RAFESAC

Το RAFESAC ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που καλούνται από του στόματος παρασκευάσματα δισθενούς σιδήρου και χρησιμοποιούνται θεραπευτι κώς σε σιδηροπενική αναιμία Απορροφάται ως δισθενής σίδηρος σχεδόν αποκλειστικά στα πρώτα τμήματα του εντέρου σε ποσότητα ανάλογα με τις ανάγκες του οργανισμού. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και γαλουχία. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RAFESAC Μην πάρετε το RAFESAC : - σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο Ferrous GluconateΓλυκονικό σίδηρο ή σε οποιοδήποτε άλλο σ υ σ τ α τ ι κ ό τ ο υ RAFESAC. Δ ε ί τ ε τ η ν π α ρ ά γ ρ α φ ο 6 α υ τ ο ύ τ ο υ φ ύ λ λ ο υ οδηγιών για τα άλλα συστατικά (“Τι περιέχει το RAFESAC”). - εάν πάσχετε από αιμoχρωμάτωση. - εάν πάσχετε από αιμοσιδήρωση. - εάν πάσχετε από αιμολυτική αναιμία. - εάν πάσχετε από χρόνια παγκρεατίτιδα. - εάν πάσχετε από ηπατική κίρρωση. - εάν υπάρχουν οργανικές παθήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα, π .χ γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, γαστρορραγία, φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), σύνδρομο δυσαπορόφησης. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Είναι πολύ σημαντκό πριν τη θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα σ ιδήρου να καθορίζεται το αίτιο της σιδηροπενικής αναιμίας και να αποκλείονται σοβαρά υπο κείμενα αίτια (π.χ. γαστρικές διαβρώσεις , καρκίνος παχέος εντέρου ). Η χορήγηση σιδήρου από το στόμα μπορεί να επιδεινώσει τη διάρροια σε ασθενείς με φλεγμονώση νοσήματα του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), σύνδρομο δυσαπορόφησης. Προσοχή, ακόμη χρειάζεται σε ασθενείς με στένωση του εντέρου και εκκολπώματα . Εφίσταται η προσοχή σε ασθενείς που κάνουν επαναλαμβανόμενες με ταγγίσεις αίματος , γιατί η προσθήκη στο μεταγγιζόμενο αίμα , περιεχομένου ερυθροκυτταρικού σιδήρου μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση σιδήρου. Ο γλυκονικός σίδηρος όπως και όλα τα ανάλογα ιδιοσκευάσματα, μ πορεί να επιφέρουν μια σκουρόχρωμη απόχρωση στα κόπρανα. Η εμφάνιση σκούρων –μαύρων κο πράνων δεν αποτελεί αιτία διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου. Σποραδικά μπορεί να σχηματιστεί ένας παροδικός χρωματισμός του σμαλτου των δοντιών. Για την αντιμετώπιση αυτού του ενδεχομένου συνιστάται να λαμβάν εται η κόνις χωρίς να έρθει σε επαφή με τα δόντια και να βουρτζίζονται τα δόντια μετά τη λήψη. Σε περίπτωση αναιμίας ,βεβαιωθείτε για τα αίτια , πριν αρχίσει η θεραπεία. Άλλα φάρμακα και RAFESAC. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Να μην συγχορηγείται με διμερκαπρόλη. Τα άλατα του μαγνησίου και του ασβεστίου ,αντιόξινα, παγκρετικά εκχυλίσματα , η χολεστυραμίνη, το γάλα ή τα αυγά μει ώνουν την απορρόφηση του σιδήρου. Σε σύγχρονη χορήγηση σιδήρου με βιταμίνη C από το στόμα αυξάνεται η απορρόφησή του. Σε συγχορήγηση με αλλοπουρινόλη αυξάνεται η εναπόθεση του σιδήρου στο ήπαρ σε κιρρωτικούς . Ο α π ό τ ο υ σ τ ό μ α τ ο ς σ ί δ η ρ ο ς μ ε ι ώ ν ε ι τ η ν α π ο ρ ρ ό φ η σ η τ ω ν κ ι ν ο λ ο ν ώ ν, διφωσφωνικών, κυτταροξικών , της εντακαπόνης της πενικιλλαμίνης ,της ρισεδρον άτης , της λεβοθυροξίνης (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών ) και πιθανώς της λεβοντόπα. Ο από του στόματος σίδηρος ανταγωνίζεται την υποτασική δράση τ η ς μ ε θ υ λ ν τ ό π α , ε ν ώ συγχορήγησή του με ΜΣΑΦ μπορεί να εντείνει τον ερεθισμό του γαστρεντερικού βλεννογόνου. Ο σίδηρος εμποδίζει τη απορρόφηση των τετρακυκλινών. Ο σίδηρος μπορεί να δημιουργήσει σύμπλοκα με τις τετρακυκλίνες που χορηγούνται από το στόμα με ε πακόλουθο τη μείωση της απορρόφησης και της θεραπευτικής ικανότητας του αντιβιοτικού. Οι δύο ουσίες να λαμβάνονται με διαφορά 2 ωρών η μια από την άλλη. Η χλωραμφενικόλη, τέλος ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης της πα ρεμβαίνει στη ν ερυθροποίηση καθυστερώντας την κάθαρση του σιδήρου από το πλάσμ α και την ενσωμάτωση του στα ερυθρά αιμοσφαίρια . Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά τη επίδραση του RAFES AC και οποιουδήποτε από αυτά τα φάρμακα εάν τα παίρνετε ταυτόχρονα. Το RAFESAC με τροφές και ποτά Η απορρόφηση του σιδήρου μπορεί να ανασταλεί , επίσης από τη τ ροφή , το γάλα, τα αυγά ,τον καφέ ή το τσάι που περιέχει ταννικό οξύ.

Κύηση

και θηλασμός Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και γαλουχία. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το προϊόν δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το RAFESAC περιέχει δεξτρόζη (γλυκόζη), σορβιτόλη και φρουκτόζη -Δεξτρόζη (γλυκόζη): Εάν σάς έχει ενημερώσει ο γιατρός σας, ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα δόντια σας. -Σορβιτόλη: Αυτό το προϊόν περιέχει 1.490mg σε κάθε δόση, η οποία είναι ισοδύναμη με 372,5mg ανά g. Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. . Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο. -Φρουκτόζη: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1.200mg ανά δόση, η οποία είναι ισοδύναμη με 300mg ανά g. Η φρουκτόζη μπορεί να βλάψει τα δόντια. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RΑFESAC. Π ά ν τ ο τ ε ν α π α ί ρ ν ε τ ε τ ο φ ά ρ μ α κ ο α υ τ ό α υ σ τ η ρ ά σ ύ μ φ ω ν α μ ε τ ι ς ο δ η γίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Δοσολογία: Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 1 φακελίσκος, 1-3 φορές την ημέρα. Παιδιά βάρους άνω των 40kg ή ηλικίας άνω των 12 ετών Η συνιστώμενη δόση είναι όπως των ενηλίκων. Παιδιά βάρους κάτω των 40kg H συνιστώμενη δόση είναι 1 φακελίσκος, 1-2 φορές την ημέρα, αναλόγως την ηλικία και το βάρος (1,5 – 2 mg / Fe++ σωματικού βάρους ). Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας . Ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία , θα πρεπει να χορηγείται σίδηρος παρεντερικά μετά από προσεκτική αξιόλόγηση του κινδύνου/ όφελους. Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο καιρό θα διατηρηθεί αυτή η δοσολογία, ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης , το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανεκτικότητα από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί 1- 3 μήνες μετά την ομαλοποίηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης , έτσι ώστε να αποκατασταθούν πάλι τα αποθέματα σιδήρου. Τρόπος χορήγησης Από στόματος χορήγηση. Nα παίρνετε το RAFESAC κατά προτίμηση με άδειο στομάχι (1 ώρα προ φαγητού ή 2 ώρες μετά από το φαγητό). Ρίχνετε τη σκόνη σε νερό. Ανακινείτε καλά για λίγα δευτερόλεπτα μέχρι πλήρους διάλυσης της σκόνης . Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το RAFESAC για όσο διάστημα συνιστά ο ιατρός σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RAFESAC από την κανονική: Oξεία δηλητηρίαση από σίδηρο είναι σπάνια σε ενήλικες ,αλλά πολύ συνηθισμένη σε παιδιά κάτω των 5 χρονών. Σχετικά μικρά ποσά σιδήρου μπορεί να είναι τοξικά .Κατά συνέπεια, το προιόν πρέπει να φυλάσσεται πάντα μακριά από τα παιδιά. Σε ένα μικρό παιδί η αντιστοιχία των περίπου 75 mg σιδήρου ανά kg σωματικού βάρους πρέπει να θεωρηθεί σαν υπ ερβολικά επικύνδινη. Η θανατηφόρα δόση σιδήρου έχει υπολογισθεί μεταξύ 180 και 300mg/kg σωματικού βάρους .

Σημεία και συμπτώματα

Εάν τηρηθεί η δοσολογία που συνιστάται , δεν υπάρχει περίπτωση υπερδοσολογίας . Εάν κατά λάθος ληφθούν πολλοί φακελίσκοι ,συνιστάται η λήψη ωμών αυγών και γάλακτος σαν πρώτο μέτρο. Η διαδικασία αυτή δεσμεύει το σίδηρο στο γαστρενετερικό σ ω λ ή ν α κ α ι ε π ι τ ρ έ π ε ι τ η ν αποβολή του. Κατά τηυ διάρκεια των πρώτων 6 – 8 ωρών από την λήψη υπερβολικ ής δόσης αλάτων σιδήρου, ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει επιγαστρικό άλγος, ναυτία, εμετό, διάρροια και αιματέμεση, τα ο π ο ί α σ υ ν δ έ ο ν τ α ι σ υ χ ν ά α π ό υ π ν η λ ί α , ω χ ρ ό τ η τ α , κ ύ α ν ω σ η , ν ε φ ρ ι κ ή ανεπάρκεια ηπαττοκυτταρική νέκρωση, κταπληξία μέχρι και κώμα. Σε οξεία δηλ ητηρίαση από σίδηρο επιβάλλεται άμεση ιατρική αγωγή για τον αποκλεισμό της απορρόφησης του σιδήρου. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ,πρέπει να προκληθεί εμετός. Εάν δε ν μπορεί να προκληθεί α υ τ ό , π ρ έ π ε ι ν α γ ί ν ε ι π λ ύ σ η σ τ ο μ ά χου με διάλυμα διττανθρακικού ν ατρίου 1-5%. Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και συνιστάται η χορήγηση ενός εμετικού, μετά τη χορήγηση του οποίου πιθανό να χρειαστεί πλύση στομάχου , καθώς και κατάλληλη υποστηρικτική θ ε ρ α π ε ί α . Γ ι α τ η ν μ ε ί ω σ η τ η ς α π ο ρ ρ ό φ η σ η ς τ ο υ σ ι δ ή ρ ο υ χ ο ρ η γ ο ύ ν τ αι καθαρτικά, για ολοκληρωτική κένωση του εντέρου. Η χορήγηση ενεργού άνθρακα δεν είναι αποτελεσματική. Σε περίπτωση καταπληξίας, αφυδάτωσης και διαταραχών οξεοβασικής ισσσοροπίας θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη θεραπεία . Τιμές σιδήρου πάνω από 300 μg/dL θεωρούνται τοξικές. Συνιστάται ειδική θεραπεία δέσμευσης και απομάκρυσης του σιδήρου με χορήγηση desferrioxamine. Εάν ξεχάσετε να πάρετε RAFESAC: Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλώς λάβετε την επόμενη κανονική σας δόση στη συνηθισμένη ώρα. Εάν σταματήσετε να παίρνετε RAFESAC: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το RAFESAC κανονικά ό πως περιγράφεται παραπάνω, εκτός και αν ο γιατρός σας σάς δώσει την οδηγία να διακόψετε τη θεραπεία. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RAFESAC μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Σποραδικά, σε υψηλές δοσολογίες, μπορούν να εμφανισθούν γαστρεν τερικές διαταραχές (διάρροια, ναυτία, εμετός, δυσκοιλιότητα, επιγαστρικό άλγος) που μειώνονται με την μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί σπάνια να παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις . Σ ε β ρ έ φ η μ ε τ ά α π ό λ ή ψ η υ γ ρ ώ ν μ ο ρ φ ώ ν σ ι δ ή ρ ο υ μ π ο ρ ε ί ν α π α ρ α τ η ρ η θεί φαιά χρώση των οδόντων. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρε ται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μ π ο ρ ε ί τ ε ε π ί σ η ς ν α α ν α φ έ ρ ε τ ε α ν ε π ι θ ύ μ η τ ε ς ε ν έ ρ γ ε ι ε ς α π ε υ θ ε ί α ς , μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380 /337, Ιστότοπος http://www.eof.gr). Μ έ σ ω τ η ς α ν α φ ο ρ ά ς α ν ε π ι θ ύ μ η τ ω ν ε ν ε ρ γ ε ι ώ ν μ π ο ρ ε ί τ ε ν α β ο η θ ή σ ε τ ε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥ ΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RAFESAC To φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται το RAFESAC μετά την ημερομηνία λήξης που αναφερεται στο κουτί και τον φακελίσκο μετά τη λέξη Exp. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται. Να διατηρείται στην αρχική συσκευασία, σε θερμοκρασία ≤ 25οC. Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να ληφθεί άμεσα ή μέσα σε 24 ώρες. Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥ ΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ. Τι περιέχει το RAFESAC - Η δραστική ουσία είναι το Γλυκονικός σίδηρος. Κάθε φακελίσκος περιέχει 300 mg γλυκονικό σίδηρο που ισοδυναμούν με 37,5 mg στοιχειακό σίδηρο (Fe++). - Τα άλλα συστατικά είναι: κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, άνυδρη δεξτρόζη, φρουκτόζη, σορβιτόλη, κιτρικό οξύ, ;άρωμα φράουλας, καλιούχο ακεσουλφάμη. Εμφάνιση του RAFESAC και περιεχόμενο της συσκευασίας Κουτί που περιέχει 10, 20 ή 30 φακελίσκους των 4g σκόνης. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός Υπεύθυνος Κυκλοφορίας RAFARM AEBE Κορίνθου 12, 15451 Ν.Ψυχικό, Αθήνα Ελλάδα Τηλ 2106776550 Υπεύθυνος απελευθέρωσης RAFARM AEBE. Παιανία Αττικής Ελλάδα To παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 01/2021 ---

RAFESAC