EXTRATOR-S

στους 1.000 ασθενείς): • Εξάνθημα, φαγούρα ή άλλες δερματικές αντιδράσεις. • Αύξηση στην ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα - αυτή συνήθως επανέρ χεται στο φυσιολογικό από μόνη της χωρίς να χρειάζεται να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκ ία σας EXTRATOR-S (μόνο EXTRATOR-S 5 mg, 10 mg και 20 mg). Σπάνιες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάσ ουν μεταξύ 1 στους 1.000 και 1 στους 10.000 ασθενείς) • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα σημεία περιλαμβάνουν πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή τον λαιμό, δυσκολία στην κατάποση και στην αναπνοή , έντονη φαγούρα του δέρματος (με επηρμένα εξογκώματα). Εάν νομίζετε ότι παρουσιάζετε αλλεργική αντίδραση, τότε σταματήστε να παίρνετε το EXTRATOR-S και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. • Μυϊκή βλάβη σε ενήλικες - για προληπτικούς λόγους, σταματήστε να παίρνετε το EXTRATOR-S και απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε α συνήθιστα άλγη ή πόνους στους μύες σας, τα οποία διαρκούν περισσότερο από όσο θα περιμένατε. • Σοβαρός πόνος στο στομάχι (φλεγμονή στο πάγκρεας). • Αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα. 12 Π ο λ ύ σ π ά ν ι ε ς π ι θ α ν έ ς α ν ε π ι θ ύ μ η τ ε ς ε ν έ ρ γ ε ι ε ς ( α υ τ έ ς μ π ο ρ ε ί ν α ε πηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς): • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών) • Ηπατίτιδα (φλεγμονή στο ήπαρ) • Ίχνη αίματος στα ούρα σας • Βλάβη στα νεύρα των ποδιών και των χεριών σας (όπως μούδιασμα) • Πόνος στις αρθρώσεις • Απώλεια μνήμης • Διόγκωση μαστού στους άνδρες (γυναικομαστία) Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας μπορεί να περιλαμβάνουν: • Διάρροια (χαλαρά κόπρανα) • Βήχας • Δύσπνοια • Οίδημα (πρήξιμο) • Διαταραχές του ύπνου, συμπεριλαμβανομένων αϋπνίας και εφιαλτών • Σεξουαλικές δυσκολίες • Κατάθλιψη • Αναπνευστικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων επίμονου βήχα και/ή δύσπνοιας ή πυρετού • Κάκωση τένοντα • Μυϊκή αδυναμία που είναι συνεχής

