TOUJEO (SOLOSTAR)

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Toujeo 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Toujeo 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Toujeo 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Toujeo και ποια είναι η χρήση του Το Toujeo είναι ένας τύπος ινσουλίνης μακράς δράσης που ονομάζεται «ινσουλίνη glargine». • Μοιάζει πολύ με την ανθρώπινη ινσουλίνη. • Περιέχει 3 φορές περισσότερη ινσουλίνη σε 1 ml από την καθιερωμένη ινσουλίνη, η οποία περιέχει 100 μονάδες/ml. • Σε περίπτωση που χρειάζεται μπορείτε να αλλάξετε την ώρα χορήγησης της ένεσής σας (για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο 3). • Μειώνει σταθερά το σάκχαρο αίματος για μεγάλη χρονική περίοδο. • Χορηγείται με ένεση μία φορά την ημέρα. Το Toujeo χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη (διαβήτη) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών. Πρόκειται για μία ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Toujeo Μην χρησιμοποιήσετε το Toujeo • εάν είστε αλλεργικοί στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Toujeo. Ακολουθήστε στενά τις οδηγίες του γιατρού σας για το πόσο Toujeo πρέπει να χρησιμοποιήσετε, πώς να παρακολουθείτε το αίμα και τα ούρα σας, τη δίαιτα και τα επίπεδα σωματικής δραστηριότητάς σας καθώς και την τεχνική χορήγησης της ένεσης. 62 Σημαντική σημείωση: • Αν το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία) - βλ. «τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. • Αλλαγή ινσουλίνης - Εάν μεταβείτε από άλλο τύπο, άλλο εμπορικό σκεύασμα ή άλλο παρασκευαστή ινσουλίνης ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση σας. • Η χρήση της πιογλιταζόνης μαζί με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα - βλ. «Πιογλιταζόνη» παρακάτω. • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης - ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή σύγχυσης με άλλες ινσουλίνες, ιδίως μεταξύ των ινσουλινών μακράς δράσης και των ινσουλινών βραχείας δράσης. • Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε κάποια σύριγγα για να αφαιρέσετε Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας. Αυτό συμβαίνει για να αποφύγετε λάθη στη δοσολογία και πιθανή υπερδοσολογία η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα. • Για την αποφυγή υποδοσολογίας της ινσουλίνης, πραγματοποιήστε δοκιμές ασφαλείας πριν από την πρώτη χρήση μίας νέας συσκευής τύπου πένας καθώς και πριν από κάθε χρήση συσκευής τύπου πένας (βλ. Βήμα 3 των Οδηγιών Χρήσης). Παρακαλούμε όπως δείτε επίσης την παράγραφο 3. • Εάν είστε τυφλός/ή ή έχετε μειωμένη όραση, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν θα μπορείτε να διαβάσετε το παράθυρο της δόσης στη συσκευή τύπου πένας. Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο με καλή όραση το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας. Δερματικές αλλαγές στο σημείο όπου χορηγείται η ένεση Να αλλάζετε τακτικά το σημείο στο οποίο χορηγείτε την ένεση. Αυτό γίνεται για την πρόληψη δερματικών αλλαγών, όπως σκλήρυνση, συρρίκνωση ή σχηματισμό εξογκωμάτων. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα. • Εάν το σημείο χορήγησης της ένεσης που χρησιμοποιείτε επί του παρόντος παρουσιάζει εξογκώματα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή άλλης αντιδιαβητικής αγωγής που λαμβάνετε. Ασθένειες και τραυματισμοί Ενδέχεται να χρειαστεί να ελέγχετε το αίμα και τα ούρα σας πιο προσεκτικά για την αντιμετώπιση του διαβήτη σας εάν: • είστε άρρωστος/η ή έχετε υποστεί μεγάλο τραυματισμό. Το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί - υπεργλυκαιμία. • εάν δεν τρώτε αρκετά. Το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να μειωθεί αρκετά - υπογλυκαιμία. Ενημερώστε έναν γιατρό το συντομότερο δυνατό εάν νιώσετε αδιαθεσία ή τραυματιστείτε. Εάν έχετε διαβήτη Τύπου 1 και έχετε μία ασθένεια ή έχετε υποστεί τραυματισμό: • μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας • συνεχίστε να καταναλώνετε αρκετούς υδατάνθρακες. Να ενημερώνετε πάντα τα άτομα που είναι υπεύθυνα για τη φροντίδα ή τη θεραπευτική αντιμετώπισή σας, ότι έχετε διαβήτη. Αντισώματα έναντι της ινσουλίνης Η θεραπευτική αντιμετώπιση με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει το σώμα σας να παράγει αντισώματα έναντι της ινσουλίνης (ουσίες που δρουν ενάντια στην ινσουλίνη). Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό θα απαιτήσει μια αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας. 63 Ταξίδι και Toujeo Εάν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρες με άλλη ζώνη ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεών σας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού ταξιδέψετε. Ενδέχεται να χρειαστεί να συζητήσετε για: • Εάν ο τύπος ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε διατίθεται στη χώρα που θα επισκεφτείτε. • Τον τρόπο προμήθειας ινσουλίνης, βελονών και άλλων αντικειμένων. • Τον τρόπο σωστής φύλαξης της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε. • Το χρόνο κατανάλωσης των γευμάτων και της χρήσης της ινσουλίνης σας. • Τις πιθανές επιδράσεις από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές χρονικές ζώνες. • Όποιους κινδύνους για την υγεία στις χώρες που θα επισκεφτείτε. • Το τι πρέπει να κάνετε σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, αν αισθανθείτε αδιαθεσία ή αρρωστήσετε. Παιδιά και έφηβοι Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Αυτός ο περιορισμός υφίσταται διότι δεν υπάρχει εμπειρία με το Toujeo σε παιδιά αυτής της ηλικίας. Άλλα φάρμακα και Toujeo Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Μερικά φάρμακα μπορεί να μεταβάλουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Θα πρέπει επίσης να είστε προσεκτικός/ή όταν σταματάτε τη λήψη ενός φαρμάκου. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με ινσουλίνη: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να μειωθεί (υπογλυκαιμία) εάν πάρετε: • οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τον διαβήτη • δισοπυραμίδη – για ορισμένα καρδιακά προβλήματα • φλουοξετίνη – για την κατάθλιψη • πενταμιδίνη - για ορισμένες παρασιτικές λοιμώξεις. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος τα οποία μερικές φορές ακολουθούνται από πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος • αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης - για λοιμώξεις • φιμπράτες – για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) – για την κατάθλιψη • πεντοξυφιλλίνη, προποξυφαίνη και σαλικυλικά (όπως ασπιρίνη) - για πόνο και ήπιο πυρετό • αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) – για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση. Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί (υπεργλυκαιμία) εάν πάρετε: • δαναζόλη – για την ενδομητρίωση • διαζοξίδη – για την υψηλή αρτηριακή πίεση • γλυκαγόνη – για πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος • ισονιαζίδη – για τη φυματίωση • σωματοτροπίνη – μία αυξητική ορμόνη • θυρεοειδικές ορμόνες – για προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα • οιστρογόνα και προγεσταγόνα – όπως στο αντισυλληπτικό χάπι για την αντισύλληψη • κορτικοστεροειδή όπως κορτιζόνη - για τη φλεγμονή • αναστολείς της πρωτεάσης - για τον HIV • διουρητικά - για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την κατακράτηση υγρών • κλοζαπίνη, ολανζαπίνη και παράγωγα φαινοθειαζίνης – για προβλήματα ψυχικής υγείας • συμπαθητικομιμητικά όπως επινεφρίνη (αδρεναλίνη), σαλβουταμόλη και τερβουταλίνη – για το άσθμα. 64 Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί εάν πάρετε: • β-αποκλειστές ή κλονιδίνη – για την υψηλή αρτηριακή πίεση. • άλατα λιθίου – για προβλήματα ψυχικής υγείας. Β-αποκλειστές • Οι β-αποκλειστές όπως και άλλα «Συμπαθητικολυτικά φάρμακα» (όπως κλονιδίνη, γουανεθιδίνη, ρεσερπίνη– για την υψηλή αρτηριακή πίεση) μπορεί να αποκρύψουν ή να σταματήσουν τα σημεία ένδειξης ότι το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία) ή ενδέχεται να κάνουν δυσκολότερη την αναγνώριση των προειδοποιητικών σημείων. Πιογλιταζόνη Κάποιοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή ασθένεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη ανέπτυξαν καρδιακή ανεπάρκεια. • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίζετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας - όπως αίσθημα ασυνήθιστου λαχανιάσματος, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα). Αν κάποια από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή αν δεν είστε σίγουρος/ή, μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήστε το Toujeo. Το Toujeo με οινόπνευμα Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν εάν καταναλώνετε οινόπνευμα - θα χρειαστεί να ελέγχετε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά από το σύνηθες.

Κύηση

και θηλασμός Εάν είσθε ήδη έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο: • ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση της ινσουλίνης σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό ή τόσο τη δόση της ινσουλίνης όσο και τη δίαιτα κατά τη διάρκεια του θηλασμού • ο έλεγχος του διαβήτη σας και η πρόληψη των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι πολύ σημαντικά για την προστασία του μωρού σας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Τα πολύ χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος ή τα προβλήματα στην όραση μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Ενδέχεται να επηρεαστεί η συγκέντρωσή σας. Αυτό θα μπορούσε να είναι επικίνδυνο για εσάς και για άλλους. Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν μπορείτε να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν: • εμφανίζετε συχνά χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα • δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε τα χαμηλά επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Το Toujeo περιέχει νάτριο Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Toujeo Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 65 Το Toujeo και η ινσουλίνη glargine 100 U/ml δεν είναι ανταλλάξιμα, παρόλο που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία. Για την αλλαγή από τη μία ινσουλίνη σε άλλη απαιτείται ιατρική συνταγή, ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση του σακχάρου αίματος. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω πληροφορίες. Πόσο πρέπει να χρησιμοποιηθεί Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar μπορεί να παρέχει μια δόση 2 έως 160 μονάδες σε μία ένεση, σε βήματα των 2 μονάδων. Η πένα συνιστάται σε ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ινσουλίνης την ημέρα (βλέπε επίσης παράγραφο 2). Το παράθυρο της δόσης της συσκευής τύπου πένας DoubleStar δείχνει τον αριθμό των μονάδων του Toujeo που θα χορηγηθούν και δεν απαιτείται επανυπολογισμός της δόσης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει: • την ποσότητα του Toujeo που χρειάζεστε κάθε ημέρα και σε ποια χρονική στιγμή • πότε να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και εάν χρειάζεται να υποβάλλεστε σε εξετάσεις ούρων • πότε ενδέχεται να χρειαστείτε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση. Αυτά βασίζονται στον τρόπο ζωής σας, τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα σας και τη χρήση ινσουλίνης στο παρελθόν. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση εάν: • είστε 65 ετών και άνω • έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα. Το Toujeo είναι μία ινσουλίνη μακράς δράσης. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τη χρησιμοποιήσετε με μία βραχείας δράσης ινσουλίνη ή με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου αίματος. Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης. • Ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή σύγχυσης με άλλες ινσουλίνες, ιδίως μεταξύ των ινσουλινών μακράς δράσης και των ινσουλινών βραχείας δράσης. • Η περιεκτικότητα «300» επισημαίνεται με κίτρινο στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η. Πολλοί παράγοντες ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας - μάθετε ποιοι είναι αυτοί και τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα μεταβληθούν. Αυτό θα βοηθήσει να προλάβετε προτού γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά. Ανατρέξτε στην ενότητα «υπεργλυκαιμία και υπογλυκαιμία» που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες. Πότε να χρησιμοποιήσετε το Toujeo • Να χρησιμοποιείτε το Toujeo μία φορά ημερησίως, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε μέρα. • Μπορείτε να το χορηγείτε έως και 3 ώρες πριν ή μετά από τη συνήθη ώρα που το χρησιμοποιείτε. Πριν από την χορήγηση του Toujeo • Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. • Εάν δεν ακολουθήσετε όλες τις οδηγίες, ενδέχεται να πάρετε πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή ποσότητα ινσουλίνης. • Πραγματοποιήστε έναν έλεγχο ασφάλειας όπως περιγράφεται στο Βήμα 3 των Οδηγιών Χρήσης. Εάν δεν το κάνετε αυτό, δεν θα χορηγηθεί η πλήρης δόση σας. Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, θα πρέπει να αυξήσετε τη συχνότητα ελέγχου των επιπέδων του 66 σακχάρου στο αίμα σας και ίσως χρειαστεί να χορηγήσετε πρόσθετη ινσουλίνη. Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4. Πώς να κάνετε την ένεση • Χορηγήστε το Toujeo με ένεση κάτω από το δέρμα. Αυτό ονομάζεται «υποδόρια χρήση» ή «SC». • Ενίετε στο πρόσθιο μέρος των μηρών σας, στους βραχίονες ή στο πρόσθιο μέρος του κορμού σας (κοιλιακή χώρα). • Αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής που χορηγείτε την ένεση κάθε ημέρα - για μείωση του κινδύνου συρρίκνωσης ή πάχυνσης του δέρματος (βλ. παράγραφο 4). • Πάντα να χρησιμοποιείτε μια νέα αποστειρωμένη βελόνα για κάθε ένεση- για μείωση του κινδύνου εμφάνισης λοίμωξης και απόφραξης των βελονών που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να χορηγήσετε πάρα πολλή ή πολύ λίγη ινσουλίνη. • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε αδιάτρητο δοχείο, ή σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο φαρμακοποιός σας. • Να μην μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης με κανέναν άλλο, ακόμα και όταν αλλάζετε τη βελόνα - για την πρόληψη της εξάπλωσης νόσου. • Μη χρησιμοποιείτε μια σύριγγα για την αφαίρεση του Toujeo από τη συσκευή τύπου πένας - για την αποφυγή πιθανής υπερδοσολογίας. Μην χρησιμοποιείτε το Toujeo: • σε φλέβα - αυτό αλλάζει τον τρόπο δράσης του και ενδέχεται να προκαλέσει υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα σας. • σε αντλία έγχυσης ινσουλίνης. • εάν υπάρχουν σωματίδια στην ινσουλίνη - το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μοιάζει με νερό Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία καινούρια εάν: • παρατηρήσετε ότι ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα σας επιδεινώνεται απρόσμενα • η συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί βλάβη ή δεν έχει αποθηκευτεί σωστά. Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν δεν είστε βέβαιοι ότι η συσκευή σας τύπου πένας λειτουργεί σωστά. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Toujeo από την κανονική Εάν χρησιμοποιείτε υπερβολικά μεγάλη ποσότητα αυτού του φαρμάκου, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να μειωθούν πάρα πολύ - ανατρέξτε στην ενότητα «χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για συμβουλές. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Toujeo • Εάν ξεχάσετε μία δόση, ενέστε τη δόση που παραλείφθηκε εντός 3 ωρών από την ώρα που το ενίετε συνήθως. • Εάν το θυμηθείτε αφότου έχουν παρέλθει περισσότερες από 3 ώρες, μην ενέσετε τη δόση που παραλείφθηκε - ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας και εν συνεχεία χορηγήστε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα. • Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. • Εάν παραλείψετε μία δόση του Toujeo ή εάν δεν έχετε ενέσει επαρκή ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν πάρα πολύ - βλ. «υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για συμβουλές. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Toujeo Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και συσσώρευση οξέος στο αίμα που ονομάζεται «κετοξέωση», βλ. «υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για συμβουλές. 