DEXALEAU

Το DEXALEAU περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη. Η δεξαμεθαζόνη ανήκει σε μια ευρύτερη ομάδα φαρμάκων με την ονομασία στεροειδή (το πλήρες όνομα είναι κορτικοστεροειδή). Τα κορτικοστεροειδή παράγονται φυσιολογικά από τον ίδιο τον οργανισμό και οι οποίες συμβάλλουν στη διατήρηση της υγείας και της ευεξίας σας. Η ενίσχυση του οργανισμού σας με επιπλέον ποσότητα κορτικοστεροειδών (όπως η δεξαμεθαζόνη), είναι ένας αποτελεσματικός τρόπος για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών οι οποίες συνεπάγονται φλεγμονή στον οργανισμό. Το DEXALEAU μειώνει τη φλεγμονή η οποία θα μπορούσε να εξακολουθεί να επιδεινώνει την πάθησή σας. Πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο τακτικά προκειμένου να αποκομίσετε τα μέγιστα οφέλη. Το DEXALEAU μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ένα από τα ακόλουθα: • σε περιπτώσεις όπου τα φυσιολογικά επίπεδα των κορτικοστεροειδών σας έχουν μειωθεί και πρέπει να τα αποκαταστήσετε • σε περιπτώσεις όπου έχει εμφανιστεί εγκεφαλική διόγκωση • εάν πραγματοποιείτε δοκιμασίες για ασθένειες που ενδέχεται να μειώσουν τα φυσιολογικά επίπεδα των κορτικοστεροειδών στο σώμα σας, όπως το σύνδρομο Cushing (μια ορμονική διαταραχή) • για μείωση της φλεγμονής και της καταστολής του ανοσοποιητικού συστήματος σε περιπτώσεις:

• αλλεργίας (υπερευαισθησίας)
• ρευματικής πολυμυαλγίας (χρόνια φλεγμονή των μεγαλύτερων σε μέγεθος αρτηριών), οζώδους πολυαρτηρίτιδας (χρόνια φλεγμονή των μικρών και μεσαίου μεγέθους αρτηριών)
• διαταραχών του αίματος που περιλαμβάνουν την αιμολυτική αναιμία (διαταραχή στην οποία διασπώνται τα ερυθρά αιμοσφαίρια), τη λευχαιμία (καρκίνος του αίματος), το μυέλωμα (όγκος του μυελού των οστών)
• νόσου του Crohn, ελκώδους κολίτιδας (φλεγμονή του εντέρου), ηπατίτιδας Σελίδα 1
• πολυμυοσίτιδας (φλεγμονή των μυών)
• αυξημένης εγκεφαλικής πίεσης που δεν σχετίζεται με όγκους, επιδείνωσης της σκλήρυνσης κατά πλάκας
• φλεγμονής του ματιού
• φλεγμονής του νεφρού
• αναπνευστικών προβλημάτων που περιλαμβάνουν το χρόνιο βρογχικό άσθμα και τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), η οποία μπορεί να εμφανιστεί ως δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια της άσκησης, δυσκολία κατά τη βαθιά εισπνοή ή εκπνοή και επίμονο βήχα. Διαταραχών όπου υπάρχει φλεγμονή του πνεύμονα.