• Μυασθένεια gravis (νόσος που προκαλεί γενική μυϊκή αδυναμία, συμπεριλαμβανομένων σε ορισμένες περιπτώσεις μυών που χρησιμοποιούνται κατά την αναπνοή)
• Μυασθένεια των οφθαλμών (νόσος που προκαλεί μυϊκή αδυναμία των οφθαλμών) 13 Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια σας, η οποία επιδεινώνεται μετά από περιόδους δραστηριότητας, διπλή όραση ή ατονία των βλεφάρων σας, δυσκολία στην κατάποση, ή δύσπνοια. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γι α τ ρ ό ή τ ο ν φ α ρ μ α κ ο π ο ι ό σ α ς . Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αν αφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απε υθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τ ηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http ://www.kitrinikarta.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5) Πώς να φυλάσσετε το EXTRATOR-S • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. • Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6) Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το EXTRATOR-S -Η δραστική ουσία είναι η ροσουβαστατίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg, 10 mg, 20 mg ή 40 mg ροσουβαστατίνης (ως ασβεστιούχο ροσουβαστατίνη). 14 -Τα άλλα συστατικά είναι: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, Κροσποβιδόνη, Λακτόζη μονοϋδρική, Μαγνήσιο στεατικό. Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει: Υπρομελλόζη, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Λακτόζη μονοϋδρική, Τριακετίνη, Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) (μόνο περιεκτικότητα 5 mg) Σιδήρου οξείδιο κόκκινο (E172) (περιεκτικότητες 10 mg, 20 mg και 40 mg). Εμφάνιση του EXTRATOR-S και περιεχόμενα της συσκευασίας EXTRATOR- S5mgε π ι κ α λ υ μ μ έ ν α μ ε λ ε π τ ό υ μ έ ν ι ο δ ι σ κ ί α : Κ ί τ ρ ι ν ο , στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «ROS» επάνω από τ ον αριθμό «5» στη μία πλευρά, με διάμετρο 7 mm. EXTRATOR- S10mgε π ι κ α λ υ μ μ έ ν α μ ε λ ε π τ ό υ μ έ ν ι ο δ ι σ κ ί α : Ρ ο ζ , σ τ ρ ογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «ROS» επάνω από τ ον αριθμό «10» στη μία πλευρά, με διάμετρο 7 mm. EXTRATOR- S20mgε π ι κ α λ υ μ μ έ ν α μ ε λ ε π τ ό υ μ έ ν ι ο δ ι σ κ ί α : Ρ ο ζ , σ τ ρ ογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «ROS» επάνω από τ ον αριθμό «20» στη μία πλευρά, με διάμετρο 9 mm. EXTRATOR-S 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ, ωοει δές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «ROS» στη μία πλευρά και «40» στην άλλη, με διαστάσεις 6,8 x 11,4 mm. Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλες (blisters) OPA-Al-PVC/Al. Διατίθενται κουτιά που περιέχουν 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blisters). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας S.J.A. PHARM LTD Αρκολέων 11, 15 10445, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: 2108327447 Παρασκευαστής: Laboratorios Liconsa, S.A. Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara Ισπανία Εναλλακτικός Παρασκευαστής: Medicair Bioscience Laboratories S.A. 61 ο χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, Σχηματάρι Βοιωτίας, 32009, Ελλάδα Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: Δανία Rosval Ρουμανία Rosval 5 mg comprimate filmate Rosval 10 mg comprimate filmate Rosval 20 mg comprimate filmate Rosval 40 mg comprimate filmate Ελλάδα EXTRATOR-S 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EXTRATOR-S 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EXTRATOR-S 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EXTRATOR-S 40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Τσεχική Δημοκρατία Rosuvastatin PharmaSwiss Φινλανδία Rosuvastatin Xiromed 5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Xiromed 10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Xiromed 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Ηνωμένο Βασίλειο Rosuvastatin 5 mg film-coated tablets Rosuvastatin 10 mg film coated tablets Rosuvastatin 20 mg film coated tablets Rosuvastatin 40 mg film-coated tablets 16 Ουγγαρία Rosuvastatin PharmaSwiss 5 mg filmtabletta Rosuvastatin PharmaSwiss 10 mg filmtabletta Rosuvastatin PharmaSwiss 20 mg filmtabletta Rosuvastatin PharmaSwiss 40 mg filmtabletta Ιρλανδία Rosuvastatin Pinewood 5 mg film-coated tablets Rosuvastatin Pinewood 10 mg film-coated tablets Rosuvastatin Pinewood 20 mg film coated tablets Rosuvastatin Pinewood 40 mg film-coated tablets Ισλανδία Rosuvastatin Xiromed 5 mg filmuhúðaðar töflur Rosuvastatin Xiromed 10 mg filmuhúðaðar töflur Rosuvastatin Xiromed 20 mg filmuhúðaðar töflur Rosuvastatin Xiromed 40 mg filmuhúðaðar töflur Κάτω Χώρες Rosuvastatine Xiromed 5 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine Xiromed 10 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine Xiromed 20 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine Xiromed 40 mg, filmomhulde tabletten Νορβηγία Rosuvastatin Xiromed Πολωνία Rosuvastatin PharmaSwiss Σουηδία Rosuvastatin Xiromed Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 02/2023

EXTRATOR-S 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXTRATOR-S 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXTRATOR-S 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXTRATOR-S 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία