FERRINEMIA

Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο χρησιμοποιούνται όταν δεν έχε τε επαρκή σίδηρο στον οργανισμό σας. Αυτό ονομάζεται «ανεπάρκεια σιδήρου». Το Ferrinemia δίδεται όταν: - Δεν μπορείτε να πάρετε σίδηρο από το στόμα – όπως για παράδει γμα όταν τα δισκία σιδήρου σας κάνουν να μην αισθάνεστε καλά. - Έχετε πάρει σίδηρο από το στόμα και δεν είχε κανένα αποτέλεσμα. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FERRINEMIA Μη πάρετε το Ferrinemia: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στo προϊόν ή σε οποι οδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). - εάν έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισ θ η σ ί α ) σ ε ά λ λ α ε ν έ σ ι μ α παρασκευάσματα σιδήρου. - εάν έχετε αναιμία η οποία δεν προκαλείται λόγω έλλειψης σιδήρου. - εάν ο οργανισμός σας είναι υπερφορτωμένος με σίδηρο ή εάν έχε τε κάποιο πρόβλημα στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας χρησιμοποιεί το σίδηρο. 2 Δεν πρέπει να σας δοθεί Ferrinemia εάν οποιοδήποτε από τα πιο π άνω ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία, μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Ferrinemia. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ferrinemia: - εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα - εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο - εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα - εάν έχετε σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες - εάν έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις - εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ. Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισ χύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν σας δοθεί Ferrinemia. Άλλα φάρμακα και Ferrinemia Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρ ησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Εδώ περιλαμβάνονται φάρμακα τα οπ οία έχετε εξασφαλίσει χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Αυτό γίνεται επειδή το Ferrinemia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης κάποια άλλα φάρμακα επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Ferrinemia. Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε: - Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρ ο και τα οποία παίρνετε από τ ο στόμα. Αυτά μπορεί να μην έχουν αποτέλεσμα εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Ferrinemia.

Κύηση

και θηλασμός Κύηση Δεν έχουν γίνει δοκιμές του Ferrinemia σε γυναίκες που διανύουν τους τρεις πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης τους. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να συμ βουλευτείτε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ή όχι.

Θηλασμός

Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ferrinemia. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο, εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, σύγχυση ή σκοτοδίνη αφού σας δοθεί τ ο Ferrinemia. Ε ά ν σ υ μ β ε ί αυτό μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία. Το FERRINEMIA περιέχει νάτριο: 3 Τ ο φ ά ρ μ α κ ο α υ τ ό π ε ρ ι έ χ ε ι λ ι γ ό τ ε ρ ο α π ό 1mmolν α τ ρ ί ο υ ( 23mg) α νά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FERRINEMIA Το Ferrinemia θα σας δοθεί από γιατρό. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Ferrinemia να σας δώσει. Θα αποφασίσει επίσης πόσο συχνά το χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός σας θα κάνε ι μια ανάλυση αίματος για να μπορέσει να υπολογίσει τη δόση. Πώς χορηγείται το Ferrinemia: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το Ferrinemia με έ ναν από τους παρακάτω 3 διαφορετικούς τρόπους: • Αργή ένεση μέσα στη φλέβα – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα. • Ως έγχυση (στάγδην) μέσα στη φλέβα σας – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα. • Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης – θα αναμειχθεί με το υγρό της αιμοκάθαρσης. Το Ferrinemia είναι ένα υγρό καφέ χρώματος και έτσι η ένεση ή η έγχυση θα φαίνονται καφέ. Το Ferrinemia θα χορηγηθεί σε χώρους όπου τα ανοσο-αλλεργικά πε ριστατικά μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα και άμεσα. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση. Χρήση σε παιδιά Το Ferrinemia δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αλλεργικές αντιδράσεις ( όχι συχνές) Ε ν η μ ε ρ ώ σ τ ε α μ έ σ ω ς τ ο ν γ ι α τ ρ ό σ α ς α ν π α ρ α τ η ρ ή σ ε τ ε κ ά π ο ι ε ς α π ό τ ις ακόλουθες ενδείξεις και συμπτώματα που μπορεί να υποδεικνύουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (αίσθημα σκοτοδίνης, ζάλης ή λιποθυμίας) • Φούσκωμα του προσώπου • Δυσκολία στην αναπνοή και • Πόνο στον θώρακα, ο οποίος μπορεί να αποτελεί ένδειξη μιας δυ νητικά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης γνωστής ως σύνδρομο Κούνης. Σε κάποιους ασθενείς αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες) μπορεί να γίνουν βαριάς μορφής ή απειλητικές για τη ζωή (γνωστές ως αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις). Ε ν η μ ε ρ ώ σ τ ε τ ο γ ι α τ ρ ό ή τ ο ν ο σ ο κ ό μ ο σ α ς α μ έ σ ω ς ε ά ν ν ο μ ί ζ ε τ ε ό τ ι έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση. Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν: Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) 4 • Αλλαγές στη γεύση όπως μεταλλική γεύση. Αυτό συνήθως δεν διαρκεί πάρα πολύ.

• Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία). Αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης/έγχυσης, όπως άλγος, ερεθισμός, κνησμός, αιμάτωμα ή αποχρωματισμός μετά από διαρροή της ένασης στο δέρμα. Όχι συχνές (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) • • Κεφαλαλγία ή αίσθημα ζάλης. • • • Στομαχικός πόνος ή διάρροια. • Αίσθημα αδιαθεσίας ( έμετος). • Συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή. • Κνησμός, εξάνθημα. • Μυϊκοί σπασμοί, κράμπες ή πόνος.
• Mυρμήγκιασμα ή αίσθηση σαν «τσιμπήματα από καρφίτσες και βελόνες».
• Μειωμένη αίσθηση αφής.
• Φλεβική φλεγμονή.
• Έξαψη, αίσθημα καύσου.
• Δυσκοιλιότητα.
• Άλγος στις αρθρώσεις.
• Άλγος στα άκρα.
• Οσφυαλγία.
• Ρίγη.
• Αδυναμία, κόπωση.
• Οίδημα στα χέρια και τα πόδια.
• Άλγος.
• Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, GGT) στο αίμα.
• Αυξημένα επίπεδα φερριτίνης ορού. Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000) • Λιποθυμία. •
• Υπνηλία ή νωθρότητα.
• Ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (αίσθημα παλμών).
• Αλλαγές στο χρώμα των ούρων σας.
• Θωρακικό άλγος.
• Αυξημένη εφίδρωση.
• Πυρετός.
• Αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα. Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν: μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης, αίσθημα σύγχυσης, απώλεια συνείδησης, άλγος, ρίγος ή τρέμουλ ο, οίδημα σ το πρόσωπο , στο σ τόμ α και στη γ λώσσα ή στ ον λάρυγγα που ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, , χα μηλή συχνότητα παλμών, ταχεία συχνότητα παλμών, κυκλοφορική κατέρρειψη, φλεβική φλεγμο νή που οδηγεί σε σχηματισμό θρόμβου αίματος, οξεία στένωση των αεραγωγών, κνησμό ς, αλλεργικά εξανθήματα, ε ξ ά ν θ η μ α ή ε ρ υ θ ρ ό τ η τ α δ έ ρ μ α τ ο ς , κ ρ ύ ο ς ι δ ρ ώ τ α ς , γ ε ν ι κ ό α ί σ θ η μ α ασθένειας, ωχρό δέρμα, αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις. Ενδέχε ται να παρουσιαστεί γριππώδης συνδρομή από μερικές ώρες έως και αρκετές ημέρες μετά την ένεση , η οποία, κατά κανόνα, χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως πυρετός και πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις. 5 Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γι ατρό σας, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ μητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να α ναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 204 0380/337, Φαξ: + 30 210 654 9585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FERRINEMIA Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Ν α μ η χ ρ η σ ι μ ο π ο ι ε ί τ ε α υ τ ό τ ο φ ά ρ μ α κ ο μ ε τ ά τ η ν η μ ε ρ ο μ η ν ί α λ ή ξ η ς που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και την ετικέττα της φύσιγγας μετά την «EX P.» Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να μην καταψύχεται. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. Μετά τ ο π ρ ώ τ ο ά ν ο ι γ μ α τ ο υ περιέκτη να χρησιμοποιείται αμέσως. Μετά την αραίωση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Το Ferrinemia κανονικά φυλάσσεται από το γιατρό σας ή στο νοσοκομείο. 6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Ferrinemia • Η δραστική ουσία είναι ο σίδηρος (ως σακχαρούχος σίδηρος). Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 20 mg σιδήρου. • Τα άλλα συστατικά είναι ενέσιμο ύδωρ και υδροξείδιο του νατρίου. Εμφάνιση του Ferrinemia και περιεχόμενο της συσκευασίας • Το Ferrinemia είναι ένα σκούρο καφέ, μη-διαφανές υδάτινο διάλυμα. • Το Ferrinemia κυκλοφορεί σε διαφανείς άχρωμες ή σκουρόχρωμες γυάλινες φύσιγγες τύπου Ι, όγκου 5ml. Αυτές αντιστοιχούν σε 100 mg σιδήρου. • Το Ferrinemia κυκλοφορεί σε μεγέθη συσκευασίας των 5 φυσιγγών. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας PROPIUS Single Member P.C., Πλ. Νταβάρη 2, Παλαιό Φάληρο, Αττικ ή 17564, Τηλ./Fax: +302167004181 Παραγωγός 6 HELP AΒΕΕ, Πεδινή Ιωαννίνων, 45500 Ιωάννινα. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: ME ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ο ι π λ η ρ ο φ ο ρ ί ε ς π ο υ α κ ο λ ο υ θ ο ύ ν α π ε υ θ ύ ν ο ν τ α ι μ ό ν ο σ ε ε π α γ γ ε λ μ α τ ί ες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: Χορήγηση Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώμα τα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του Ferrinemia. Το Ferrinemia πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθ έσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση α ναφυλακτικών αντιδράσεων, σε πε ριβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης. Ο ασθενής θ α πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λ επτά μετά από κάθε ένεση με Ferrinemia. Τρόπος Χορήγησης: Το Ferrinemia πρέπει να χορηγείται μόνο ως βραδεία ενδοφλέβια έ νεση ή ως ενδοφλέβια στάγδην έγχυση. Το Ferrinemia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενδομυϊκή ένεση. Η περιφλεβική εξαγγείωση πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι η διαρροή του Ferrinemia στην περιοχή της ένεσης μπορεί να προκαλέσει πόνο, φλεγμονή, ιστική νέκρωση, και καστανό χρωματισμό του δέρματος. Ενδοφλέβια στάγδην έγχυση: Το Ferrinemia πρέπει να αραιωθεί μόνο σε στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V: Η αραίωση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την έγχυση και η χορήγηση του διαλύματος πρέπει να γίνεται ως εξής: Δόση Ferrinemia (mg σιδήρου) Δόση Ferrinemia (ml Ferrinemia) Μέγιστος όγκος αραίωσης στείρου διαλύματος NaCl 0,9% m/V Ελάχιστος Χρόνος Έγχυσης 50 mg 2,5 ml 50 ml 8 λεπτά 100 mg 5 ml 100 ml 15 λεπτά 200 mg 10 ml 200 ml 30 λεπτά Για λόγους σταθερότητας, αραιώσεις σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις Ferrinemia δεν επιτρέπονται. Ενδοφλέβια ένεση: Το Ferrinemia μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σ ε ρυθμό 1 ml μη αραιωμένου διαλύματος ανά λεπτό (δηλ. 5 λεπτά ανά φύσιγγα) και με μέγιστη π ο σ ό τ η τ α α ν ά έ ν ε σ η τ ι ς 2 φύσιγγες Ferrinemia (200 mg σιδήρου). 7 Έγχυση στη φλεβική γραμμή του μηχανήματος αιμοκάθαρσης: Το Ferrinemia μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης απ’ευθείας στο φλεβικό σκέλος της συσκευής αιμοκάθαρσης με τις ίδιες διαδικασί ες που περιγράφηκαν για την ενδοφλέβια ένεση.

Ασυμβατότητες

Το Ferrinemia πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλ ωριούχου νατρίου 0,9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε άλλοι θε ραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα δημιουργίας ιζήματος ή/ και αλληλεπίδρασης. Η συμβατότητα με περιέκτες που δεν είναι κατασκευασμένοι από γυαλί, πολυαιθυλένιο ή PVC δεν είναι γνωστή. Σταθερότητα Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φύσιγγας και στο εξωτερικό κουτί. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθ εί αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας ή αμέσως μετά την αραίωση με στείρο διάλυμ α χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V.

Οδηγίες χρήσης

και χειρισμού Πριν τη χρήση οι φύσιγγες πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την π αρουσία ιζήματος και ζημίας. Μόνο οι φύσιγγες που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζη μα επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές κ αι καφέ χρώματος. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύ μφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. ---

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrinemia 20 mg σιδ ήρου ανά mlΕνέσιμοδιάλυμα ήΠυκνόδιάλυμαγιαπαρασκευ ή διαλύματος προς έγχυση.