67 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση: Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - πολύ συχνή: ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας φτάσει σε πολύ χαμηλά επίπεδα, ενδέχεται να λιποθυμήσετε. • Η σοβαρή μείωση των επιπέδων του σακχάρου αίματος ενδέχεται να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη και να είναι απειλητική για τη ζωή. Εάν εμφανίζετε σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα, προσπαθήστε να αυξήσετε αμέσως τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Ανατρέξτε στις συμβουλές «χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» που βρίσκονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Τα σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) ενδέχεται να περιλαμβάνουν: • λαχάνιασμα • πρήξιμο στο δέρμα ή το στόμα • εξάνθημα και κνησμό σε όλο το σώμα • τάση για λιποθυμία με ταχυπαλμία και εφίδρωση. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας καθώς οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να αποβούν απειλητικές για τη ζωή. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Αλλαγές του δέρματος στο σημείο χορήγησης της ένεσης Εάν ενίετε ινσουλίνη πολύ συχνά στο ίδιο σημείο, το δέρμα ενδέχεται αλλάξει. Αυτές οι αλλαγές περιλαμβάνουν: • συρρίκνωση του δέρματος (λιποατροφία) (μπορεί να επηρεάσει έως ένα στα 100 άτομα) • σκλήρυνση του δέρματος (λιποϋπερτροφία) (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) • εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται να προκληθούν από συσσώρευση αμυλοειδούs πρωτεΐνης (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα. Να αλλάζετε τακτικά την περιοχή στην οποία χορηγείται η ένεση για την πρόληψη των δερματικών αλλαγών. Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα • δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης. Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, ασυνήθιστα έντονο πόνο κατά τη χορήγηση της ένεσης, φαγούρα, εξάνθημα, πρήξιμο ή φλεγμονή. Αυτό μπορεί να εξαπλωθεί γύρω από τη θέση ένεσης. Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη συνήθως αποδράμουν σε μερικές ημέρες έως και λίγες εβδομάδες. 68 Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα • οφθαλμολογικά προβλήματα - μία μεγάλη αλλαγή στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας, βελτίωση ή επιδείνωση, μπορεί να διαταράξει την όρασή σας. Εάν έχετε μία διαβητική οφθαλμική διαταραχή και ονομάζεται «παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια», ένα επεισόδιο πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου αίματος ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινή απώλεια της όρασης. • πρήξιμο στις γάμπες και τους αστραγάλους - λόγω του γεγονότος ότι ο οργανισμός σας συγκρατεί μεγαλύτερη ποσότητα νερού από όσο θα έπρεπε. Πολύ σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα • μεταβολές της γεύσης (δυσγευσία). • μυϊκός πόνος (μυαλγία). Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πώς να φυλάσσετε το Toujeo Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Πριν από την πρώτη χρήση • Φυλάσσετε σε ψυγείο 2 °C - 8 °C. • Μην καταψύχετε ή τοποθετείτε δίπλα στα τοιχώματα της κατάψυξης ή σε παγοκύστη. • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μετά την πρώτη χρήση ή κατά τη μεταφορά ως εφεδρική • Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο. • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για έως 6 εβδομάδες σε θερμοκρασία - μικρότερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση σε ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας μετά από αυτή τη χρονική περίοδο. • Μην αφήνετε την ινσουλίνη σας στο αυτοκίνητο κατά τη διάρκεια μίας πολύ ζεστής ή κρύας ημέρας. • Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 69 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Toujeo • Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη glargine. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine (ισοδύναμες με 10,91 mg). Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος, ισοδύναμο με 900 μονάδες. • Τα άλλα συστατικά είναι: ψευδάργυρος χλωριούχος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, ύδωρ για ενέσιμα, και νατρίου υδροξείδιο (βλ. παράγραφο 2 «Το Toujeo περιέχει νάτριο») και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH). Εμφάνιση του Toujeo και περιεχόμενα της συσκευασίας • Το Toujeo είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. • Κάθε συσκευή τύπου πένας DoubleStar περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος (ισοδύναμο με 900 μονάδες). • Συσκευασίες των 1, 3, 6 (2 συσκευασίες των 3), 9 (3 συσκευασίες των 3) και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας. • Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία. Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275 Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel: 00800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0 España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00 70 France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600 Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: +39 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu 71 Υπεργλυκαιμία και υπογλυκαιμία Εάν παίρνετε ινσουλίνη, θα πρέπει πάντα να έχετε μαζί σας τα ακόλουθα: • Ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια). • Πληροφορίες ώστε οι άλλοι να γνωρίζουν ότι έχετε διαβήτη. Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) Προειδοποιητικά σημεία του υψηλού επιπέδου σακχάρου στο αίμα: • αίσθημα δίψας, ανάγκη για συχνότερη ούρηση • αίσθημα κούρασης ή ξηροδερμία, κοκκίνισμα του προσώπου, απώλεια της όρεξης • χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία • παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα • o στομαχικός πόνος, η ταχεία και βαθειά αναπνοή, η υπνηλία ή η λιποθυμία (απώλεια συνείδησης) ενδέχεται να αποτελούν σημεία μίας σοβαρής πάθησης (κετοξέωση) η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης. Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα • Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου αίματος και τα ούρα σας για κετόνες αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα σημεία που αναφέρονται παραπάνω • Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση. Αυτή πρέπει να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά πάντα από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο. Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορεί να εμφανιστούν εάν: • δεν έχετε ενέσει την ινσουλίνη σας ή δεν έχετε ενέσει επαρκή ποσότητα. • η ινσουλίνη σας δεν λειτουργεί σωστά - αυτό μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είχε φυλαχθεί καταλλήλως. • η συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας δεν λειτουργεί κατάλληλα. • ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως. • βρίσκεστε υπό στρες - όπως συναισθηματική δυσφορία ή αναταραχή. • έχετε υποστεί τραυματισμό, έχετε λοίμωξη ή πυρετό ή έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση. • λαμβάνετε ή έχετε λάβει ορισμένα άλλα φάρμακα, βλ. παράγραφο 2 - «Άλλα φάρμακα και Toujeo». Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) Τα πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορεί να σας κάνουν να λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης), να προκαλέσουν μια καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και να είναι απειλητικά για τη ζωή. Μάθετε να αναγνωρίζετε τα σημεία που υποδηλώνουν μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας - και τι να κάνετε για να σταματήσετε την επιδείνωση. Προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού επιπέδου σακχάρου στο αίμα Τα πρώτα σημεία που ενδέχεται να εμφανιστούν γενικά στον οργανισμό σας είναι: • αίσθημα εφίδρωσης • έχετε υγρό δέρμα • αίσθημα άγχους • ταχυπαλμία ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών Άλλα σημεία στον εγκέφαλό σας που μπορεί να εμφανιστούν λίγο αργότερα είναι: • πονοκέφαλος, τρέμουλο, αίσθημα ζάλης • μεταβολές στην όρασή σας • αίσθημα έντονης πείνας, τάση για εμετό (ναυτία) ή εμετός • μεταβολές της συμπεριφοράς, επιθετικότητα, κατάθλιψη • αίσθημα κούρασης ή υπνηλίας, προβλήματα στον ύπνο, αίσθημα ανησυχίας 72 • δυσκολία συγκέντρωσης, σύγχυση, αργές αντιδράσεις, δυσκολία στην ομιλία (μερικές φορές ολική απώλεια ομιλίας) • αδυναμία κίνησης (παράλυση), αίσθημα μυρμηκίασης στα άνω άκρα, αίσθημα μουδιάσματος και μυρμήγκιασμα συχνά γύρω από το στόμα • απώλεια αυτοελέγχου, αδυναμία αυτοφροντίδας, σπασμοί ή λιποθυμία. Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα 1. Μην ενίετε ινσουλίνη. 2. Πάρτε αμέσως περίπου 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης – όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα που περιέχει ζάχαρη. Μην καταναλώνετε ποτά ή τροφές που περιέχουν τεχνητές γλυκαντικές ουσίες (όπως ποτά διαίτης). Δεν βοηθούν στην αντιμετώπιση του χαμηλού σακχάρου στο αίμα. 3. Εν συνεχεία φάτε κάτι όπως ψωμί ή ζυμαρικά που θα αυξήσουν το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν δεν είστε σίγουροι ποιες τροφές θα πρέπει να καταναλώνετε. Με το Toujeo, ενδέχεται να χρειαστεί μεγαλύτερος χρόνος προκειμένου τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα να επανέλθουν στο φυσιολογικό επειδή είναι μακράς δράσης. 4. Εάν το χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα εμφανιστεί εκ νέου, πάρτε και πάλι 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης. 5. Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν δεν μπορείτε να ρυθμίσετε το χαμηλό επίπεδο του σακχάρου σας στο αίμα - ή όταν εμφανιστεί εκ νέου. Τι πρέπει να κάνουν άλλα άτομα εάν εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα • Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή εάν λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης). • Θα χρειαστείτε γλυκαγόνη (ένα φάρμακο το οποίο αυξάνει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα) ή μία ένεση γλυκόζης. Αυτές οι αντιμετωπίσεις θα πρέπει να χορηγούνται ακόμα και όταν δεν είναι βέβαιο ότι έχετε υπογλυκαιμία. • Μετά τη λήψη γλυκόζης θα πρέπει να ελέγξετε αμέσως το σάκχαρο στο αίμα σας ώστε να βεβαιωθείτε εάν πραγματικά έχετε υπογλυκαιμία. Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορεί να εμφανιστούν εάν: • ενίετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης. • παραλείπετε γεύματα ή τρώτε αργά. • δεν τρώτε αρκετά, ή καταναλώνετε τροφές που περιέχουν μικρότερη ποσότητα σακχάρων από το φυσιολογικό – οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες δεν είναι σάκχαρα. • καταναλώνετε οινόπνευμα – ειδικά όταν δεν έχετε φάει αρκετά. • κάνετε εμετό ή εμφανίζετε διάρροια. • ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο ή πραγματοποιείτε διαφορετικού είδους σωματική δραστηριότητα. • αναρρώνετε από ένα τραυματισμό, μία χειρουργική επέμβαση ή άλλη μορφή στρες. • αναρρώνετε από μία ασθένεια ή από πυρετό. • λαμβάνετε ή έχετε λάβει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Toujeo»). Χαμηλά επίπεδα σακχάρου είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν εάν: • έχετε μόλις ξεκινήσει τη θεραπεία με ινσουλίνη ή έχετε μεταβεί σε άλλη ινσουλίνη – εάν εμφανιστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυτό ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να συμβεί το πρωί. • τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι σχεδόν φυσιολογικά ή δεν είναι σταθερά. • αλλάζετε την περιοχή στο σώμα που ενίετε την ινσουλίνη, για παράδειγμα από το μηρό στο βραχίονα. • έχετε σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο, ή κάποια άλλη νόσο όπως υποθυρεοειδισμό. 