• ρευματοειδούς αρθρίτιδας (επώδυνη νόσος των αρθρώσεων), ρευματισμών, φλεγμονών μιας ευρείας περιοχής του σώματος
• χρόνιων και σοβαρών δερματικών ασθενειών (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και μια σπάνια πάθηση γνωστή ως σπογγοειδής μυκητίαση)
• λευχαιμίας του λεμφικού συστήματος, λεμφώματος Hodgkin και Non Hodgkin, καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε όλο το σώμα, νόσου του Kahler (καρκίνος των κυττάρων του αίματος) και υψηλών επιπέδων ασβεστίου που προκαλούνται από αυτή την ασθένεια
• έπειτα από μεταμοσχεύσεις οργάνων και για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά τη χημειοθεραπεία 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το DEXALEAU Μην πάρετε το DEXALEAU : • σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξαμεθαζόνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (αναφέρονται στην παράγραφο 6). • σε περίπτωση που πάσχετε από μια λοίμωξη η οποία προσβάλει ολόκληρο τον οργανισμό ( εκτός εάν λαμβάνετε θεραπεία για την αντιμετώπιση αυτής της λοίμωξης) • εάν έχετε μια μυκητιασική λοίμωξη που επηρεάζει ολόκληρο τον οργανισμό • σε περίπτωση που πάσχετε από έλκος στομάχου ή έλκος του δωδεκαδάκτυλου • σε περίπτωση που έχετε κάποια μόλυνση με σκώληκες μετά από ταξίδι σε κάποια τροπική περιοχή. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το DEXALEAU: • σε περίπτωση που στο παρελθόν έχετε αντιμετωπίσει σοβαρή ή μανιακή κατάθλιψη (διπολική διαταραχή). Αυτό περιλαμβάνει την περίπτωση που είχατε κατάθλιψη προτού ή ενόσω λαμβάνατε στεροειδή φάρμακα όπως η δεξαμεθαζόνη. • αν κάποιο άτομο από το στενό συγγενικό σας περιβάλλον έπασχε από αυτές τις ασθένειες. • εάν η θεραπεία προορίζεται για πρόωρο βρέφος. Η δεξαμεθαζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως συνήθης θεραπεία σε πρόωρα νεογνά με αναπνευστικά προβλήματα. • εάν έχετε μια βακτηριακή ή ιογενή λοίμωξη (όπως ηπατίτιδα, πολιομυελίτιδα) • εάν πάσχετε από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, πάσχετε από καρδιοπάθεια ή έχετε υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή • εάν πάσχετε από διαβήτη ή υπάρχει ιστορικό διαβήτη στην οικογένεια • εάν πάσχετε από οστεοπόρωση (λέπτυνση των οστών), ειδικά αν είστε γυναίκα και έχετε περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης • εάν παρουσιάζετε μυϊκή αδυναμία με τη λήψη αυτού ή άλλων στεροειδών στο παρελθόν Σελίδα 2 • εάν έχετε γλαύκωμα (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση) ή υπάρχει ιστορικό γλαυκώματος στην οικογένεια • εάν πάσχετε από μυασθένεια gravis (μία πάθηση η οποία προκαλεί μυϊκή αδυναμία) • εάν έχετε εντερική διαταραχή (ελκώδη κολίτιδα ή εγκολπωματίτιδα), είχατε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο έντερό ή παρουσιάζετε έλκος στο στομάχι (πεπτικό ή γαστρεντερικό) • εάν αντιμετωπίζετε ψυχιατρικά προβλήματα ή πάσχετε από κάποια ψυχική ασθένεια η οποία επιδεινώθηκε με τη λήψη φαρμάκου αυτού του τύπου • εάν πάσχετε από επιληψία (κατάσταση κατά την οποία παρουσιάζετε επαναλαμβανόμενες κρίσεις ή σπασμούς) • εάν έχετε ημικρανίες • εάν πάσχετε από υπολειτουργία του θυρεοειδή αδένα • εάν έχετε κάποια λοίμωξη με παράσιτα (σκώληκες) ή μια εσωτερική μυκητιακή λοίμωξη • εάν έχετε φυματίωση ή παρουσιάσατε πρόσφατα αντίδραση σε εμβολιασμό κατά της φυματίωσης • εάν έχετε σηψαιμία • εάν έχετε μια μυκητιακή λοίμωξη στο μάτι σας, τραυματισμό στο μάτι σας ή έλκος στην επιφάνεια του ματιού σας (έλκος του κερατοειδούς) • εάν πάσχετε από ελονοσία η οποία επηρεάζει τον εγκέφαλο (εγκεφαλική ελονοσία) • εάν έχετε έρπητα (επιχείλιο ή γεννητικών οργάνων) • εάν έχετε άσθμα Αυτό μπορεί να επηρεάσει τη δόση