NOVORAPID

Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης. Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Η θεραπεία με NovoRapid βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από τον διαβήτη σας. Το NovoRapid θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας 10–20 λεπτά αφότου το ενέσετε, η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η διάρκεια δράσης του είναι 3– 5 ώρες. Λόγω αυτής της βραχείας δράσης, το NovoRapid πρέπει κανονικά να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid Μη χρησιμοποιήσετε το NovoRapid ► Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες). ► Εάν υποπτεύεστε την έναρξη μιας υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) (βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4) ► Εάν το φυσίγγιο ή η συσκευή που περιέχει το φυσίγγιο είναι σπασμένo, κατεστραμμένo ή ραγισμένo. ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλέπε 5 Πώς να φυλάσσετε το NovoRapid). ► Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη. 75 Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω, μη χρησιμοποιήσετε το NovoRapid. Συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid ► Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης. ► Να ελέγχετε πάντα το φυσίγγιο, συμπεριλαμβανομένου και του ελαστικού εμβόλου στο κάτω μέρος του φυσιγγίου. Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχει ορατή φθορά ή εάν το ελαστικό πώμα έχει ξεπεράσει τη λευκή ταινία στο κάτω μέρος του φυσιγγίου. Αυτό μπορεί να είναι αποτέλεσμα της διαρροής ινσουλίνης. Εάν υποπτεύεστε ότι το φυσίγγιο έχει καταστραφεί, επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της πένας σας για περαιτέρω οδηγίες. ► Να χρησιμοποιείται πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση για να αποφύγετε τη μόλυνση. ► Οι βελόνες και το NovoRapid Penfill δεν πρέπει να μοιράζονται. ► Το NovoRapid Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. Εάν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας: ► Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα. ► Εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. ► Εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. ► Εάν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα με άλλη ζώνη ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεών σας. Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3, Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε. Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους καθώς δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Άλλα φάρμακα και NovoRapid Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα επηρεάζουν το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη. 76 Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν παίρνετε: • Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της κατάθλιψης) • Βήτα-αναστολείς (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία ορισμένων καρδιαγγειακών προβλημάτων ή στην υψηλή αρτηριακή πίεση) • Σαλικυλικά (χρησιμοποιούμενα ως αναλγητικά και ως αντιπυρετικά) • Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη) • Σουλφοναμίδια (χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία μολύνσεων). Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν παίρνετε: • Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων) • Θειαζίδες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών) • Γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία της φλεγμονής) • Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία των δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα) • Συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη [αδρεναλίνη] ή η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του άσθματος) • Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για την υποκίνηση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης και για την έντονη επιρροή στις μεταβολικές διαδικασίες του σώματος) • Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία) Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας, μιας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορεί είτε να αυξήσουν είτε να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας. Οι β-αναστολείς (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να αποδυναμώσουν ή να συγκαλύψουν τα συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας. Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2) Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα). Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Το NovoRapid με οινοπνευματώδη ► Εάν πίνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση

και θηλασμός ► Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και ειδικότερα η αποτροπή της υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας. 77 ► Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoRapid κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε ένα μηχάνημα: • Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμίες • Εάν δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία. Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και επομένως η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Το NovoRapid έχει ταχεία έναρξη δράσης επομένως, εάν επέλθει υπογλυκαιμία, μπορεί να τη βιώσετε νωρίτερα μετά την ένεση σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του NovoRapid Το NovoRapid περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoRapid πρακτικά στερείται νατρίου. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε τη δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Το NovoRapid γενικά χορηγείται ακριβώς πριν το γεύμα. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα 10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα. Βλέπε παρακάτω Πώς και πού γίνεται η ένεση, για πληροφορίες. Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός και εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Εάν ο γιατρός σας σας έχει μετατάξει από έναν τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή από τον γιατρό σας. Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω αντί της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης, όταν προτιμάται ταχεία έναρξη της δράσης. Για παράδειγμα, όταν είναι δύσκολο να χορηγηθεί δόση στο παιδί σχετιζόμενη με τα γεύματα. Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών Εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή εάν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας. Πώς και πού γίνεται η ένεση Το NovoRapid προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως). Δεν πρέπει ποτέ να ενίετε την ινσουλίνη απευθείας σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) ή μυ (ενδομυικά). Το NovoRapid 78 Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. Εάν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις μόνοι σας είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), το ανώτερο τμήμα του βραχίονα ή το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας. Η ινσουλίνη θα δράσει ταχύτερα εάν ενεθεί στο εμπρόσθιο μέρος της μέσης σας. Πρέπει πάντα να μετράτε το σάκχαρο του αίματός σας τακτικά. ► Μην ξαναγεμίζετε το φυσίγγιο. Μόλις αδειάσει, πρέπει να απορρίπτεται. ► Τα φυσίγγια του NovoRapid Penfill είναι σχεδιασμένα για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist. ► Εάν ακολουθείτε θεραπεία με το NovoRapid Penfill και κάποιο άλλο φυσίγγιο ινσουλίνης Penfill, πρέπει να χρησιμοποιήσετε δύο συστήματα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης. ► Να έχετε πάντα μαζί σας ένα εφεδρικό φυσίγγιο Penfill σε περίπτωση που το δικό σας χαθεί ή καταστραφεί. Πώς γίνεται η ένεση του NovoRapid ► Ενέσετε την ινσουλίνη κάτω από την επιδερμίδα. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεως που σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας και περιγράφεται στο εγχειρίδιο της πένας σας. ► Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα. Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο μέχρι να βγάλετε τη βελόνα από το δέρμα. Αυτό θα διασφαλίσει τη σωστή χορήγηση και θα περιορίσει την πιθανή ροή αίματος στη βελόνα ή στη δεξαμενή ινσουλίνης. ► Ύστερα από κάθε ένεση αφαιρέστε και απορρίψτε τη βελόνα. Πάντα να φυλάσσετε το NovoRapid χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Στην αντίθετη περίπτωση, το υγρό μπορεί να διαρρεύσει, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει λανθασμένη παρεχόμενη δόση. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματός σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4. Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4. Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας Μη σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4. Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 79 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους. Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν: • Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης. • Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα. • Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό. • Πίνετε οινοπνευματώδη (βλ. Το NovoRapid με οινοπνευματώδη στην παράγραφο 2). Προειδοποιητικά συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρέμουλο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση. Το πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δε θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη), ακόμη και θάνατο. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας χορηγηθεί ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Εάν σας χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης, θα χρειαστείτε γλυκόζη ή ένα σνακ που περιέχει ζάχαρη αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο. Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος: ► Εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας, εάν είναι δυνατό, και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης, ή τρόφιμα με υψηλή περιεκτικότητα σε σάκχαρα, προληπτικά. ► Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε τη θεραπεία με ινσουλίνη ως συνήθως. ► Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, συμβουλευθείτε έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται προσαρμογή. Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι, εάν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο NovoRapid ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Ενδέχεται να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους. Αναζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας. • Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και αρχίσετε να: ιδρώνετε, αισθάνεστε αδιαθεσία (τάση για εμετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζάλη. ► Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. 80 Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης: Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης πολύ συχνά στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης. β) Κατάλογος λοιπών ανεπιθύμητων ενεργειών Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενδέχεται να επηρέασουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους. Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερύθημα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός) στη θέση ένεσης. Αυτά συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης σας. Εάν δεν εξαφανιστούν ή εάν εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Βλέπε επίσης Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, παραπάνω. Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή. Οίδημα των αρθρώσεων: Όταν αρχίσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση νερού μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Συνήθως το φαινόμενο εξαφανίζεται σύντομα. Εάν όχι, μιλήστε με τον γιατρό σας. Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια του ματιού που σχετίζεται με τον διαβήτη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενδέχεται να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους. Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος εξαιτίας βλάβης των νεύρων): Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο συνδεόμενο με τα νεύρα σας. Aυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν: • Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη. 81 • Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη. • Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε. • Έχετε λοίμωξη ή/και πυρετό. • Τρώτε περισσότερο από ότι συνήθως. • Ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως. Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος: Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη). Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος: ► Εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, εάν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. ► Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Εάν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο. 5. Πώς να φυλάσσετε το NovoRapid Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και στο κουτί, μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Να διατηρείτε το φυσίγγιο στο κουτί για να το προστατεύσετε από το φως. Το NovoRapid πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική ζέστη και το φως. Πριν από το άνοιγμα: Το NovoRapid Penfill που δε χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C στο ψυγείο μακριά από παγωμένες επιφάνειες. Μην το καταψύχετε. Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoRapid Penfill που χρησιμοποιείται ή φυλάσσεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο. Μπορείτε να το παίρνετε μαζί σας και να παραμένει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30°C) για διάστημα έως και 4 εβδομάδων. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoRapid • Η δραστική ουσία είναι ινσουλίνη aspart. Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος. • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα. Εμφάνιση του NovoRapid και περιεχόμενα της συσκευασίας Το NovoRapid διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα. 82 Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία Παρασκευαστής Ο παρασκευστής αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα: • Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευστής είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία. – Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παρασκευστής είναι η Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Γαλλία. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 83 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NovoRapid FlexPen 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη aspart Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1 Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πως να φυλάσσετε το NovoRapid 6 Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του Το NovoRapid είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) ταχείας δράσης. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης. Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Η θεραπεία με NovoRapid βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από τον διαβήτη σας. Το NovoRapid θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας 10–20 λεπτά αφότου το ενέσετε, η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί 3–5 ώρες. Λόγω αυτής της βραχείας δράσης, το NovoRapid πρέπει κανονικά να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid Μη χρησιμοποιήσετε το NovoRapid ► Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες). ► Εάν υποπτεύεστε την έναρξη μιας υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) (βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4). ► Εάν το FlexPen είναι σπασμένo, κατεστραμμένo ή ραγισμένo. ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλέπε παράγραφο 5 Πώς να φυλάσσετε το NovoRapid). ► Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη. 84 Εάν ισχύει κάποιο από αυτά, μη χρησιμοποιήσετε το NovoRapid. Μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές. Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid ► Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης. ► Χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση για να αποφύγετε τη μόλυνση. ► Οι βελόνες και το NovoRapid FlexPen δεν πρέπει να μοιράζονται. ► Το NovoRapid FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Εάν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας: ► Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα. ► Εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. ► Εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. ► Εάν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα με άλλη ζώνη ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεών σας. Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3, Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε. Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους καθώς δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Άλλα φάρμακα και NovoRapid Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα επηρεάζουν το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη. Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν παίρνετε: • Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της κατάθλιψης) • Βήτα-αναστολείς , (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία ορισμένων καρδιαγγειακών προβλημάτων ή στην υψηλή αρτηριακή πίεση) 85 • Σαλικυλικά (χρησιμοποιούμενα ως αναλγητικά και ως αντιπυρετικά) • Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη) • Σουλφοναμίδια (χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία μολύνσεων). Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν παίρνετε: • Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων) • Θειαζίδες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών) • Γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία της φλεγμονής) • Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία των δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα) • Συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη [αδρεναλίνη] ή η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του άσθματος) • Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για την υποκίνηση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης και για την έντονη επιρροή στις μεταβολικές διαδικασίες του σώματος) • Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία). Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας, μιας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορεί είτε να αυξήσουν είτε να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας. Οι β-αναστολείς (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να αποδυναμώσουν ή να συγκαλύψουν τα συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας. Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2) Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα). Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Το NovoRapid με οινοπνευματώδη ► Εάν πίνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση

και θηλασμός ► Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και ειδικότερα η αποτροπή της υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας. ► Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoRapid κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε. 86 Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε ένα μηχάνημα: • Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμίες • Εάν δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία. Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασήης σας και επομένως η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Το NovoRapid έχει ταχεία έναρξη δράσης επομένως, εάν επέλθει υπογλυκαιμία, μπορεί να τη βιώσετε νωρίτερα μετά την ένεση σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του NovoRapid Το NovoRapid περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoRapid πρακτικά στερείται νατρίου. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε τη δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Το NovoRapid γενικά χορηγείται ακριβώς πριν το γεύμα. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα 10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα. Βλέπε παρακάτω Πώς και πού γίνεται η ένεση, για πληροφορίες. Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Εάν ο γιατρός σας σας έχει μετατάξει από έναν τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή από τον γιατρό σας. Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω αντί της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης, όταν προτιμάται ταχεία έναρξη της δράσης. Για παράδειγμα, όταν είναι δύσκολο να χορηγηθεί δόση στο παιδί σχετιζόμενη με τα γεύματα. Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών Εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή εάν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας. Πώς και πού γίνεται η ένεση Το NovoRapid προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως). Δεν πρέπει ποτέ να ενίετε την ινσουλίνη σας απευθείας σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) ή μυ (ενδομυικά). Το NovoRapid FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Εάν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. 87 Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις μόνοι σας είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), το ανώτερο τμήμα του βραχίονα ή το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας. Η ινσουλίνη θα επιδράσει ταχύτερα εάν ενεθεί στο εμπρόσθιο μέρος της μέσης σας. Πρέπει πάντα να μετράτε το σάκχαρο του αίματός σας τακτικά. Πώς να χειρίζεστε το NovoRapid FlexPen Το NovoRapid FlexPen είναι μια προγεμισμένη αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας με χρωματικό κώδικα που περιέχει ινσουλίνη aspart. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NovoRapid FlexPen που περιλαμβάνονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Πρέπει να χρησιμοποιείτε την πένα όπως περιγράφεται στις οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NovoRapid FlexPen. Να βεβαιώνεστε πάντα ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή πένα προτού ενέσετε την ινσουλίνη σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης το σάκχαρο του αίματός σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4. Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4. Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας Μη σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους. Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν: • Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης. • Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα. • Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό. • Πίνετε οινοπνευματώδη (βλ. Το NovoRapid με οινοπνευματώδη στην παράγραφο 2). 88 Προειδοποιητικά συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρέμουλο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση. Το πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δε θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη), ακόμη και θάνατο. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας χορηγηθεί ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Εάν σας χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης, θα χρειαστείτε γλυκόζη ή ένα σνακ που περιέχει ζάχαρη αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο. Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος: ► Εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης, ή τρόφιμα με υψηλή περιεκτικότητα σε σάκχαρα, προληπτικά. ► Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε τη θεραπεία με ινσουλίνη ως συνήθως. ► Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, συμβουλευθείτε έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται προσαρμογή. Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι, εάν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο NovoRapid ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Ενδέχεται να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους. Αναζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας. • Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και αρχίσετε να: ιδρώνετε, αισθάνεστε αδιαθεσία (τάση για εμετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζάλη. ► Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης: Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης. β) Κατάλογος λοιπών ανεπιθύμητων ενεργειών Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενδέχεται να επηρέασουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους. 89 Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερύθημα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός) στη θέση ένεσης. Αυτά συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης σας. Εάν δεν εξαφανιστούν ή εάν εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Βλέπε επίσης Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, παραπάνω. Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή. Οίδημα των αρθρώσεων: Όταν αρχίσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση νερού μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Συνήθως το φαινόμενο εξαφανίζεται σύντομα. Εάν όχι, μιλήστε με τον γιατρό σας. Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια του ματιού που σχετίζεται με τον διαβήτη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενδέχεται να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους. Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος εξαιτίας βλάβης των νεύρων): Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο συνδεόμενο με τα νεύρα σας. Αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν: • Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη. • Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη. • Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε. • Έχετε λοίμωξη ή/και πυρετό. • Τρώτε περισσότερο από ότι συνήθως. • Ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως. Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος: Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη). Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος: ► Εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, εάν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. ► Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό 90 αντί των σακχάρων). Εάν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο. 5. Πώς να φυλάσσετε το NovoRapid Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του FlexPen και το κουτί, μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα. Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα στο FlexPen σας όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατεύσετε από το φως. Το NovoRapid πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική ζέστη και το φως. Πριν το άνοιγμα: Το NovoRapid FlexPen που δε χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, μακριά από παγωμένες επιφάνειες. Μην το καταψύχετε. Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μπορείτε να παίρνετε μαζί σας το NovoRapid FlexPen σας και να παραμένει σε θερμοκρασία κάτω από 30°C ή στο ψυγείο (2˚C έως 8˚C) για διάστημα έως και 4 εβδομάδες. Εάν φυλάσσετε σε ψυγείο, κρατήστε το μακριά από παγωμένες επιφάνειες. Μην το καταψύχετε. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoRapid • Η δραστική ουσία είναι ινσουλίνη aspart. Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος. • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα. Εμφάνιση του NovoRapid και περιεχόμενα της συσκευασίας Το NovoRapid διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα. Μεγέθη συσκευασίας της 1 (με ή χωρίς βελόνες), των 5 (χωρίς βελόνες) και των 10 (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία 91 Παρασκευστής Ο παρασκευστής αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα: • Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευστής είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία. • Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παρασκευστής είναι η Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Γαλλία. Τώρα γυρίστε σελίδα για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του FlexPen. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 92 Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NovoRapid ενέσιμο διάλυμα σε FlexPen. Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας FlexPen. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. Το FlexPen σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης. Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις από 1 έως 60 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας. Το FlexPen έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Ως προληπτικό μέτρο, να έχετε πάντοτε μαζί σας μια επιπλέον συσκευή ινσουλίνης, σε περίπτωση που το FlexPen σας χαθεί ή πάθει βλάβη. NovoRapid FlexPen Επιλογέας Βελόνα (παράδειγμα) δόσης Κλίμακα υπολειπόμενης δόσης εξωτερικό Καπάκι πένας Έμβολο Μεγάλο Βελόνα Φυσίγγιο Δείκτης κάλυμμα βελόνας Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας Προστατευτικό χαρτί Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας Χειριστείτε το FlexPen σας με προσοχή. Εάν σας πέσει, πάθει βλάβη ή συνθλιβεί, υπάρχει κίνδυνος διαρροής της ινσουλίνης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος. Μπορείτε να καθαρίσετε το εξωτερικό του FlexPen σας σκουπίζοντάς το με φαρμακευτικό μάκτρο. Μην το βυθίζετε, μην το πλένετε ή μην το λιπαίνετε, γιατί υπάρχει κίνδυνος να καταστραφεί ο μηχανισμός. Μην ξαναγεμίζετε το FlexPen σας. Μόλις αδειάσει, πρέπει να απορρίπτεται. Προετοιμάζοντας το NovoRapid FlexPen σας Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει τον σωστό τύπο ινσουλίνης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ινσουλίνης. Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Α Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας. Β Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα. Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στο FlexPen. 93 Γ Αφαιρέστε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και φυλάξτε το για αργότερα. Γ Δ Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το. Ποτέ μην προσπαθήσετε να ξανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα. Δ Χρησιμοποιείτε πάντα μια καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Να είστε προσεκτικοί ώστε να μη λυγίσει ή καταστραφεί η βελόνα πριν τη χρήση. Έλεγχος ροής της ινσουλίνης Πριν από κάθε ένεση, κατά τη συνήθη χρήση, μπορεί να συγκεντρωθούν μικρές ποσότητες αέρα μέσα στο φυσίγγιο. Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης: Ε Γυρίστε τον επιλογέα δόσης στις 2 μονάδες. E Επιλογή 2 μονάδων ΣΤ Κρατήστε το FlexPen με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλό σας μερικές φορές, έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στο πάνω άκρο του φυσιγγίου. 94 ΣΤ Ζ Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε την κεφαλή του εμβόλου εντελώς προς τα μέσα. Ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0. Στο άκρο της βελόνας πρέπει να εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης. Εάν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία αλλά όχι περισσότερες από 6 φορές. Εάν δεν εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και πρέπει να χρησιμοποιήσετε καινούρια. Ζ Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα. Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης. Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο επιλογέας δόσης μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει μια φραγμένη ή φθαρμένη βελόνα. Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό σάκχαρο του αίματος. Επιλογή της δόσης Βεβαιωθείτε ότι ο επιλογέας δόσης είναι στο 0. Η Γυρίστε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τον αριθμό των μονάδων που χρειάζεστε για την ένεση. Μπορείτε να διορθώσετε τη δόση είτε αυξάνοντάς την είτε μειώνοντάς την, γυρνώντας τον επιλογέα δόσης προς τη μία ή την άλλη κατεύθυνση. Όταν γυρίζετε τον επιλογέα δόσης, προσέξτε να μην πιέσετε το έμβολο γιατί θα χυθεί ινσουλίνη. Δεν μπορείτε να επιλέξετε μεγαλύτερη δόση από τον αριθμό των μονάδων που έχουν απομείνει στο φυσίγγιο. 95 H Επιλογή 5 μονάδων Επιλογή 24 μονάδων Χρησιμοποιείτε πάντα τον επιλογέα και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση ινσουλίνης. Μη μετράτε τα κλικ της συσκευής τύπου πένας. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα υπολειπόμενης δόσης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας. Ένεση της ινσουλίνης Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. Θ Χορηγήστε τη δόση πατώντας το έμβολο τελείως προς τα μέσα, μέχρις ότου ο επιλογέας δόσης φτάσει στο 0. Προσέξτε να πατήσετε το έμβολο μόνο όταν κάνετε την ένεση. Γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης δε θα ενεθεί ινσουλίνη. Θ Ι Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο και αφήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα. Αυτό θα διασφαλίσει ότι έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση. Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, κατόπιν απελευθερώστε το έμβολο. Πάντα να διασφαλίζετε ότι ο επιλογέας δόσης γυρίζει στο 0 μετά από την ένεση. Εάν ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. 96 Ι Κ Οδηγείστε τη βελόνα στο μεγάλο εξωτερικό κάλυμμά της χωρίς να το αγγίζετε. Αφού καλύψετε τη βελόνα, σπρώξτε καλά το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας με προσοχή και μετά ξεβιδώστε τη βελόνα. Πετάξτε τη βελόνα προσεκτικά και τοποθετείστε το καπάκι ξανά στη συσκευή τύπου πένας. Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε το FlexPen σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Λοιπές σημαντικές πληροφορίες Οι πάροχοι φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες – για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης. Πετάξτε το χρησιμοποιημένο FlexPen με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα. Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό το γεγονός μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση. Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην υγεία τους. Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή σας τύπου πένας και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά. 97 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NovoRapid InnoLet 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη aspart Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πως να φυλάσσετε το NovoRapid 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του Το NovoRapid είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) ταχείας δράσης. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης. Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Η θεραπεία με NovoRapid βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από τον διαβήτη σας. Το NovoRapid θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας 10–20 λεπτά αφότου το ενέσετε, η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί 3–5 ώρες. Λόγω αυτής της βραχείας δράσης, το NovoRapid πρέπει κανονικά να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid Μη χρησιμοποιήσετε το NovoRapid ► Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες). ► Εάν υποπτεύεστε την έναρξη μιας υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) (βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4). ► Εάν το InnoLet είναι σπασμένo, κατεστραμμένo ή ραγισμένo. ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλέπε παράγραφο 5 Πώς να φυλάσσετε το NovoRapid). ► Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη. 98 Εάν ισχύει κάποιο από αυτά, μη χρησιμοποιήσετε το NovoRapid. Μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές. Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid ► Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης. ► Χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση για να αποφύγετε τη μόλυνση. ► Οι βελόνες και το NovoRapid InnoLet δεν πρέπει να μοιράζονται. ► Το NovoRapid InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Εάν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας: ► Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα. ► Εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. ► Εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. ► Εάν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα με άλλη ζώνη ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεών σας. Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3, Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε. Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους καθώς δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Άλλα φάρμακα και NovoRapid Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα επηρεάζουν το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη. Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν παίρνετε: • Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της κατάθλιψης) • Βήτα-αναστολείς (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία ορισμένων καρδιαγγειακών προβλημάτων ή στην υψηλή αρτηριακή πίεση) 99 • Σαλικυλικά (χρησιμοποιούμενα ως αναλγητικά και ως αντιπυρετικά) • Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη) • Σουλφοναμίδια (χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία μολύνσεων) Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν παίρνετε: • Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων) • Θειαζίδες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών) • Γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία της φλεγμονής) • Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία των δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα) • Συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη [αδρεναλίνη] ή η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του άσθματος) • Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για την υποκίνηση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης και για την έντονη επιρροή στις μεταβολικές διαδικασίες του σώματος) • Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία). Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας, μιας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορεί είτε να αυξήσουν είτε να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας. Οι β-αναστολείς (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να αποδυναμώσουν ή να συγκαλύψουν τα συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας. Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2) Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα). Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Το NovoRapid με οινοπνευματώδη ► Εάν πίνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση

και θηλασμός ► Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και ειδικότερα η αποτροπή της υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας. ► Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoRapid κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε. 100 Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε ένα μηχάνημα: • Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμίες • Εάν δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία. Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και επομένως η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Το NovoRapid έχει ταχεία έναρξη δράσης επομένως, εάν επέλθει υπογλυκαιμία, μπορεί να τη βιώσετε νωρίτερα μετά την ένεση σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του NovoRapid Το NovoRapid περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoRapid πρακτικά στερείται νατρίου. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε τη δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Το NovoRapid γενικά χορηγείται ακριβώς πριν το γεύμα. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα 10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα. Βλέπε παρακάτω Πώς και πού γίνεται η ένεση, για πληροφορίες. Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Εάν ο γιατρός σας σας έχει μετατάξει από έναν τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή από τον γιατρό σας Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω αντί της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης, όταν προτιμάται ταχεία έναρξη της δράσης. Για παράδειγμα, όταν είναι δύσκολο να χορηγηθεί δόση στο παιδί σχετιζόμενη με τα γεύματα. Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών Εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή εάν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας. Πώς και πού γίνεται η ένεση Το NovoRapid προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως). Δεν πρέπει ποτέ να ενίετε την ινσουλίνη σας απευθείας σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) ή μυ (ενδομυικά). Το NovoRapid InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Εάν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο 101 δέρμα (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις μόνοι σας είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), το ανώτερο τμήμα του βραχίονα ή το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας. Η ινσουλίνη θα επιδράσει ταχύτερα εάν ενεθεί στο εμπρόσθιο μέρος της μέσης σας. Πρέπει πάντα να μετράτε το σάκχαρο του αίματός σας τακτικά. Πώς να χειρίζεστε το NovoRapid InnoLet Το NovoRapid InnoLet είναι μια προγεμισμένη αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας που περιέχει ινσουλίνη aspart. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NovoRapid InnoLet που περιλαμβάνονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Πρέπει να χρησιμοποιείτε την πένα όπως περιγράφεται στις οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NovoRapid InnoLet. Να βεβαιώνεστε πάντα ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή πένα προτού ενέσετε την ινσουλίνη σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματός σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4. Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4. Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας Μη σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους. Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν: • Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης. • Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα. • Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό. • Πίνετε οινοπνευματώδη (βλ. Το NovoRapid με οινοπνευματώδη στην παράγραφο 2). Προειδοποιητικά συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές 102 αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρέμουλο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση. Το πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δε θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη), ακόμη και θάνατο. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας χορηγηθεί ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Εάν σας χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης, θα χρειαστείτε γλυκόζη ή ένα σνακ που περιέχει ζάχαρη αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο. Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος: ► Εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή τρόφιμα με υψηλή περιεκτικότητα σε σάκχαρα, προληπτικά. ► Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε τη θεραπεία με ινσουλίνη ως συνήθως. ► Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, συμβουλευθείτε έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται προσαρμογή. Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι, εάν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο NovoRapid ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Ενδέχεται να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους. Αναζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας. • Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και αρχίσετε να: ιδρώνετε, αισθάνεστε αδιαθεσία (τάση για εμετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζάλη. ► Εάν παρατηρήσετε οποιδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης: Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης. β) Κατάλογος λοιπών ανεπιθύμητων ενεργειών Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενδέχεται να επηρέασουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους. Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος,ερύθημα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός) στη θέση ένεσης. Αυτά συνήθως εξαφανίζονται 103 μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης σας. Εάν δεν εξαφανιστούν ή εάν εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Βλέπε επίσης Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, παραπάνω. Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή. Οίδημα των αρθρώσεων: Όταν αρχίσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση νερού μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Συνήθως το φαινόμενο εξαφανίζεται σύντομα. Εάν όχι, μιλήστε με τον γιατρό σας. Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια του ματιού που σχετίζεται με τον διαβήτη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας για αυτό. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενδέχεται να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους. Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος εξαιτίας της καταστροφής των νεύρων): Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο συνδεόμενο με τα νεύρα σας. Αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν: • Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη. • Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη. • Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε. • Έχετε λοίμωξη ή/και πυρετό. • Τρώτε περισσότερο από ότι συνήθως. • Ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως. Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος: Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη). Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος: ► Εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, εάν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. ► Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Εάν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο. 104 5. Πώς να φυλάσσετε το NovoRapid Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του InnoLet και στο κουτί, μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα. Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα στο InnoLet σας όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατεύσετε από το φως. Το NovoRapid πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική ζέστη και το φως. Πριν το άνοιγμα: Το NovoRapid InnoLet που δε χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, μακριά από παγωμένες επιφάνειες. Μην το καταψύχετε. Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoRapid InnoLet το οποίο χρησιμοποιείται ή φυλάσσεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο. Μπορείτε να το παίρνετε μαζί σας και να παραμένει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30°C) για διάστημα έως και 4 εβδομάδες. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoRapid • Η δραστική ουσία είναι ινσουλίνη aspart. Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος. • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα. Εμφάνιση του NovoRapid και περιεχόμενα της συσκευασίας Το NovoRapid διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα. Μεγέθη συσκευασίας της 1, των 5 και των 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία Τώρα γυρίστε φύλλο για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του InnoLet. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 105 Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NovoRapid ενέσιμο διάλυμα σε InnoLet. Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το InnoLet σας. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. Το InnoLet σας είναι μια απλή, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που μπορεί να χορηγεί από 1 έως 50 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας. Το InnoLet έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Ως προληπτικό μέτρο, να έχετε πάντοτε μαζί σας μια επιπλέον συσκευή ινσουλίνης, σε περίπτωση που το InnoLet σας χαθεί ή πάθει βλάβη. Έμβολο Επιλογέας δόσης Κλίμακα υπολειπόμε νης δόσης Κλίμακα δόσης Φυσίγγιο ινσουλίνης Θήκη για βελόνες Αναλώσιμη βελόνα (παράδειγμα) Βελόνα Καπάκι πένας Προστατευτικό Εσωτερικό χαρτί κάλυμμα βελόνας Μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα βελόνας Έναρξη Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι το InnoLet σας περιέχει τον σωστό τύπο ινσουλίνης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ινσουλίνης. Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας. Προσαρμογή της βελόνας • Χρησιμοποιείτε πάντα μια καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. • Να είστε προσεκτικοί ώστε να μη λυγίσει ή καταστραφεί η βελόνα πριν τη χρήση. • Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα. • Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στο InnoLet σας (εικόνα 1Α). • Βγάλτε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Μπορείτε να φυλάξετε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας μέσα στη θήκη. Ποτέ μην προσπαθήσετε να ξανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα. 106 Προετοιμασία για την απομάκρυνση του αέρα πριν από κάθε ένεση Κατά τη συνήθη χρήση, μπορεί να συγκεντρωθούν μικρές ποσότητες αέρα μέσα στη βελόνα και το φυσίγγιο. Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης: • Επιλέξτε 2 μονάδες γυρνώντας τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα. • Κρατήστε το InnoLet σας με τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλό σας μερικές φορές (εικόνα 1Β) για να συγκεντρωθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα στο πάνω άκρο του φυσιγγίου. • Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε το έμβολο και ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0. • Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα (εικόνα 1Β). Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης. Εάν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία έως 6 φορές το πολύ. Eάν τελικά δεν εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. • Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο επιλογέας δόσης μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει μια φραγμένη ή φθαρμένη βελόνα. • Πάντα να ελέγχετε το InnoLet πριν από την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε το InnoLet, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος. 1B 107 Ρύθμιση της δόσης • Να βεβαιώνεστε πάντα ότι το έμβολο είναι πλήρως πιεσμένο και ότι ο επιλογέας δόσης είναι στο 0. • Επιλέξτε τον αριθμό των μονάδων που χρειάζεστε γυρνώντας τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα (εικόνα 2). • Θα ακούτε ένα κλικ για κάθε μία μονάδα που επιλέγετε. Μπορείτε να διορθώσετε τη δόση γυρνώντας τον περιστροφικό επιλογέα δόσης προς τη μία ή την άλλη κατεύθυνση. Βεβαιωθείτε ότι δε διορθώνετε ή επιλέγετε τη δόση όταν η βελόνα εισέρχεται στο δέρμα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή δοσολογία η οποία μπορεί να κάνει το επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Χρησιμοποιείτε πάντα την κλίμακα δόσης και τον επιλογέα για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση ινσουλίνης. Μη μετράτε τα κλικ της συσκευής τύπου πένας. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα υπολειπόμενης δόσης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας. Δεν μπορείτε να καθορίσετε μεγαλύτερη δόση από τον αριθμό των μονάδων που έχουν απομείνει στο φυσίγγιο. 2 Ένεση της ινσουλίνης • Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας συμβούλευσε ο γιατρός σας. • Χορηγήστε τη δόση πατώντας το έμβολο εντελώς προς τα κάτω (εικόνα 3). Θα ακούτε κλικ καθώς ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0. • Μετά την ένεση, η βελόνα πρέπει να παραμείνει κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα για να διασφαλίζετε ότι χορηγήσατε ολόκληρη τη δόση. • Βεβαιωθείτε ότι δεν εμποδίζετε τον επιλογέα δόσης κατά τη διάρκεια της ένεσης, γιατί ο επιλογέας δόσης πρέπει να είναι ελεύθερος να επιστρέψει στο 0 καθώς πατάτε το έμβολο. Πάντα να διασφαλίζετε ότι ο επιλογέας δόσης γυρίζει στο 0 μετά από την ένεση. Εάν ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. • Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση. 108 3 Αφαίρεση της βελόνας • Τοποθετήστε ξανά το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα (εικόνα 4). Απορρίψτε την με προσοχή. • Τοποθετείστε το καπάκι ξανά στο InnoLet σας για να προστατεύσετε την ινσουλίνη από το φως. 4 Χρησιμοποιείτε πάντοτε καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Να αφαιρείτε και να απορρίπτετε πάντοτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και να φυλάσσετε το Innolet σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Λοιπές σημαντικές πληροφορίες Οι πάροχοι φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης. Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο InnoLet με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα. Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό το γεγονός μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση. 109 Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην υγεία τους. Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά. Συντήρηση της συσκευής τύπου πένας σας Το InnoLet σας έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια. Ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με προσοχή. Εάν πέσει, καταστραφεί ή συνθλιβεί, υπάρχει ο κίνδυνος διαρροής της ινσουλίνης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος. Μπορείτε να καθαρίσετε το InnoLet σας με φαρμακευτικό μάκτρο. Μην το βυθίζετε, μην το πλένετε ή μην το λιπαίνετε. Αυτά μπορεί να βλάψουν τον μηχανισμό και να προκαλέσουν ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. Μην ξαναγεμίζετε το InnoLet σας. Μόλις αδειάσει, πρέπει να απορρίπτεται. 110 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NovoRapid FlexTouch 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη aspart Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1 Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πως να φυλάσσετε το NovoRapid 6 Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του Το NovoRapid είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) ταχείας δράσης. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης. Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Η θεραπεία με NovoRapid βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από τον διαβήτη σας. Το NovoRapid θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας 10–20 λεπτά αφότου το ενέσετε, η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και δράση διαρκεί 3–5 ώρες. Λόγω αυτής της βραχείας δράσης, το NovoRapid πρέπει κανονικά να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid Μη χρησιμοποιήσετε το NovoRapid ► Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες). ► Εάν υποπτεύεστε την έναρξη μιας υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) (βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4). ► Εάν το FlexTouch είναι σπασμένo, κατεστραμμένo ή ραγισμένo. ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλέπε 5 Πώς να φυλάσσετε το NovoRapid). ► Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη. 111 Εάν ισχύει κάποιο από αυτά, μη χρησιμοποιήσετε το NovoRapid. Μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές. Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid ► Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης. ► Χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση για να αποφύγετε τη μόλυνση. ► Οι βελόνες και το NovoRapid FlexTouch δεν πρέπει να μοιράζονται. ► Το NovoRapid FlexTouch είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Εάν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας: ► Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα. ► Εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. ► Εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. ► Εάν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα με άλλη ζώνη ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεών σας. Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3, Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε. Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους καθώς δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Άλλα φάρμακα και NovoRapid Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα επηρεάζουν το επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη. Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν παίρνετε: • Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της κατάθλιψης) • Βήτα-αναστολείς , (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία ορισμένων καρδιαγγειακών προβλημάτων ή στην υψηλή αρτηριακή πίεση) 112 • Σαλικυλικά (χρησιμοποιούμενα ως αναλγητικά και ως αντιπυρετικά) • Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη) • Σουλφοναμίδια (χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία μολύνσεων). Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν παίρνετε: • Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων) • Θειαζίδες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών) • Γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία της φλεγμονής) • Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία των δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα) • Συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη [αδρεναλίνη] ή η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του άσθματος) • Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για την υποκίνηση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης και για την έντονη επιρροή στις μεταβολικές διαδικασίες του σώματος) • Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία). Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας, μιας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορεί είτε να αυξήσουν είτε να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας. Οι β-αναστολείς (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να αποδυναμώσουν ή να συγκαλύψουν τα συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας. Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2) Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα). Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας. Το NovoRapid με οινοπνευματώδη ► Εάν πίνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο γλυκόζης του αίματός σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση

και θηλασμός ► Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και ειδικότερα η αποτροπή της υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας. ► Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoRapid κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού λάβετε αυτό το φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε. 113 Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε ένα μηχάνημα: • Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμίες • Εάν δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία. Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και επομένως η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Το NovoRapid έχει ταχεία έναρξη δράσης επομένως, εάν επέλθει υπογλυκαιμία, μπορεί να τη βιώσετε νωρίτερα μετά την ένεση σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του NovoRapid Το NovoRapid περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoRapid πρακτικά στερείται νατρίου. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε τη δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Το NovoRapid γενικά χορηγείται ακριβώς πριν το γεύμα. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα 10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα. Βλέπε παρακάτω Πώς και πού γίνεται η ένεση, για πληροφορίες. Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Εάν ο γιατρός σας σας έχει μετατάξει από έναν τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή από τον γιατρό σας. Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω αντί της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης, όταν προτιμάται ταχεία έναρξη της δράσης. Για παράδειγμα, όταν είναι δύσκολο να χορηγηθεί δόση στο παιδί σχετιζόμενη με τα γεύματα. Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών Εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή εάν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας. Πώς και πού γίνεται η ένεση Το NovoRapid προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως). Δεν πρέπει ποτέ να ενίετε την ινσουλίνη σας απευθείας σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) ή μυ (ενδομυικά). Το NovoRapid FlexTouch είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Εάν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που 114 χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις μόνοι σας είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), το ανώτερο τμήμα του βραχίονα ή το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας. Η ινσουλίνη θα επιδράσει ταχύτερα εάν ενεθεί στο εμπρόσθιο μέρος της μέσης σας. Πρέπει πάντα να μετράτε το σάκχαρο του αίματός σας τακτικά. Πώς να χειρίζεστε το NovoRapid FlexTouch Το NovoRapid FlexTouch είναι μια προγεμισμένη αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας με χρωματικό κώδικα που περιέχει ινσουλίνη aspart. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NovoRapid FlexTouch που περιλαμβάνονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Πρέπει να χρησιμοποιείτε την πένα όπως περιγράφεται στις οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NovoRapid FlexTouch. Να βεβαιώνεστε πάντα ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή πένα προτού ενέσετε την ινσουλίνη σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματός σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4. Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4. Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας Μη σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλή γλυκόζη αίματος) και σε κετοξέωση. Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους. Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν: • Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης. • Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα. • Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό. • Πίνετε οινοπνευματώδη (βλ. Το NovoRapid με οινοπνευματώδη στην παράγραφο 2). Προειδοποιητικά συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές 115 αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρέμουλο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση. Το πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δε θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη), ακόμη και θάνατο. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας χορηγηθεί ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Εάν σας χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης, θα χρειαστείτε γλυκόζη ή ένα σνακ που περιέχει ζάχαρη αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο. Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος: ► Εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή τρόφιμα με υψηλή περιεκτικότητα σε σάκχαρα, προληπτικά. ► Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε τη θεραπεία με ινσουλίνη ως συνήθως. ► Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, συμβουλευθείτε έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται προσαρμογή. Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι, εάν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο NovoRapid ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεγική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Ενδέχεται να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους. Αναζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας. • Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και αρχίσετε να: ιδρώνετε, αισθάνεστε αδιαθεσία (τάση για εμετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζάλη. ► Εάν παρατηρήσετε οποιδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης: Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης. β) Κατάλογος λοιπών ανεπιθύμητων ενεργειών Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενδέχεται να επηρέασουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους. 116 Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερύθημα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός) στο σημείο της ένεσης. Αυτά συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης σας. Εάν δεν εξαφανιστούν ή εάν εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Βλέπε επίσης Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, παραπάνω. Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή. Οίδημα των αρθρώσεων: Όταν αρχίσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση νερού μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Συνήθως το φαινόμενο εξαφανίζεται σύντομα. Εάν όχι, μιλήστε με τον γιατρό σας. Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια του ματιού που σχετίζεται με τον διαβήτη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενδέχεται να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους. Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος εξαιτίας της καταστροφής των νεύρων): Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο συνδεόμενο με τα νεύρα σας. Αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν: • Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη. • Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη. • Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε. • Έχετε λοίμωξη ή/και πυρετό. • Τρώτε περισσότερο από ότι συνήθως. • Ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως. Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος: Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη). Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος: ► Εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, εάν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. 117 ► Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Εάν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο. 5. Πώς να φυλάσσετε το NovoRapid Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το NovoRapid μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του FlexTouch και το κουτί, μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα. Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα στο FlexTouch σας όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατεύσετε από το φως. Το NovoRapid πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική ζέστη και το φως. Πριν από το άνοιγμα: Το NovoRapid FlexTouch που δε χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, μακριά από παγωμένες επιφάνειες. Μην το καταψύχετε. Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μπορείτε να παίρνετε μαζί σας το NovoRapid FlexTouch σας και να παραμένει σε θερμοκρασία κάτω από 30°C ή στο ψυγείο (2˚C έως 8˚C) για διάστημα έως και 4 εβδομάδες. Εάν φυλάσσετε σε ψυγείο, κρατήστε το μακριά από παγωμένες επιφάνειες. Μην το καταψύχετε. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoRapid • Η δραστική ουσία είναι ινσουλίνη aspart. Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος. • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα. Εμφάνιση του NovoRapid και περιεχόμενα της συσκευασίας Το NovoRapid διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα. Μεγέθη συσκευασίας της 1 (με ή χωρίς βελόνες), των 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία των 2 x 5 (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 118 Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία Τώρα γυρίστε σελίδα για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του FlexTouch. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 119 Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NovoRapid 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) Παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας FlexTouch. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει NovoRapid 100 μονάδες/ml και στη συνέχεια δείτε τις πιο κάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής τύπου πένας και της βελόνας. Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια. Ζητήστε τη βοήθεια κάποιου με καλή όραση που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch. Το NovoRapid FlexTouch είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Το NovoRapid FlexTouch περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης και χορηγεί δόσεις από 1 έως 80 μονάδες, σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας. Το NovoRapid FlexTouch έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες μιας χρήσης NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. NovoRapid FlexTouch Κλίμακα Παράθυρο Ετικέτα Μετρητής Δείκτης Επιλογέας Καπάκι πένας ινσουλίνης ινσουλίνης πένας δόσης δόσης δόσης Έμβολο NovoRapid® FlexTouch® Βελόνα (παράδειγμα) Εξωτερικό κάλυμμα Εσωτερικό Προστατευτικό βελόνας κάλυμμα βελόνας Βελόνα χαρτί 120 Προετοιμάζοντας τη συσκευή σας τύπου πένας NovoRapid FlexTouch Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα της συσκευής σας τύπου πένας NovoRapid FlexTouch για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει τον τύπο ινσουλίνης που χρειάζεστε. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ινσουλίνης. Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Α Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας. Β Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη στη συσκευή σας τύπου πένας είναι διαυγής και άχρωμη. Κοιτάξτε διαμέσου του παραθύρου ινσουλίνης. Εάν η ινσουλίνη εμφανίζεται θολή, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σας τύπου πένας. B Γ Πάρτε μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί. Γ Δ Βιδώστε τη βελόνα ίσια επάνω στη συσκευή τύπου πένας. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει εφαρμόσει καλά. Δ Ε Αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και φυλάξτε το. Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση για να αφαιρέσετε σωστά τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας. Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το. Εάν προσπαθήσετε να το 121 επανατοποθετήσετε, υπάρχει πιθανότητα να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα. Μια σταγόνα ινσουλίνης ίσως εμφανιστεί στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό. E Να χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Ποτέ να μη λυγίζετε ή καταστρέφετε τη βελόνα. Έλεγχος ροής της ινσουλίνης Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε ολόκληρη τη δόση σας, ελέγχοντας πάντα τη ροή της ινσουλίνης πριν επίλεξετε και ενέσετε τη δόση σας. ΣΤ Γυρίστε τον επιλογέα δόσης στις 2 μονάδες. ΣΤ Επιλογή 2 μονάδων Ζ Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω. Χτυπήστε ελαφρά την κορυφή της συσκευής τύπου πένας με το δάχτυλό σας μερικές φορές, έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στην κορυφή. Ζ Η Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρά σας μέχρι ο μετρητής δόσης να επιστρέψει στο 0. Ο αριθμός 0 πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τον δείκτη δόσης. Μια σταγόνα ινσουλίνης θα εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας. Εάν δεν εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης, επαναλάβετε τα βήματα ΣΤ έως Η όχι περισσότερες από 6 φορές. Εάν και μετά από αυτές τις προσπάθειες δεν εμφανιστεί σταγόνα ινσουλίνης, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα ΣΤ έως Η ακόμα μια φορά. 122 Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας, εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται μία σταγόνα ινσουλίνης. H Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα. Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης. Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο μετρητής δόσης μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει μια φραγμένη ή φθαρμένη βελόνα. Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος. Επιλογή της δόσης Χησιμοποιήστε τον επιλογέα δόσης στη συσκευή τύπου πένας NovoRapid FlexTouch για να επιλέξετε την δόσης σας. Μπορείτε να επιλέξετε έως 80 μονάδες ανά δόση. Θ Επιλέξτε τη δόση που χρειάζεστε. Μπορείτε να γυρίσετε τον επιλογέα δόσης μπροστά ή πίσω. Σταματήστε όταν ο σωστός αριθμός των μονάδων ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης. Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικό χαρακτηριστικό ήχο «κλικ» όταν γυρίζει προς τη μία κατεύθυνση, την άλλη κατεύθυνση ή αφού περάσει τον αριθμό των μονάδων που υπολείπονται. Όταν η συσκευή τύπου πένας περιέχει λιγότερες από 80 μονάδες, ο μετρητής δόσης σταματά στον αριθμό των μονάδων που απομένουν. Θ Επιλογή 5 μονάδων Επιλογή 24 μονάδων Χρησιμοποιείτε πάντοτε τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν να κάνετε την ένεση ινσουλίνης. Μην μετράτε τα κλικ της συσκευής τύπου πένας. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα ινσουλίνης, δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή σας τύπου πένας. 123 Πόση ινσουλίνη έχει απομείνει; Η κλίμακα ινσουλίνης σας δείχνει περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας. Περίπου πόση ινσουλίνη έχει απομείνει Χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσης, για να δείτε ακριβώς την ποσότητα ινσουλίνης που έχει απομείνει. Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρι να σταματήσει ο μετρητής δόσης. Εάν δείχνει 80, τουλάχιστον 80 μονάδες έχουν απομείνει στη συσκευή σας τύπου πένας. Εάν δείχνει λιγότερο από 80, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των μονάδων που απέμειναν στη συσκευή σας τύπου πένας. Στρέψτε προς τα πίσω τον επιλογέα δόσης μέχρι ο μετρητής δόσης να δείξει 0. Εάν χρειάζεστε περισσότερη ινσουλίνη από τις μονάδες που απέμειναν στη συσκευή σας τύπου πένας, μπορείτε να μοιράσετε τη δόση σας μεταξύ δύο συσκευών τύπου πένας. Παράδειγμα Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες απέμειναν Βεβαιωθείτε ότι έχετε υπολογίσει σωστά εάν διαιρέσετε τη δόση σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, πάρτε ολόκληρη τη δόση με νέα συσκευή τύπου πένας. Εάν διαιρέσετε τη δόση σας λανθασμένα, θα ενέσετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. Ενίοντας τη δόσης σας Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε ολόκληρη τη δόση σας, χρησιμοποιώντας τη σωστή τεχνική για την ένεση Ι Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχουν υποδείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσης. Μην αγγίζετε τον μετρητή δόσεων με τα δάχτυλά σας. Μπορεί να διακοπεί η ένεση. Πιέστε το έμβολο προς τα μέσα, μέχρις ότου ο μετρητής δόσης γυρίσει στο 0. Ο αριθμός 0 πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τον δείκτη δόσης. Ύστερα μπορεί να ακούσετε ή να νιώσετε ένα «κλικ». Αφού ο μετρητής δόσης γυρίσει στο 0, κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα έτσι ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση σας. 124 Ι 6 δευτερόλεπτα Κ Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα. Κατόπιν, ίσως δείτε μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση που μόλις λάβατε. Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Εάν η βελόνα είναι φραγμένη δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη. K Λ Οδηγείστε το άκρο της βελόνας στο εξωτερικό κάλυμμά της σε επίπεδη επιφάνεια. Μην αγγίζετε τη βελόνα ή το κάλυμμα της βελόνας. Αφού καλύψετε τη βελόνα, πιέστε τελείως το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και στη συνέχεια ξεβιδώστε τη βελόνα. Πετάξτε την προσεκτικά και τοποθετείστε το κάλυμμα της πένας στη θέση του μετά από κάθε χρήση. Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, πετάξτε την χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας, ο νοσοκόμος σας, ο φαρμακοποιός σας ή οι τοπικές αρχές. Λ Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσες μονάδες ενίετε. Ο μετρητής δόσεων θα δείχνει τον ακριβή αριθμό των μονάδων. Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή. Κρατήστε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι ο μετρητής δόσης να γυρίσει στο 0 μετά από την ένεση. Εάν ο μετρητής δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. 125 Ποτέ μην προσπαθείτε να βάλετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας ξανά στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα. Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή μετά από κάθε ένεση και φυλάξτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς προσαρτημένη βελόνα. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας Χειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας. Ο βίαιος χειρισμός ή η λανθασμένη χρήση μπορεί να προκαλέσουν ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος. • Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο μέρος όπου μπορεί να αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες. • Μην εκθέτετε τη συσκευή σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά. • Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε. Εάν χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα κομμάτι ύφασμα εμποτισμένο σε ήπιο απορρυπαντικό. • Μη ρίχνετε κάτω τη συσκευή σας τύπου πένας ή μην τη χτυπάτε σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, να εφαρμόζετε πάντα μία καινούρια αναλώσιμη βελόνα και να ελέγχετε τη ροή της ινσουλίνης πριν από την ένεση. • Μην προσπαθήσετε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή σας τύπου πένας. Μόλις αδειάσει, πρέπει να την απορρίψετε. • Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τη συσκευή σας τύπου πένας ή να την αποσυναρμολογήσετε. Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες • Έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή τύπου πένας. • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και καινούριες βελόνες, ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή φθορά. • Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά. • Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό το γεγονός μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση. • Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην υγεία τους. • Οι πάροχοι φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης. 126 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NovoRapid PumpCart 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο ινσουλίνη aspart Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το NovoRapid PumpCart και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το NovoRapid PumpCart 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το NovoRapid PumpCart και ποια είναι η χρήση του Το NovoRapid είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) ταχείας δράσης. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης. Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Η θεραπεία με NovoRapid βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από τον διαβήτη σας. Το NovoRapid PumpCart προορίζεται για χρήση με αντλία και καλύπτει εξ ολοκλήρου τις ημερήσιες ανάγκες σας σε ινσουλίνη: τόσο σε ημερήσια (βασική) όσο και σε εξαρτώμενη από το γεύμα (bolus) ινσουλίνη. Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart στην αντλία, πρέπει να έχετε λάβει περιεκτικές οδηγίες από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Απαιτήσεις σε βασική ινσουλίνη (ημερήσιες): Όταν χρησιμοποιείτε το NovoRapid PumpCart σε μια αντλία, η ινσουλίνη σας θα παρέχεται συνεχώς για να καλύψει τη βασική σας ανάγκη για ινσουλίνη. Εάν αλλάξετε τη ρύθμιση της βασικής ινσουλίνης, η αλλαγή θα αρχίσει να επιδρά σε εσάς εντός 10– 20 λεπτών. Εάν σταματήσετε την αντλία, η επίδραση της ινσουλίνης θα διαρκέσει για 3 έως 5 ώρες. Πριν ρυθμίσετε ή αλλάξετε τη βασική τιμή, διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο της αντλίας (οδηγίες χρήσης). Απαιτήσεις σε bolus ινσουλίνη (γευματική): Το NovoRapid θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας 10–20 λεπτά αφότου ξεκινήσετε μια χορήγηση bolus (βλέπε παράγραφο 3, Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart, για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο προσαρμογής της δόσης σας bolus). Η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά τη χορήγηση bolus και η διάρκεια δράσης του είναι 3 έως 5 ώρες. 127 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart Μη χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart ► Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες). ► Εάν υποπτεύεστε την έναρξη μιας υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) (βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4). ► Εάν το φυσίγγιο ή η συσκευή που περιέχει το φυσίγγιο είναι σπασμένη, κατεστραμμένη ή ραγισμένη. ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλέπε 5 Πώς να φυλάσσετε το NovoRapid PumpCart). ► Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη. Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω, μη χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart. Συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart ► Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης. ► Να ελέγχετε πάντα το φυσίγγιο, συμπεριλαμβανομένου του ελαστικού εμβόλου στο κάτω μέρος του φυσιγγίου. Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχει ορατή φθορά ή διαρροή ή εάν το ελαστικό πώμα έχει ξεπεράσει τη λευκή ταινία στο κάτω μέρος του φυσιγγίου. Αυτό μπορεί να είναι αποτέλεσμα της διαρροής ινσουλίνης. Εάν υποπτεύεστε ότι το φυσίγγιο έχει καταστραφεί, επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας. ► Τα σετ έγχυσης (καθετήρας και βελόνα) και το NovoRapid PumpCart δεν πρέπει να μοιράζονται. ► Το NovoRapid PumpCart είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση μέσω αντλίας. Εάν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας: ► Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα. ► Εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. ► Εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. ► Εάν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα με άλλη ζώνη ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεών σας. Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3, Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε. 128 Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους καθώς δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Άλλα φάρμακα και NovoRapid PumpCart Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα επηρεάζουν το επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη. Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν παίρνετε: • Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της κατάθλιψης) • Βήτα-αναστολείς (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία ορισμένων καρδιαγγειακών προβλημάτων ή στην υψηλή αρτηριακή πίεση) • Σαλικυλικά (χρησιμοποιούμενα ως αναλγητικά και ως αντιπυρετικά) • Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη) • Σουλφοναμίδια (χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία μολύνσεων). Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν παίρνετε: • Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων) • Θειαζίδες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών) • Γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία της φλεγμονής) • Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία των δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα) • Συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη [αδρεναλίνη] ή η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του άσθματος) • Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για την υποκίνηση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης και για την έντονη επιρροή στις μεταβολικές διαδικασίες του σώματος) • Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία) Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας, μιας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορεί είτε να αυξήσουν είτε να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας. Οι β-αναστολείς (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να αποδυναμώσουν ή να συγκαλύψουν τα συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας. Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2) Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα). Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. 129 Το NovoRapid με οινοπνευματώδη ► Εάν πίνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση

και θηλασμός ► Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και ειδικότερα η αποτροπή της υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας. ► Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoRapid κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε ένα μηχάνημα: • Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμίες. • Εάν δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία. Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και επομένως η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του NovoRapid Το NovoRapid περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoRapid πρακτικά στερείται νατρίου. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε την βασική (ημερήσια) και bolus (γευματική) δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Η ινσουλίνη bolus (γευματική) χρειάζεται να προσαρμόζεται με βάση τις μετρήσεις του σακχάρου του αίματός σας και την πρόσληψη τροφής. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα 10 λεπτών από την δόση bolus για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, η δόση bolus μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα. Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Εάν ο γιατρός σας σας έχει μετατάξει από έναν τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή από τον γιατρό σας. Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω. 130 Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών Εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή εάν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας. Πώς και πού γίνεται η ένεση Το NovoRapid PumpCart είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση μέσω αντλίας. Δεν πρέπει ποτέ να ενίεται απευθείας σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) ή μυ (ενδομυικά). Εάν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart σε μια αντλία, πρέπει να έχετε εκπαιδευτεί πλήρως στη χρήση της αντλίας και να έχετε πάρει πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε δραστηριότητα πρέπει να αναληφθεί σε περίπτωση ασθενείας, πολύ υψηλού ή πολύ χαμηλού σακχάρου αίματος ή δυσλειτουργίας της αντλίας. Ακολουθήστε τις οδηγίες και συμβουλές του γιατρού σας σχετικά με τη χρήση του NovoRapid PumpCart σε αντλία. Φυσιολογικά θα κάνετε την ένεση της ινσουλίνης σας στο πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά). Εναλλακτικά, εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον μηρό σας ή το ανώτερο τμήμα του βραχίονα. Όταν αλλάζετε το σετ έγχυσης (καθετήρας και βελόνα), βεβαιωθείτε ότι αλλάζετε το σημείο εισαγωγής της βελόνας (σημείο έγχυσης). Αυτό ενδέχεται να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Η αλλαγή του σετ έγχυσης πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες του εγχειριδίου που παρέχεται με το σετ έγχυσης. Όταν χρησιμοποιείτε μια αντλία ινσουλίνης Είναι καλύτερα να μετράτε τακτικά τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας για να πάρετε το μέγιστο όφελος της διανομής ινσουλίνης και για να βεβαιωθείτε ότι η αντλία λειτουργεί κατάλληλα. Εάν παρατηρήσετε προβλήματα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. ► Το NovoRapid PumpCart προορίζεται για χρήση μόνο με μια αντλία η οποία είναι σχεδιασμένη για χρήση με αυτό το φυσίγγιο, όπως το Accu-Chek Insight και οι αντλίες ινσουλίνης YpsoPump. ► Το NovoRapid PumpCart είναι ένα προγεμισμένο φυσίγγιο έτοιμο για χρήση κατευθείαν στην αντλία. Ακολουθήστε το εγχειρίδιο της αντλίας (οδηγίες χρήσης). ► Για τη διασφάλιση της σωστής δόσης, το NovoRapid PumpCart δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε μια συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης. ► Το NovoRapid δεν πρέπει ποτέ να αναμιγνύεται με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν συμπεριλαμβανομένων άλλων προϊόντων ινσουλίνης όταν χρησιμοποιείται σε μια αντλία. ► Μη ξαναγεμίζετε το φυσίγγιο. Μόλις αδειάσει, πρέπει να το απορρίψετε. ► Να έχετε πάντα μαζί σας ένα εφεδρικό NovoRapid PumpCart. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NovoRapid PumpCart που περιλαμβάνονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Τι να κάνετε σε περίπτωση δυσλειτουργίας της αντλίας Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμη μια εναλλακτική μέθοδο χορήγησης για την ινσουλίνη σας για ένεση κάτω από το δέρμα (για παράδειγμα, μια συσκευή ένεσης τύπου πένας) σε περίπτωση που η αντλία σταματήσει να λειτουργεί. 131 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματός σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4. Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4. Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας Μη σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4. Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους. Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν: • Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης. • Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα. • Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό. • Πίνετε οινοπνευματώδη (βλ. Το NovoRapid με οινοπνευματώδη στην παράγραφο 2). Προειδοποιητικά συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρέμουλο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση. Το πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δε θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη), ακόμη και θάνατο. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας χορηγηθεί ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Εάν σας χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης, θα χρειαστείτε γλυκόζη ή ένα σνακ που περιέχει ζάχαρη αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο. Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος: ► Εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων) και προσαρμόστε την διανομή της ινσουλίνης σας ή σταματήστε την αντλία σας. Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας, εάν είναι δυνατό, και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή τρόφιμα με υψηλή περιεκτικότητα σε σάκχαρα, προληπτικά. 132 ► Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε τη θεραπεία με ινσουλίνη ως συνήθως. ► Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, συμβουλευθείτε έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται προσαρμογή. Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι, εάν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο NovoRapid ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Ενδέχεται να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους. Αναζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας. • Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και αρχίσετε να: ιδρώνετε, αισθάνεστε αδιαθεσία (τάση για εμετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζάλη. ► Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης: Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης. β) Κατάλογος λοιπών ανεπιθύμητων ενεργειών Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενδέχεται να επηρέασουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους. Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερύθημα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός) στη θέση ένεσης. Αυτά συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης σας. Εάν δεν εξαφανιστούν ή εάν εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Βλέπε επίσης Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, παραπάνω. Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή. Οίδημα των αρθρώσεων: Όταν αρχίσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση νερού μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Συνήθως το φαινόμενο εξαφανίζεται σύντομα. Εάν όχι, μιλήστε με τον γιατρό σας. Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια του ματιού που σχετίζεται με τον διαβήτη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό. 133 Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενδέχεται να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους. Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος εξαιτίας βλάβης των νεύρων): Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο συνδεόμενο με τα νεύρα σας. Αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν: • Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη. • Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη. • Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε. • Έχετε λοίμωξη ή/και πυρετό. • Τρώτε περισσότερο από ότι συνήθως. • Ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως. Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος: Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη). Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος: ► Eάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, εάν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. ► Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Εάν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο. 5. Πώς να φυλάσσετε το NovoRapid PumpCart Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και στο κουτί, μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Να διατηρείτε το φυσίγγιο στο κουτί για να το προστατεύσετε από το φως. Το NovoRapid PumpCart πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική ζέστη και το φως. Πριν από το άνοιγμα: Το NovoRapid PumpCart που δε χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C στο ψυγείο μακριά από παγωμένες επιφάνειες. Μην το καταψύχετε. 134 Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoRapid PumpCart το οποίο χρησιμοποιείται δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο. Το NovoRapid PumpCart το οποίο φυλάσσεται ως εφεδρικό μπορεί να φυλαχθεί για έως 2 εβδομάδες κάτω από τους 30°C. Ύστερα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως 7 ημέρες κάτω από τους 37°C σε μια αντλία η οποία είναι σχεδιασμένη για χρήση με αυτό το φυσίγγιο, όπως το Accu-Chek Insight και οι αντλίες ινσουλίνης YpsoPump. Κρατήστε το NovoRapid PumpCart στην συσκευασία τύπου blister μέχρι να το χρησιμοποιήσετε για να το προστατεύσετε από βλάβη. Να προστατεύετε πάντα το φυσίγγιο από το φως κατά τη χρήση. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoRapid PumpCart • Η δραστική ουσία είναι ινσουλίνη aspart. Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 160 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 1,6 ml ενέσιμου διαλύματος. • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα. Εμφάνιση του NovoRapid PumpCart και περιεχόμενα της συσκευασίας Το NovoRapid PumpCart διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα. Μεγέθη συσκευασίας των 5 φυσιγγίων και πολυσυσκευασία η οποία περιέχει 25 (5 συσκευασίες των 5) φυσίγγια του 1,6 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία Προχωρήσετε στις πληροφορίες της ενότητας «Οδηγίες χρήσης του προγεμισμένου φυσιγγίου NovoRapid PumpCart». Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 135 Οδηγίες χρήσης του προγεμισμένου φυσιγγίου NovoRapid PumpCart. Το NovoRapid PumpCart προορίζεται για χρήση μόνο με ένα σύστημα αντλίας έγχυσης ινσουλίνης σχεδιασμένο για χρήση με αυτό το φυσίγγιο, όπως το Accu-Chek Insight και αντλίες ινσουλίνης YpsoPump. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες συσκευές οι οποίες δεν είναι σχεδιασμένες για το NovoRapid PumpCart, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένη δοσολογία ινσουλίνης και επακόλουθη υπερ- ή υπογλυκαιμία. Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart σας. Παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε το εγχειρίδιο της αντλίας (οδηγίες χρήσης) που παρέχεται με την αντλία σας ινσουλίνης. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις σημειώσεις αυτές καθώς είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση του NovoRapid PumpCart. • Χειριστείτε την αντλία και το φυσίγγιο με προσοχή και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες. Ο απότομος χειρισμός ή η κακή χρήση μπορεί να προκαλέσουν ανακριβή δόση και μπορεί να οδηγήσουν σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. • Το NovoRapid PumpCart είναι έτοιμο για χρήση απευθείας στην αντλία ινσουλίνης. • Το NovoRapid PumpCart περιέχει 1,6 ml διαλύματος ινσουλίνης aspart, ισοδύναμα με 160 μονάδες. • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει ποτέ να αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν ινσουλίνης. • Μην ξαναγεμίζετε το NovoRapid PumpCart. Μόλις αδειάσει, πρέπει να το απορρίψετε. • Να βεβαιώνεστε ότι έχετε πάντοτε διαθέσιμο ένα εφεδρικό NovoRapid PumpCart. • Για τη διασφάλιση της σωστής δόσης, το NovoRapid PumpCart δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται σε μια συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης. • Το NovoRapid PumpCart πρέπει να προφυλάσσεται από την υπερβολική θερμότητα και το φως κατά τη φύλαξη και χρήση. • Το NovoRapid PumpCart πρέπει να φυλάσσεται σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά. A Koρυφή του εμβόλου Λευκή επισημασμένη ταινία 1. Πριν εισάγετε ένα φυσίγγιο NovoRapid PumpCart στην αντλία ινσουλίνης σας • Φέρτε το NovoRapid PumpCart σε θερμοκρασία δωματίου. 136 • Βγάλτε το NovoRapid PumpCart έξω από τη συσκευασία τύπου blister. • Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι πρόκειται για το NovoRapid PumpCart. • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης, η οποία αναφέρεται επάνω στην επισήμανση και στο κουτί. Πάντα να ελέγχετε ότι το NovoRapid PumpCart έχει την εμφάνιση που πρέπει. Βλέπε εικόνα Α. Μόνο η κορυφή του εμβόλου θα πρέπει να είναι ορατή πάνω από τη λευκή επισημασμένη ταινία. Εάν υποπτεύεστε ότι το NovoRapid PumpCart έχει υποστεί φθορά, επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας. Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχει ορατή φθορά ή διαρροή ή εάν το έμβολο έχει μετακινηθεί, καθιστώντας το κάτω μέρος του εμβόλου ορατό πάνω από τη λευκή επισημασμένη ταινία. Αυτό μπορεί να είναι αποτέλεσμα διαρροής ινσουλίνης. Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη στο NovoRapid PumpCart εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη. Εάν η ινσουλίνη εμφανίζεται θολή, μη χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart. Το φυσίγγιο μπορεί να περιέχει μια μικρή ποσότητα αέρα με τη μορφή μικρών φυσαλίδων. 2. Εισάγετε ένα νέο φυσίγγιο NovoRapid PumpCart στην αντλία σας ινσουλίνης • Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται με το εγχειρίδιο της αντλίας σας ινσουλίνης για να εισάγετε ένα νέο φυσίγγιο NovoRapid PumpCart στην αντλία σας ινσουλίνης. • Εισάγετε το NovoRapid PumpCart στην υποδοχή φυσιγγίου της αντλίας. Το έμβολο μετακινείται πρώτο. • Συνδέστε το σετ έγχυσης με το NovoRapid PumpCart προσαρμόζοντας τον προσαρμογέα επάνω στην αντλία σας. Ελέγχετε την αντλία και το φυσίγγιο τακτικά για φθορές, για παράδειγμα ρωγμές ή διαρροή. Εάν μυρίσετε ινσουλίνη, αυτό θα μπορούσε να είναι επίσης ένδειξη διαρροής. Μη χρησιμοποιήσετε το φυσίγγιο εάν διαπιστώσετε ρωγμές ή διαρροή. Ακολουθήστε τις οδηγίες που περιέχονται στο εγχειρίδιο της αντλίας για να αντικαταστήσετε ένα φυσίγγιο και για να καθαρίσετε την υποδοχή φυσιγγίου στην αντλία. Η διαρροή ινσουλίνης μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δόση και ενδέχεται να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Βλέπε παράγραφο 4 γ) του φύλλου οδηγιών. Κατά τη διάρκεια της ημέρας και πριν πάτε για ύπνο, ελέγξτε προσεκτικά ότι η αντλία σας διανέμει ινσουλίνη και δεν υπάρχουν διαρροές. Η αποτυχία στη διανομή της ινσουλίνης σας ενδέχεται να μην οδηγήσει σε ειδοποίηση συναγερμού από την αντλία και μπορεί να μη γνωρίζετε ότι υπάρχει πρόβλημα. Μπορεί να χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή την ομάδα που σας προσφέρει φροντίδα για τον διαβήτη ότι υποπτεύεστε πως υπάρχει πρόβλημα με τη διανομή της ινσουλίνης σας. Πάντα να εξασφαλίζετε μια εναλλακτική μέθοδο διανομής για την ινσουλίνη σας (για παράδειγμα μια συσκευή τύπου πένας για ένεση) σε περίπτωση που η αντλία σταματήσει να λειτουργεί. Ζητήστε ιατρική συμβουλή εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή διαβητική κετοξέωση. 137 3. Αφαιρώντας ένα άδειο φυσίγγιο NovoRapid PumpCart από την αντλία σας • Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται με το εγχειρίδιο της αντλίας σας για την αφαίρεση ενός άδειου φυσιγγίου NovoRapid PumpCart από την αντλία σας. • Αφαιρέστε τον προσαρμογέα του σετ έγχυσης από το άδειο φυσίγγιο NovoRapid PumpCart. • Απορρίψτε το άδειο φυσίγγιο NovoRapid PumpCart και το χρησιμοποιημένο σετ έγχυσης όπως σας υποδείχθηκε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. • Ακολουθήστε τα βήματα που περιγράφονται στις παραγράφους 1 και 2 για την προετοιμασία και εισαγωγή ενός νέου NovoRapid PumpCart στην αντλία σας. 138 ---

NovoRapid 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο NovoRapid Penfill 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο NovoRapid FlexPen 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευ ή τύπου πένας NovoRapid InnoLet 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευ ή τύπου πένας NovoRapid FlexTouch 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευ ή τύπου πένας NovoRapid PumpCart 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο