SUN-DE3®

Το SUN-DE3 είναι ένα προϊόν βιταμίνης: το SUN-DE3 περιέχει χοληκαλσιφερόλη (ισοδύναμη της βιταμίνης D3). Το SUN-DE3

25.000 IU/ml ή

100.000 IU/ml χρησιμοποιείται για την αρχική θεραπεία της συμπτωματικής ανεπάρκειας βιταμίνης D. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ

ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SUN-DE3 Μην πάρετε το SUN-DE3 - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη χοληκαλσιφερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). - Εάν είστε κάτω των 18 ετών. - Εάν έχετε υπερασβεστιαιμία (αυξημένη συγκέντρωση ασβεστίου στο αίμα) και/ή - Εάν έχετε υπερασβεστιουρία (αυξημένη συγκέντρωση ασβεστίου στα ούρα). - Εάν έχετε ψευδο ϋποπαραθυρεοειδισμό (διαταραχή του μεταβολισμού της παραθορμόνης) , καθώς οι απαιτήσεις σε βιταμίνη D ενδέχεται να μειωθούν λόγω των περιόδων φυσιολογικής ευαισθησίας στη βιταμίνη D. Σε αυτή ν την περίπτωση υπάρχει κίνδυνος παρατεταμένης υπερδοσολογίας. Για την περίπτωση αυτή υπάρχουν διαθέσιμες καλύτερα ρυθμιζόμενες δραστικές ουσίες με δράση βιταμίνης D. - Εάν έχετε προδιάθεση για δημιουργία ασβεστούχων λίθων στα νεφρά - Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας - Έαν έχετε υπερβιταμίνωση D. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το SUN-DE3. - εάν έχετε μη φυσιολογική απέκκριση ασβεστίου και του φωσφόρου μέσω των νεφρών 3 - εάν βρίσκεστε σε θεραπεία με παράγωγα βενζοθειαδιαζίνης (χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της απέκκρισης με τα ούρα) - σε ασθενείς σε ακινησία, καθώς βρίσκονται σε κίνδυνο να εμφανίσουν υπερασβεστιαιμία (αυξημένη συγκέντρωση ασβεστίου στο αίμα) και υπερασβεστιουρία (αυξημένη συγκέντρωση ασβεστίου στα ούρα) - εάν έχετε σαρκοείδωση καθώς υπάρχει κίνδυνος αυξημένης μετατροπής της βιταμίνης D στην ενεργή της μορφή. Σ την περίπτωση αυτή, τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται. Στους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με το SUN-DE3, θα πρέπει να παρακολουθείται η επίδραση στην ισορροπία των επιπέδων ασβεστίου και φωσφόρου. Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη D ή ανάλογα αυτής, ή καταναλώνετε τροφές ή γάλα εμπλουτισμένα με βιταμίνη D ή υπάρχει πιθανότητα να εκτεθείτε σε υψηλή ηλιοφάνεια ενώ χρησιμοποιείτε το SUN-DE3 πρέπει να συνυπολογιστεί η δόση βιταμίνης D που περιέχεται στο SUN-DE3. Η πρόσθετη χορήγηση βιταμίνης D ή ασβεστίου πρέπει να γίνεται μόνο με ιατρική επιτήρηση. Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα πρέπει να παρακολουθούνται. Έχει αναφερθεί ότι η από του στόματος χορήγηση βιταμίνης D σε υψηλή δόση (500.000 IU με μία εφάπαξ ετήσια δόσης bolus) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων σε ηλικιωμένους ασθενείς, κυρίως κατά τους πρώτους 3 μήνες μετά τη χορήγηση της δόσης. Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία με το SUN-DE3, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα και να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία με μετρήσεις της κρεατινίνης του ορού. Οι έλεγχοι αυτοί είναι ιδιαίτερα σημαντικοί στους ηλικιωμένους ασθενείς και κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες (που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της λειτουργίας του καρδιακού μυός ) ή διουρητικά ( που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της απέκκρισης με τα ούρα ). Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας (αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ή σημείων μειωμένης νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία. Συνιστάται να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία εάν τα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα υπερβούν τα 7,5 mmol/24 ώρες (300 mg/24 ώρες). Παιδιά και έφηβοι Το SUN-DE3 αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Άλλα φάρμακα και SUN-DE3 Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Η ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό), η ισονιαζίδη (αντιβιοτικό), η φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της επιληψίας) ή τα βαρβιτουρικά (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας και των διαταραχών του ύπνου και για αναισθησία) μπορεί να μειώσουν την επίδραση της βιταμίνης D. Τα θειαζιδικά διουρητικά (π.χ. τα παράγωγα βενζοθειαδιαζίνης) είναι φάρμακα που διεγείρουν την απέκκριση με τα ούρα και μπορεί να οδηγήσουν σε υπερασβεστιαιμία (αυξημένη συγκέντρωση ασβεστίου στο αίμα) ως αποτέλεσμα της μειωμένης απέκκρισης του ασβεστίου μέσω των νεφρών. Ως εκ τούτου, τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη μακροχρόνια θεραπεία. Η ταυτόχρονη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων αλλεργικών παθήσεων) μπορεί να μειώσουν την επίδραση της βιταμίνης D. Ο κίνδυνος εμφάνισης μιας ανεπιθύμητης ενέργειας μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνονται καρδιακές γλυκοσίδες (που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της λειτουργίας του καρδιακού μυός ) λόγω των αυξημένων επιπέδων ασβεστίου στο αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιταμίνη D (κίνδυνος καρδιακής αρρυθμίας). Το ΗΚΓ σας καθώς και τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα σας θα πρέπει να παρακολουθούνται. 4 Ο συνδυασμός του SUN-DE3 με μεταβολίτες ή ανάλογα της βιταμίνης D πρέπει να αποφεύγεται. Η ταυτόχρονη θεραπεία με ρητίνες ανταλλαγής ιόντων, όπως χολεστυραμίνη ή καθαρτικά, όπως έλαιο παραφίνης, μπορεί να μειώσει την απορρόφηση βιταμίνης D από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Η ακτινομ υκίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου) και τα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης (φάρμακα, όπως η κλοτριμαζόλη και η κετοκοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων), διότι μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό της βιταμίνης D. Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη ότι αυτό επίσης ισχύει για φάρμακα που έχετε πάρει πρόσφατα. Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η χρήση αυτού του σκευάσματος υψηλής περιεκτικότητας δεν συνιστάται σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν απαιτούνται ειδικά προληπτικά μέτρα. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SUN-DE3 Πάντοτε να παίρνετε το το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα γιατρό. Εάν δεν καθορίζεται διαφορετικά από τη συνταγή , η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ δόση των

100.000 IU στη διάρκεια μιας εβδομάδας. 1 φύσιγγα SUN-DE3 των

100.000 IU/ml μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση εβδομαδιαίως. Επίσης μπορούν να δοθούν 2 φύσιγγες των 2 ml SUN-DE3

25.000 IU/ml εβδομαδιαίως ή 4 φύσιγγες του 1 ml SUN-DE3

25.000 IU/ml εβδομαδιαίως. Τρόπος χορήγησης Το διάλυμα θα πρέπει να λαμβάνεται με μια κουταλιά υγρού. Η διάρκεια της χρήσης

εξαρτάται από την πορεία της νόσου. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SUN-DE3 από την κανονική Συμπτώματα υπερδοσολογίας Η εργοκαλσιφερόλη (βιταμίνη D2) και η χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) έχουν σχετικά μικρό θεραπευτικό δείκτη. Το όριο για την εκδήλωση δηλητηρίασης από τη βιταμίνη D είναι μεταξύ 40.000 και

100.000 IU ημερησίως για 1 έως 2 μήνες σε ενήλικες με φυσιολογική λειτουργία του παραθυρεοειδούς αδένα. Βρέφη και μικρά παιδιά

μπορεί να είναι ευαίσθητα σε πολύ μικρότερες συγκεντρώσεις. Για αυτό επιβάλλεται η προειδοποίηση ενάντια στη λήψη της βιταμίνης D χωρίς ιατρική επίβλεψη. Η υπερδοσολογία οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα και τα ούρα, καθώς επίσης σε υπερασβεστιαιμικό σύνδρομο (αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) και επακόλουθα σε εναπόθεση ασβεστίου στους ιστούς και κυρίως στα νεφρά (πέτρες στα νεφρά και νεφρασβέστωση) και τα αγγεία. Τα συμπτώματα δηλητηρίασης δεν είναι αμιγώς χαρακτηριστικά και εκδηλώνονται ως ναυτία, έμετος, επίσης αρχικά διάρροια, αργότερα δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης, εξάντληση, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή αδυναμία, επίμονη υπνηλία, αζωθαιμία (αυξημένο νάτριο στο αίμα), αυξημένη δίψα, αυξημένη επείγουσα ανάγκη για ούρηση και στο τελικό στάδιο αφυδάτωση. Τα τυπικά εργαστηριακά 5 ευρήματα είναι υπερασβεστιαιμία (αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), υπερασβεστιουρία (αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα) και αυξημένη 25-υδρόξυ-καλσιφερόλη στον ορό. Θεραπευτικά μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας Η υπερδοσολογία απαιτεί μέτρα αντιμετώπισης της συχνά επίμονης και σε ορισμένες περιπτώσεις απειλητικής για τη ζωή, υπερασβεστιαιμίας (αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα). Το πρώτο μέτρο είναι η διακοπή του σκευάσματος βιταμίνης D. Χρειάζονται μερικές εβδομάδες για την ομαλοποίηση της υπερασβεστιαιμίας ( αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα ) που προκαλείται από τη δηλητηρίαση με βιταμίνη D. Ανάλογα με το βαθμό της υπερασβεστιαιμίας (αυξημένη συγκέντρωση ασβεστίου στο αίμα), τα μέτρα περιλαμβάνουν δίαιτα φτωχή σε ασβέστιο ή χωρίς ασβέστιο, άφθονη πρόσληψη υγρών, αύξηση της απέκρρισης με τα ούρα χρησιμοποιώντας το φάρμακο φουροσεμίδη, καθώς και χορήγηση γλυκοκορτικοειδών (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ο ρισμένων αλλεργικών παθήσεων) και καλσιτονίνης (ορμόνη που ρυθμίζει τη συγκέντρωση ασβεστίου στο αίμα). Εάν είναι επαρκής η νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορούν να μειωθούν αξιόπιστα με εγχύσεις ισοτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου (3–6 λίτρα σε 24 ώρες) με