ELKOTHERAN

Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το «όνομα προϊόντος» περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας. Το «όνομα προϊόντος» χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις ακόλουθες καταστάσεις: Σε ενήλικες:

• ‘Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν διαφεύγει το οξύ από το στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καύσο στο στομάχι.
• Έλκη στο ανώτερο τμήμα του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος) ή στο στομάχι (γαστρικό έλκος).
• Έλκη που μολύνονται από βακτήριο που καλείται «Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού». Εάν έχετε αυτήν την πάθηση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει την μόλυνση και να επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί.
• Έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που καλούνται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το «όνομα προϊόντος» μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της δημιουργίας ελκών εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ.
• Υπερβολική ποσότητα οξέος στο στομάχι που προκαλείται από όγκο στο πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger-Ellison). Σε παιδιά: Παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους και ≥ 10 kg
• ‘Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν διαφεύγει το οξύ από το στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καύσο στο στομάχι. Στα παιδιά, τα συμπτώματα αυτής της πάθησης μπορεί να περιλαμβάνουν την επιστροφή του περιεχομένου του στομάχου στο στόμα (αναγωγή), έμετο και φτωχή πρόσληψη βάρους. Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών
• Έλκη που μολύνονται από το βακτήριο που καλείται ‘Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού’. Εάν το παιδί σας έχει αυτή την πάθηση, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει τη μόλυνση και να επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ «ΌΝΟΜΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ» Μη χρησιμοποιήσετε το «όνομα προϊόντος»
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του «όνομα προϊόντος».
• σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ταμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη)
• σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για HIV λοίμωξη ) Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το «όνομα προϊόντος». Προσέξτε ιδιαίτερα με το «όνομα προϊόντος» 25 χρόνο) ο γιατρό σας πιθανόν να σας έχει υπό τακτική επίβλεψη. Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε καινούργια και ασυνήθιστα συμπτώματα και περιστατικά όποτε επισκέπτεστε τον γιατρό σας. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το «όνομα προϊόντος» μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο «όνομα προϊόντος». Μην πάρετε «όνομα προϊόντος» εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης) Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
• Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μολύνσεων που προκαλούνται από μύκητες).
• Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)
• Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να χαλαρώσει τους μύς ή στην επιληψία).
• Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή σταματήσετε τη λήψη «όνομα προϊόντος».
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώσουν το αίμα σας, όπως η βαρφαρίνη ή άλλοι αναστολείς της βιταμίνης Κ. Πιθανόν να χρειάζεται να σας παρακολουθεί ο γιατρό σας όταν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να λαμβάνετε «όνομα προϊόντος».
• Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη φυματίωση)
• Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη)
• Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).
• St John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ήπια κατάθλιψη)
• Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα χωλότητα)
• Σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη)
• Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για να προστατέψει από θρόμβους) Εάν ο γιατρός σας σάς χορηγήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη καθώς και «όνομα προϊόντος» για να θεραπεύσει έλκη που προκαλούνται από μόλυνση με το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο λαμβάνετε. Λήψη του «όνομα προϊόντος» με τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με τροφή ή με άδειο στομάχι Κύηση και θηλασμός Πριν πάρετε «όνομα προϊόντος», ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε «όνομα προϊόντος» κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε «όνομα προϊόντος» εάν θηλάζετε. 26 ). Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του «όνομα προϊόντος» Τα «όνομα προϊόντος» καψάκια περιέχουν λακτόζη. Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. (συμπληρώνεται ανάλογα με το προϊόν). 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ «ΌΝΟΜΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ» Πάντοτε να παίρνετε το «όνομα προϊόντος» αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια να πάρετε και για πόσο καιρό να τα παίρνετε. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας. Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω. Ενήλικες: Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του στομάχου και η αναγωγή οξέος:
• Εάν ο γιατρός σας έχει βρει ότι ο σωλήνας της τροφής (οισοφάγος) έχει υποστεί ελαφρές βλάβες, η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες. Ο γιατρό σας μπορεί να σας πει να πάρετε μία δόση των 40 mg για 8 επιπλέον εβδομάδες εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει ακόμα επουλωθεί.
• Η συνήθης δόση μόλις ο οισοφάγος επουλωθεί είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
• Εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει υποστεί βλάβη, η συνήθης δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Για τη θεραπεία των ελκών του ανώτερου τμήματος του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος):
• Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε την ίδια δόση για 2 επιπλέον εβδομάδες αν το έλκος σας δεν έχει επουλωθεί.
• Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Για τη θεραπεία του έλκους στο στομάχι (γαστρικό έλκος)
• Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε την ίδια δόση για 4 επιπλέον εβδομάδες αν το έλκος δεν έχει επουλωθεί.
• Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες. Για την προστασία από επανεμφάνιση δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών:
• Η συνήθης δόση είναι 10 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 40 mg μία φορά την ημέρα. Για τη θεραπεία δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών που προκαλούνται από ΜΣΑΦ (Μη Στερεοειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):
• Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες Για την πρόληψη δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών αν παίρνετε ΜΣΑΦ:
• Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Για τη θεραπεία ελκών που προκαλούνται από μολύνση από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:
• Η συνήθης δόση είναι 20 mg «όνομα προϊόντος» δύο φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.
• Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να πάρετε δύο αντιβιοτικά μεταξύ της αμοξυκιλλίνης, της κλαριθρομυκίνης και της μετρονιδαζόλης. 27 mg καθημερινά.
• Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και επίσης θα αποφασίσει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο. Παιδιά: Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του στομάχου και η αναγωγή οξέος:
• Παιδιά άνω του 1 έτους και με βάρος σώματος μεγαλύτερο από 10 kg μπορούν να πάρουν «όνομα προϊόντος». Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση. Για τη θεραπεία ελκών που προκαλούνται από μολύνσεις από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:
• Παιδιά άνω των 4 ετών μπορούν να πάρουν «όνομα προϊόντος». Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση.
• Ο γιατρός σας θα χορηγήσει επίσης δύο αντιβιοτικά για το παιδί σας που καλούνται αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη. Λήψη αυτού του φαρμάκου
• Συνιστάται να παίρνετε τα καψάκια το πρωί
• Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με φαγητό ή με άδειο στομάχι
• Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή σπάτε τα καψάκια. Αυτό γίνεται επειδή τα καψάκια περιέχουν εντεροδιαλυτά κοκκία τα οποία εμποδίζουν το φάρμακο να διασπαστεί από τα οξέα του στομάχου. Είναι σημαντικό να μην καταστραφούν τα κοκκία. Τι να κάνετε σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα καψάκια
• Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα καψάκια: - Ανοίξτε τα καψάκια και καταπιείτε το περιεχόμενο άμεσα με μισό ποτήρι νερό ή αδειάστε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι νερό (όχι αεριούχο), σε κάποιο όξινο χυμό φρούτου (π.χ. μήλου, πορτοκαλιού ή ανανά) ή σε κομπόστα μήλου. - Πάντα αναδεύετε το μίγμα ακριβώς πριν το πιείτε (το μίγμα δε θα είναι διαυγές). Στη συνέχεια πιείτε το μίγμα αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά. - Για να είστε σίγουροι ότι ήπιατε όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το. Τα στερεά κομμάτια περιέχουν το φάρμακο – μην τα μασήσετε ή τα σπάσετε. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση «όνομα προϊόντος» από την κανονική Αν πάρετε περισσότερο «όνομα προϊόντος» από αυτό που σας συνέστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας άμεσα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το «όνομα προϊόντος» Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλήψτε τη χαμένη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το «όνομα προϊόντος» μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε την λήψη «όνομα προϊόντος» και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως:
• Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση). 28 ασθενή στους 10 Συχνές: επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους 100 Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους

1.000 Σπάνιες: επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους

10.000 Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 ασθενή στους

10.000 Άγνωστες: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

• Κεφαλαλγία.
• Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερο: διάρροια, στομαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός).
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετος. Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
• Πρήξιμο στα πόδια και τους αστραγάλους.
• Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία)
• Ζάλη, αίσθημα φαγούρας σαν μυρμήγκιασμα, υπνηλία.
• Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
• Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το ήπαρ
• Δερματικό εξάνθημα, άμορφο εξάνθημα (κυψέλη) και φαγούρα.
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
• Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελάνιασμα ή να κάνει πιο πιθανές τις μολύνσεις.
• Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου πρηξίματος στα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, πυρετό, συριγμό.
• Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, εμετό και κράμπες.
• Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης.
• Αλλαγές στη γεύση.
• Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.
• Ξαφνική αίσθηση συριγμού ή έλλειψης ανάσας (βρογχόσπασμος).
• Ξηροστομία.
• Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος.
• Μία μόλυνση που καλείται ‘καντιντίαση’ η οποία μπορεί να επηρεάσει το έντερο και προκαλείται από μύκητα.
• Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ίκτερου που μπορεί να προκαλέσουν κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση.
• Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
• Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο
• Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνος στους μύς (μυαλγία)
• Σοβαρά νεφρικά προβλήματα (διάμεση νεφρίτιδα)
• Αυξημένη εφίδρωση Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
• Μεταβολές στον αριθμό κυττάρων στο αίμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων) 29 . ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ «ΌΝΟΜΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ»
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε το «όνομα προϊόντος» μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
• Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το «όνομα προϊόντος» - Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη. Τα «όνομα προϊόντος» καψάκια περιέχουν 10 mg, 20 mg ή 40 mg ομεπραζόλης - Τα άλλα συστατικά είναι Εμφάνιση του «όνομα προϊόντος» και περιεχόμενο της συσκευασίας Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Β) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΜΟΡΦΗ - Γαστροανθεκτικά δισκία «όνομα προϊόντος» 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία «όνομα προϊόντος» 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία «όνομα προϊόντος» 40 mg γαστροανθεκτικά δισκίά 30 Τι είναι το «όνομα προϊόντος» και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το «όνομα προϊόντος» 3 Πώς να πάρετε το «όνομα προϊόντος» 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το «όνομα προϊόντος» 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ «ΌΝΟΜΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ» ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το «όνομα προϊόντος» γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας. Το «όνομα προϊόντος» χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις ακόλουθες καταστάσεις: Σε ενήλικες:
• Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν διαφεύγει το οξύ από το στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καύσο στο στομάχι.
• Έλκη στο ανώτερο τμήμα του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος) ή στο στομάχι (γαστρικό έλκος).
• Έλκη που μολύνονται από βακτήριο που καλείται «Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού». Εάν έχετε αυτήν την πάθηση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει την μόλυνση και να επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί.
• Έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που καλούνται ΜΣΑΦ (Μη Στερεοειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το «όνομα προϊόντος» μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της δημιουργίας ελκών εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ.
• Υπερβολική ποσότητα οξέος στο στομάχι που προκαλείται από όγκο στο πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger-Ellison). Σε παιδιά: Παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους και ≥ 10 kg
• ‘Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν διαφεύγει το οξύ από το στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καύσο στο στομάχι. Στα παιδιά, τα συμπτώματα αυτής της πάθησης μπορεί να περιλαμβάνουν την επιστροφή του περιεχομένου του στομάχου στο στόμα (αναγωγή), έμετο και φτωχή πρόσληψη βάρους. Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών
• Έλκη που μολύνονται από το βακτήριο που καλείται ‘Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού’. Εάν το παιδί σας έχει αυτή την πάθηση, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει τη μόλυνση και να επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί. 31 . ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ «ΌΝΟΜΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ» Μην χρησιμοποιήσετε το «όνομα προϊόντος»
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του «όνομα προϊόντος».
• σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη).
• σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (για HIV λοίμωξη) Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το «όνομα προϊόντος». Προσέξτε ιδιαίτερα με το «όνομα προϊόντος» Το «όνομα προϊόντος» μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα άλλων ασθενειών. Ως εκ τούτου, εάν κάποιο από τα ακόλουθα σας συνέβη πριν αρχίσετε να λαμβάνετε «όνομα προϊόντος» ή ενώ το λαμβάνετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα:
• Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.
• Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία
• Αρχίζετε να κάνετε εμετό τροφή ή αίμα.
• Αποβάλλετε μαύρα κόπρανα (αιματοβαμμένα κόπρανα).
• Αντιμετωπίζετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει συνδεθεί με μικρή αύξηση λοιμώδους διάρροιας.
• Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Αν λαμβάνετε «όνομα προϊόντος» σε μακροχρόνια βάση (περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρό σας πιθανόν να σας έχει υπό τακτική επίβλεψη. Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε καινούργια και ασυνήθιστα συμπτώματα και περιστατικά όποτε επισκέπτεστε τον γιατρό σας. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το «όνομα προϊόντος» μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο «όνομα προϊόντος». Μην πάρετε «όνομα προϊόντος» εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για την HIV λοίμωξη της μόλυνσης από) Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
• Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μολύνσεων που προκαλούνται από μύκητες).
• Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)
• Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να χαλαρώσει τους μύς ή στην επιληψία).
• Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή σταματήσετε τη λήψη «όνομα προϊόντος».
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώσουν το αίμα σας, όπως η βαρφαρίνη ή άλλοι αναστολείς της βιταμίνης Κ. Πιθανόν να χρειάζεται να σας παρακολουθεί ο γιατρός σας όταν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να λαμβάνετε «όνομα προϊόντος».
• Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη φυματίωση)
• Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη
• Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).
• St John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ήπια κατάθλιψη)
• Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα χωλότητα)
• Σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη)
• Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για να προστατέψει από θρόμβους) 32 ). Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του «όνομα προϊόντος» Τα «όνομα προϊόντος» γαστροανθεκτικά δισκία περιέχουν σακχαρόζη. Αν ο γιατρό σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (συμπληρώνεται ανάλογα με το προϊόν). 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ «ΌΝΟΜΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ» Πάντοτε να παίρνετε το «όνομα προϊόντος» αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία να πάρετε και για πόσο καιρό να τα παίρνετε. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας. Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω. Ενήλικες: Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του στομάχου και η αναγωγή οξέος:
• Εάν ο γιατρός σας έχει βρει ότι ο σωλήνας της τροφής (οισοφάγος) έχει υποστεί ελαφρές βλάβες ελαφρώς, η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε μία δόση των 40 mg για 8 επιπλέον εβδομάδες εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει ακόμα επουλωθεί.
• Η συνήθης δόση μόλις ο οισοφάγος επουλωθεί είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
• Εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει υποστεί βλάβη, η συνήθης δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Για τη θεραπεία των ελκών του ανώτερου τμήματος του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος):
• Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε την ίδια δόση για 2 επιπλέον εβδομάδες αν το έλκος δεν έχει επουλωθεί.
• Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Για τη θεραπεία του έλκους στο στομάχι (γαστρικό έλκος):
• Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε την ίδια δόση για 4 επιπλέον εβδομάδες αν το έλκος δεν έχει επουλωθεί.
• Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες. Για την προστασία από επανεμφάνιση δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών: 33 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 40 mg μία φορά την ημέρα. Για τη θεραπεία δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών που προκαλούνται από ΜΣΑΦ (Μη Στερεοειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):
• Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 με 8 εβδομάδες Για την πρόληψη δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών αν παίρνετε ΜΣΑΦ:
• Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Για τη θεραπεία ελκών που προκαλούνται από μολύνσεις από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:
• Η συνήθης δόση είναι 20 mg «όνομα προϊόντος» δύο φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.
• Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να πάρετε δύο αντιβιοτικά μεταξύ της αμοξυκιλλίνης, της κλαριθρομυκίνης και της μετρονιδαζόλης. Για τη θεραπεία της παρουσίας μεγάλης ποσότητας οξέος στο στομάχι που προκαλείται από όγκο στο πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger-Ellison):
• Η συνήθης δόση είναι 60 mg καθημερινά.
• Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και επίσης θα αποφασίσει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο. Παιδιά: Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του στομάχου και η αναγωγή οξέος:
• Παιδιά άνω του 1 έτους και με βάρος σώματος μεγαλύτερο από 10 kg μπορούν να πάρουν «όνομα προϊόντος». Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει για τη σωστή δόση. Για τη θεραπεία ελκών που προκαλούνται από μολύνσεις από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:
• Παιδιά άνω των 4 ετών μπορούν να πάρουν «όνομα προϊόντος». Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει για τη σωστή δόση.
• Ο γιατρός σας θα χορηγήσει επίσης δύο αντιβιοτικά για το παιδί σας που καλούνται αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη. Λήψη αυτού του φαρμάκου
• Συνιστάται να παίρνετε τα δισκία το πρωί
• Μπορείτε να πάρετε τα δισκία μαζί με φαγητό ή με άδειο στομάχι
• Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή σπάτε τα δισκία. Αυτό γίνεται επειδή τα δισκία περιέχουν εντεροδιαλυτά κοκκία τα οποία εμποδίζουν το φάρμακο να διασπαστεί από τα οξέα του στομάχου. Είναι σημαντικό να μην καταστραφούν τα κοκκία. Τι να κάνετε σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα δισκία
• Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα δισκία: - Σπάστε το δισκίο και διασπείρετέ το σε μία κουταλιά νερό (όχι αεριούχο), σε κάποιο όξινο χυμό φρούτου (π.χ. μήλου, πορτοκαλιού ή ανανά) ή σε κομπόστα μήλου. - Πάντα αναδεύετε το μίγμα ακριβώς πριν το πιείτε (το μίγμα δε θα είναι διαυγές). Στη συνέχεια πιείτε το μίγμα αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά. - Για να είστε σίγουροι ότι ήπιατε όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το. Μη χρησιμοποιείτε γάλα ή αεριούχο νερό. Τα στερεά κομμάτια περιέχουν το φάρμακο – μην τα μασήσετε ή τα σπάσετε. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση «όνομα προϊόντος» από την κανονική Αν πάρετε περισσότερο «όνομα προϊόντος» από αυτό που σας συνέστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε με το γιατρό η το φαρμακοποιό σας άμεσα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το «όνομα προϊόντος» 34 . ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το «όνομα προϊόντος» μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε την λήψη «όνομα προϊόντος» και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως:
• Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
• Κοκκίνισμα στο δέρμα με φλύκταινες και ξεφλούδισμα. Μπορεί επίσης να υπάρχουν φλύκταινες και αιμορραγία στα χείλια, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα. Αυτό μπορεί να είναι ‘σύνδρομο Stevens-Johnson’ ή ‘τοξική επιδερμική νεκρόλυση’.
• Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να λάβουν χώρα με συγκεκριμένες συχνότητες, που ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 ασθενή στους 10 Συχνές: επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους 100 Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους

1.000 Σπάνιες: επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους

10.000 Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 ασθενή στους

10.000 Άγνωστες: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

• Κεφαλαλγία.
• Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερο: διάρροια, στομαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός).
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή εμετός. Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
• Πρήξιμο στα πόδια και τους αστραγάλους.
• Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία)
• Ζάλη, αίσθημα φαγούρας σαν μυρμήγκιασμα, υπνηλία.
• Αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος)
• Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το ήπαρ
• Δερματικό εξάνθημα, άμορφο εξάνθημα (κυψέλη) και φαγούρα.
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
• Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελάνιασμα ή να κάνει πιο πιθανές τις μολύνσεις.
• Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου πρηξίματος στα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, πυρετό, συριγμό.
• Χαμηλά επίπεδά νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορέι να προκαλέσει αδυναμία, εμετό και κράμπες.
• Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης.
• Αλλαγές στη γεύση.
• Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.
• Ξαφνική αίσθηση συριγμού ή έλλειψης ανάσας (βρογχόσπασμος)
• Ξηροστομία
• Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος 35 . ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ «ΌΝΟΜΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ»
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε το «όνομα προϊόντος» μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό και εσωτερικό κουτί μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
• Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το «όνομα προϊόντος» - Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη. Τα «όνομα προϊόντος» γαστροανθεκτικά δισκία περιέχουν το μετά μαγνησίου άλας της ομεπραζόλης που αντιστοιχεί σε 10 mg, 20 mg ή 40 mg ομεπραζόλης - Τα άλλα συστατικά είναι 36 . Οι δικαιούχοι και αντιπρόσωποι υποχρεούνται για την εφαρμογή της ανωτέρω εγκυκλίου. 4. Κατόπιν των ανωτέρω παύει να ισχύει η εγκύκλιός μας με αρ 33071/30-5-2005. Η ΑΝΑΠΛ. ΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΗ ΔΔΥΕΠ Κοινοποίηση: ΕΟΠΥΥ Κηφισίας 39 151 23 Μαρούσι ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ: 1.Δ/νση Φαρ/κών Μελετών & Έρευνας 2.Δ/νση Δ/κών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης & Κωδ. Αποφάσεων 3.Γραμματεία Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων Ε.Χ. 70ς2012 37 ---

ELKOTHERAN