FERROVIN IN.SO.CR

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FERROVIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το FERROVIN είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει σίδηρο. Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο χρησιμοποιούνται όταν δεν έχετε επαρκή σίδηρο στον οργανισμό σας. Αυτό ονομάζεται «ανεπάρκεια σιδήρου». Το FERROVIN δίδεται όταν: - Δεν μπορείτε να πάρετε σίδηρο από το στόμα – όπως για παράδειγμ α όταν τα δισκία σιδήρου σας κάνουν να μην αισθάνεστε καλά. - Έχετε πάρει σίδηρο από το στόμα – και δεν είχε κανένα αποτέλεσμα. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FERROVIN Δεν πρέπει να πάρετε το FERROVIN: - Σ ε π ε ρ ί π τ ω σ η α λ λ ε ρ γ ί α ς ( υ π ε ρ ε υ α ι σθησίας) στο προϊόν ή σε οποιοδ ήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). - Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθη σ ί α ) σ ε ά λ λ α ε ν έ σ ι μ α παρασκευάσματα σιδήρου. - Έχετε αναιμία η οποία δεν προκαλείται λόγω έλλειψης σιδήρου, - Ο οργανισμός σας είναι υπερφορτωμένος με σίδηρο ή εάν έχετε κάπ οιο πρόβλημα στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας χρησιμοποιεί το σίδηρο, Δεν πρέπει να σας δοθεί FERROVIN εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε FERROVIN. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το FERROVIN: - εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα - εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο - εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα - εάν έχετε σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες - εάν έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις. - εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ. 2 Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει στ ην περίπτωσή σας μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε FERROVIN. Άλλα φάρμακα και FERROVIN Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Εδώ περιλαμβάνονται φάρμακα τα οποία έχετε εξασφαλίσει χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Αυτό γίνεται επειδή το FERROVIN μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο μ ε τον οποίο λειτουργούν κ ά π ο ι α ά λ λ α φ ά ρ μ α κ α . Ε π ί σ η ς κ ά π ο ι α ά λ λ α φ ά ρ μ α κ α ε π η ρ ε ά ζ ο υ ν τ ο ν τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το FERROVIN. Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε: - Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο και τα οποία παίρνετε από το στόμα. Αυτά μπορεί να μην έχουν αποτέλεσμα εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το FERROVIN.

Κύηση

και θηλασμός Το Ferrovin δεν έχει δοκιμαστεί σε γυναίκες που διανύουν τους τ ρ ε ι ς π ρ ώ τ ο υ ς μ ή ν ε ς τ η ς εγκυμοσύνης τους. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να συμ βουλευτείτε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ή όχι. Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το FERROVIN. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο, αν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, σύγχυση ή σκοτοδίνη αφού σας δοθεί το FERROVIN. Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία. 3. ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ FERROVIN Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο FERROVIN να σας δώσει. Θα αποφασίσει επίσης πόσο συχνά το χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός σας θα κάνει μια ανάλυση αίματος για να μπορέσει να υπολογίσει τη δόση. Πώς χορηγείται το FERROVIN Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το FERROVIN με ένα ν από τους ακόλουθους τρόπους: - Αργή ένεση μέσα στη φλέβα – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα. - Ως έγχυση (στάγδην) μέσα στη φλέβα σας – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα. - Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης – θα αναμειχθεί με το υγρό της αιμοκάθαρσης. Τ ο FERROVINθ α χ ο ρ η γ η θ ε ί σ ε χ ώ ρ ο υ ς ό π ο υ τ α α ν ο σ ο - α λ λ ε ρ γ ι κ ά π ε ρ ιστατικά μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα και άμεσα. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς παρακολουθεί για τουλάχιστον 3 0 λ ε π τ ά μ ε τ ά α π ό κ ά θ ε χορήγηση. Το FERROVIN είναι ένα υγρό καφέ χρώματος και έτσι η ένεση ή η έγχυση θα φαίνονται καφέ. Χρήση σε Παιδιά Το FERROVIN δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά. 3 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FERROVIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αλλεργικές αντιδράσεις (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποιες από τι ς ακόλουθες ενδείξεις και συμπτώματα που μπορεί να υποδεικνύουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση: - Χαμηλή αρτηριακή πίεση (αίσθημα σκοτοδίνης, ζάλης ή λιποθυμίας). - Φούσκωμα του προσώπου. - Δυσκολία στην αναπνοή. - πόνο στον θώρακα, ο οποίος μπορεί να αποτελεί ένδειξη μιας δυνη τικά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης γνωστής ως σύνδρομο Κούνης. Σε κάποιους ασθενείς αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να γίνουν βαριάς μορφής ή απειλητικές για τη ζωή (γνωστές ως αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Αλλαγές στη γεύση όπως μεταλλική γεύση. Αυτό συνήθως δεν διαρκεί πάρα πολύ. - Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή αρτηριακή πίεση. - Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία). - Α ν τ ι δ ρ ά σ ε ι ς γ ύ ρ ω α π ό τ ο σ η μ ε ί ο τ η ς έ ν ε σ η ς / έ γ χ υ σ η ς , ό π ω ς ά λ γ ο ς , ερεθισμός, κνησμός, αιμάτωμα ή αποχρωματισμός μετά από διαρροή της ένεσης στο δέρμα. Όχι συχνές (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Κεφαλαλγία ή αίσθημα ζάλης. - Στομαχικός πόνος ή διάρροια. - Αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος). - Συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή. - Κνησμός, εξάνθημα. - Μυϊκοί σπασμοί, κράμπες ή πόνος. - Mυρμήγκιασμα ή αίσθηση σαν «τσιμπήματα από καρφίτσες και βελόνες». - Μειωμένη αίσθηση αφής. - Φλεβική φλεγμονή. - Έξαψη, αίσθημα καύσου. - Δυσκοιλιότητα. - Άλγος στις αρθρώσεις. - Άλγος στα άκρα. - Οσφυαλγία. - Ρίγη. - Αδυναμία, κόπωση. - Οίδημα στα χέρια και τα πόδια. - Άλγος. - Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, GGT) στο αίμα. - Αυξημένα επίπεδα φερριτίνης ορού. Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000) - Λιποθυμία. - Υπνηλία ή νωθρότητα. - Ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (αίσθημα παλμών). - Αλλαγές στο χρώμα των ούρων σας. - Θωρακικό άλγος. - Αυξημένη εφίδρωση. - Πυρετός. 4 - Αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες άγν ωστης συχνότητας περιλαμβάνουν: αίσθηση μειωμένης εγρήγορσης, αίσθηση σύγχυσης, απώλεια συνείδησης, άγχος, ρίγος ή τρέμουλο, οίδημα στο πρόσωπο, στο στόμα, στη γλώσσα ή στον λάρυγγα που ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή συχνότητα παλμών, ταχεία συχνότητα παλμών, κυκλ οφορική κατέρρειψη, φλεβική φλεγμονή που οδηγεί σε σχηματισμό θρόμβου αίματος, οξεί α στένωση των αεραγωγών, κνησμός, αλλεργικά εξανθήματα, εξάνθημα ή ερυθρότητα δέρματος, κρύος ιδρώτας, γενικό α ί σ θ η μ α α σ θ έ ν ε ι α ς , ω χ ρ ό δ έ ρ μ α , α ι φ ν ί δ ι ε ς α π ε ι λ η τ ι κ έ ς γ ι α τ η ζ ω ή αλλεργικές αντιδράσεις. Ενδέχεται να παρουσιαστεί γριππώδης συνδρομή από μερικές ώρες έ ως και αρκετές ημέρες μετά την ένεση, η οποία, κατά κανόνα, χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως πυρετός και πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αν αφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργ ειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφ οριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608669 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FERROVIN Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το FERROVIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Οι φύσιγγες θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C στην αρχική χάρτινη συσκευασία. Οι φύσιγγες δεν πρέπει να ψύχονται. Αφού οι φύσιγγες του FERROVIN ανοιχτούν, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως. Μετά την αραίωση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Το FERROVIN κανονικά φυλάσσεται από το γιατρό σας ή στο νοσοκομείο. 