυμα για έγχυση. Η σταθερότητα της ομεπραζόλης επηρεάζεται από το pH του διαλύματος για έγχυση, γι’ αυτό το λόγο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλοι διαλύτες ή άλλες ποσότητες για την αραίωση. Παρασκευή 1. Με μία σύριγγα αναρροφώνται 5 ml διαλύματος έγχυσης από τη φιάλη ή το σάκο έγχυσης των 100 ml 2. Προσθέστε αυτόν τον όγκο στο φιαλίδιο με την λυόφιλη σκόνη ομεπραζόλης, ανακατέψτε εντατικά επιβεβαιώνοντας ότι όλη η ομεπραζόλη έχει διαλυθεί. 3. Αναρροφήστε το διάλυμα ομεπραζόλης πίσω στη σύριγγα. 4. Μεταφέρετε το διάλυμα στη φιάλη ή στο σάκο έγχυσης. 5. Επαναλάβετε τα βήματα 1-4 για να είστε σίγουροι ότι όλη η ομεπραζόλη έχει μεταφερθεί από το φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης. Εναλλακτική παρασκευή για έγχυση σε εύκαμπτο περιέκτη 1. Χρησιμοποιείστε μία βελόνα μεταφοράς με διπλή άκρη και προσαρμόστε την στην ειδική μεμβράνη ένεσης το σάκκου έγχυσης. Στο άλλο άκρο της βελόνας συνδέστε το φιαλίδιο με την λυόφιλη σκόνη της ομεπραζόλης. 2. Διαλύστε την ουσία της ομεπραζόλης αναρροφώντας το διάλυμα της έγχυσης από το σάκκο στο φιαλίδιο και αντίθετα 3. Βεβαιωθείτε ότι όλη η ομεπραζόλη έχει διαλυθεί. Το διάλυμα για έγχυση προορίζεται για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση για 20-30 λεπτά. B) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΜΟΡΦΗ- Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα «όνομα προϊόντος» 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ομεπραζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1 Τι είναι το «όνομα προϊόντος» και ποια είναι η χρήση του 23 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το «όνομα προϊόντος» 3 Πώς θα σας δοθεί το «όνομα προϊόντος» 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το «όνομα προϊόντος» 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ «ΌΝΟΜΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ» ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το «όνομα προϊόντος» περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας. Το «όνομα προϊόντος» κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτικό της θεραπείας από του στόματος. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ «ΌΝΟΜΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ» Δεν πρέπει να σας δοθεί το «όνομα προϊόντος» • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του «όνομα προϊόντος». • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη). • σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν αταζαναβίρη ή νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για την HIV λοίμωξη) Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο. Προσέξτε ιδιαίτερα με το «όνομα προϊόντος» Το «όνομα προϊόντος» μπορεί να αποκρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Ως εκ τούτου, εάν κάποιο από τα ακόλουθα σας συνέβη πριν σας δοθεί το «όνομα προϊόντος» ή αφού σας δόθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα: • Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης. • Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία • Αρχίζετε να κάνετε εμετό τροφή ή αίμα. • Αποβάλλετε μαύρα κόπρανα (αιματοβαμμένα κόπρανα). • Αντιμετωπίζετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει συνδεθεί με μικρή αύξηση λοιμώδους διάρροιας. • Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το «όνομα προϊόντος» μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο «όνομα προϊόντος». Δεν πρέπει να σας δοθεί το «όνομα προϊόντος» εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης) Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνεται οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: • Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μολύνσεων που προκαλούνται από μύκητες). • Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων) • Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να χαλαρώσει τους μύς ή στην επιληψία). • Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα 24 ). Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. 3. ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ «ΌΝΟΜΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ» • Το «όνομα προϊόντος» μπορεί να δοθεί σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων. • Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το «όνομα προϊόντος» για ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά. Πριν σας δοθεί το «όνομα προϊόντος» • Το «όνομα προϊόντος» θα σας δοθεί από έναν γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε • Το φάρμακο θα σας δοθεί ως ένεση μέσα σε μία φλέβα σας. Αν σας δοθεί περισσότερο «όνομα προϊόντος» από όσο πρέπει Αν πιστεύετε ότι σας δόθηκε πολύ «όνομα προϊόντος», επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το «όνομα προϊόντος» μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε την χρήση «όνομα προϊόντος» και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως: • Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση). • Κοκκίνισμα στο δέρμα με φλύκταινες και ξεφλούδισμα. Μπορεί επίσης να υπάρχουν φλύκταινες και αιμορραγία στα χείλια, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα. Αυτό μπορεί να είναι ‘σύνδρομο Stevens-Johnson’ ή ‘τοξική επιδερμική νεκρόλυση’. • Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών 25 ασθενή στους 10 Συχνές: επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους 100 Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους

1.000 Σπάνιες: επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους

10.000 Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 ασθενή στους

10.000 Άγνωστες: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • Κεφαλαλγία. • Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερο: διάρροια, στομαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός). • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή εμετός. Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • Πρηξιμο στα πόδια και τους αστραγάλους. • Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία) • Ζάλη, αίσθημα φαγούρας σαν μυρμήγκιασμα, υπνηλία. • Αίσθηση περιστροφής (Ίλιγγος) • Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το ήπαρ • Δερματικό εξάνθημα, άμορφο εξάνθημα (κυψέλη) και φαγούρα. • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες • Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών κυττάρων και αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελάνιασμα ή να κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις. • Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου πρηξίματος στα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, πυρετό, συριγμό. • Χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορέι να προκαλέσει αδυναμία, εμετό και κράμπες. • Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης. • Αλλαγές στη γεύση. • Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση. • Ξαφνική αίσθηση συριγμού ή έλλειψης ανάσας (βρογχόσπασμος) • Ξηροστομία • Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος • Μία μόλυνση που καλείται ‘καντιντίαση’ η οποία μπορεί να επηρεάσει τα έντερα και προκαλείτα ιαπό μύκητα. • Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ίκτερου που μπορεί να προκαλέσουν κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση. • Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) • Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο • Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνος στους μύς (μυαλγία) • Σοβαρά νεφρικά προβλήματα (διάμεση νεφρίτιδα) • Αυξημένη εφίδρωση Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες • Μεταβολές στον αριθμό κυττάρων στο αίμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων) • Επιθετικότητα • Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή στον εγκέφαλο • Ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φλυκτάινωση ή ξεφλούδισμα του δέρματος. Αυτό 26 . ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ «ΌΝΟΜΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ» • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. • Να μη χρησιμοποιείτε το «όνομα προϊόντος» μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. • Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το «όνομα προϊόντος» - Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη. Κάθε φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα προς ένεση περιέχει μετά νατρίου άλας της ομεπραζόλης ισοδύναμο με 40 mg ομεπραζόλης - Τα άλλα συστατικά είναι: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Εμφάνιση του «όνομα προϊόντος» και περιεχόμενο της συσκευασίας Το «όνομα προϊόντος» 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διαλύτης για ανασύσταση του ενέσιμου διαλύματος) παρέχεται σε συνδυασμένη συσκευασία που συνίσταται από ένα φιαλίδιο που περιέχει την ξηρή ουσία (Ι) και μία φύσιγγα που περιέχει τον διαλύτη (ΙΙ). 27 έως 5 πρέπει να πραγματοποιηθούν το ένα αμέσως μετά το άλλο: 1. Με μία σύριγγα αναρροφήστε όλο το διαλύτη από την αμπούλα (10 ml). 2. Προσθέστε 5 ml από τον διαλύτη στο φιαλίδιο με την λυόφιλη σκόνη ομεπραζόλης. 3. Αφαιρέστε όσο το δυνατόν περισσότερο αέρα από το φιαλίδιο πίσω στη σύριγγα. Αυτό θα διευκολύνει την προσθήκη του υπόλοιπου διαλύτη. 4. Προσθέστε τον υπόλοιπο διαλύτη στο φιαλίδιο, βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι άδεια. 5. Κουνήστε περιστροφικά για να επιβεβαιώσετε ότι όλη η λυόφιλη ομεπραζόλη έχει διαλυθεί. Το «όνομα προϊόντος» ενέσιμο διάλυμα πρέπει να δίνεται μόνο ως ενδοφλέβια ένεση και δεν πρέπει να προστίθεται στο διάλυμα έγχυσης. Μετά την ανασύσταση η ένεση πρέπει να δίνεται αργά για ένα διάστημα τουλάχιστον 2,5 λεπτών με μέγιστο ρυθμό 4 ml ανά λεπτό. 3. Οι δικαιούχοι και αντιπρόσωποι υποχρεούνται για την εφαρμογή της ανωτέρω εγκυκλίου. 4. Κατόπιν των ανωτέρω παύει να ισχύει η εγκύκλιός μας με αρ.1091/11-1-2001. Κοινοποίηση: ΕΟΠΥΥ Η ΑΝΑΠΛ. ΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΗ ΔΔΥΕΠ Κηφισίας 39 151 23 Μαρούσι ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ: 1.Δ/νση Φαρ/κών Μελετών & Έρευνας 2.Δ/νση Δ/κών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης & Κωδ. Αποφάσεων 3.Γραμματεία Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων Ε.Χ. 70ς2012 28 ---

CANDAZOL