FERRUTEN

Τ ο FERRUTENα ν ή κ ε ι σ ε μ ι α κ α τ η γ ο ρ ί α φ α ρ μ ά κ ω ν π ο υ κ α λ ο ύ ν τ α ι α π ό του στόματος π α ρ α σ κ ε υ ά σ μ α τ α δ ι σ θ ε ν ο ύ ς σ ι δ ή ρ ο υ κ α ι χ ρ η σ ι μ ο π ο ι ο ύ ν τ α ι γ ι α τ η θ ερ α π ε ί α τ η ς σ ι δ η ρ ο π ε ν ί α ς και των αναιμιών που οφείλονται σε οξείες ή χρόνιες αιμορραγίες ή σε μολυσματικές παρασιτικές ασθένειες. Απορροφάται ως δισθενής σίδηρος σχεδόν α ποκλειστικά στα πρώτα τμήματα του εντέρου σε ποσότητα ανάλογα με τις ανάγκες του οργα νισμού. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και γαλουχία. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FERRUTEN Μην πάρετε το FERRUTEN : - σ ε π ερ ί πτ ω σ η β εβ α ι ω μέν ης υπ ε ρε υα ι σ θησ ί ας σ τ ο Ferrous Gl u c o nate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του FERRUTEN. Δείτε την παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών για τα άλλα συστατικά (“Τι περιέχει το FERRUTEN”). - εάν πάσχετε από αιματόχρωση. - εάν πάσχετε από αιμοσιδήρωση. - εάν πάσχετε από αιμολυτική αναιμία. - εάν πάσχετε από χρόνια παγκρεατίτιδα. - εάν πάσχετε από ηπατική κίρρωση. Σελίδα 2 - εάν υπάρχουν οργανικές παθήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα, πχ γ αστροδωδεκαδακτυλικό έ λ κ ο ς ε ν ε ν ε ρ γ ε ί α , γ α σ τ ρ ο ρ ρ α γ ί α , φ λ ε γ μ ο ν ώ δ ε ι ς π α θ ή σ ε ι ς τ ο υ ε ν τ έρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), σύνδρομο δυσαπορρόφησης. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Είναι πολύ σημαντικό πριν τη θερ απεία με οποιοδήποτε σκεύασμα σ ιδήρου να καθορίζεται το αίτιο της σιδηροπενικής αναιμίας και να αποκλείονται σοβαρά υπο κείμενα αίτια (π.χ. γαστρικές διαβρώσεις, καρκίνος παχέος εντέρου). Η χ ο ρ ή γ η σ η σ ι δ ή ρ ο υ α π ό τ ο σ τ ό μ α μ π ο ρ ε ί ν α ε π ι δ ε ι ν ώ σ ε ι τ η δ ι ά ρ ρ οια σε ασθενείς με φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Croh n), σύνδρομο δυσαπορρόφησης. Προσοχή, ακόμη χρειάζεται σε ασθενείς με στένωσ η του εντέρου και εκκολπώματα. Εφιστάται η προσοχή σε ασθενείς που κάνουν επαναλαμβανόμενες με ταγγίσεις αίματος, γιατί η π ρ ο σ θ ή κ η σ τ ο μ ε τ α γ γ ι ζ ό μ ε ν ο α ί μ α , π ε ρ ι ε χ ο μ έ ν ο υ ε ρ υ θ ρ ο κ υ τ τ α ρ ι κ ο ύ σιδήρου μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση σιδήρου. Ο γ λ υ κ ο ν ι κ ό ς σ ί δ η ρ ο ς , ό π ω ς κ α ι ό λ α τ α α ν ά λ ο γ α ι δ ι ο σ κ ε υ ά σ μ α τ α , μπορεί να επιφέρουν μια σκουρόχρωμη απόχρωση στα κόπρανα. Η εμφάνιση σκούρων-μαύρων κοπ ράνων δεν αποτελεί αιτία διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου. Σποραδικά μπορεί να σχηματισθεί ένας παροδικός χρωματισμός του σμάλτου των δοντιών. Για την αντιμετώπιση αυτού του ενδεχ ομένου συνιστάται να λαμβάνεται η κόνις χωρίς να έρθει σε επαφή με τα δόντια και να βουρτσίζονται τα δόντια μετά τη λήψη. Σε περίπτωση αναιμίας, βεβαιωθείτε για τα αίτια, πριν αρχίσει η θεραπεία. Λήψη άλλων φαρμάκων: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Να μη συγχορηγείται με διμερκαπρόλη. Tα άλατα του μαγνησίου και ασβεστίου, αντιόξινα, παγκρεατικά εκχυλίσματα, χολεστυραμίνη, γάλα ή αυγά μειώνουν την απορρόφησή του σιδήρου. Τα αντιόξινα μειώνουν την απορρόφηση των αλάτων σιδήρου ενώ το ασκορβικό οξύ τα ευνοεί. Σε σύγχρονη χορήγηση σιδήρου με βιταμίνη C από το στόμα αυξάνεται η απορρόφησή του. Mε αλλοπουρινόλη αυξάνεται η εναπόθεσή του σιδήρου στο ήπαρ σε κιρρωτικούς. Ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση των κινολονών, διφωσφονικών, κυτταροτοξικών, της εντακαπόνης, πενικιλλαμίνης, ρισεδρονάτης, λεβοθυροξίνης (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και πιθανώς της λεβοντόπα. Ο από του στόματος σίδηρος ανταγωνίζεται την υποτασική δράση της μεθυλντόπα, ενώ συγχορήγησή του με ΜΣΑΦ μπορεί να εντείνει τον ερεθισμό του γαστρεντερικού βλεννογόνου. O σίδηρος εμποδίζει την απορρόφη ση των τετρακυκλινών. Ο σίδηρος μπορεί να δημιουργήσει σύμπλοκα με τις τετρακυκλίνες που χορηγούνται από το στόμα με ε πακόλουθο τη μείωση της Σελίδα 3 απορρόφησης και της θεραπευτικής ικανότητας του αντιβιοτικού. Oι δύο ουσίες να λαμβάνονται με διαφορά 2 ωρών η μία από την άλλη. Η χ λ ω ρ α μ φ ε ν ι κ ό λ η τ έ λ ο ς , α ν ε ξ ά ρ τ η τ α α π ό τ η ν ο δ ό χ ο ρ ή γ η σ ή ς τ η ς π αρεμβαίνει στην ερυθροποίηση καθυστερώντας την κάθαρση του σιδήρου από το πλάσμ α και την ενσωμάτωσή του στα ερυθρά αιμοσφαίρια. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά την επίδραση του FERRU TEN και οποιουδήποτε από αυτά τα φάρμακα εάν τα παίρνετε ταυτόχρονα. Λήψη του FERRUTEN με τροφές και ποτά Ουσίες που δημιουργούν σύμπλοκα με σίδηρο (όπως φωσφορικά, φυτικά και οξαλικά) που περιέχονται στα φαγώσιμα λαχανικά και είναι συστατικά του γάλακτος, του καφέ και του τσαγιού, αναστέλλουν την απορρόφηση του σιδήρου.

Κύηση

και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και γαλουχία. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το προϊόν δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Προειδοποιήσεις: - Το FERRUTEN περιέχει 1,2 g φρουκτόζης σε κάθε φακελίσκο: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα , ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI),μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία κάποιος δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς (ή το παιδί σας) παίρνετε ή λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Η φρουκτόζη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα δόντια. - Το FERRUTEN περιέχει 1,49 g σορβιτόλης σε κάθε φακελίσκο : Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη, μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FERRUTEN Π ά ν τ ο τ ε ν α π α ί ρ ν ε τ ε τ ο FERRUTENσ ύ μ φ ω ν α μ ε τ ι ς ο δ η γ ί ε ς τ ο υ γ ι α τρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Δοσολογία: Ενήλικες: 1 φακελίσκος, 1-3 φορές την ημέρα, Σελίδα 4 Παιδιά κάτω των 40 Kg: 1 φακελίσκος, 1-2 φορές την ημέρα, αναλόγως την ηλικία και το βάρος κατά την διάρκεια γεύματος. Παιδιά άνω των 40 Kg ή άνω των 12 ετών: δοσολογία όπως των ενηλίκων. Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Ηπατική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να χορηγείται σίδηρος παρεντερικά μετά από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους. Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο καιρό θα διατηρηθεί αυτή η δοσολογία, ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανεκτικότητα από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί 1-3 μήνες μετά την ομαλοποίηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης, έτσι ώστε να αποκατασταθούν πάλι τα αποθέματα σιδήρου. Το προϊόν δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς εάν η αιμοσφαιρίνη τους είναι υψηλότερη από 12 g/dL, ο Κορεσμός Τρανσφερίνης (TSAT) είναι υψηλότερος από 50% ή η Φερριτίνη είναι υψηλότερη από 800 ng/ml Τρόπος χορήγησης Από στόματος χορήγηση. Να παίρνετε το FERRUTEN κατά προτίμηση με άδειο στομάχι (1 ώρα πριν το φαγητού ή 2 ώρες μετά από το φαγητό). Ρίχνετε τη σκόνη σε νερό. Ανακινείτε για 30 δευτερόλεπτα ώστε ν α διαλυθεί η σκόνη στο νερό μέχρι πλήρους διάλυσης. Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το FERRUTEN για όσο διάστημα συνιστά ο ιατρός σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FERRUTEN από την κανονική: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FERRUTEN από την κανονική, θα πρέπει ν α λάβετε ωμά αυγ ά και γάλα σαν πρώτο μέτρο. Η διαδικασία αυτή δεσμεύει τον σίδηρο στον γαστρεντερικό σωλήνα και επιτρέπει την αποβολή του. Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 ωρών από την λήψη υπερβολικής δ όσης αλάτων σιδήρου, ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει επιγαστρικό άλγος, ναυτία, έμετο, διάρροια και αιματέμεση τα οποία συνοδεύονται συχνά από υπνηλία, ωχρότητα, κυάνωση, καταπλ ηξία μέχρι και κώμα. Στη συνέχεια μπορεί να χρειαστεί να προκληθεί έμετος. Εάν δεν μπορε ί να προκληθεί αυτό, πρέπει να γίνει πλύση στομάχου με διάλυμα διττανθρακικού νατρίου 1-5%. Σε περίπτωση καταπληξίας, αφυδάτωσης, διαταραχών οξεοβασικής ισ ορροπίας θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη θεραπεία. Σελίδα 5 Εάν η συγκέντρωση σιδήρου στον ορό ξεπεράσει τα 500 mg/dl, πρέπ ει να χορηγηθεί δεσφεροξαμίνη. Εάν ξεχάσετε να πάρετε FERRUTEN: Εάν παραλείψατε μια δόση μην πάρετε άλλη πρόσθετη δόση. Απλώς λ άβετε την επόμενη κανονική σας δόση στη συνηθισμένη ώρα. Εάν σταματήσετε να παίρνετε FERRUTEN: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το FERRUTEN κανονικά όπως περιγράφεται παραπάνω, εκτός και αν ο γιατρός σας σάς δώσει την οδηγία να διακόψετε τη θεραπεία. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 3. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FERRUTEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Σ π ο ρ α δ ι κ ά , σ ε υ ψ η λ έ ς δ ο σ ο λ ο γ ί ε ς , μ π ο ρ ο ύ ν ν α ε μ φ α ν ι σ θ ο ύ ν γ α σ τ ρ ε ντερικές διαταραχές (διάρροια, ναυτία, δυσκοιλιότητα, επιγαστρικό άλγος) που μειώνο νται με την μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας. Πολύ σπάνια μπορεί να παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις.Σε βρέφη μετά από λήψη υγρών μορφών σιδήρου μπορεί να παρατηρηθεί φαιά χρώση των οδόντων. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσε τε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσ θε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γι ατρό σας, ή τον φαρμακοποιό ή τον /την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε π ιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύ λ λ ο ο δ η γ ι ώ ν χ ρ ή σ η ς . Μ π ο ρ ε ί τ ε ε π ίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 4. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥ ΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FERRUTEN Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται το FERRUTEN μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη Exp. Σελίδα 6 Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται. Να διατηρείται στην αρχική συσκευασία, σε θερμοκρασία ≤ 25 οC. Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να ληφθεί άμεσα ή μέσα σε 24 ώρες. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζοντ αι πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 5. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το FERRUTEN - Η δραστική ουσία είναι το Ferrous Gluconate. Κάθε φακελίσκος περιέχει 300 mg Ferrous Gluconate που ισοδυναμούν με 37,5 mg στοιχειακό σίδηρο (Fe++). - Τα άλλα συστατικά είναι: Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου Άνυδρη δεξτρόζη Φρουκτόζη Σορβιτόλη Κιτρικό οξύ Γεύση φράουλας Κάλιο ακεσουλφάμης Εμφάνιση του FERRUTEN και περιεχόμενο της συσκευασίας Κουτί που περιέχει 10, 20 ή 30 φακελίσκους των 4g σκόνης. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας και Παραγωγός Υπεύθυνος Κυκλοφορίας ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Περικλέους 53-57, 153442 Γέρακας, Αττική Ελλάδα Παραγωγός-Συσκευαστής-Υπεύθυνος απελευθέρωσης ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Σχηματάρι Βοιωτίας, Τ.Κ. 32009 Ελλάδα ΡΑΦΑΡΜ Α.Ε.Β.Ε Θέση Πούσι-Χατζή Αγίου Λουκά Παιανία Αττικής, Τ.Κ.19002, Ελλάδα Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ‐12 / 2020 ---

FERRUTEN