6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το FERROVIN - Η δραστική ουσία είναι ο σίδηρος (ως σακχαρούχος σίδηρος). Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 20 mg σιδήρου. - Τα άλλα συστατικά είναι ενέσιμο ύδωρ και υδροξείδιο του νατρίου. Εμφάνιση του FERROVIN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το FERROVIN είναι ένα σκούρο καφέ, μη-διαφανές υδάτινο διάλυμα. 5 Το FERROVIN κυκλοφορεί με τις ακόλουθες συσκευασίες: 5 γυάλινες φύσιγγες των 5 ml. Κάθε αμπούλα των 5ml αντιστοιχεί σε 100 mg σιδήρου. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας RAFARM AEBE Κορίνθου 12, Νέο Ψυχικό 154 51, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: 210 6776550 Fax: 210 6776552 Παραγωγός RAFARM AEBE Αγίου Λουκά, 19002 Παιανία, Αττική, Ελλάδα Τηλ: 210 6643286 Fax: 210 6645813 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Δεκέμβριο 2021 6 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή ε παγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: Χορήγηση Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώμα τα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση FERROVIN. To FERROVIN πρέπει να χορηγείται μόνο όταν προσωπικό εκπαιδευμένο για την αξιολόγηση και τη διαχείριση των αναφυλακτικών αντιδράσεων είναι άμεσα διαθέσι μο, σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχουν μέσα ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση FERROVIN. Τρόπος Χορήγησης: Το FENNOVIR πρέπει να χορηγείται μόνο διά της ενδοφλέβιας οδού. Η χορήγηση μπορεί να γίνει μ ε σ τ ά γ δ η ν έ γ χ υ σ η , μ ε α ρ γ ή έ ν ε σ η ή α π ε υ θ ε ί α ς σ τ η φ λ ε β ι κ ή γ ρ α μ μ ή τ ο υ μ η χ α ν ή μ α τ ο ς αιμοκάθαρσης Η περιφλεβική εξαγγείωση πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι η διαρροή του FERROVIN στην περιοχή της ένεσης μπορεί να προκαλέσει πόνο, φλεγμονή και καφέ αποχρωματισμό του δέρματος. Ενδοφλέβια στάγδην έγχυση: Το FERROVIN πρέπει να αραιωθεί μόνο σε στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (NaCl) 0,9% m/V. Η αραίωση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την έγχυση και η χορήγηση του διαλύματος πρέπει να γίνεται ως εξής : Δόση FERROVIN (mg σιδήρου) Δόση FERROVIN (ml FERROVIN) Μέγιστος όγκος αραίωσης στείρου διαλύματος NaCl 0,9% m/V Ελάχιστος Χρόνος Έγχυσης 50 mg 2,5 ml 50 ml 8 λεπτά 100 mg 5 ml 100 ml 15 λεπτά 200 mg 10 ml 200 ml 30 λεπτά Για λόγους σταθερότητας, αραιώσεις σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις FERROVIN δεν επιτρέπονται. Ενδοφλέβια ένεση: Το FERROVIN μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml μη αραιωμένου διαλύματος ανά λεπτό και με μέγιστη ποσότητα ανά ένεση τα 10ml FERROVIN (200 mg σιδήρου) ανά ένεση. Ένεση στη συσκευή αιμοκάθαρσης: Το FERROVIN μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης απ’ευθείας στο φλεβικό σκέλος της συσκευής αιμοκάθαρσης με τις ίδιες διαδι κασίες που περιγράφηκαν για την ενδοφλέβια ένεση.

Ασυμβατότητες

Το FERROVIN δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά πρ οϊόντα εκτός του στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε άλλοι θεραπευτικοί παράγοντες , δεδομένου ότι υπάρχει η πιθ ανότητα δημιουργίας ιζήματος ή/και αλληλεπίδρασης. Η συμβατότητα με περιέκτες που δεν είναι κατασκευασμένοι από γυαλί, πολυαιθυλένιο ή PVC δεν είναι γνωστή.

Διάρκεια ζωής

και φύλαξη 7 Το FERROVIN δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λή ξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φύσιγγας και στο ε ξωτερικό κουτί. Από μικροβιολο γικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας ή αμέσως μετά την αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V.

Οδηγίες χρήσης

και χειρισμού Πριν τη χρήση οι φύσιγγες πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την π αρουσία ιζήματος και αλλοιώσεων. Μόνο οι φύσιγγες που περιέχουν δι άλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζη μ α ε π ι τ ρ έ π ε τ α ι ν α χρησιμοποιηθούν. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και καφέ χρώματος. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. ---

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FERROVIN 20 mg σιδ ήρου ανά ml ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα γ ια παρασκευ ή διαλύματος προς έγχυση.