CLORODEN

η που αποκαλείται «κολπική μαρμαρυγή» και δε μπορείτε να πάρετε φάρμακα που είναι γνωστά ως « από του στόματος αντιπηκτικά» (ανταγωνιστές βιταμίνης Κ), τα οποία προλαμβάνουν τη δημιουργία νέων θρόμβων και εμποδίζουν τους υπάρχοντες θρόμβους να αυξηθούν. Πρέπει να έχετε ενημερωθεί ότι τα «από του στόματος αντιπηκτικά» είναι πιο αποτελεσματικά από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τη συνδυασμένη χρήση του CLORODEN και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος γι’αυτήν την κατάσταση. Ο γιατρός σας πρέπει να σας συνταγογραφήσει το CLORODEN μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ εάν δε μπορείτε να πάρετε «από του στόματος αντιπηκτικά» και δεν έχετε κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLORODEN Μην πάρετε το CLORODEN • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CLORODEN, • αν έχετε μία ιατρική πάθηση που προκαλεί ενεργή αιμορραγία όπως έλκος στομ άχου ή εγκεφαλική αιμορραγία, • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο. Αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από αυτά σας αφορούν ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε CLORODEN. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το CLORODEN: • εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως: − πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου). − αιματολογική διαταραχή εξ’ αιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας) − πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός − πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλα μβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) − προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες • εάν είχε σχηματιστεί θρόμβος σε κάποια αρτηρία του εγκεφάλου σας (ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), το οποίο συνέβη κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά ημερών • εάν πάσχετε από νόσο των νεφρών ή του ήπατος. • εάν είχατε αλλεργία ή αντίδραση σε οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείτε για να αντιμετωπίσετε την ασθένειά σας. Ενόσω παίρνετε το CLORODEN: • Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης). • Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση (επίσης γνωστή ως Θρομβωτική Θρομβοπενκή Πορφύρα ή ΤΤΡ) που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλ.παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). • Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία. Αυτό σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αφού εμποδίζει τη δυνατότητα δημιουργ ίας θρόμβου. Για μικρής σημασίας κοψίματα και τραυματισμούς, π.χ. εάν κοπείτε, κατά το ξύρισμα, συνήθως δεν υπάρχει πρόβλημα. Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). • Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος. Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε αυτό το φάρμακο στα παιδιά επειδή δεν έχει δράση. Άλλα φάρμακα και Cloroden Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του CLORODEN ή αντίστροφα. Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε: -φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως: • από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος • κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, • ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, • τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας. • έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (περιλαμβανομένων αλλά μη περιοριζόμενων στη φλουοξετίνη ή τη φλουβοξαμίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για να αντιμετωπίσουν θεραπευτικά την κατάθλιψη, - ομεπραζόλη ή εσομεπραζόλη, φάρμακα για την αντιμετώπιση στομαχικών ενοχλήσεων - φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη, φάρμακα για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων - εφαβιρένζη, ένα φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των λοιμώξεων του HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας), - μοκλοβεμίδη, φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, - καρβαμαζεπίνη, φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών επιληψίας, - ρεπαγλινίδη, φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη, - πακλιταξέλη, φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου. - αντιρετροϊικά φάρμακα (φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων HIV). Εάν είχατε ένα σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο) μπορεί να σας χορηγηθεί CLORODEN σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά. Μία περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όχι περισσότερο από 1000 mg σε διάστημα 24 ωρών) δε θα πρέπει, γενικά, να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας. Το CLORODEN με τροφές και ποτά Το CLORODEN μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.