που ήδη παίρνετε ή ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να λάβετε και άλλα φάρμακα ταυτόχρονα. Προβλήματα ψυχικής υγείας κατά τη λήψη του DEXALEAU Προβλήματα ψυχικής υγείας μπορούν να παρουσιαστούν κατά τη λήψη στεροειδών όπως το DEXALEAU. • Οι ασθένειες αυτές μπορεί να είναι σοβαρές • Τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως εντός ολίγων ημερών ή εβδομάδων μετά την έναρξη λήψης του φαρμάκου • Είναι πιθανότερο να παρουσιαστούν κατά τη λήψη υψηλών δόσεων • Τα περισσότερα από αυτά τα προβλήματα εξαφανίζονται εάν μειωθεί η δόση ή αν διακοπεί η λήψη του φαρμάκου. Εντούτοις, αν παρουσιαστούν προβλήματα, ενδέχεται να απαιτείται θεραπεία για την αντιμετώπισή τους. Μιλήστε με ένα γιατρό εάν εσείς (ή κάποιο άτομο το οποίο λαμβάνει αυτό το φάρμακο) εμφανίσετε οποιαδήποτε σημεία που υποδηλώνουν προβλήματα ψυχικής υγείας. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν πάσχετε από κατάθλιψη ή εάν σκέφτεστε ενδεχομένως την αυτοκτονία. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα προβλήματα ψυχικής υγείας παρουσιάστηκαν όταν οι δόσεις μειώθηκαν ή διεκόπη η λήψη του φαρμάκου. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: Συμπτώματα του συνδρόμου λύσης όγκου, όπως μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, σύγχυση, απώλεια όρασης ή διαταραχές και δυσκολία στην αναπνοή, σε περίπτωση που πάσχετε από αιματολογική κακοήθεια. Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη φαρμάκων αυτού του τύπου Σελίδα 3 • Η λήψη αυτού του φαρμάκου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης. Μπορεί επίσης να συγκαλυφθούν τα συμπτώματα μιας υπάρχουσας λοίμωξης ή λοίμωξης υπό ανάπτυξη και να είναι πιο δύσκολο να μάθετε τι είναι λάθος. Αν αναπτύξετε μια λοίμωξη, ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας. • Σε περίπτωση που είχατε ατύχημα, είστε άρρωστοι, απαιτείται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (ακόμα και οδοντιατρική) ή χρειάζεστε εμβολιασμό (κυρίως με εμβόλια «ζωντανών ιών»), κατά τη λήψη ή τον τερματισμό λήψης του DEXALEAU , θα πρέπει να ενημερώσετε το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την περίθαλψή σας ότι λαμβάνετε ή έχετε λάβει στεροειδή. • Εάν υποβληθείτε σε δοκιμασία αλλεργιών, δοκιμασία καταστολής (δοκιμή για τα επίπεδα ορμονών) ή εξέταση για λοίμωξη, θα πρέπει να ενημερώσετε το πρόσωπο που διεξάγει την εξέταση ότι λαμβάνετε δεξαμεθαζόνη, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα. • Εάν χρειάζεται να εμβολιαστείτε ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς ενδέχεται ο εμβολιασμός να μην είναι αποτελεσματικός ή να παρουσιάζετε περισσότερες πιθανότητες λοίμωξης από ένα «ζωντανό» εμβόλιο. • Εάν υποβληθείτε σε έλεγχο ντόπινγκ ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ενδέχεται να παρουσιαστούν θετικά αποτελέσματα. • Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να υποβληθείτε σε τακτικές εξετάσεις, ενώ παίρνετε το DEXALEAU - Αυτές ενδέχεται να είναι πιο συχνές, αν έχετε άλλα προβλήματα υγείας (όπως διαβήτη ή προβλήματα με τα νεφρά) ή εάν είστε ηλικιωμένος καθώς οι τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο σοβαρές για σας. - Εάν κάποιο παιδί λαμβάνει αυτό το φάρμακο, είναι σημαντικό να παρακολουθείται τακτικά η ανάπτυξη και η εξέλιξή του καθώς η δεξαμεθαζόνη ενδέχεται να προκαλέσει βραδύτερη ανάπτυξη στα παιδιά. - Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα, συνίσταται ο τακτικός (κάθε 3 μήνες) έλεγχος της όρασής σας. - Εάν παίρνετε υψηλές δόσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθεί τα επίπεδα του καλίου στο αίμα σας. Ενδέχεται επίσης να διαπιστώσετε ότι ο γιατρός σας θα μειώσει την ποσότητα του αλατιού στη διατροφή σας και να σας δώσει ένα συμπλήρωμα καλίου, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Δεξαμεθαζόνη και ιογενείς λοιμώξεις - Είναι σημαντικό, κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, να αποφεύγετε την επαφή με άτομα που παρουσιάζουν ανεμοβλογιά, έρπητα ζωστήρα ή ιλαρά. Αν νομίζετε ότι υπήρξε έκθεση σε οποιαδήποτε από αυτές τις ασθένειες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. - Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρουσιάσατε κάποτε μολυσματικές ασθένειες όπως η ιλαρά ή η ανεμοβλογιά και αν εμβολιαστήκατε για τις ασθένειες αυτές στο παρελθόν. Άλλα φάρμακα και DEXALEAU Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε περίπτωση που λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε δεξαμεθαζόνη: • αντιπηκτικά φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (π.χ. βαρφαρίνη, κουμαρίνη) Σελίδα 4 • ασπιρίνη ή παρόμοια φάρμακα (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) π.χ. ινδομεθακίνη • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης • διουρητικά • ενέσεις αμφοτερικίνης Β • φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, (φαρμακευτική αγωγή για την επιληψία) • ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης) • αντιόξινα ή ενεργό άνθρακα • βαρβιτουρικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση του ύπνου και την ανακούφιση από το άγχος) • αμινογλουτεθιμίδη (αντικαρκινική θεραπεία) • καρβενοξολόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του έλκους στομάχου) • εφεδρίνη (ρινικό αποσυμφορητικό) • ακεταζολαμίδη (χρησιμοποιείται για το γλαύκωμα και την επιληψία) • υδροκορτιζόνη, κορτιζόνη και άλλα κορτικοστεροειδή • κετοκοναζόλη (για μυκητιασικές λοιμώξεις) • ριτοναβίρη (για HIV) • αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρομυκίνης • χολεστυραμίνη (για υψηλά επίπεδα χοληστερόλης) • οιστρογόνα, συμπεριλαμβανομένων των αντισυλληπτικών χαπιών • τετρακοσακτίδη (χρησιμοποιείται στη δοκιμή για την λειτουργία των επινεφριδίων) • σουλτοπρίδη (χρησιμοποιείται για τον κατευνασμό των συναισθημάτων) • κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μετά από μεταμοσχεύσεις) • θαλιδομίδη • πραζικουαντέλη (χορηγείται για ορισμένες λοιμώξεις σκωλήκων) • ισονιαζίδη για τη φυματίωση Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του DEXALEAU και ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη). Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το DEXALEAU πρέπει να συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο, μόνο εάν το όφελος υπερτερεί των κινδύνων για τη μητέρα και το παιδί. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της χρήσης του προϊόντος, μη σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, αλλά ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως για την εγκυμοσύνη σας. Η δεξαμεθαζόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστοί οι κίνδυνοι στα βρέφη. Παρ' όλα αυτά, ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί όταν χρησιμοποιείτε υψηλότερες δόσεις ή σε μακροχρόνια θεραπεία. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών To DEXALEAU δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σελίδα 5 Το DEXALEAU περιέχει • 0,098 g σορβιτόλης ανά ml. Όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις συνιστώμενες δόσεις, κάθε δόση παρέχει έως και 0,441 g σορβιτόλης. • 0,275 g μαλτιτόλης ανά ml. Όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις συνιστώμενες δόσεις, κάθε δόση παρέχει έως και 1,2375 g μαλτιτόλης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

DEXALEAU 10 mg/5 ml Πόσιμο Διάλυμα