RAFAZIL

Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Πόσιμου Διαλύματος RAFAZIL 1 mg/1 ml σε παιδιά και εφήβους (μικρότερους των 18 ετών). Άλλα φάρμακα και Πόσιμο Διάλυμα RAFAZIL 1 mg/1 ml Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε , ή έχετε πάρει πρόσφατα, άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα που δεν σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας αλλά τα έχετε αγοράσει εσείς από το φαρμακείο. Ισχύει, επίσης, για φάρμακα που ενδέχεται να πάρετε κάποια στιγμή στο μέλλον εάν συνεχίσετε να παίρνετε το Πόσιμο Διάλυμα RAFAZIL 1 mg/1 ml. Αυτό συμβαίνει επειδή τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να αποδυναμώσουν ή να ενισχύσουν τις επιδράσεις του Πόσιμου Διαλύματος RAFAZIL 1 mg/1 ml. Ειδικότερα είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα είδη φαρμάκων: • φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη • φάρμακα για την κατάθλιψη, π.χ. σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, αμιτριπτυλίνη, φθοροξετίνη • φάρμακα για ψύχωση, π.χ. πιμοζίδη, σερτινδόλη, ζιπρασιδόνη • φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις , π.χ κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ριφαμπικίνη • αντιμυκητιασικά φάρμακα, π.χ. κετοκοναζόλη • άλλα φάρμακα κατά της νόσου Alzheimer, π.χ. γκαλανταμίνη • αναλγητικά ή θεραπεία για την αρθρίτιδα , π.χ. ασπιρίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) φάρμακα όπως η ιβουπροφαίνη, ή η νατριούχος δικλοφενάκη • αντιχολινεργικά φάρμακα, π.χ. τολτεροδίνη • αντισπασμωδικά, π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη • φάρμακα για καρδιακή πάθηση, π.χ. κινιδίνη, βήτα αποκλειστές (προπανολόλη και ατενολόλη), • μυοχαλαρωτικά, π.χ. διαζεπάμη, σουκινυλοχολίνη • γενικά αναισθητικά • φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή π.χ. φυτικά φάρμακα. Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση που απαιτεί να λάβετε γενικ ό αναισθητικό, θα πρέπει να ενημερώσ ετε το γιατρό σας και τον αναισθησιολόγο ότι παίρνετε Πόσιμο Διάλυμα RAFAZIL 1 mg/ml. Αυτό συμβαίνει διότι το Πόσιμο Διάλυμα RAFAZIL 1 mg/ml μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του αναισθητικού που απαιτείται. Το Πόσιμο Διάλυμα RAFAZIL 1 mg/ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια ή ήπια έως μέτρια ηπατοπάθεια. Ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο. Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατοπάθεια δεν θα πρέπει να παίρνουν το Πόσιμο Διάλυμα RAFAZIL 1 mg/ml. 3 Δώστε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας το όνομα του ατόμου που σας φροντίζει. Το άτομο που σας φροντίζει θα σας βοηθήσει να πάρετε το φάρμακό σας όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Το Πόσιμο Διάλυμα RAFAZIL 1 mg/ml μαζί με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Η τροφή δεν θα επηρεάσει τη δράση του Πόσιμου Διαλύματος RAFAZIL 1 mg/ml. Το Πόσιμο Διάλυμα RAFAZIL 1 mg/ml δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με οινόπνευμα επειδή το οινόπνευμα μπορεί να μεταβάλλει την επίδρασή του. Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Το Πόσιμο Διάλυμα RAFAZIL 1 mg/ml δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Η νόσος Alzheimer ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών και δεν πρέπει να πραγματοποιείτε αυτές τις δραστηριότητες εκτός αν ο γιατρός σας ενημερώσει ότι αυτό είναι ασφαλές. Επίσης, το φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει κούραση, ζάλη και μυϊκές κράμπες. Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανές. Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Πόσιμου Διαλύματος RAFAZIL 1 mg/ml. Το φάρμακο αυτό περιέχει: • σορβιτόλη (E420). Αυτό το φάρμακο περιέχει 250 mg σορβιτόλης σε κάθε 1ml δόσης. Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη , επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο προτ. Μία δόση των 4 Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μην αλλάζετε μόνοι σας τη δόση χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας. Οδός και τρόπος χορήγησης Το Πόσιμο Διάλυμα RAFAZIL 1 mg/ml θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα το βράδυ ακριβώς πριν από την κατάκλιση. Για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Πόσιμο Διάλυμα RAFAZIL 1 mg/ml; Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας συμβουλεύσει για πόσο διάστημα θα πρέπει συνεχίσετε τη λήψη του φαρμάκου σας. Θα χρειαστεί να επισκέπτεστε κατά διαστήματα το γιατρό σας για επανέλεγχο της θεραπείας σας και αξιολόγηση των συμπτωμάτων σας. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Πόσιμο Διάλυμα RAFAZIL 1 mg/ml Μην διακόψετε τη λήψη του Πόσιμου Διαλύματος RAFAZIL 1 mg/ml εκτός αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας. Εάν διακόψετε τη λήψη του Πόσιμου Διαλύματος Δονεπεζίλης 1 mg/ml τα οφέλη της θεραπείας σας σταδιακά θα εξασθενίσουν. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Πόσιμου Διαλύματος RAFAZIL 1 mg/ml από την κανονική ΜΗΝ πάρετε περισσότερο φάρμακο από ό,τι σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Εάν πάρετε περισσότερο από ό,τι πρέπει, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, επικοινωνήστε αμέσως με το τμήμα Επειγόντων Περιστατικών του τοπικού νοσοκομείου. Να παίρνετε πάντα μαζί σας στο νοσοκομείο το φιαλίδιο και το κουτί ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τί έχετε πάρει. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνο υν ναυτία και έμετο, σιελόρροια, εφίδρωση, χαμηλό καρδιακό ρυ θμό, χαμηλή αρτηριακή πίεση (τάση για λιποθυμία ή ζάλη στην όρθια θέση), αναπνευστικά προβλήματα, απώλεια συνείδησης και επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Πόσιμο Διάλυμα RAFAZIL 1 mg/ml Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, απλά πάρτε τη ν κανονική δόση του φαρμάκου σας την επόμενη ημέρα στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας για περισσότερο από μία εβδομάδα, καλέστε το γιατρό σας προτού συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο. Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Πόσιμο Διάλυμα RAFAZIL 1 mg/ml μπορεί να προκαλέσ ει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από άτομα που παίρνουν Πόσιμο Διάλυμα Δονεπεζίλης 1 mg/ml. Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο διάστημα που παίρνετε το Πόσιμο Διάλυμα Δονεπεζίλης 1 mg/ml. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Εάν παρατηρήσετε κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια από τις προαναφερόμενες, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας. Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη. • ηπατική βλάβη, π.χ. ηπατίτιδα. Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας είναι ναυτία ή έμετος, απώλεια της όρεξης, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, πυρετός, φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκουρόχρωμα ούρα (πιθανώς επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς) • έλκη στομάχου ή δωδεκαδακτύλου. Τα συμπτώματα των ελκών είναι στομαχικός πόνος και ενόχληση (δυσπεψία) που γίνονται αισθητά στην περιοχή μεταξύ του ομφαλού και του στέρνου (πιθανώς επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) • αιμορραγία στο στόμαχο ή στο έντερο. Αυτό μπορεί να προκαλέσει κενώσεις με κόπρανα μαύρα όπως η πίσσα, ή ορατή απώλεια αίματος από το ορθό ( πιθανώς επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) • επιληπτικές κρίσεις ή σπασμοί (πιθανώς επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 • πυρετός με μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή χαμηλό επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο») (πιθανώς επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) • Μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ιδίως με ταυτόχρονο αίσθημα αδιαθεσίας, υψηλό πυρετό ή σκουρόχρωμα ούρα. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογική φθορά των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (πάθηση γνωστή ως ραβδομυόλυση). Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • διάρροια • ναυτία ή έμετος • πονοκέφαλοι Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς επηρεάζουν έως 1 στους 10 ασθενείς) • μυϊκές κράμπες • κόπωση • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) • το κοινό κρυολόγημα: • απώλεια όρεξης • ψευδαισθήσεις (το άτομο βλέπει ή ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν πραγματικά) • ασυνήθιστα όνειρα που περιλαμβάνουν εφιάλτες • διέγερση • επιθετική συμπεριφορά • λιποθυμία • ζάλη • στομαχική ενόχληση • εξάνθημα • φαγούρα • ανεξέλεγκτη ούρηση • άλγος • ατυχήματα (οι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο επιρρεπείς σε πτώσεις και τυχαίους τραυματισμούς) Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) • αργός καρδιακός παλμός • υπερέκκριση του σάλιου Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς) • δυσκαμψία, τρόμος ή ανεξέλεγκτες κινήσεις ιδίως του προσώπου και της γλώσσας αλλά και των άκρων Συχνότητα μη γνωστή: • Μεταβολές στην καρδιακή δραστηριότητα που φαίνονται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και ονομάζονται «επιμήκυνση του διαστήματος QT» • Γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, λιποθυμία η οποία θα μπορούσε να είναι σύμπτωμα απειλητικής για τη ζωή πάθησης γνωστής ως ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes) Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φ ύλλο οδηγιών χρήσης κατά το διάστημα που παίρνετε το Πόσιμο Διάλυμα Δονεπεζίλης 1 mg/ml. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών 5 ml του Πόσιμου Διαλύματος Δονεπεζίλης 1 mg/ml παρέχει 1, 25 g σορβιτόλης και μία δόση των 10 ml του Πόσιμου Διαλύματος Δονεπεζίλης 1 mg/ml παρέχει 2,5 g σορβιτόλης. • προπυλενογλυκόλη (E1520). Αυτό το φάρμακο περιέχει 60,0 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε 1ml δόσης Πόσιμου Διαλύματος Δονεπεζίλης 1 mg/ml. • βενζοϊκό οξύ (E210). Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,83 mg βενζοϊκού οξέος σε κάθε 1ml δόσης Πόσιμου Διαλύματος Δονεπεζίλης 1 mg/ml. • παρα-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E218) . Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες). • μεταδιθειούχο νάτριο (E223) .Μπορεί σπάνια να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο. • το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 1ml δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Πόση ποσότητα Πόσιμου Διαλύματος RAFAZIL 1 mg/ml θα πρέπει να πάρετε; Συνήθως, θα ξεκινήσετε λαμβάνοντας 5 ml κάθε βράδυ. Μετά από ένα μήνα, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να λαμβάνετε 10 ml κάθε βράδυ. Για να πάρετε μία δόση των 5 ml γεμίστε με το υγρό το δοσιμετρικό κουτάλι έως τη γραμμή των 5 ml. Για να πάρετε μία δόση των 10 ml γεμίστε με το υγρό το δοσιμετρικό κουτάλι έως τη γραμμή των 10 ml. Η ποσότητα Δονεπεζίλης 1 mg/ml που θα λαμβάνετε μπορεί να αλλάξει ανάλογα με το χρονικό διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο και με τις συστάσεις του γιατρού σας. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 ml κάθε βράδυ. Αφότου πάρετε τη δόση σας θα πρέπει να πλένετε το δοσιμετρικό κουτάλι με νερό και να το αφήνετε να στεγνώνει στον αέρα.

RAFAZIL, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RAFAZIL, 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία