Αρχική·Αναζήτηση·MIFLONIDE® BREEZHALER
| Μορφή / Ισχύς | Τιμή λιανικής |
|---|---|
INHPD.CAP 200MCG/CAP | — |
INHPD.CAP 200MCG/CAP | — |
INHPD.CAP 400MCG/CAP | — |
Το χαρτάκι μέσα στο κουτί — ναι, αυτό που πετάτε αμέσως.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <MIFLONIDE® BREEZHALER> 3. Πώς να πάρετε το <MIFLONIDE® BREEZHALER> 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το <MIFLONIDE® BREEZHALER> 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το <MIFLONIDE® BREEZHALER> και ποια είναι η χρήση του Το <MIFLONIDE® BREEZHALER> περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται βουδεσονίδη. Αυτή ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (τύπος κορτιζόνης), τα οποία χρησιμοποιούνται για την ελάττωση και πρόληψη της φλεγμονής και του οιδήματος στους πνεύμονες. Το άσθμα ή η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια προκαλείται από φλεγμονή των βρόγχων στους πνεύμονες. Το <MIFLONIDE® BREEZHALER> μειώνει και προλαμβάνει αυτή τη φλεγμονή. Το <MIFLONIDE® BREEZHALER> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή είναι ένα μικρό πλαστικό δοχείο που περιέχει ένα υγρό. Το <MIFLONIDE® BREEZHALER> θα πρέπει να εισπνευσθεί από ένα μηχάνημα που ονομάζεται εκνεφωτής (συσκευή εισπνοών). Αυτό το μηχάνημα μετατρέπει το υγρό 53 . Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <MIFLONIDE® BREEZHALER> Μην πάρετε το <MIFLONIDE® BREEZHALER> - σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το <MIFLONIDE® BREEZHALER> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή εάν: - πάσχετε από πνευμονική φυματίωση - πάσχετε από μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις των αεραγωγών - πάσχετε από σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας - έχετε κρυολόγημα ή αντιμετωπίζετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την αναπνοή σας Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές. Το <MIFLONIDE® BREEZHALER> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν προορίζεται για άμεση ανακούφιση των οξέων επεισοδίων του άσθματος. Οι οξείες εξάρσεις του άσθματος μπορεί να χρειαστούν συμπληρωματικά με το <MIFLONIDE® BREEZHALER> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή και βραχεία χορήγηση από του στόματος κορτικοειδούς ή εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης. Εάν θεωρείτε αναποτελεσματική τη θεραπεία με το βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό ή χρειάζεστε περισσότερες εισπνοές από ότι συνήθως, θα πρέπει να αναζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας. Κατά την αλλαγή του ασθενή από τη θεραπεία με κορτικοστεροειδές από το στόμα σε θεραπεία με <MIFLONIDE® BREEZHALER> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών, π.χ. πόνος στις αρθρώσεις και/ή μυϊκός πόνος, ατονία και κατάθλιψη, ανεξάρτητα από τη συντήρηση ή ακόμη και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας. Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με <MIFLONIDE® BREEZHALER> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. Επίσης, κατά τη διάρκεια της αλλαγής αυτής, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να εμφανισθούν αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα, όπως ρινίτιδα, έκζεμα ή πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις. 54 ). Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί για αρκετό χρονικό διάστημα μετά από αυτήν την αλλαγή της θεραπείας από κορτικοστεροειδές από το στόμα σε θεραπεία με <MIFLONIDE® BREEZHALER> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή. Μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει συμπληρωματική θεραπεία με κορτικοστεροειδές από το στόμα σε ορισμένες περιπτώσεις π.χ. σε περιόδους έντονου στρες ή πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση. Εάν παίρνετε υψηλή δόση <MIFLONIDE® BREEZHALER> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή για μεγάλο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να αναφέρετε στους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση ανάγκης ότι λαμβάνετε στεροειδή. Περιστασιακά, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των συστηματικών γλυκοκορτικοστεροειδών ενδέχεται να παρουσιαστούν με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία (βλ. παράγραφο 4). Μετά από κάθε χορήγηση του φαρμάκου συστήνεται να ξεπλένετε το στόμα σας με νερό με σκοπό την μείωση του κινδύνου εμφάνισης της καντιντίασης του στόματος (άφθες). Επίσης συστήνεται να πλένετε το πρόσωπό σας με νερό μετά από τη χρήση της μάσκας κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης, για να αποφευχθεί ερεθισμός του δέρματος του προσώπου. Εάν εμφανίσετε ξαφνικό συριγμό αμέσως μετά την εισπνοή του φαρμάκου σας (παράδοξος βρογχόσπασμος), χρησιμοποιείστε αμέσως τη συσκευή ανακούφισης (βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό) και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Παιδιά Διαβάστε προσεκτικά το κεφάλαιο της δοσολογίας για τα παιδιά. Επίδραση στην ανάπτυξη: Η ανάπτυξη των παιδιών που λαμβάνουν οποιαδήποτε μορφή κορτικοστεροειδών πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό. Συνιστάται επομένως να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία και με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Εάν η ανάπτυξη επιβραδύνεται, η θεραπεία θα πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου με στόχο τη μείωση της δόσης του κορτικοστεροειδούς. Τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και ο πιθανός κίνδυνος καταστολής της ανάπτυξης πρέπει να σταθμιστούν προσεκτικά από τον γιατρό. Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί η παραπομπή σε ειδικό για το αναπνευστικό σύστημα παιδίατρο. Δεν συνιστάται μακροχρόνια θεραπεία σε παιδιά. Ασθενείς υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία: Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις απ' ότι τα υγιή, όπως για παράδειγμα, σε νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά. Στα παιδιά αυτά ή σε ενήλικες που δεν έχουν ανοσία σ' αυτά τα νοσήματα, θα πρέπει ν' αποφεύγεται με ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή τους. Σε περίπτωση που ανήκετε σε αυτές τις κατηγορίες κι εκτεθείτε σε μόλυνση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 55 . Πώς να πάρετε το <MIFLONIDE® BREEZHALER> Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το <MIFLONIDE® BREEZHALER> επιτρέπει την αντικατάσταση ή τη σημαντική μείωση της δόσης των από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδών, ενώ διατηρεί τον έλεγχο του άσθματος. Η δοσολογία του <MIFLONIDE® BREEZHALER> εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή εξατομικεύεται και θα πρέπει να περιορίζεται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης από τη στιγμή που επιτυγχάνεται έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες δοσολογίας που θα σας δώσει ο γιατρός σας. Μπορεί να διαφέρουν από τις πληροφορίες που περιέχονται σ’ αυτό το φυλλάδιο. Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τακτικά την προφυλακτική αγωγή για το άσθμα σας, ακόμα και όταν δεν έχετε συμπτώματα. Θα πρέπει να λαμβάνεται το <MIFLONIDE® BREEZHALER> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή καθημερινά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε άμεσα διαθέσιμο το εισπνεόμενο «φάρμακο ανακούφισης» (ένα βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό) για την ανακούφιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος. Μην χρησιμοποιείτε το <MIFLONIDE® BREEZHALER> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή για την αντιμετώπιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος. Το <MIFLONIDE® BREEZHALER> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με εκνεφωτή. Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς να χρησιμοποιήσετε τον εκνεφωτή σας, πριν αρχίσετε τη λήψη του φαρμάκου. Πριν να χρησιμοποιήσετε το <MIFLONIDE® BREEZHALER> για πρώτη φορά θα πρέπει να διαβάσετε τις "Οδηγίες Χρήσης" και να ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά. . Το άσθμα σας μπορεί να βελτιωθεί εντός 2 ημερών. Ωστόσο, μπορεί να χρειαστούν έως και 4 εβδομάδες για να έχει το φάρμακο πλήρες αποτέλεσμα. 57 ,25-0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Μπορεί να τεθεί θέμα χορήγησης της μέγιστης δόσης (2 mg την ημέρα) μόνο σε παιδιά με σοβαρό άσθμα και για περιορισμένο χρονικό διάστημα. Ενήλικες: Συνήθως 0,5-1 mg δύο φορές την ημέρα. Σε σοβαρές περιπτώσεις η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας περαιτέρω. Δόση συντήρησης Η δόση συντήρησης επίσης εξατομικεύεται. Από τη στιγμή που τα συμπτώματά σας θα βελτιωθούν ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ελαττώσει τη δόση. Πίνακας συνιστώμενων δόσεων Δόση σε mg Όγκος του εναιωρήματος <MIFLONIDE® BREEZHALER> για εισπνοή με εκνεφωτή 0,125 mg/ml 0,25 mg/ml 0,5 mg/ml 0,25 2 ml 1 ml* - 0,5 - 2 ml 1ml 0,75 6 ml 3 ml 4ml 2 ml 1,5 - 6 ml 3 ml 2 - 8 ml 4 ml * Πρέπει να αναμιγνύεται με διάλυμα φυσιολογικού ορού 0,9% σε τελικό όγκο 2 ml. Σε ασθενείς με υπερβολική έκκριση βλέννας στους βρόγχους (φλέγματα), μπορεί να δοθεί αρχικά ένα σύντομο (περίπου για 2 εβδομάδες) συμπληρωματικό δοσολογικό σχήμα με κορτικοστεροειδή από το στόμα. Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το <MIFLONIDE® BREEZHALER> και επιπλέον λαμβάνετε δισκία "κορτιζόνης", μπορεί ο γιατρός σταδιακά (σε χρονικό διάστημα εβδομάδων ή μηνών) να σας μειώσει τη δόση των δισκίων. Τελικά πιθανόν να καταστεί δυνατό να διακόψετε τη χρήση δισκίων. Θυμηθείτε: Ξεπλύνετε καλά το στόμα σας με νερό, αποβάλλοντας το νερό της έκπλυσης στη συνέχεια, κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης. Πλύνετε το πρόσωπό σας με νερό μετά από τη χρήση της μάσκας κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης, για να αποφευχθεί ερεθισμός του δέρματος του προσώπου. Ο εκνεφωτής θα πρέπει να καθαρίζεται κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης και να συντηρείται προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 58 mg, η οποία μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή σε δύο δόσεις του 1 mg που χορηγούνται με διαφορά 30 λεπτών. Η δοσολογία αυτή μπορεί να επαναληφθεί κάθε 12 ώρες για μέγιστη διάρκεια 36 ωρών ή έως την κλινική βελτίωση.
της δόσης και δυνατότητα ανάμιξης To <MIFLONIDE® BREEZHALER> εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να αναμιχθεί με φυσιολογικό ορό 0,9% και με διαλύματα για εκνεφωτή τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης, φενοτερόλης, ακετυλoκυστεΐνης, χρωμογλυκικού νατρίου ή ιπρατροπίου. To μίγμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 λεπτά. <ανάλογα με την εταιρεία για περιεκτικότητα 0,25 mg/ml και 0,5 mg/ml: Η δόση του πλαστικού φιαλιδίου μπορεί να επιμεριστεί έτσι ώστε να επιτευχθεί προσαρμογή της δόσης. Υπάρχει μία ενδεικτική γραμμή πάνω στο πλαστικό φιαλίδιο. Αυτή η γραμμή δείχνει τον όγκο του 1 ml όταν το πλαστικό φιαλίδιο κρατηθεί ανάποδα. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο 1 ml, αδειάζετε το περιεχόμενο μέχρις ότου η επιφάνεια του υγρού φθάσει στην ενδεικτική γραμμή.> Έναρξη της δράσης Μετά από τη χορήγηση του <MIFLONIDE® BREEZHALER> εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή η αναπνευστική λειτουργία μπορεί να βελτιωθεί μέσα σε 3 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας. Εν τούτοις, το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, μπορεί να επιτευχθεί σε 2 με 4 εβδομάδες ή περισσότερο μετά από την έναρξη της θεραπείας. Σημαντικές πληροφορίες για τα συμπτώματα του άσθματός σας Εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με <MIFLONIDE® BREEZHALER> , συνεχίστε τη χρήση του φαρμάκου αλλά επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς μπορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν:
Το επιστημονικό έγγραφο για γιατρούς και φαρμακοποιούς — συνήθως ακόμη πιο πυκνό από το ΦΟΧ.
Miflonide Breezhaler 200 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνο ή, σκληρά καψάκια Miflonide Breezhaler 400 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνο ή, σκληρά καψάκια • 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο 200 μικρογραμμαρίων περιέχει 230 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και παρέχει 200 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης από το στόμιο της συσκευ ής όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη (συσκευ ή εισπνο ής που ονομάζεται) Miflonide Breezhaler. Κάθε καψάκιο 400 μικρογραμμαρίων περιέχει 460 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και παρέχει 400 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης από το στόμιο της συσκευ ής όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη (συσκευ ή εισπνο ής που ονομάζεται) Miflonide Breezhaler. Έκδοχο με γνωστ ή δράση: Τα καψάκια 200 μικρογραμμαρίων περιέχουν 24,77 mg λακτόζης μονοϋδρικ ής. Tα καψάκια 400 μικρογραμμαρίων περιέχουν 24,54 mg λακτόζης μονοϋδρικ ής. Για τον πλ ήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. • 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για εισπνο ή, σκληρό καψάκιο. Το καψάκιο των 200 μικρογραμμαρίων έχει κάλυμμα αδιαφανές χρώματος ανοιχτού ροζ και ένα άχρωμο διαφανές σώμα, με τυπωμένο το λογότυπο/BUDE 200. Το καψάκιο των 400 μικρογραμμαρίων έχει κάλυμμα αδιαφανές χρώματος ροζ και ένα άχρωμο διαφανές σώμα, με τυπωμένο το λογότυπο/BUDE 400. • 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ • •
αντιφλεγμονώδη έλεγχο του επίμονου άσθματος συμπεριλαμβανομένης της προφύλαξης των οξέων εξάρ σεων του άσθματος. • •
αποτελεσματικ ή δόση που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματος. Η χαμηλότερη δόση σε ένα καψάκιο είναι 200 μικρογραμμάρια. Εάν απαιτείται δόση μικρότερη των 200 μικρογραμμαρίων, το προϊόν αυτό δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Το Miflonide Breezhaler αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. παράγραφο 4.3). Εν ήλικες: Η θεραπεία σε εν ήλικες με ήπιο άσθμα μπορεί να ξεκιν ή σει με τη μικρότερη αποτελεσματικ ή δόση των 200 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα. Η συν ήθης συνιστώ μενη η μερ ήσια δόση είναι 200 – 1.600 μικρογραμμάρια διαιρεμένη σε δύο δόσεις. Η δόση συντ ήρησης πρέπει να ρυθμίζεται στη χαμηλότερη δόση για τη διατ ήρηση αποτελεσματικού ελέγχου του άσθματος. Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω): Λόγω της απουσίας κλινικ ής εμπειρίας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, το Miflonide Breezhaler δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή την ηλικιακ ή ομάδα ασθενών. Η θεραπεία σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με ήπιο άσθμα μπορεί να ξεκιν ή σει με μία δόση 200 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα. Η συν ήθης συνιστώ μενη η μερ ήσια δόση είναι 200-400 μικρογραμμάρια διηρημένη σε 2 δόσεις η μερησίως. Σε σοβαρές περιπτώ σεις άσθματος μπορεί να χρειαστούν δόσεις μέχρι 800 μικρογραμμάρια την ημέρα, σε διηρημένες δόσεις. Η δόση συντ ήρησης θα πρέπει να ρυθμίζεται στην χαμηλότερη δόση κατά την οποία ο έλεγχος του άσθματος παραμένει αποτελεσματικός. Ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος γλυκοκορτικοστεροειδ ή Το Miflonide Breezhaler μπορεί να επιτρέψει την αντικατάσταση ή τη σημαντικ ή μείωση στη δοσολογία των από στόματος λαμβανό μενων γλυκοκορτικοστεροειδών, διατηρώντας παράλληλα τον έλεγχο του άσθματος. Κατά την αλλαγ ή της θεραπείας από στεροειδ ή που λαμβάνονται από στόματος σε Miflonide Breezhaler, ο ασθεν ής θα πρέπει να βρίσκεται σε σχετικά σταθερ ή φάση. Μία υψηλ ή δόση βουδεσονίδης θα πρέπει να δοθεί σε συνδυασμό με το προηγού μενο από στόματος χορηγού μενο στεροειδές για περίπου 10 ημέρες. Μετά από αυτό, η από στόματος δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά (για παράδειγμα κατά 2,5 mg πρεδνιζολόνης ή το ισοδύ ναμο κάθε μ ή να) στο χαμηλότερο δυ νατό επίπεδο. Σε πολλές περιπτώ σεις, είναι δυ νατόν να υποκατασταθεί πλ ήρως το από στόματος στεροειδές με Miflonide Breezhaler. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την απόσυρση των κορτικοστεροειδών, βλ. παράγραφο 4.4. Ασθενείς με νεφρική δυσλει τουργία Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν προσαρμογ ή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλει τουργία. Με βάση τα φαρμακοκινητικά δεδομένα με από στόματος βουδεσονίδη είναι μάλλον απίθανο η συστηματική έκθεση στο φάρμακο να μεταβληθεί σε κλινικά σημαντικό επίπεδο σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2). Ασθενείς με ηπατικ ή δυσλει τουργία Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν προσαρμογ ή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατικ ή δυσλει τουργία. Ωστόσο, δεδομένου ότι η βουδεσονίδη απεκκρίνεται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού χρειάζεται προσοχή κατά τη χρήση του Miflonide Breezhaler σε ασθενείς με σοβαρ ή ηπατικ ή δυσλει τουργία. Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατικ ή δυσλει τουργία είναι απίθανο να έχουν κλινικά σημαντικ ή μεταβολ ή στην έκθεση στο φάρμακο με βάση τα φαρμακοκινητικά δεδομένα με από στόματος βουδεσονίδη (βλ. παράγραφο 5.2). Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών) Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών απαιτούν διαφορετικ ή δοσολογία από αυτή που χρησιμοποιείται σε νεότερους εν ήλικες ασθενείς. Χορ ήγηση Κατά την αλλαγ ή από μία συσκευ ή εισπνο ής σε άλλη, η δοσολογία θα πρέπει να επα ναρρυθμίζεται εξατομικευμένα. Συνιστάται να πλένεται καλά με άφθονο νερό το στόμα και ακολούθως να αποπτύεται το νερό της έκπλυσης, μετά από κάθε χορήγηση δόσης, προκειμένου να προληφθεί το βράγχος της φων ής, ο ερεθισμός του φάρυγγα και η λοίμωξη του στόματος και του φάρυγγα από κάντιντα και ίσως να μειωθεί ο κίνδυνος των συστηματικών επιδρά σεων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενη μερώνονται ότι τα καψάκια είναι μόνο για χρήση δια εισπνο ής και δεν θα πρέπει να καταπίνονται (βλ. παράγραφο 4.4). Το περιεχό μενο του καψακίου λαμβάνεται με εισπνο ή μέσω μιας συσκευ ής εισπνο ής που ονομάζεται Μiflonide Breezhaler. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενη μερώνονται σχετικά με την ορθ ή χρήση του Miflonide Breezhaler σύμφωνα με τις οδηγίες για τον χρ ήστη ώστε να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο φθάνει στις στοχευό μενες περιοχές των πνευμόνων. Για οδηγίες σχετικά με την χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6. • •
από τα έκδοχα που α ναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός πνευμονικ ή φυματίωση. • •
μερωθεί για την προφυλακτικ ή φύση της θεραπείας με την εισπνεό μενη βουδεσονίδη, η οποία πρέπει να λαμβάνεται τακτικά καθη μερινά για τον αποτελεσματικό έλεγχο του άσθματος ακόμη και όταν οι ασθενείς δεν έχουν συμπτώματα. Η βουδεσονίδη δεν α νακουφίζει από οξύ βρογχόσπασμο, ούτε είναι κατάλληλη για την κύρια αγωγ ή κατά της ασθματικ ής κατάστασης (status asthmaticus) ή άλλων oξέων ασθματικών επεισοδίων. Συνυπάρχου σες νοσηρότητες Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με συνυπάρχου σες διαταραχές όπως λανθάνουσα πνευμονικ ή φυματίωση, και σε ασθενείς με μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις των αεραγωγών. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται όταν παίρνουν Miflonide Breezhaler ως θεραπεία συντ ήρησης του άσθματος. Απαιτείται προσοχή κατά την αγωγ ή ασθενών, οι οποίοι πάσχουν από πνευμονικές παθ ή σεις όπως βρογχεκτασίες και πνευμονοκονίαση λόγω της πιθανότητας λοιμώξεων από μύκητες. Κρί σεις άσθματος Οι οξείες κρί σεις άσθματος μπορεί να χρειάζονται αύξηση της δόσης της βουδεσονίδης ή πρόσθετη αγωγ ή σύντομης διάρκειας με από στόματος κορτικοστεροειδ ή ή/και ένα αντιβιοτικό εάν υπάρχει λοίμωξη. Η βουδεσονίδη δεν προορίζεται για την ταχεία α νακούφιση των οξέων επεισοδίων άσθματος όπου απαιτείται ένα εισπνεό μενο βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό. Παράδοξος βρογχόσπασμος Όπως και με άλλες εισπνεό μενες θεραπείες σε σπάνιες περιπτώ σεις μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος με μια ά μεση αύξηση του συριγμού μετά τη δόση. Εάν συμβεί αυτό, η θεραπεία με εισπνεό μενο Μiflonide θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθεν ής να αξιολογείται και να ακολουθείται ε ναλλακτικ ή θεραπεία εάν είναι απαραίτητο. Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που υπάρξει επιδείνωση του άσθματος (αύξηση της συχνότητας χρήσης του βραχείας δράσης εισπνεό μενου βρογχοδιασταλτικού ή επίμο να α ναπνευστικά συμπτώματα). Η κατάσταση του ασθενούς πρέπει να επανεκτιμηθεί και πρέπει να εξετασθεί η ανάγκη για αύξηση της αντιφλεγμονώδους θεραπείας, όπως αύξηση της δόσης του εισπνεό μενου ή του από στόματος χορηγού μενου κορτικοστεροειδούς. Συστηματικές επιδρά σεις Συστηματικές επιδρά σεις από εισπνεό με να κορτικοστεροειδ ή μπορεί να εμφανισθούν, ειδικά όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δοσολογίες για μακρό χρονικό διάστημα. Αυτές οι επιδρά σεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανισθούν με την εισπνεό μενη θεραπεία σε σχέση με τα από στόματος κορτικοστεροειδ ή. Πιθανές συστηματικές επιδρά σεις περιλαμβάνουν υπερλει τουργία του φλοιού των επινεφριδίων/σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά που προσομοιάζουν με σύνδρομο Cushing, καταστολ ή των επινεφριδίων, μείωση της ταχύτητας ανάπτυξης σε παιδιά και εφ ήβους, μία μείωση της οστικ ής πυκνότητας, καταρράκτη, γλαύκωμα και πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές διαταραχές ή διαταραχές της συμπεριφοράς, συμπεριλαμβανομένων ψυχοκινητικ ής υπερδραστηριότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (κυρίως στα παιδιά). Για αυτό το λόγο, η δοσολογία του εισπνεό μενου κορτικοστεροειδούς είναι σημαντικό να ρυθμίζεται στη χαμηλότερη αποτελεσματικ ή δόση προκειμένου να ελεγχθεί το άσθμα. Η μειωμένη ηπατικ ή λει τουργία επηρεάζει την απέκκριση των κορτικοστεροειδών, με αποτέλεσμα χαμηλότερο ποσοστό αποβολ ής και υψηλότερη συστηματική έκθεση. Να έχετε υπόψη ότι υπάρχει πιθανότητα για συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Παρατεταμένη αγωγ ή με υψηλές δόσεις εισπνεό μενων κορτικοστεροειδών, ειδικά με υψηλότερες από τη συνιστώ μενη δόση, μπορεί να επιφέρει κλινικά σημαντικ ή καταστολ ή των επινεφριδίων. Αυτοί οι ασθενείς όταν εκτεθούν σε σοβαρό άγχος μπορεί να εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ανεπάρκειας επινεφριδίων. Επιπρόσθετη κάλυψη με συστηματικά κορτικοστεροειδ ή πρέπει να εξετασθεί κατά τις περιόδους άγχους ή χειρουργικ ής επέμβασης. Η λει τουργία των επινεφριδίων πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, καθώς η δόση του συστηματικού στεροειδούς μειώνεται όταν μεταφέρονται οι ασθενείς από συστηματικά κορτικοστεροειδ ή σε εισπνεό με να κορτικοστεροειδ ή και σε εκείνους τους ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις για μακρά χρονικά διαστ ήματα. Επίδραση στην ανάπτυξη Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με εισπνεό με να κορτικοστερεοειδ ή. Εάν ση μειωθεί μείωση της ταχύτητας ανάπτυξης, η θεραπεία πρέπει να επανεξετασθεί με σκοπό τη μείωση της δοσολογίας των εισπνεό μενων κορτικοστεροειδών, εάν είναι δυ νατόν, στη χαμηλότερη αποτελεσματικ ή δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματος. Τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδ ή και οι πιθανοί κίνδυνοι καταστολ ής της ανάπτυξης πρέπει να σταθμίζονται προ σεκτικά. Επιπρόσθετα, θα πρέπει να εξετάζεται εάν θα παραπέμπεται ο ασθεν ής σε παιδίατρο εξειδικευμένο σε α ναπνευστικά νοσ ήματα. Οι μακροχρόνιες επιδρά σεις αυτής της μείωσης στην ταχύτητα ανάπτυξης που σχετίζεται με τα εισπνεό με να κορτικοστεροειδ ή, συμπεριλαμβανομένης της επίπτωσης στο τελικό ύψος του εν ήλικα, δεν είναι γνωστές. Το δυ ναμικό της α ναπλ ήρωσης του τελικού ύψους ανάπτυξης μετά τη διακοπ ή της αγωγ ής με τα από στόματος εισπνεό με να κορτικοστεροειδ ή δεν έχει πλ ήρως μελετηθεί. Ταυτόχρονες θεραπείες Η ταυτόχρονη θεραπεία με ιτρακο ναζόλη, κετοκο ναζόλη, ριτο ναβίρη ή άλλους ισχυρούς α ναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διάφορα αντιμυκητιασικά αζόλης, α ναστολείς της HIV πρωτεάσης και μακρολιδικά αντιβιοτικά) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεό με να κορτικοστεροειδ ή μπορεί να εμφανιστεί καντιντίαση του στόματος. Αυτ ή η μόλυνση μπορεί να απαιτεί θεραπεία με κατάλληλη αντιμυκητιασικ ή αγωγ ή και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι απαραίτητη η διακοπ ή της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4.2). Οπτικ ή διαταραχή Ενδέχεται να α ναφερθεί οπτικ ή διαταραχή με τη συστηματική και τοπικ ή χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθεν ής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολ ή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχό μενο παραπομπ ής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρικ ή ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν α ναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών. Έκδοχα Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλ ήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Ειδικές προφυλάξεις: Ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με στεροειδ ή Το θεραπευτικό αποτέλεσμα συν ήθως επιτυγχάνεται εντός 10 η μερών. Σε ασθενείς με υπερβολικ ή έκκριση βλέν νας σ τους βρόγχους, μπορεί να χορηγηθεί αρχικώς σύντομη (διάρκειας περίπου 2 εβδομάδων) πρόσθετη φαρμακευτικ ή αγωγ ή με κορτικοστεροειδ ή. Ασθενείς με εξάρτηση από στεροειδ ή Ο ασθεν ής θα πρέπει να βρίσκεται σε μία σχετικά σταθερ ή κατάσταση κατά την αλλαγ ής της θεραπείας από στεροειδ ή που λαμβάνονται από στόματος σε Miflonide Breezhaler. Υψηλ ή δόση βουδεσονίδης πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με το προηγουμένως χρησιμοποιού μενο από στόματος στεροειδές για 10 ημέρες περίπου. Μετά από το στάδιο αυτό, η από στόματος χορηγού μενη δόση πρέπει να μειωθεί βαθμιαία (π.χ. κατά 2,5 mg πρεδνιζολόνης ή ισοδύ ναμου για κάθε μ ή να) μέχρι το ελάχιστο δυ νατό επίπεδο. Σε πολλές περιπτώ σεις, είναι δυ νατ ή η πλ ήρης αντικατάσταση των από στόματος χορηγού μενων στεροειδών με το Miflonide Βreezhaler. Κατά τη μετάβαση από αγωγ ή με από στόματος στεροειδ ή σε αγωγ ή με Miflonide Breezhaler, ένας αριθμός ασθενών θα παρατηρ ή σει μία γενικ ή μείωση της επίδρασης των στεροειδών. Προγενέστερα αλλεργικά συμπτώματα, όπως ρινίτιδα και έκζεμα μπορεί να επαν εμφανιστούν, και οι ασθενείς μπορεί να υποφέρουν από λ ήθαργο, μυαλγίες ή αρθραλγίες και μερικές φορές ναυτία και έ μετο. Σε αυτές τις περιπτώ σεις, ίσως είναι απαραίτητη ενεργ ή ιατρικ ή υποστ ήριξη που θα ενθαρρύνει τον ασθεν ή να συνεχί σει τη θεραπεία με Miflonide Βreezhaler και τη διακοπ ή των από του στόματος στεροειδών, εκτός εάν αυτό δεν είναι ιατρικώς τεκμηριωμένο. Οι αλλεργίες πρέπει να αντι μετωπίζονται με αντιϊσταμινικά ή/και με τοπικ ή αγωγ ή, συμπεριλαμβανομένων τοπικών κορτικοστεροειδών. Προσωριν ή αύξηση της δοσολογίας των από στόματος στεροειδών ίσως κριθεί απαραίτητη. Η αγωγ ή με συμπληρωματικά συστηματικά κορτικοστεροειδ ή ή με βουδεσονίδη δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σ τους πρώ τους λίγους μ ήνες μετά τη μετάβαση από τα συστηματικά κορτικοστεροειδ ή στην εισπνεό μενη βουδεσονίδη για να εξασφαλίζεται ότι η λει τουργικότητα του φλοιού των επινεφριδίων του ασθενούς είναι επαρκ ής για την αντι μετώπιση ειδικών καταστά σεων κρίσης όπως περίπτωση τραύματος, εγχείρησης ή σοβαρών λοιμώξεων. Λανθασμένος τρόπος χορήγησης φαρμάκου Έχουν α ναφερθεί περιστατικά ασθενών που από λάθος κατάπι ναν τα καψάκια Miflonide Breezhaler αντί να τα τοποθετ ήσουν στη συσκευ ή εισπνο ής. Η πλειονότητα αυτών των περιστατικών δεν σχετίστηκε με ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τον ασθεν ή για τη σωστ ή χρήση του Miflonide Breezhaler (βλ. παράγραφο 4.2). Εάν σε κάποιον ασθεν ή που έχει συνταγογραφηθεί το Miflonide Breezhaler δεν υπάρχει βελτίωση στην α ναπνο ή, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να ρωτ ή σει τον ασθεν ή πως χρησιμοποιεί το Miflonide Breezhaler. • •
αναστολή του CYP3A4 Η συγχορήγηση με α ναστολείς του CYP3A, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων που περιέχουν κομπισιστάτη, α ναμένεται να αυξ ή σει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, ενώ σε αυτήν την περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τα κορτικοστεροειδ ή. Η κύρια οδός μεταβολισμού της βουδεσονίδης και επίσης η αιτία για το σημαντικό μεταβολισμό πρώ της διόδου καταλύεται μέσω του CYP3A4. Η συγχορήγηση γνωστών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ιτρακο ναζόλη, κετοκο ναζόλη, ριτο ναβίρη, σακουι ναβίρη, νελφι ναβίρη, αμιωδαρόνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και ερυθρομυκίνη) μπορεί να αυξ ή σει σημαντικά την συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη (βλ. παράγραφο 4.4). Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς α ναστολείς του CYP3A4. Εάν αυτό δεν είναι δυ νατόν το χρονικό διάστημα μεταξύ των χορηγ ή σεων των αλληλεπιδρώντων φαρμάκων θα πρέπει να είναι όσο μεγαλύτερο γίνεται και να παρακολουθείται η λει τουργία του επινεφριδιακού φλοιού. Θα μπορού σε επίσης να εξεταστεί η μείωση της δόσης της βουδεσονίδης. Τα περι ορισμένα στοιχεία σχετικά με αυτήν την αλληλεπίδραση για υψηλές δόσεις εισπνεό μενης βουδεσονίδης δείχνουν ότι σημαντικές αυξ ή σεις των επιπέδων στο πλάσμα (κατά μέσο όρο τέσ σερις φορές), μπορεί να προκύψουν εάν η ιτρακο ναζόλη, 200 mg μία φορά την ημέρα, χορηγείται ταυτόχρο να με εισπνεό μενη βουδεσονίδη (εφάπαξ δόση 1.000 μg). Παράγοντες που έχουν αποτέλεσμα την επαγωγ ή του CYP3A4 Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη) αυξάνει το μεταβολισμό της βουδεσονίδης και μειώνει τη συστηματική έκθεση σ’ αυτήν (βλ. παράγραφο 5.2). Δεν είναι γνωστό εάν επηρεάζεται η πνευμονικ ή έκθεση. Έχουν παρατηρηθεί αυξημένες συγκεντρώ σεις στο πλάσμα και αυξημένη επίδραση των κορτικοστεροειδών σε γυ ναίκες υπό θεραπεία με οιστρογό να και στεροειδ ή αντισυλληπτικά, αλλά καμία επίδραση δεν έχει παρατηρηθεί με την πρόσληψη βουδεσονίδης και ταυτόχρονη χαμηλ ή δόση συνδυασμένων αντισυλληπτικών από το στόμα. Επειδ ή η λει τουργία των επινεφριδίων μπορεί να κατασταλεί, ένα τεστ διέγερσης με ACTH για τη διάγνωση της ανεπάρκειας της υπόφυσης μπορεί να εμφανί σει ψευδ ή αποτελέσματα (μειωμένες τιμές). • •
ναίκες. Τα περισσότερα αποτελέσματα από προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες και παγκόσμια δεδομένα μετά την κυκλοφορία δεν ήταν σε θέση να ανιχνεύσουν έναν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών για το έμβρυο και το νεογέννητο παιδί από τη χρήση εισπνεό μενης βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια της κύησης. Εί ναι σημαντικό τόσο για το έμβρυο όσο και για τη μητέρα να διατηρ ήσουν μία επαρκ ή θεραπεία του άσθματος κατά τη διάρκεια της κύησης. Όπως και με άλλα φάρμακα τα οποία χορηγούνται κατά τη διάρκεια της κύησης, το όφελος της χορήγησης της βουδεσονίδης για τη μητέρα θα πρέπει να αξιολογείται έναντι των κινδύνων για το έμβρυο. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματικ ή δόση βουδεσονίδης που απαιτείται για τη διατ ήρηση επαρκούς ελέγχου του άσθματος. Δεδομένα σε περίπου 2.000 εγκυμονού σες δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο τερατογένεσης που να σχετίζεται με τη χρήση εισπνεό μενης βουδεσονίδης. Σε μελέτες σε ζώα τα γλυκοκορτικοειδ ή έχουν δείξει ότι προκαλούν δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3). Αυτό δεν είναι πιθανόν να έχει σχέση με τις συνιστώ μενες εισπνεό μενες δόσεις σ τους ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα έχουν επίσης προσδιορί σει μια συσχέτιση μεταξύ υπερβολικών προγεννητικών δόσεων γλυκοκορτικοειδών και αυξημένο κίνδυνο για ενδομητρικ ή επιβράδυνση στην ανάπτυξη, καρδιαγγειακ ή νόσο σε εν ήλικες και μόνι μες αλλαγές στην πυκνότητα των υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών, στην α νακύκλωση και στη συμπεριφορά των νευροδιαβιβαστών, σε εκθέ σεις κάτω από το όριο της τερατογόνου δόσης.
Η βουδεσονίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν α ναμένονται επιπτώ σεις στο παιδί που θηλάζει σε θεραπευτικές δόσεις της βουδεσονίδης. Η βουδεσονίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η θεραπεία συντ ήρησης με εισπνεό μενη βουδεσονίδη (200 ή 400 μικρογραμμάρια δύο φορές η μερησίως) σε ασθματικές θηλάζου σες γυ ναίκες έχει ως αποτέλεσμα α μελητέα συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη στα βρέφη που θηλάζουν. Σε μία μελέτη φαρμακοκινητικ ής, η εκτιμώ μενη η μερ ήσια δόση στα νεογνά ήταν 0,3% της η μερ ήσιας δόσης της μητέρας και για τα δύο δοσολογικά επίπεδα και η μέση συγκέντρωση πλάσματος στα βρέφη εκτιμάται ότι ήταν 1/600 των συγκεντρώ σεων που παρατηρ ήθηκαν στο μητρικό πλάσμα, υποθέτοντας πλ ήρη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα στα βρέφη. Οι συγκεντρώ σεις της βουδεσονίδης σε δείγματα πλάσματος βρεφών ήταν όλες κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης. Με βάση τα δεδομένα από την εισπνεό μενη βουδεσονίδη και το γεγονός ότι η βουδεσονίδη εμφανίζει γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες εντός του θεραπευτικού μεσοδιαστ ήματος δόσεων μετά από ρινικ ή χορήγηση, χορήγηση δια εισπνο ής, από στόματος και από το ορθό χορήγηση, σε θεραπευτικές δόσεις της βουδεσονίδης, α ναμένεται η έκθεση στο παιδί που θηλάζει να είναι χαμηλ ή. • Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της βουδεσονίδης και την επίδρασ ή της στη γονιμότητα των ανθρώπων. Σε αρουραίους, υποδορίως χορηγού μενη βουδεσονίδη δεν είχε δυσ μεν ή επίδραση στη γονιμότητα. Δεν υπάρχει ειδικ ή σύσταση για γυ ναίκες σε α ναπαραγωγικ ή ηλικία.