73 Τα σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα μπορεί να διαφέρουν, να είναι λιγότερο σαφή ή να απουσιάζουν εάν: • είστε ηλικιωμένος/η • έχετε διαβήτη για πολύ καιρό. • έχετε μία νευρική νόσο που ονομάζεται «διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια». • είχατε πρόσφατα πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, για παράδειγμα την προηγούμενη ημέρα. • τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας εκδηλώνονται αργά. • τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βρίσκονται πάντα γύρω από τα «φυσιολογικά όρια» ή το σάκχαρο στο αίμα σας έχει βελτιωθεί αρκετά. • έχετε πρόσφατα μεταβεί από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης σε ανθρώπινη ινσουλίνη, όπως το Toujeo. • λαμβάνετε ή έχετε λάβει ορισμένα άλλα φάρμακα, βλ. παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Toujeo». Σε αυτές τις περιπτώσεις, ενδέχεται να εμφανίσετε πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα ακόμη και να λιποθυμήσετε προτού αντιληφθείτε τι συμβαίνει. Να γνωρίζετε τα προειδοποιητικά σημεία σας. Ενδέχεται να χρειαστεί να ελέγχετε πιο συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας - για να σας βοηθήσει να εντοπίσετε τα χαμηλά επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Εάν σας είναι δύσκολο να εντοπίζετε τα προειδοποιητικά σημεία σας, θα πρέπει να αποφεύγετε καταστάσεις (όπως για παράδειγμα να οδηγείτε αυτοκίνητο) στις οποίες μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλα άτομα σε κίνδυνο από τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. 74 Toujeo 300 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (DoubleStar) ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε πρώτα αυτό Το Toujeo DoubleStar περιέχει 300 μονάδες/ml ινσουλίνης glargine σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες. Εάν το κάνετε αυτό μπορεί να μην πάρετε τη δόση σας (υποδοσολογία) ή να πάρετε υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία) καθώς μπορεί να γίνει απόφραξη της βελόνας. - Ποτέ μη χρησιμοποιείτε σύριγγα για την αφαίρεση της ινσουλίνης από τη συσκευή τύπου πένας. Εάν το κάνετε αυτό θα πάρετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης. Η κλίμακα στις περισσότερες σύριγγες έχει φτιαχτεί μόνο για μη συμπυκνωμένη ινσουλίνη. - Ο επιλογέας της δόσης για την συσκευή τύπου πένα σας Toujeo DoubleStar επιλέγει σε βήματα των 2 μονάδων. Σημαντικές πληροφορίες Ποτέ μη χρησιμοποιείτε από κοινού με άλλους τη συσκευή σας τύπου πένας – προορίζεται αποκλειστικά για εσάς. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί βλάβη ή εάν δεν είστε βέβαιος/η ότι λειτουργεί σωστά. Πραγματοποιείτε πάντα μια δοκιμή ασφάλειας πριν να χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά μία καινούρια συσκευή τύπου πένας μέχρι να δείτε την ινσουλίνη να εμφανίζεται από το ρύγχος της βελόνας (βλέπε ΒΗΜΑ 3). Μόλις δείτε να εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας, η συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη να χρησιμοποιηθεί. Εάν δεν δείτε να εμφανίζεται ινσουλίνη πριν να λάβετε τη δόση σας, υπάρχει περίπτωση να λάβετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που χρειάζεστε ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει υψηλό σάκχαρο στο αίμα. Για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα δουλεύουν, πάντα να πραγματοποιείτε τη δοκιμή ασφάλειας μέχρι να δείτε την ινσουλίνη να εμφανίζεται από το ρύγχος της βελόνας πριν από κάθε ένεση (βλέπε ΒΗΜΑ 3). Εάν δεν πραγματοποιήσετε τη δοκιμή ασφάλειας πριν από κάθε ένεση μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη. Έχετε πάντα μία εφεδρική συσκευή τύπου πένας και εφεδρικές βελόνες σε περίπτωση που τις χάσετε ή σταματήσουν να λειτουργούν. Μάθετε να κάνετε την ένεση • Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση, προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σας τύπου πένας. • Η χρήση αυτής της πένας δεν συνιστάται σε ανθρώπους που είναι τυφλοί ή που έχουν διαταραχές στην όραση χωρίς τη βοήθεια ενός ανθρώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση του προϊόντος. • Διαβάστε όλες αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σας τύπου πένας. Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, ενδέχεται να πάρετε πάρα πολύ ή πολύ λίγη ινσουλίνη. Χρειάζεστε βοήθεια; Εάν έχετε τυχόν απορίες σχετικά με τη συσκευή σας τύπου πένας ή σχετικά με το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε τον αριθμό της Sanofi που βρίσκεται στο μπροστινό μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Πρόσθετα αντικείμενα που θα χρειαστείτε: 75 • μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 2). • ένα ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη για χρησιμοποιημένες βελόνες και συσκευές τύπου πένας. Σημεία για να κάνετε την ένεση Βραχίονες Στομάχι Μηροί Γνωρίστε τη συσκευή τύπου πένας Υποδοχέας Έμβολο* Παράθυρο Δείκτης φυσιγγίου δόσης δόσης Insulin name Επιλογέας Καπάκι της Ελαστικό Κλίμακα TOUJEO (SOLOSTAR)σία Κουμπί ένεσης συσκευής πώμα ινσουλίνης Ινσουλίνης τύπου πένας * Δεν θα δείτε το έμβολο μέχρι να χορηγήσετε λίγες δόσεις. ΒΗΜΑ 1: Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας. Βγάλτε μία νέα συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο τουλάχιστον 1 ώρα πριν κάνετε την ένεση. Η ένεση με κρύα ινσουλίνη είναι πιο επώδυνη. A Ελέγξτε το όνομα και την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας. • Βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή ινσουλίνη. Αυτό είναι ειδικότερα σημαντικό εάν έχετε άλλες συσκευές ένεσης τύπου πένας. • Ποτέ μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας μετά την ημερομηνία λήξης. 76 B Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας Γ Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη είναι διαυγής • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που φαίνεται θολή, έγχρωμη ή περιέχει σωματίδια. ΒΗΜΑ 2: Προσαρτήστε μία καινούρια βελόνα Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια αποστειρωμένη βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό βοηθάει στην αποφυγή απόφραξης της βελόνας, επιμόλυνσης ή λοίμωξης. Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το Toujeo DoubleStar (π.χ. βελόνες από τη BD, την Ypsomed, την Artsana ή την Owen Mumford) που έχουν μήκος 8mm ή μικρότερες. A Πάρτε μια καινούρια βελόνα κι αφαιρέστε την προστατευτική μεμβράνη. B Κρατήστε τη βελόνα σε ευθεία γραμμή και βιδώστε την στη συσκευή τύπου πένας έως ότου σταθεροποιηθεί. Μην σφίγγετε υπερβολικά. 77 Γ Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας. Κρατήστε το για αργότερα. Δ Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας κι απορρίψτε το. Χειρισμός των βελονών • Να είστε προσεκτικοί κατά το χειρισμό βελονών για την πρόληψη τραυματισμού από τη βελόνα και επιμόλυνσης. ΒΗΜΑ 3: Πραγματοποιείστε δοκιμή ασφάλειας Πραγματοποιείτε πάντα δοκιμή ασφάλειας πριν από κάθε ένεση – αυτό γίνεται: • προκειμένου να ελέγξετε ότι η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα λειτουργούν καταλλήλως. • για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση ινσουλίνης. Εάν η συσκευή τύπου πένας είναι καινούρια θα πρέπει να πραγματοποιείτε πάντα δοκιμές ασφάλειας πριν να τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά μέχρι να δείτε την ινσουλίνη να εμφανίζεται από το ρύγχος της βελόνας (βλέπε ΒΗΜΑ 3). Μόλις δείτε να εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας, η συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη να χρησιμοποιηθεί. Εάν δεν δείτε να εμφανίζεται ινσουλίνη πριν να λάβετε τη δόση σας, υπάρχει περίπτωση να λάβετε μεγαλύτερη δόση 78 από αυτή που χρειάζεστε ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει υψηλό σάκχαρο στο αίμα. A Επιλέξτε 4 μονάδες περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης να βρίσκεται στο 4. B Πιέστε το κουμπί της ένεσης μέχρι τέλους. • Όταν εμφανιστεί η ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας, η συσκευή τύπου πένας λειτουργεί σωστά. Γ Επαναλάβετε αυτό το βήμα εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη: • Εάν χρησιμοποιείτε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε αυτό το βήμα μέχρι και 6 φορές προτού να δείτε την ινσουλίνη. - Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας. Χρησιμοποιείστε μια καινούρια συσκευή τύπου πένας. • Για όλες τις ενέσεις, εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη, ενδέχεται η βελόνα να έχει υποστεί απόφραξη. Εάν συμβεί αυτό: - αλλάξτε τη βελόνα (βλέπε ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2), - εν συνεχεία επαναλάβετε στη δοκιμή ασφάλειας (ΒΗΜΑ 3A και ΒΗΜΑ 3 B). - Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας. Χρησιμοποιείστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας. • Ποτέ μη χρησιμοποιείτε μία σύριγγα για την αφαίρεση της ινσουλίνης από τη συσκευή τύπου πένας. Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα • Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα στην ινσουλίνη. Αυτό είναι φυσιολογικό, δεν θα σας βλάψουν. ΒΗΜΑ 4: Επιλέξτε τη δόση 79 Ποτέ μην επιλέγετε μία δόση ή πατάτε το κουμπί της ένεσης χωρίς να έχει προσαρτηθεί μία βελόνα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή σας τύπου πένας. Το Toujeo DoubleStar έχει κατασκευαστεί έτσι ώστε να αποδίδει τον αριθμό των μονάδων ινσουλίνης που ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει. Μην πραγματοποιείτε κανέναν εκ νέου υπολογισμό δόσης. A Βεβαιωθείτε ότι μία βελόνα είναι προσαρτημένη και η δόση έχει ρυθμιστεί στο «0». B Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης ευθυγραμμιστεί με τη δόση σας. • Επιλέξτε τη δόση γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης σε μία γραμμή στο παράθυρο δόσης. Κάθε γραμμή ισοδυναμεί με 2 μονάδες. • Ο επιλογέας κάνει «κλικ» καθώς τον στρέφετε • Μην επιλέγετε τη δόση σας μετρώντας τα «κλικ». Μπορεί να επιλέξετε τη λάθος δόση. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να λάβετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης ή όχι αρκετή ινσουλίνη. • Πάντα να ελέγχετε τον αριθμό στο παράθυρο δόσης ώστε να σιγουρευτείτε ότι έχετε επιλέξει τη σωστή δόση. • Εάν ξεπεράσετε την ένδειξη της δόσης σας, μπορείτε να επιστρέψετε σε αυτή. • Σε περίπτωση που δεν απομένουν αρκετές μονάδες στη συσκευή σας τύπου πένας για τη δόση σας, ο επιλογέας δόσης θα σταματήσει στον αριθμό των μονάδων που απομένουν. • Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας, χωρίστε τη δόση σε δύο ενέσεις ή χρησιμοποιήστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας. Εάν χρησιμοποιήσετε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας, πραγματοποιήστε τη δοκιμή ασφάλειας (βλέπε ΒΗΜΑ 3). Πώς να διαβάζετε το παράθυρο δόσης Ο επιλογέας της δόσης ρυθμίζεται σε βήματα των 2 μονάδων Κάθε γραμμή στο παράθυρο δόσης είναι ένας μονός αριθμός Έχουν επιλεχθεί 60 μονάδες 80 Έχουν επιλεχθεί 58 μονάδες Μονάδες ινσουλίνης στη συσκευή σας τύπου πένας • Η συσκευή σας τύπου πένας περιέχει συνολικά 900 μονάδες ινσουλίνης. Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις από 2 έως 160 μονάδες σε βήματα των 2 μονάδων κάθε φορά. Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από μία δόσεις. • Μπορείτε να δείτε περίπου πόσες μονάδες ινσουλίνης απομένουν κοιτάζοντας τη θέση που βρίσκεται το έμβολο στην κλίμακα της ινσουλίνης. ΒΗΜΑ 5: Χορηγήστε τη δόση σας Εάν σας είναι δύσκολο να πατήσετε το πλήκτρο ένεσης, μην το πιέσετε καθώς αυτή η κίνηση μπορεί να σπάσει τη συσκευή σας τύπου πένας. Για βοήθεια βλ. την παράγραφο παρακάτω. A Διαλέξτε μία θέση για να κάνετε την ένεση όπως φαίνεται στην εικόνα «Σημεία για να κάνετε την ένεση» B Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. • Μην αγγίξετε ακόμα το πλήκτρο ένεσης. Γ Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο κουμπί της ένεσης. Εν συνεχεία πιέστε μέχρι τέλους και περιμένετε. • Μη πιέζετε υπό γωνία – ο αντίχειράς σας μπορεί να εμποδίσει την περιστροφή του επιλογέα δόσης. Δ Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και όταν δείτε το «0» στο παράθυρο δόσεων, μετρήστε αργά έως το 5. • Έτσι θα εξασφαλιστεί ότι θα λάβετε την πλήρη δόση σας. 81 Ε Αφού κρατήσετε και μετρήσετε αργά έως το 5, απελευθερώστε το κουμπί της ένεσης. Εν συνεχεία αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας. Εάν σας είναι δύσκολο να πιέσετε το πλήκτρο: • Αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2) και εν συνεχεία πραγματοποιείστε δοκιμή ασφάλειας (βλ. ΒΗΜΑ 3). • Εάν εξακολουθείτε να δυσκολεύεστε να το πατήσετε, χρησιμοποιείστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας. • Ποτέ μη χρησιμοποιείτε μία σύριγγα για την αφαίρεση της ινσουλίνης από τη συσκευή σας τύπου πένας. ΒΗΜΑ 6: Αφαίρεση της βελόνας Δίνετε προσοχή κατά το χειρισμό βελονών – αυτό γίνεται για την πρόληψη τραυματισμού από τη βελόνα και επιμόλυνσης. Ποτέ μην τοποθετείτε εκ νέου το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας. A Τοποθετείστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας στη βελόνα και χρησιμοποιείστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας. • Για να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα, μην αντικαταστήσετε ποτέ το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας. • Αν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλο, ή αν εσείς χορηγείτε την ένεση σε κάποιον άλλο, χρειάζεται ειδική προφύλαξη όταν αφαιρείται και απορρίπτεται η βελόνα. • Ακολουθήστε τα συνιστώμενα μέτρα για την αφαίρεση και την απόρριψη (επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας), ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα και της μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών. Β Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε αδιάτρητο δοχείο ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού ή των τοπικών αρχών. 82 Γ Επανατοποθετείστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας. • Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας πίσω στο ψυγείο. Χρήση έως • Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας το πολύ για διάστημα έως 6 εβδομάδων από την πρώτη χρήση. Πώς να φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας Πριν από την πρώτη χρήση • Φυλάσσετε τις καινούριες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C. • Μην καταψύχετε. Μετά την πρώτη χρήση • Φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου, μικρότερη των 30 °C. • Μην τοποθετείτε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας ξανά στο ψυγείο. • Ποτέ μη φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας με προσαρτημένη τη βελόνα. • Φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας με τοποθετημένο το καπάκι της συσκευής τύπου πένας. • Να φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας και τις βελόνες σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Πώς να φροντίσετε τη συσκευή σας τύπου πένας Χειρίζεστε τη συσκευή σας τύπου πένας με προσοχή • Μην ρίχνετε ή χτυπάτε τη συσκευή σας τύπου πένας πάνω σε σκληρές επιφάνειες. • Εάν πιστεύετε ότι η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει υποστεί βλάβη, μην προσπαθήσετε να την επισκευάσετε, χρησιμοποιήστε μία καινούρια. Προστατέψτε τη συσκευή σας τύπου πένας από τη σκόνη και τη βρωμιά • Μπορείτε να καθαρίζετε το εξωτερικό της συσκευής σας τύπου πένας σκουπίζοντας τη με ένα υγρό πανί. Μην μουλιάζετε, πλένετε ή λιπαίνετε τη συσκευή σας τύπου πένας - αυτό ενδέχεται να της προκαλέσει βλάβη. Απορρίπτοντας τη συσκευή σας τύπου πένας • Αφαιρέστε τη βελόνα πριν από την απόρριψη της συσκευής σας τύπου πένας. • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή σας τύπου πένας σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών. 83 ---

Toujeo 300 μονάδες/ml SoloStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευ ή τύπου πένας Toujeo 300 μονάδες/ml DoubleStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευ ή τύπου πένας