προσθήκη φουροσεμίδης (που χρησιμοποιείται για την αύξηση της απέκκρισης με τα ούρα) και σε ορισμένες περιπτώσεις, επίσης με 15 mg/kg σωματικού βάρους/ώρα αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού νατρίου ( sodium edetate) (φάρμακο που δεσμεύει το ασβέστιο του αίματος), παράλληλα με τη συνεχή παρακολούθηση των επιπέδων του ασβεστίου και την ΗΚΓ παρακολούθηση. Εάν η απέκκριση με τα ούρα είναι μειωμένη ωστόσο, συνιστάται θεραπεία με αιμοκάθαρση με διάλυμα αιμοκάθαρσης ελεύθερο ασβεστίου. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με βιταμίνη D. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SUN-DE3 Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SUN-DE3 Εάν διακόψετε τη θεραπεία ή τη σταματήσετε πρόωρα, τα συμπτώματά σας ενδέχεται να χειροτερέψουν ή να επανεμφανιστούν. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για αυτήν την περίπτωση. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η βιταμίνη D μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως όταν χορηγείται σε υπερβολική δόση: Σταματήστε να παίρνετε το SUN-DE3 και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, όπως: • Πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στον λαιμό • Δυσκολία στην κατάποση • Κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Υπερβολικά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα (υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία). 6 Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος: Δυσκοιλιότητα, δημιουργία αερίων, ναυτία, κοιλιακό άλγος, στομαχόπονος, διάρροια. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Φαγούρα, εξάνθημα (Κνησμός/κνίδωση). Η συχνότητα εμφάνισης των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του ΕΟΦ: Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ SUN-DE3 Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας γ ι α τ ο π ώ ς ν α π ε τ ά ξ ε τ ε τ α φ ά ρ μ α κ α π ο υ δ ε ν χ ρ η σ ι μ ο π ο ι ε ί τ ε π ι α . Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το SUN-DE3 - Η δραστική ουσία είναι η χοληκαλκιφερόλη (βιταμίνη D3). 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει

25.000 I.U. χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D3), που ισοδυναμούν με 0,625 mg ή

100.000 I.U. χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D3), που ισοδυναμούν με 2,5 mg. - Τα άλλα συστατικά είναι εξευγενισμένο αραβοσιτέλαιο,

οξική α-τοκοφερόλη, άρωμα πορτοκάλι. Εμφάνιση του SUN-DE3 και περιεχόμενα της συσκευασίας Πλαστικές φύσιγγες από πολυπροπυλένιο (PP). Το SUN-DE3 25.000IU/ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 2, 3 ή 4 φύσιγγες από PP του 1ml ή των 2ml. Το SUN-DE3 100.000IU/ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 2, 3 ή 4 φύσιγγες από PP του 1ml. 7 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Nassington Limited, Ιπποκράτους 3Α Ακρόπολη, 2006 Λευκωσία, Κύπρος Παρασκευαστής MEDICAIR BIOSCIENCES LABORATORIES S.A., 61ο χλμ. Εθνική οδός Αθηνών-Λαμίας, Σχηματάρι Βοιωτίας, 32009, Ελλάδα Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}. ---

SUN-DE3

10.000 IU/ml πόσι μες σταγόνες,

διάλυμα