Κύηση

και θηλασμός Είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης. Αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε CLORODEN. Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε CLORODEN, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το CLORODEN είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Το CLORODEN περιέχει λακτόζη Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLORODEN Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση, περιλαμβανομένης εκείνης για τους ασθενείς με μια ασθένεια που ονομάζεται «κολπική μαρμαρυγή» (μη κανονικός καρδιακός ρυθμός), είναι ένα δισκίο τω ν 75 mg του Cloroden ανά ημέρα που λαμβάνεται από του στόματος με ή χωρίς τροφή, και την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη δόση των 300 mg CLORODEN (4 δισκία των 75 mg) μία φορά και μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο CLORODEN των 75 mg την ημέρα όπως περιγράφεται παραπάνω. Το CLORODEN θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CLORODEN από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CLORODEN Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση CLORODEN κ α ι τ ο θ υ μ η θ ε ί τ ε μ έ σ α σ ε 1 2 ώ ρ ε ς α π ό τ η συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα. Αν το ξεχάσετε για περισσότερο από 12 ώρες απλώς λάβετε την επόμενη κανονική δόση στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CLORODEN Μη διακόπτετε την αγωγή εκτός και αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε . Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν το σταματήσετε. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε: − πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης. Αυτά πιθανώς να εμφανιστούν λόγω των σπάνιων περιπτώσεων μειώσεως κάποιων κυττάρων του αίματος − συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων όπως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις »). - οίδημα στο στόμα ή διαταραχές του δέρματος, όπως εξανθήμ ατα και κνησμός, φλύκταινες του δέρματος. Αυτά πιθανόν είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί με το CLORODEN είναι η αιμορραγία. Η αιμορραγία πιθανόν να παρουσιαστεί ως αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, μώλωπες, αιμάτωμα (ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπας κάτω από το δέρμα), αιμορραγία από τη μύτη, αίμα στα ούρα. Σε μικρό αριθμό περιπτώσεων έχει αναφερθεί αιμορραγία στα μάτια, στο εσωτερικό της κεφαλής, στον πνεύμονα ή στις αρθρώσεις. Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το CLORODEN Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνο για να σταματήσει η αιμορραγία. Αυτό σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αφού εμποδίζει τη δυνατότητα δημιουργίας θρόμβου. Για μικρής σημασίας κοψίματα και τραυματισμούς, π.χ. εάν κοπείτε, κατά το ξύρισμα, συνήθως δεν υπάρχει πρόβλημα. Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία ή καύσος. Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Πονοκέφαλος, έλκος στομάχου, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά πολλά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, εξανθήματα, κνησμός, ζάλη, αίσθηση «μυρμηγκιάσματος» και μουδιάσματος. Σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένο στήθος στους άνδρες. Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ίκτερος, σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγία, πυρετός , δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα , γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευ μένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας), οίδημα στο στόμα, φλύκταινες του δέρματος, αλλεργία του δέρματος, έλκη στο στόμα (στοματίτιδα), πτώση της αρτηριακής πίεσης, σύγχυση⸱, παραισθήσεις , πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, αλλαγές ή απώλεια της γεύσης των τροφών. Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με θωρακικό και κοιλιακό πόνο. Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να αναγνωρίσει μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων ή των αναλύσεων ούρων. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή στο φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω της αναφ οράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CLORODEN Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη, μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Για τις συνθήκες φύλαξης ανατρέξτε στο κουτί. Εάν το CLORODEN διατίθεται σε κυψέλες από PVC/ΡΕ/PVDC/Aluminium, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC. Εάν το CLORODEN διατίθεται σε κυψέλες από PA/ALL/PVC/aluminium , δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης. Να μη χρησιμοποιείτε το CLORODEN εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το CLORODEN Η δραστική ουσία είναι η κλοπιδογρέλη. Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως besilate) . Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Cloroden περιέχει λακτόζη»): Πυρήνας δισκίου: Microcrystalline cellulose, Mannitol (E421), Hydroxypropylcellulose, Crospovidone, Citric acid monohydrate, PEG 6000, Stearic Acid, Talc. Επικάλυψη δισκίου OPADRY II PINK 32K14834: Hypromellose (E421), Iron oxide red (E172) Lactose Monohydrate, Titanium Dioxide (E171), Triacetin (E1518). Εμφάνιση του CLORODEN και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CLORODEN 75 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ. Το Cloroden διατίθεται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν; -10, 28, 30, 50, 84, 100 συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PE/PVDC-φύλλο αλουμινίου ή PA/ALL/PVC-φύλλο αλουμινίου (Alu - Alu). Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Viofar Ltd Εθνικής Αντιστάσεως & Τριφυλλίας 76Α Τ.Κ. 13671, Αχαρναί-Αττική Tηλ: 2102468185, 2102468725 Fax.: 2102461937 Website: www.viofar.gr, Email: info@viofar.gr Παραγωγός 1) PHARMATHEN ΑΕΒΕ Δερβενακίων 6, 153 51, Παλλήνη Αττικής, Ελλάδα Τηλ: +30 210 6604300 Fax: +30 210 6666749 e-mail: info@pharmathen.com 2) BOERHINGER INGELHEIM ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Ελληνικού 2, 166 77, Γλυφάδα Αττικής, Ελλάδα Τηλ: +30 210 8983300, + 30 210 8906300 Fax: +30 210 8983207 e-mail: vitamigen@ath.boehringer-ingelheim.com 3) PHARMATHEN ΑΕΒΕ ΟΤ 5, Σάπες Βιομηχανικό Πάρκο Ροδόπης, 69300 Ελλάδα Τηλ: +30 25320 31471 e-mail: info@pharmathen.com ---

Cloroden 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία