LEVEMIR

Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης. Το Levemir χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια, στην οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σχετιζόμενα με το γεύμα ταχείας δράσης φάρμακα ινσουλίνης. Στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Levemir μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή/και με ενέσιμα αντιδιαβητικά προϊόντα, εκτός από την ινσουλίνη. Το Levemir έχει μακρά και σταθερή δράση στη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος μέσα σε 3 έως 4 ώρες μετά την ένεση. Το Levemir παρέχει έως και 24ωρη κάλυψη της βασικής ινσουλίνης. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Levemir Μη χρησιμοποιήσετε το Levemir ► Εάν είστε αλλεργικός στην ινσουλίνη detemir, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, βλέπε παράγραφο 6, Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες. ► Εάν υποπτεύεστε την έλευση υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα), βλ. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4. ► Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης. ► Εάν το FlexPen στάζει, είναι φθαρμένο ή σπασμένο. 53 ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσετε το Levemir. ► Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής όπως το νερό, άχρωμη και υδατική. Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω, μη χρησιμοποιήσετε το Levemir. Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Πριν χρησιμοποιήσετε το Levemir ► Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης. ► Χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση. ► Δεν πρέπει να μοιράζεστε τις βελόνες και το Levemir FlexPen. ► Το Levemir FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για ένεση κάτω από το δέρμα. Εάν χρειάζεται να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορούν να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευτείτε στον γιατρό σας: ► Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι σας ή με τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή το θυρεοειδή σας. ► Εάν ασκείστε περισσότερο απ' ό,τι συνήθως ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνηθισμένη σας διατροφή, αφού αυτό ίσως επηρεάσει το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας. ► Εάν είστε άρρωστοι, συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. ► Εάν πρόκειται να ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε διαφορετικές χρονικές ζώνες μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο των ενέσεών σας. ► Εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας. Συζητήστε το με τον γιατρό σας. Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3, Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levemir). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε. Παιδιά και έφηβοι Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Levemir σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Άλλα φάρμακα και Levemir Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 54 Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας και αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη. Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία) εάν παίρνετε: • Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης) • Βήτα-αναστολείς (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ορισμένων καρδιακών προβλημάτων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης) • Σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και του πυρετού) • Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη) • Σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων). Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) εάν παίρνετε: • Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων) • Θειαζιδικά διουρητικά (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπέρμετρης κατακράτησης υγρών) • Γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της φλεγμονής) • Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία των διαταραχών του θυρεοειδής αδένα) • Συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη [αδρεναλίνη], ή η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του άσθματος) • Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για τη διέγερση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης και για την έντονη επίδραση στις μεταβολικές διαδικασίες του σώματος) • Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία). Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας, μιας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, προκαλείται από την υπόφυση η οποία παράγει υπερβολική ποσότητα αυξητικής ορμόνης) μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας. Οι β-αναστολείς (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να αποδυναμώσουν ή να συγκαλύψουν εντελώς τα πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας. Η πιογλιταζόνη (δισκία που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2) Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη ανέπτυξαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα). Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Το Levemir με οινοπνευματώδη ► Εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί, αφού τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση

και θηλασμός ► Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. 55 Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας. ► Εάν θηλάζετε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε αναπροσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης σας. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων ► Παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε ένα μηχάνημα: • Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμία. • Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία. Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και άρα και η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Levemir Το Levemir περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το Levemir πρακτικά στερείται νατρίου. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levemir Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε την δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σχετιζόμενα με το γεύμα ταχείας δράσης φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη. Στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Levemir μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή/και με ενέσιμα αντιδιαβητικά προϊόντα, εκτός από την ινσουλίνη. Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Η δόση σας ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας εάν: • ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από έναν τύπο ή εμπορικό όνομα ινσουλίνης σε άλλο ή • ο γιατρός σας έχει προσθέσει ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη, επιπρόσθετα στη θεραπεία σας με Levemir. Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Levemir σε παιδιά ηλικίαςκάτω του 1 έτους. Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών Εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης σας με τον γιατρό σας. Πόσο συχνά γίνεται η ένεση 56 Όταν το Levemir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δισκία για το διαβήτη ή/και σε συνδυασμό με ενέσιμα αντιδιαβητικά προϊόντα, εκτός από την ινσουλίνη, το Levemir πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα. Όταν το Levemir χρησιμοποιείται στο σχήμα basal-bolus θα πρέπει να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα ανάλογα με τις ανάγκες των ασθενών. Η δόση του Levemir θα πρέπει να εξατομικεύεται. Η ένεση μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Στους ασθενείς που χρειάζονται χορήγηση δύο φορές την ημέρα για την επίτευξη βέλτιστου ελέγχου του σακχάρου αίματος, η βραδινή δόση μπορεί να χορηγηθεί είτε το βράδυ είτε κατά την κατάκλιση. Πώς και πού γίνεται η ένεση Το Levemir προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Δεν πρέπει ποτέ να ενίετε το Levemir απευθείας σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ή σε μυ (ενδομυϊκώς). Το Levemir FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για ένεση κάτω από το δέρμα. Εάν χρειάζεται να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι: το εμπρός μέρος των μηρών σας, η κοιλιά σας ή το ανώτερο τμήμα του βραχίονα. Πρέπει πάντα να μετράτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας τακτικά. Πώς να χειριστείτε το Levemir FlexPen Το Levemir FlexPen είναι μια προγεμισμένη, αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας με χρωματικό κώδικα που περιέχει ινσουλίνη detemir. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης. Να διασφαλίζετε πάντα ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή συσκευή τύπου πένας πριν ενέσετε την ινσουλίνη σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματός σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4. Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματός μπορεί να φτάσει σε πολύ υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4. Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας Μη σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον ιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 57 Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους. Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν: • Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης. • Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα. • Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό. • Πίνετε οινοπνευματώδη (Βλέπε Το Levemir με οινοπνευματώδη στην παράγραφο 2). Σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδυναμίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρόμος, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση. Τα σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος μπορούν να οδηγήσουν σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Εάν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή πρόχειρο φαγητό που περιέχει ζάχαρη αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο. Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος: ► Εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας, εάν είναι δυνατό, και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη, προληπτικά. ► Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανιστεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε τη θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως. ► Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, επικοινωνήστε με έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση ενδέχεται να χρειάζονται προσαρμογή. Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλεια των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι, εάν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού. Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Levemir ή σε ένα από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για την ζωή. Μπορεί να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους. Συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό: • Εάν τα σημεία της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας. • Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και: αρχίσετε να ιδρώνετε, να είστε άρρωστος (τάση για εμετό), να έχετε δυσκολία στην αναπνοή, να έχετε ταχυπαλμία ή να αισθάνεστε ζαλάδα. ► Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. 58 Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης: Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης. β) Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους. Σημεία αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπας, οίδημα και κνησμός) στη θέση της ένεσης. Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης. Εάν δεν εξαφανιστούν, ή εάν εξαπλωθούν στο σώμα σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Βλέπε επίσης την παράγραφο Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις παραπάνω. Προβλήματα όρασης: Όταν αρχίσετε τη θεραπεία σας με ινσουλίνη για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανιστεί διαταραχή στην όρασή σας, αλλά η διαταραχή αυτή είναι συνήθως παροδική. Πρησμένες αρθρώσεις: Όταν ξεκινήσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση υγρών μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο γύρω από τους αστραγάλους σας και τις άλλες αρθρώσεις. Φυσιολογικά το φαινόμενο υποχωρεί σύντομα. Εάν δεν υποχωρήσει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια των ματιών που σχετίζεται με τον διαβήτη και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους. Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων): Εάν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να προκληθεί πόνος στα νεύρα, η κατάσταση αυτή καλείται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και συνήθως είναι παροδική. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν: • Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη. • Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη. • Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε. • Έχετε λοίμωξη ή/και πυρετό. 59 • Τρώτε περισσότερο απ’ ότι συνήθως. • Ασκείστε λιγότερο απ’ ότι συνήθως. Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος: Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη διούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα ασθένειας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηροδερμία, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη). Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος: ► Εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, εάν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. ► Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Εάν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο. 5. Πώς να φυλάσσετε το Levemir Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του FlexPen και στο κουτί, μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας στο FlexPen όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως. Το Levemir πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερμότητα και το φως. Πριν από το άνοιγμα: Το Levemir FlexPen που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην το καταψύχετε. Κατά την χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μπορείτε να μεταφέρετε μαζί σας το Levemir FlexPen και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30°C ή στο ψυγείο (2°C έως 8°C) για 6 εβδομάδες το πολύ. Εάν φυλάσσεται στο ψυγείο, κρατήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην το καταψύχετε. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Levemir • Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη detemir. Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης detemir. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης detemir σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος. 1 μονάδα ινσουλίνης detemir αντιστοιχεί σε 1 διεθνή μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης. • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα. Εμφάνιση του Levemir και περιεχόμενα της συσκευασίας To Levemir κυκλοφορεί ως ενέσιμο διάλυμα. 60 Μεγέθη συσκευασίας της 1 (με ή χωρίς βελόνες), των 5 (χωρίς βελόνες) και των 10 (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία Παρασκευαστής Ο παρασκευαστής αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα: – Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευαστής είναι η NovoNordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία. – Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παρασκευαστής είναι η Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Γαλλία. Γυρίστε από την άλλη πλευρά για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του FlexPen. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. 61 Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του LEVEMIR ενέσιμο διάλυμα σε FlexPen Διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το FlexPen σας. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. Το FlexPen σας είναι μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης με επιλογή δόσης. Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις από 1 έως 60 μονάδες, σε διαβαθμίσεις της 1 μονάδας. Το FlexPen έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Ως προληπτικό μέτρο, να μεταφέρετε πάντοτε μαζί σας μία εφεδρική συσκευή χορήγησης ινσουλίνης, σε περίπτωση που το χρησιμοποιούμενο FlexPen σας χαθεί ή πάθει βλάβη. Levemir FlexPen Κλίμακα υπολειπόμενης Επιλογέας Βελόνα (παράδειγμα) δόσης Κουμπί Καπάκι πένας δόσης Εξωτερικό Βελόνα Φυσίγγιο δόσης Δείκτης κάλυμμα βελόνας Εσωτερικό κάλυμμα Προστατευτικός βελόνας χάρτινος δίσκος Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας σας Χειριστείτε το FlexPen σας με προσοχή. Εάν σας πέσει, καταστραφεί ή σπάσει, υπάρχει ο κίνδυνος διαρροής ινσουλίνης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος. Μπορείτε να καθαρίσετε το εξωτερικό του FlexPen σας σκουπίζοντάς το με βαμβάκι για ιατρική χρήση. Μην το βρέχετε, το πλένετε ή το λιπαίνετε, γιατί υπάρχει κίνδυνος να υποστεί φθορά η συσκευή τύπου πένας. Μην ξαναγεμίζετε το FlexPen σας. Προετοιμάζοντας το Levemir FlexPen σας Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει τον σωστό τύπο ινσουλίνης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ινσουλίνης. Εάν πάρετε λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αιξηθεί ή να μειωθεί πολύ. Α Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας. A Β Αφαιρέστε τον προστατευτικό χάρτινο δίσκο από μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα. Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά επάνω στο FlexPen σας. B 62 Γ Βγάλτε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και φυλάξτε το για αργότερα. Γ Δ Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το. Ποτέ μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα. Δ Χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Προσέξτε να μη λυγίσει ή καταστραφεί η βελόνα πριν από τη χρήση. Έλεγχος ροής της ινσουλίνης Πριν από κάθε ένεση κατά τη συνήθη χρήση, μπορεί να συγκεντρωθούν μικρές ποσότητες αέρα μέσα στο φυσίγγιο. Για να αποφύγετε την ένεση αέρα και να εξασφαλίσετε τη σωστή δόση: Ε Γυρίστε τον επιλογέα δόσης ώστε να επιλέξετε 2 μονάδες. E Επιλογή 2 μονάδων ΣΤ Κρατήστε το FlexPen σας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλό σας μερικές φορές, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στην κορυφή του φυσιγγίου. ΣΤ Ζ Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε το κουμπί δόσης εντελώς προς τα μέσα. Ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0. Στο άκρο της βελόνας πρέπει να εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης. Εάν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και 63 επαναλάβετε τη διαδικασία αλλά όχι περισσότερο από 6 φορές. Εάν δεν εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή τύπου πένας είναι ελαττωματική και πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια καινούρια. Ζ Πάντα να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα. Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης. Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δεν θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο επιλογέας δόσης μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να δείχνει ότι η βελόνα είναι φραγμένη ή έχει υποστεί φθορά. Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος. Επιλογή της δόσης Βεβαιωθείτε ότι ο επιλογέας δόσης είναι στο 0. Η Γυρίστε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τον αριθμό των μονάδων που χρειάζεστε για την ένεση. Μπορείτε να διορθώσετε τη δόση είτε αυξάνοντάς την είτε μειώνοντάς την, γυρνώντας τον επιλογέα δόσης προς τη μία ή την άλλη κατεύθυνση μέχρι η σωστή δόση να ευθυγραμμιστεί με το δείκτη. Όταν γυρίζετε τον επιλογέα δόσης, προσέξτε να μην πιέσετε το έμβολο γιατί θα χυθεί ινσουλίνη. Δεν μπορείτε να καθορίσετε μεγαλύτερη δόση από τον αριθμό των μονάδων που έχουν απομείνει στο φυσίγγιο. H Επιλογή 5 μονάδων Επιλογή 24 μονάδων Χρησιμοποιείτε πάντα τον επιλογέα και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση ινσουλίνης. Μη μετράτε τα κλικ που κάνει η συσκευή τύπου πένας. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί πολύ. Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα υπολειπόμενης δόσης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας. Κάντε την ένεση 64 Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας. Θ Ενέστε τη δόση πατώντας το κουμπί δόσης εντελώς προς τα μέσα, μέχρι ο δείκτης δόσης να δείξει 0. Προσέξτε να πατήσετε το κουμπί δόσης μόνο όταν κάνετε την ένεση. Γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης δε θα ενεθεί ινσουλίνη. Θ Ι Κρατήστε το κουμπί δόσης εντελώς πατημένο και αφήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα. Αυτό θα διασφαλίσει ότι έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση. Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, κατόπιν απελευθερώστε το κουμπί δόσης. Πάντα να διασφαλίζετε ότι ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0 μετά από την ένεση. Εάν ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. Ι ΙΑ Οδηγείστε την βελόνα στο μεγάλο εξωτερικό κάλυμμά της χωρίς να την αγγίζετε. Όταν καλυφθεί η βελόνα, σπρώξτε προσεκτικά το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει καλά και στη συνέχεια ξεβιδώστε τη βελόνα. Απορρίψτε τη βελόνα προσεκτικά και τοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στο FlexPen σας. ΙΑ Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε το FlexPen σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες Οι φροντιστές πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες - για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και μόλυνσης. 65 Πετάξτε το χρησιμοποιημένο FlexPen σας με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα. Μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μόλυνση. Μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας μπορεί να βλάψει την υγεία τους. Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαιτέρως τα παιδιά. 66 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Levemir 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη detemir Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το Levemir και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Levemir 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levemir 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Levemir 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Levemir και ποια είναι η χρήση του Το Levemir είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) μακράς δράσης. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης. Το Levemir χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια, στην οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σχετιζόμενα με το γεύμα ταχείας δράσης φάρμακα ινσουλίνης. Στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Levemir μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή/και με ενέσιμα αντιδιαβητικά προϊόντα, εκτός από την ινσουλίνη. Το Levemir έχει μακρά και σταθερή δράση στη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος μέσα σε 3-4 ώρες μετά την ένεση. Το Levemir παρέχει έως και 24ωρη κάλυψη της βασικής ινσουλίνης. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Levemir Μη χρησιμοποιήσετε το Levemir ► Εάν είστε αλλεργικός στην ινσουλίνη detemir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, βλέπε παράγραφο 6, Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες. ► Εάν υποπτεύεστε την έλευση υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα), βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4. ► Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης. ► Εάν το InnoLet στάζει, είναι φθαρμένο ή σπασμένο. 67 ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσετε το Levemir. ► Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής όπως το νερό, άχρωμη και υδατική. Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω, μη χρησιμοποιήσετε το Levemir. Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Πριν χρησιμοποιήσετε το Levemir ► Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης. ► Χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση. ► Δεν πρέπει να μοιράζεστε τις βελόνες και το Levemir InnoLet. ► Το Levemir InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για ένεση κάτω από το δέρμα. Εάν χρειάζεται να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορούν να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευτείτε στον γιατρό σας: ► Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι σας, ή με τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή σας. ► Εάν ασκείστε περισσότερο απ’ ότι συνήθως ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνηθισμένη σας διατροφή, αφού αυτό ίσως επηρεάσει το επίπεδο γλυκόζης του αίματός σας. ► Εάν είστε άρρωστοι συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. ► Εάν πρόκειται να ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε διαφορετικές χρονικές ζώνες μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο των ενέσεών σας. ► Εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης, πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας. Συζητήστε το με τον γιατρό σας. Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλέπε την παράγραφο 3, Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levemir). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε. Παιδιά και έφηβοι Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Levemir σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Άλλα φάρμακα και Levemir Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 68 Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας και αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη. Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία) εάν παίρνετε: • Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης) • Βήτα-αναστολείς (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ορισμένων καρδιακών προβλημάτων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης) • Σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και του πυρετού) • Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη) • Σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων). Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) εάν παίρνετε: • Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων) • Θειαζιδικά διουρητικά (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπέρμετρης κατακράτησης υγρών) • Γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της φλεγμονής) • Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των διαταραχών του θυρεοειδή αδένα) • Συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη [αδρεναλίνη], ή η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος) • Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για τη διέγερση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης και για την έντονη επίδραση στις μεταβολικές διαδικασίες του σώματος) • Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία). Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας, μια σπάνια ορμονική διαταραχή που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, προκαλείται από την υπόφυση η οποία παράγει υπερβολική ποσότητα αυξητικής ορμόνης) μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας. Οι β-αναστολείς (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να αποδυναμώσουν ή να συγκαλύψουν εντελώς τα πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας. Η πιογλιταζόνη (δισκία που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2) Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη ανέπτυξαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα). Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Το Levemir με οινοπνευματώδη ► Εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί, αφού τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση

και θηλασμός ► Εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε μια εγκυμοσύνη, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της 69 εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας. ► Εάν θηλάζετε, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε αναπροσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης σας. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων ► Παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε ένα μηχάνημα: • Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμία • Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία. Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και άρα και η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Levemir Το Levemir περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το Levemir πρακτικά στερείται νατρίου. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levemir Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε την δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σχετιζόμενα με το γεύμα ταχείας δράσης φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη. Στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Levemir μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή/και με ενέσιμα αντιδιαβητικά προϊόντα, εκτός από την ινσουλίνη. Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Η δόση σας ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοσθεί από τον γιατρό σας εάν: • ο γιατρός σας σας έχει μετατάξει από έναν τύπο ή εμπορικό όνομα ινσουλίνης σε άλλο ή • ο γιατρός σας έχει προσθέσει ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη, επιπρόσθετα στη θεραπεία σας με Levemir. Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Levemir σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών Εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης σας με τον γιατρό σας. Πόσο συχνά γίνεται η ένεση 70 Όταν το Levemir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή/και σε συνδυασμό με ενέσιμα αντιδιαβητικά προϊόντα, εκτός από την ινσουλίνη, το Levemir πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα. Όταν το Levemir χρησιμοποιείται στο σχήμα basal-bolus θα πρέπει να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα ανάλογα με τις ανάγκες των ασθενών. Η δόση του Levemir θα πρέπει να εξατομικεύεται. Η ένεση μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Στους ασθενείς που χρειάζονται χορήγηση δύο φορές την ημέρα για την επίτευξη βέλτιστου ελέγχου του σακχάρου αίματος, η βραδινή δόση μπορεί να χορηγηθεί είτε το βράδυ είτε κατά την κατάκλιση. Πώς και πού γίνεται η ένεση Το Levemir προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Δεν πρέπει ποτέ να ενίετε το Levemir απευθείας σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ή σε μυ (ενδομυϊκώς). Το Levemir InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για ένεση κάτω από το δέρμα. Εάν χρειάζεται να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι: το εμπρός μέρος των μηρών σας, η κοιλιά σας ή το ανώτερο τμήμα του βραχίονα. Πρέπει πάντα να μετράτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας τακτικά. Πώς να χειριστείτε το Levemir InnoLet Το Levemir InnoLet είναι μια προγεμισμένη, αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας που περιέχει ινσουλίνη detemir. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης. Να διασφαλίζετε ότι χρησιμοποιείτε πάντα τη σωστή συσκευή τύπου πένας πριν ενέσετε την ινσουλίνη σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματος σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4. Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί να φτάσει σε πολύ υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4. Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον ιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 71 Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους. Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν: • Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης. • Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα. • Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό. • Πίνετε οινοπνευματώδη(Βλέπε Το Levemir με οινοπνευματώδηστην παράγραφο 2). Σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδυναμίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρόμος, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση. Τα σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος μπορούν να οδηγήσουν σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Εάν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή πρόχειρο φαγητό που περιέχει ζάχαρη αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο. Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος: ► Εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμός φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας, εάν είναι δυνατό, και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη, προληπτικά. ► Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανιστεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε τη θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως. ► Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, επικοινωνήστε με έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση ενδέχεται να χρειάζονται προσαρμογή. Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλεια των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι, εάν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού. Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Levemir ή σε ένα από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για την ζωή. Μπορεί να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους. Συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό: • Εάν τα σημεία της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας. • Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και: αρχίσετε να ιδρώνετε, να είστε άρρωστος (τάση για εμετό), να έχετε δυσκολία στην αναπνοή, να έχετε ταχυπαλμία ή να αισθάνεστε ζαλάδα. ► Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. 72 Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης: Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης. β) Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους. Σημεία αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπας, οίδημα και κνησμός) στη θέση της ένεσης. Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης. Εάν δεν εξαφανιστούν ή εάν εξαπλωθούν στο σώμα σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Βλέπε επίσης την παράγραφο Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις παραπάνω. Προβλήματα όρασης: Όταν αρχίσετε την θεραπεία σας με ινσουλίνη για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανιστεί διαταραχή στην όρασή σας, αλλά η διαταραχή αυτή είναι συνήθως παροδική. Πρησμένες αρθρώσεις: Όταν ξεκινήσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση υγρών μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο γύρω από τους αστραγάλους σας και τις άλλες αρθρώσεις. Φυσιολογικά το φαινόμενο υποχωρεί σύντομα. Εάν δεν υποχωρήσει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια των ματιών που σχετίζεται με τον διαβήτη και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους. Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων): Εάν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να προκληθεί πόνος στα νεύρα, η κατάσταση αυτή καλείται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και συνήθως είναι παροδική. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν: • Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη. • Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη. • Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε. • Έχετε λοίμωξη ή/και πυρετό. • Τρώτε περισσότερο απ’ ότι συνήθως. 73 • Ασκείστε λιγότερο απ’ ότι συνήθως. Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος: Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη διούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα ασθένειας (ναυτία ή έμετος), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηροδερμία, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη). Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος: ► Εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, εάν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. ► Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Εάν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο. 5. Πώς να φυλάσσετε το Levemir Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του InnoLet και στο κουτί, μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας στο InnoLet όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως. Το Levemir πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερμότητα και το φως. Πριν από το άνοιγμα: Το Levemir InnoLet που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην το καταψύχετε. Κατά την χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό:Το Levemir InnoLet που χρησιμοποιείται ή που φέρεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. Μπορείτε να το μεταφέρετε και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 30°C) για 6 εβδομάδες το πολύ. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Levemir • Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη detemir. Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης detemir. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης detemir σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος. 1 μονάδα ινσουλίνης detemir αντιστοιχεί σε 1 διεθνή μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης. • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα. Εμφάνιση του Levemir και περιεχόμενα της συσκευασίας To Levemir κυκλοφορεί ως ενέσιμο διάλυμα. Μεγέθη συσκευασίας της 1, των 5 και των 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 74 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία Γυρίστε από την άλλη πλευρά για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του InnoLet. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. 75 Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του LEVEMIR ενέσιμο διάλυμα σε InnoLet Διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το InnoLet σας. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Το InnoLet σας είναι μια απλή, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που μπορεί να χορηγεί από 1 έως 50 μονάδες σε διαβαθμίσεις της 1 μονάδας. Το InnoLet έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Ως προληπτικό μέτρο, να έχετε πάντοτε μαζί σας μία επιπλέον συσκευή χορήγησης ινσουλίνης σε περίπτωση που το χρησιμοποιούμενο InnoLet σας χαθεί ή πάθει βλάβη. Κουμπί δόσης Επιλογέας δόσης Κλίμακα υπολειπό μενης Κλίμακα δόσης δόσης Φυσίγγιο ινσουλίνης Θήκη για βελόνες Αναλώσιμη βελόνα (παράδειγμα) Βελόνα Χάρτινος προστατευτικός Εσωτερικό Καπάκι δίσκος κάλυμμα πένας βελόνας Εξωτερικό κάλυμμα βελόνας Πώς ξεκινάτε Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα του InnoLet σας για να βεβαιωθείτε ότι το περιέχει τον σωστό τύπο ινσουλίνης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ινσουλίνης. Εάν πάρετε λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει να αυξηθεί ή να μειωθεί πολύ. Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας. Προσαρμογή της βελόνας • Χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. • Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην λυγίσει ή καταστραφεί η βελόνα πριν τη χρήση. • Αφαιρέστε τον χάρτινο προστατευτικό δίσκο από μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα. • Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά επάνω στο InnoLet σας (εικόνα Α). • Βγάλτε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Μπορείτε να φυλάξετε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας μέσα στη θήκη. Ποτέ μην προσπαθήσετε να ξανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα. 76 A Εξαέρωση για την αφαίρεση του αέρα πριν από κάθε ένεση Κατά τη συνήθη χρήση, μπορεί να συγκεντρωθούν μικρές ποσότητες αέρα μέσα στη βελόνα και το φυσίγγιο. Για να αποφύγετε την ένεση αέρα και να διασφαλίσετε τη σωστή δόση: • Επιλέξτε 2 μονάδες γυρνώντας τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα. • Κρατήστε το InnoLet με τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλό σας μερικές φορές (εικόνα Β) ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στο πάνω άκρο του φυσιγγίου. • Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε το κουμπί δόσης και ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0. • Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα πριν από την ένεση (εικόνα Β). Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης. Εάν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία όχι περισσότερες από 6 φορές. Εάν τελικά δεν εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. • Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη ακόμη και αν ο επιλογέας δόσης κινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει μια φραγμένη ή φθαρμένη βελόνα. • Πάντα να εξαερώνετε το InnoLet πριν από την ένεση. Εάν δεν εξαερώσετε το InnoLet, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μην λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος. B Ρύθμιση της δόσης • Να ελέγχετε πάντα ότι το κουμπί δόσης είναι εντελώς πιεσμένο και ότι ο επιλογέας δόσης είναι στο 0. 77 • Επιλέξτε τον αριθμό των μονάδων που χρειάζεστε γυρνώντας τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα (εικόνα Γ). • Θα ακούσετε ένα κλικ για κάθε μία μονάδα που επιλέγετε. Μπορείτε να διορθώσετε τη δόση γυρνώντας τον επιλογέα προς τη μία ή την άλλη κατεύθυνση. Βεβαιωθείτε ότι δεν επιλέγετε ή διορθώνετε τη δόση όταν η βελόνα έχει μπει στο δέρμα σας. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή δοσολογία η οποία μπορεί να κάνει το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Χρησιμοποιείτε πάντα την κλίμακα δόσης και τον επιλογέα δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν να κάνετε την ένεση ινσουλίνης. Μη μετράτε τα κλικ της συσκευής τύπου πένας. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα υπολειπόμενης δόσης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας. Δεν μπορείτε να επιλέξετε μεγαλύτερη δόση από τον αριθμό των μονάδων που απομένουν στο φυσίγγιο. Γ Ένεση της ινσουλίνης • Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας συμβούλευσε ο γιατρός σας. • Χορηγήστε τη δόση πατώντας το κουμπί δόσης εντελώς προς τα κάτω (εικόνα Δ). Θα ακούτε κλικ καθώς ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0. • Μετά την ένεση, η βελόνα πρέπει να παραμείνει κάτω από δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε σίγουροι ότι χορηγήσατε ολόκληρη τη δόση. • Βεβαιωθείτε ότι δεν εμποδίζετε τον επιλογέα δόσης κατά τη διάρκεια της ένεσης, γιατί ο επιλογέας δόσης πρέπει να είναι ελεύθερος να επιστρέψει στο 0 καθώς πιέζετε το κουμπί δόσης. Πάντα να διασφαλίζετε ότι ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0 μετά από την ένεση. Εάν ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν επιστρέψει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. • Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση. 78 Δ Αφαίρεση της βελόνας • Ξαναβάλτε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα (εικόνα E). Απορρίψτε τη με προσοχή. • Τοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πίσω στο InnoLet σας για να προστατέψετε την ινσουλίνη από το φως. E Χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Πάντα να αφαιρείτε και να απορρίπτετε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και να φυλάσσετε το InnoLet σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Λοιπές σημαντικές πληροφορίες Οι φροντιστές πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες – για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης. Πετάξτε το χρησιμοποιημένο InnoLet σας με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα. Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μόλυνση. Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας σας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας μπορεί να βλάψει την υγεία τους. Φυλάσσετε πάντα το InnoLet και τις βελόνες σας σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαιτέρως τα παιδιά. 79 Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας σας Το InnoLet σας έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια. Ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με προσοχή. Εάν σας πέσει, υποστεί φθορά ή σπάσει, υπάρχει κίνδυνος διαρροής ινσουλίνης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Μπορείτε να καθαρίσετε το InnoLet σας σκουπίζοντάς το με βαμβάκι για ιατρική χρήση. Μην το βρέχετε, το πλένετε ή το λιπαίνετε. Αυτό μπορεί να προκαλέσει φθορά στον μηχανισμό και μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Μην ξαναγεμίζετε το InnoLet σας. 80 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Levemir 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη detemir Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το Levemir και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Levemir 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levemir 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Levemir 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Levemir και ποια είναι η χρήση του Το Levemir είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) μακράς δράσης. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης. Το Levemir χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια, στην οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σχετιζόμενα με το γεύμα ταχείας δράσης φάρμακα ινσουλίνης. Στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Levemir μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή/και με ενέσιμα αντιδιαβητικά προϊόντα, εκτός από την ινσουλίνη. Το Levemir έχει μακρά και σταθερή δράση στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος μέσα σε 3 έως 4 ώρες μετά την ένεση. Το Levemir παρέχει έως και 24ωρη κάλυψη της βασικής ινσουλίνης. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Levemir Μη χρησιμοποιήσετε το Levemir ► Εάν είστε αλλεργικός στην ινσουλίνη detemir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, βλέπε παράγραφο 6, Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες. ► Εάν υποπτεύεστε την έλευση υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα). βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4. ► Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης. ► Εάν το FlexTouch στάζει, είναι φθαρμένο ή σπασμένο. 81 ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσετε το Levemir. ► Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής όπως το νερό, άχρωμη και υδατική. Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω, μη χρησιμοποιήσετε το Levemir. Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Πριν χρησιμοποιήσετε το Levemir ► Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης. ► Χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση. ► Δεν πρέπει να μοιράζεστε τις βελόνες και το Levemir FlexTouch. ► Το Levemir FlexTouch είναι κατάλληλο αποκλειστικά για ένεση κάτω από το δέρμα. Εάν χρειάζεται να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορούν να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας: ► Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι σας, ή με τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή σας. ► Εάν ασκείστε περισσότερο απ’ ό,τι συνήθως ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνηθισμένη σας διατροφή, αφού αυτό ίσως επηρεάσει το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας. ► Εάν είστε άρρωστοι, συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. ► Εάν πρόκειται να ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε διαφορετικές χρονικές ζώνες μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και το χρόνο των ενέσεών σας. ► Εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης, πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας. Συζητήστε το με τον γιατρό σας. Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλέπε την παράγραφο 3, Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levemir). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε. Παιδιά και έφηβοι Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Levemir σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Άλλα φάρμακα και Levemir Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 82 Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας και αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη. Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία) εάν παίρνετε: • Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης) • Βήτα-αναστολείς (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία ορισμένων καρδιακών προβλημάτων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης) • Σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και του πυρετού) • Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη) • Σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων). Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) εάν παίρνετε: • Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων) • Θειαζιδικά διουρητικά (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπέρμετρης κατακράτησης υγρών) • Γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της φλεγμονής) • Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των διαταραχών του θυρεοειδή αδένα) • Συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη [αδρεναλίνη], ή η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος) • Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για τη διέγερση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης και για την έντονη επίδραση στις μεταβολικές διαδικασίες του σώματος) • Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία). Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας, μιας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, προκαλείται από την υπόφυση και παράγει υπερβολική ποσότητα αυξητικής ορμόνης) μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας. Οι β-αναστολείς (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να αποδυναμώσουν ή να συγκαλύψουν εντελώς τα πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας. Η πιογλιταζόνη (δισκία που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2) Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη ανέπτυξαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα). Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Το Levemir με οινοπνευματώδη ► Εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί, αφού τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση

και θηλασμός ► Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. 83 Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας. ► Εάν θηλάζετε, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε αναπροσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης σας. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων ► Παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε ένα μηχάνημα: • Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμία. • Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία. Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και άρα και η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Έχετε υπόψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Levemir Το Levemir περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το Levemir πρακτικά στερείται νατρίου. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levemir Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε την δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σχετιζόμενα με το γεύμα ταχείας δράσης φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη. Στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Levemir μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή/και με ενέσιμα αντιδιαβητικά προϊόντα, εκτός από την ινσουλίνη. Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Η δόση σας ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας εάν: • ο γιατρός σας σας έχει μετατάξει από έναν τύπο ή εμπορικό όνομα ινσουλίνης σε άλλο, ή • ο γιατρός σας έχει προσθέσει ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη, επιπρόσθετα στη θεραπεία σας με Levemir. Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Levemir σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών Εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης σας με τον γιατρό σας. Πόσο συχνά γίνεται η ένεση 84 Όταν το Levemir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή/και σε συνδυασμό με ενέσιμα αντιδιαβητικά προϊόντα, εκτός από την ινσουλίνη, το Levemir πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα. Όταν το Levemir χρησιμοποιείται στο σχήμα basal-bolus θα πρέπει να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα ανάλογα με τις ανάγκες των ασθενών. Η δόση του Levemir θα πρέπει να εξατομικεύεται. Η ένεση μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Στους ασθενείς που χρειάζονται χορήγηση δύο φορές την ημέρα για την επίτευξη βέλτιστου ελέγχου του σακχάρου αίματος, η βραδινή δόση μπορεί να χορηγηθεί είτε το βράδυ είτε κατά την κατάκλιση. Πώς και πού γίνεται η ένεση Το Levemir προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Δεν πρέπει ποτέ να ενίετε το Levemir απευθείας σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ή σε μυ (ενδομυϊκώς). Το Levemir FlexTouch είναι κατάλληλο αποκλειστικά για ένεση κάτω από το δέρμα. Εάν χρειάζεται να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι: το εμπρός μέρος των μηρών σας, η κοιλιά σας ή το ανώτερο τμήμα του βραχίονα. Πρέπει πάντα να μετράτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας τακτικά. Πώς να χειριστείτε το Levemir FlexTouch Το Levemir FlexTouch είναι μια προγεμισμένη, αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας με χρωματικό κώδικα που περιέχει ινσουλίνη detemir. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες Χρήσης. Να διασφαλίζετε πάντα ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή συσκευή τύπου πένας πριν ενέσετε την ινσουλίνη σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματος σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4. Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί να φτάσει σε πολύ υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4. Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας Μη σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον ιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 85 Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους. Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν: • Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης. • Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα. • Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό. • Πίνετε οινοπνευματώδη (Βλέπε Το Levemir με οινοπνευματώδη στην παράγραφο 2). Σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδυναμίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρόμος, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση. Τα σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος μπορούν να οδηγήσουν σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Εάν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή πρόχειρο φαγητό που περιέχει ζάχαρη αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο. Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος: ► Εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη, προληπτικά. ► Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανιστεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε την θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως. ► Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, επικοινωνήστε με έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση ενδέχεται να χρειάζονται προσαρμογή. Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβάνοντας τον κίνδυνο λιποθυμίας (απώλεια των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού. Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Levemir ή σε ένα από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για την ζωή. Μπορεί να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10000 ανθρώπους. Συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό: • Εάν τα σημεία της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας. • Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και: αρχίσετε να ιδρώνετε, να είστε άρρωστος (τάση για εμετό), να έχετε δυσκολία στην αναπνοή, να έχετε ταχυπαλμία ή να αισθάνεστε ζαλάδα. ► Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. 86 Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης: Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης. β) Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους. Σημεία αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπας, οίδημα και κνησμός) στη θέση της ένεσης. Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης. Εάν δεν εξαφανιστούν ή εάν εξαπλωθούν στο σώμα σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Βλέπε επίσης την παράγραφο Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις παραπάνω. Προβλήματα όρασης: Όταν αρχίσετε την θεραπεία σας με ινσουλίνη για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανιστεί διαταραχή στην όρασή σας, αλλά η διαταραχή αυτή είναι συνήθως παροδική. Πρησμένες αρθρώσεις: Όταν ξεκινήσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση υγρών μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο γύρω από τους αστραγάλους σας και τις άλλες αρθρώσεις. Φυσιολογικά το φαινόμενο υποχωρεί σύντομα. Εάν δεν υποχωρήσει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια των ματιών που σχετίζεται με το διαβήτη και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους. Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων): Εάν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να προκληθεί πόνος στα νεύρα, η κατάσταση αυτή καλείται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και συνήθως είναι παροδική. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν: • Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη. • Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη. • Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε. • Έχετε λοίμωξη ή/και πυρετό. 87 • Τρώτε περισσότερο απ’ ότι συνήθως. • Ασκείστε λιγότερο απ’ ότι συνήθως. Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος: Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη διούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα ασθένειας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηροδερμία, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη). Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος: ► Εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, εάν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. ► Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Εάν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο. 5. Πώς να φυλάσσετε το Levemir Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του FlexTouch και στο κουτί, μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας στο FlexTouch όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως. Το Levemir πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερμότητα και το φως. Πριν από το άνοιγμα: Το Levemir FlexTouch που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην το καταψύχετε. Κατά την χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μπορείτε να μεταφέρετε μαζί σας το Levemir FlexTouch και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30°C ή στο ψυγείο (2°C έως 8°C) για 6 εβδομάδες το πολύ. Εάν φυλάσσεται στο ψυγείο, κρατήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην το καταψύχετε. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Levemir • Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη detemir. Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης detemir. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης detemir σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος.1 μονάδα ινσουλίνης detemir αντιστοιχεί σε 1 διεθνή μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης. • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα. Εμφάνιση του Levemir και περιεχόμενα της συσκευασίας To Levemir κυκλοφορεί ως ενέσιμο διάλυμα. 88 Μεγέθη συσκευασίας της 1 (με ή χωρίς βελόνες), των 5 (χωρίς βελόνες) και μία πολυσυσκευασία των 2 x5 (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία Γυρίστε από την άλλη πλευρά για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του FlexTouch. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. 89 Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Levemir 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) Παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας FlexTouch. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Ξεκινήστε ελέγχοντας την πένα σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Levemir 100 μονάδες/ml, ύστερα κοιτάξτε τις εικόνες στα δεξιά για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής τύπου πένας και της βελόνας σας. Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια. Ζητήστε βοήθεια από κάποιο άτομο με καλή όραση, το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch. Το Levemir FlexTouch σας είναι μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Το Levemir FlexTouch περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης και παρέχει δόσεις από 1 έως 80 μονάδες, σε διαβαθμίσεις της 1μονάδας. Το Levemir FlexTouch έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες μιας χρήσης NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Levemir FlexTouch Καπάκι πένας Κλίμακα Παράθυρο Ετικέτα Μετρητής Δείκτης Επιλογέας Κουμπί ινσουλίνης ινσουλίνης πένας δόσης δόσης δόσης δόσης Levemir® FlexTouch® Βελόνα (παράδειγμα) Εξωτερικό Εσωτερικό Βελόνα Προστατευτικός κάλυμμα βελόνας κάλυμμα βελόνας χάρτινος δίσκος 90 Προετοιμασία της συσκευής σας τύπου πένας Levemir FlexTouch Ελέγξτε το όνομα και τον χρωματικό κώδικα στην πένα σας Levemir FlexTouch για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει τον τύπο ινσουλίνης που χρειάζεστε. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης. Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Α. Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας. A Β. Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη μέσα στη συσκευή τύπου πένας σας είναι διαυγής και άχρωμη. Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο ινσουλίνης. Εάν η ινσουλίνη είναι θολή, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας. B Γ. Πάρτε μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα και αφαιρέστε τον χάρτινο προστατευτικό δίσκο. Γ Δ. Βιδώστε τη βελόνα ίσια πάνω στην πένα. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει εφαρμόσει σφιχτά. Δ Ε. Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και φυλάξτε το. Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση για να απομακρύνετε σωστά τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας. Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το. Εάν προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε, ενδέχεται να τραυματιστείτε κατά λάθος με τη βελόνα. Στο άκρο της βελόνας μπορεί να εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης. Αυτό είναι φυσιολογικό. 91 E Χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε λυγισμένη ή κατεστραμμένη βελόνα. Έλεγχος ροής της ινσουλίνης Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε ολόκληρη τη δόση σας ελέγχοντας πάντα τη ροή της ινσουλίνης πριν επιλέξετε και ενέσετε τη δόση σας. ΣΤ. Γυρίστε τον επιλογέα δόσης ώστε να επιλέξετε 2 μονάδες. ΣΤ Επιλογή 2 μονάδων Ζ. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω. Χτυπήστε απαλά το επάνω μέρος της συσκευής τύπου πένας μερικές φορές, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στο πάνω άκρο. Ζ Η. Πιέστε με τον αντίχειρά σας το κουμπί δόσης μέχρι ο μετρητής δόσης να επιστρέψει στο 0. Το 0 πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τον δείκτη δόσης. Στο άκρο της βελόνας θα εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης. Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα ινσουλίνης, επαναλάβετε τα βήματα Ε έως Ζ μέχρι 6 φορές. Εάν μετά από αυτές τις προσπάθειες δεν εμφανιστεί σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα Ε μέχρι Ζ άλλη μία φορά. Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται σταγόνα ινσουλίνης. 92 H Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι εμφανίζεται μια σταγόνα ότι στο άκρο της βελόνας πριν από την ένεση. Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης. Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο μετρητής δόσης μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να δείχνει ότι η βελόνα είναι φραγμένη ή έχει υποστεί φθορά. Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα. Επιλογή της δόσης σας Χρησιμοποιήστε τον επιλογέα δόσης στη συσκευή τύπου πένας Levemir FlexTouch σας για να επιλέξετε τη δόση σας. Μπορείτε να επιλέξετε έως 80 μονάδες ανά δόση. Θ. Επιλέξτε τη δόση που χρειάζεστε. Μπορείτε να γυρίσετε τον επιλογέα δόσης προς τη μία ή την άλλη κατεύθυνση. Σταματήστε όταν ο σωστός αριθμός μονάδων ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης. Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικό κλικ όταν γυρίζει προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή εάν ξεπεραστεί ο αριθμός των μονάδων που απομένουν. Όταν η συσκευή τύπου πένας περιέχει λιγότερες από 80 μονάδες, ο μετρητής δόσης σταματάει στον αριθμό των μονάδων που απομένουν. Θ Επιλογή 5 μονάδων Επιλογή 24 μονάδων Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή δόσης και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν να κάνετε την ένεση ινσουλίνης. Μη μετράτε τα κλικ της συσκευής τύπου πένας. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να να αυξηθεί ή να μειωθεί πολύ. Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα ινσουλίνης, δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας. Πόση ινσουλίνη έχει απομείνει; Η κλίμακα ινσουλίνης σας δείχνει περίπου πόση ινσουλίνη έχει απομείνει στη συσκευή τύπου πένας. 93 Περίπου πόση ινσουλίνη έχει απομείνει Για να δείτε ακριβώς πόση ινσουλίνη έχει απομείνει χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσης: Γυρίστε τον επιλογέα δόσης μέχρι να σταματήσει ο μετρητής δόσης. Εάν δείχνει 80, τουλάχιστον 80 μονάδες έχουν απομείνει στη συσκευή τύπου πένας σας. Εάν δείχνει λιγότερο από 80, ο αριθμός που δείχνει είναι ο αριθμός των μονάδων που έχουν απομείνει στη συσκευή τύπου πένας σας. Γυρίστε τον επιλογέα δόσης προς τα πίσω μέχρι ο μετρητής δόσης να δείξει 0. Εάν χρειάζεστε περισσότερη ινσουλίνη από τις μονάδες που έχουν απομείνει στη συσκευή τύπου πένας σας, μπορείτε να διαιρέσετε την δόση σας μεταξύ δύο συσκευών τύπου πένας. Παράδειγμα Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: απομένουν 52 μονάδες Να είστε πολύ προσεκτικοί ώστε να υπολογίσετε σωστά εάν διαιρέσετε την δόση σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, πάρτε ολόκληρη τη δόση χρησιμοποιώντας μια καινούρια συσκευή τύπου πένας. Εάν διαιρέσετε τη δόση λανθασμένα, θα ενέσετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. Ένεση της δόσης σας Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε ολόκληρη τη δόση σας χρησιμοποιώντας τη σωστή τεχνική για την ένεση. Ι. Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε τον μετρητή δόσης. Μην αγγίζετε τον μετρητή δόσης με τα δάκτυλά σας. Αυτό θα μπορούσε να διακόψει την ένεση. Πιέστε το κουμπί δόσης μέχρι ο μετρητής δόσης να επιστρέψει στο 0. Το 0 πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τον δείκτη δόσης. Στη συνέχεια, μπορεί να ακούσετε ή αισθανθείτε ένα «κλικ». Αφού ο μετρητής δόσης έχει γυρίσει στο 0, αφήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση σας. 94 Ι 6 δευτερόλεπτα ΙΑ. Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα. Μετά από αυτό, μπορεί να δείτε μία σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση που μόλις λάβατε. ΙΑ Πάντα να απορρίπτετε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Εάν μία βελόνα είναι φραγμένη, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη. ΙΒ. Οδηγήστε το άκρο της βελόνας στο εξωτερικό κάλυμμα επάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια. Μην αγγίζετε τη βελόνα ή το κάλυμμα. Αφού καλύψετε τη βελόνα, πιέστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας εντελώς προς τα μέσα και μετά ξεβιδώστε τη βελόνα. Πετάξτε τη βελόνα προσεκτικά και τοποθετείστε το κάλυμμα στη θέση του μετά από κάθε χρήση. Όταν η συσκευή τύπου πένας είναι άδεια, πετάξτε την χωρίς τη βελόνα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών. ΙΒ Πάντα να παρακολουθείτε τον μετρητή δόσης για να γνωρίζετε πόσες μονάδες ενίετε. Ο μετρητής δόσης θα δείξει τον ακριβή αριθμό των μονάδων. Μη μετράτε τα «κλικ» που κάνει η πένα. Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο μέχρι ο μετρητής δόσης να επιστρέψει στο 0 μετά από την ένεση. Εάν ο μετρητής δόσης σταματήσει πριν επιστρέψει στο 0, δεν έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος. Ποτέ μην προσπαθήσετε να τοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας πίσω στη βελόνα. Μπορεί να τραυματιστείτε με τη βελόνα. 95 Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας σας Χειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας. Ο βίαιος χειρισμός ή η κακή χρήση μπορεί να προκαλέσουν ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος. • Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο μέρος όπου μπορεί να κάνει πολύ ζέστη ή πολύ κρύο. • Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά. • Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας, μην τη βρέχετε και μην τη λιπαίνετε. Εάν χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα πανί εμποτισμένο με ήπιο απορρυπαντικό. • Μη ρίχνετε τη συσκευή τύπου πένας σας ή τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή της ινσουλίνης πριν από την ένεση. • Μην προσπαθήσετε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή τύπου πένας σας. Εφόσον αδειάσει πρέπει να την απορρίψετε. • Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τη συσκευή σας ή να την αποσυναρμολογήσετε. Σημαντικές πληροφορίες • Έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή τύπου πένας σας. • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή τύπου πένας και καινούργιες βελόνες, για την περίπτωση που χαθούν ή υποστούν φθορά. • Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαιτέρως τα παιδιά. • Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μόλυνση. • Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας θα μπορούσε να βλάψει την υγεία τους. • Οι φροντιστές πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες – για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και μόλυνσης. 96 ---

Levemir Penfill 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Levemir Flexpen 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευ ή τύπου πένας. Levemir InnoLet 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευ ή τύπου πένας. Levemir FlexTouch 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευ ή τύπου πένας.