VENIRON

Το VENIRON® είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει σίδηρο. Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο χρησιμοποιούνται όταν δεν έχετε επαρκή σίδηρο στον οργανισμό σας. Αυτό ονομάζεται «ανεπάρκεια σιδήρου». Το VENIRON ® δίδεται όταν: - Δεν μπορείτε να πάρετε σίδηρο από το στόμα – όπως για παράδειγμ α όταν τα δισκία σιδήρου σας κάνουν να μην αισθάνεστε καλά. - Έχετε πάρει σίδηρο από το στόμα – και δεν είχε κανένα αποτέλεσμα. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VENIRON Μην πάρετε το VENIRON®: - Σ ε π ε ρ ί π τ ω σ η α λ λ ε ρ γ ί α ς ( υ π ε ρ ε υ α ι σθησίας) στο προϊόν ή σε οποιοδ ήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). - Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθη σ ί α ) σ ε ά λ λ α ε ν έ σ ι μ α παρασκευάσματα σιδήρου. - Έχετε αναιμία η οποία δεν προκαλείται λόγω έλλειψης σιδήρου, - Εάν ο οργανισμός σας είναι υπερφορτωμένος με σίδηρο ή εάν έχετε κάποιο πρόβλημα στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας χρησιμοποιεί το σίδηρο. Δεν πρέπει να σας δοθεί VENIRON® εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε VENIRON®. Προσέξτε ιδιαίτερα με το VENIRON ® Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το VENIRON®: - εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα - εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο - εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα - εάν έχετε σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες 2 - εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες λοιμώξεις. - εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ. Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας μιλήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν σας δοθεί VENIRON®. Άλλα φάρμακα και VENIRON ® Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να π ά ρ ε τ ε ά λ λ α φ ά ρ μ α κ α . Α υ τ ό α φ ο ρ ά κ α ι φ ά ρ μ α κ α π ο υ έ χ ε τ ε ε ξ α σ φ α λ ί σε ι χ ω ρ ί ς σ υ ν τ α γ ή , συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Α υ τ ό γ ί ν ε τ α ι ε π ε ι δ ή τ ο VENIRON® μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κ ά π ο ι α ά λ λ α φ ά ρ μ α κ α . Ε π ί σ η ς κ ά π ο ι α ά λ λ α φ ά ρ μ α κ α ε π η ρ ε ά ζ ο υ ν τ ο ν τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το VENIRON®. Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε: - Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο και τα οποία παίρνετε από το στόμα. Αυτά μπορεί να μην έχουν αποτέλεσμα εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το VENIRON ®. Όταν τελειώσετε τη θεραπεία με το VENIRON® περιμένετε 5 ημέρες προτού πάρετε σίδηρο από το στόμα.

Κύηση

Δεν έχουν γίνει δοκιμές του VENIRON ® σε έγκυες γυναίκες που διανύουν τους τρεις πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης τους. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γ ιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να συμ βουλευτείτε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ή όχι.

Θηλασμός

Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το VENIRON®. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, σύγχυση ή σκοτοδίνη αφού σας δοθεί το VENIRON®. Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VENIRON® Το VENIRON® θα σας δοθεί από γιατρό. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο VENIRON® να σας δώσει. Θα αποφασίσει επίσης πόσο συχνά το χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός σας θα κάνει μια ανάλυση αίματος για να μπορέσει να υπολογίσει τη δόση. Πώς δίδεται το VENIRON® Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το VENIRON ® μ ε έ ν α ν α π ό τ ο υ ς π α ρ α κ ά τ ω τρόπους: - Αργή ένεση μέσα στη φλέβα 1 ως 3 φορές την εβδομάδα. - Ως έγχυση (στάγδην) μέσα στη φλέβα σας 1 ως 3 φορές την εβδομάδα. - Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης θα αναμειχθεί με το υγρό της αιμοκάθαρσης. Το VENIRON ® θα χορηγηθεί σε χώρους όπου τα ανοσο-αλλεργικά περιστατικά μπο ρούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα και άμεσα. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς παρακολουθεί για τουλάχιστον 3 0 λ ε π τ ά μ ε τ ά α π ό κ ά θ ε χορήγηση. Το VENIRON ® είναι ένα υγρό καφέ χρώματος και έτσι η ένεση ή η έγχυση θα φαίνονται καφέ. 3 Παιδιά Το VENIRON® δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το VENIRON ® μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αλλεργικές αντιδράσεις (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους) Εάν έχετε μια αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: - Χαμηλή αρτηριακή πίεση (αίσθημα σκοτοδίνης, ζάλης ή λιποθυμίας). - Φούσκωμα του προσώπου. - Δυσκολία στην αναπνοή. - πόνο στον θώρακα, ο οποίος μπορεί να αποτελεί ένδειξη μιας δυνη τικά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης γνωστής ως σύνδρομο Κούνης. - Σε κάποιους ασθενείς αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες) μπορεί να γίνουν βαριάς μορφής ή απειλητικές για τη ζωή (γνωστές ως αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις). Ε ν η μ ε ρ ώ σ τ ε τ ο γ ι α τ ρ ό ή τ ο ν ο σ ο κ ό μ ο σ α ς α μ έ σ ω ς ε ά ν ν ο μ ί ζ ε τ ε ό τ ι έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Αλλαγές στη γεύση όπως μεταλλική γεύση. Αυτό συνήθως δε διαρκεί πάρα πολύ. - Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή αρτηριακή πίεση. - Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία). - Αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης/έγχυσης, όπως άλγος, ερεθισμός, κνησμός, αιμάτωμα ή αποχρωματισμός μετά από διαρροή της ένεσης στο δέρμα. Όχι συχνές (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Κεφαλαλγία ή αίσθημα ζάλης. - Στομαχικός πόνος ή διάρροια. - Αίσθημα αδιαθεσίας ( έμετος). - Συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή. - Κνησμός, εξάνθημα - Μυϊκές κράμπες ή μυϊκός πόνος. Mυρμήγκιασμα ή αίσθηση σαν «τσιμπήματα από καρφίτσες και βελόνες». - Μειωμένη αίσθηση αφής. - Φλεβική φλεγμονή. - Έξαψη, αίσθημα καύσου. - Δυσκοιλιότητα. - Άλγος στις αρθρώσεις. - Άλγος στα άκρα. - Οσφυαλγία. - Ρίγος. - Αδυναμία, κόπωση. - Οίδημα στα χέρια και τα πόδια. - Άλγος. - Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, GGT) στο αίμα. 4 - Αυξημένα επίπεδα φερριτίνης ορού. Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000) - Λιποθυμία. - Υπνηλία ή νωθρότητα. - Ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (αίσθημα παλμών). - Αλλαγές στο χρώμα των ούρων σας. - Θωρακικό άλγος. - Αυξημένη εφίδρωση. - Πυρετός. - Αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας περιλαμβάνουν: αίσθηση μειωμένης εγρήγορσης, αίσθηση σύγχυσης, απώλεια συνείδησης, άγχος, ρίγος ή τρέμουλο, οίδημα στο πρόσωπο, στο στόμα, στη γλώσσα ή στον λάρυγγα που ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία σ τ η ν α ν α π ν ο ή , χ α μ η λ ή σ υ χ ν ό τ η τ α π α λ μ ώ ν , τ α χ ε ί α σ υ χ ν ό τ η τ α π α λ μ ώ ν , κυκλοφορική κατέρρειψη, φλεβική φλεγμονή που οδηγεί σε σχηματισμό θρόμβου αίματος, οξεία στένωση των αεραγωγών, κνησμός, αλλεργικά εξανθήματα, εξάνθημα ή ερυθρότητα δέρματος, κρύος ιδρώτας, γενικό αίσθημα ασθένειας, ωχρό δέρμα, αιφνίδιες απειλη τικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις. Ενδέχεται να παρουσιαστεί γριππώδης συνδρομή από μερικές ώρες έως και αρκετές ημέρες μετά την ένεση, η οποία, κατά κανόνα, χα ρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως πυρετός και πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις. - Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αν αφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργ ειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR - 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ:+30 21 06549585, Iστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφο ράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπο ρείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VENIRON® Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση, στο κουτί και στην φύσιγγα. Η ημερομηνια λήξξης είν αι η τελευταία ημέρα του μηνα που αναφερεται εκεί. Οι φύσιγγες θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη τ ων 25ºC στα αρχικά κιβώτια. Να μην καταψύχονται. Αφού οι φύσιγγες του VENIRΟΝ ® ανοιχτούν, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως. Μετά την αραίωση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, το αραιωμένο δι άλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Το VENIRΟΝ® κανονικά φυλάσσεται από το γιατρό σας ή στο νοσοκομείο. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 5 Τι περιέχει το VENIRON® - Η δραστική ουσία είναι ο σίδηρος (ως σακχαρούχος σίδηρος). Κάθε ml περιέχει 20 mg σιδήρου (Fe+++). - Τα άλλα συστατικά είναι ενέσιμο ύδωρ και υδροξείδιο του νατρίου. Εμφάνιση του VENIRON® και περιεχόμενο της συσκευασίας Το VENIRON® είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές υδατικό διάλυμα. Το VENIRON® κυκλοφορεί σε γυάλινες φύσιγγες 5ml (συσκευασία των 5). Κάθε φ ύσιγγα των 5 ml περιέχει 100 mg σιδήρου. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός VIOFAR L.T.D Εθνικής Αντιστάσεως & Τριφυλίας 76Α, Τ.Κ. 136 71, Αχαρναί, Αττική Τηλ: 210 2468185 / 210 2468725, Fax: 210 2461937, E-mail: info@viofar.gr, Web: www.viofar.gr Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 06/2021 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Αριθμός άδειας κυκλοφορίας 22320/15/10-03-2017 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή ε παγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: Χορήγηση Τρόπος Χορήγησης Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώμα τα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση VENIRON ®. To VENIRON ® πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπι κό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδ ράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλή ρους εξοπλισμού ανάνηψης. Ο ασθ ενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λ επτά μετά από κάθε ένεση με VENIRON®. Τρόπος χορήγησης Το VENIRON® πρέπει να χορηγείται μόνο ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως ενδοφλέβια στάγδην έγχυση. Το VENIRON® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενδομυϊκή ένεση. Η περιφλεβική εξαγγείωση πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι η διαρροή του VENIRON® στην περιοχή της ένεσης μπορεί να προ καλέσει πόνο, φλεγμονή, ιστική ν έ κ ρ ω σ η , κ α ι κ α σ τ α ν ό χρωματισμό του δέρματος. Ενδοφλέβια στάγδην έγχυση: Το VENIRON ® πρέπει να αραιώνεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V: ꞏ 5ml VENIRON® (100 mg σιδήρου) σε μέγιστη ποσότητα 100ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V ꞏ 10ml VENIRON ® (200 mg σιδήρου) σε μέγιστη ποσότητα 200ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V 6 Για λόγους σταθερότητας, αραιώσε ις σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις VENIRON® δ ε ν επιτρέπονται. Η αραίωση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την έγχυση και η χορήγηση του διαλύματος πρέπει να γίνεται ως εξής: ꞏ 100 mg σιδήρου (5ml VENIRON ®) σε τουλάχιστον 15 λεπτά ꞏ 200 mg σιδήρου (10ml VENIRON®) σε τουλάχιστον 30 λεπτά Ενδοφλέβια ένεση: Το VENIRON ® μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1ml μ η αραιωμένου διαλύματος ανά λεπτό (δηλ. 5 λεπτά ανά φύσιγγα) και με μέγιστη ποσότητα ανά ένεση τις δύο φύσιγγες VENIRON® (200mg σιδήρου). Ένεση στη συσκευή αιμοκάθαρσης: Το VENIRON ® μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσ ης απ’ευθείας στο φλεβικό σκέλος της συσκευής αιμοκάθαρσης με τις ίδιες διαδι κασίες που περιγράφηκαν για την ενδοφλέβια ένεση.

Ασυμβατότητες

Το VENIRON ® πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρ ίου 0,9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε άλλοι θε ραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα δημιουργίας ιζήματος ή/και αλληλεπίδρασης. Η συμβατότητα με περιέκτες που δεν είναι κατασκευασμένοι από γυαλί, πολυαιθυλένιο ή PVC δεν είναι γνωστή. Σταθερότητα Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φύσιγγας και στο εξωτερικό κουτί. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθ εί αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας ή αμέσως μετά την αραίωση με στείρο διάλυμ α χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V.

Οδηγίες χρήσης

και χειρισμού Πριν τη χρήση οι φύσιγγες πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ιζήματος και ζημίας. Μόνο οι φύσιγγες που περιέχουν δι άλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζη μ α ε π ι τ ρ έ π ε τ α ι ν α χρησιμοποιηθούν. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και καφέ χρώματος. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. ---