KYMORAL

Το όνομα του φαρμάκου σας είναι KYMORAL (αναφέρεται ως σιμβαστατίνη σε αυτό το φύλλο οδηγιών). Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που καλούνται αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης (γνωστά και ως στατίνες). Αυτό το φάρμακο δρα μειώνοντας την ποσότητα της χοληστερόλης και των λιπαρών ουσιών που ονομάζονται τριγλυκερίδια, στο αίμα σας. Η σιμβαστατίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δίαιτα για τα εξής:

• μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης ή λίπους στο αίμα όταν η δίαιτα, η άσκηση και η απώλεια βάρους δεν επαρκούν
• μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης σε περίπτωση κληρονομικότητας (κοντινοί συγγενείς σας επίσης έχουν υψηλά επίπεδα χοληστερόλης). Η σιμβαστατίνη μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη σας
• μείωση του κινδύνου εκδήλωσης στεφανιαίας καρδιακής νόσου (ΣΚΝ) εάν πάσχετε από διαβήτη, έχετε υποστεί εγκεφαλικό ή έχετε κάποια άλλη νόσο των αιμοφόρων αγγείων. Στους περισσότερους ανθρώπους, η υψηλή χοληστερόλη δεν παρουσιάζει άμεσα συμπτώματα. Ο γιατρός σας μπορεί να μετρήσει τη χοληστερόλη σας με μια απλή εξέταση αίματος. Να επισκέπτεστε τακτικά τον γιατρό σας, να ελέγχετε τη χοληστερόλη σας και να συζητάτε τους στόχους σας μαζί του. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το KYMORAL Σελίδα 1 Μην πάρετε τη σιμβαστατίνη και ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που:
• σε περίπτωση αλλεργίας στη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνησμό ή δυσχέρεια αναπνοής
• έχετε ηπατικά προβλήματα
• είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο παρακάτω ‘Κύηση και θηλασμός’)
• παίρνετε αντιμυκητιασικά φάρμακα, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη ή ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη.
• παίρνετε αντιβιοτικά, όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη
• παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV, όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη ή σακουιναβίρη
• παίρνετε βοσεπρεβίρη ή τελαπρεβίρη, για τη θεραπεία του ιού της Ηπατίτιδας C.
• παίρνετε ένα φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης που ονομάζεται νεφαζοδόνη
• παίρνετε κοβισιστάτη
• παίρνετε ένα φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης που ονομάζεται γεμφιβροζίλη
• παίρνετε κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε μεταμοσχευμένους ασθενείς)
• παίρνετε δαναζόλη (μια τεχνητή ορμόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης)
• παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες 7 ημέρες ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ, (ένα φάρμακο για βακτηριακή λοίμωξη) από το στόμα ή με ένεση. Ο συνδυασμός φουσιδικού οξέος και σιμβαστατίνης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα των μυών (ραβδομυόλυση) Μην πάρετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης αν παίρνετε λομιταπίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας σοβαρής και σπάνιας γενετικής πάθησης χοληστερόλης) Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας προτού πάρετε τη σιμβαστατίνη. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το KYMORAL αν:
• έχετε μια υπάρχουσα ιατρική πάθηση συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών
• καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ
• έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου. Ο γιατρός ενδέχεται να σας υποβάλλει σε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ σας πριν και μετά την έναρξη της θεραπείας
• έχετε νεφρικά προβλήματα
• έχετε σοβαρή πνευμονική πάθηση (αναπνευστική ανεπάρκεια).
• πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενδέχεται να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε τη σιμβαστατίνη για ένα σύντομο διάστημα.
• είσαστε Ασιάτης, επειδή διαφορετική δόση μπορεί να είναι εφαρμόσιμη σε εσάς.
• εάν πάσχετε ή έχετε ιστορικό μυασθένειας (νόσο με γενική μυϊκή αδυναμία, περιλαμβανομένων σε ορισμένες περιπτώσεις μυών που χρησιμοποιούνται κατά την αναπνοή), ή οφθαλμική μυασθένεια (νόσο που προκαλεί μυϊκή αδυναμία των οφθαλμών) καθώς οι στατίνες μπορεί ορισμένες φορές να επιδεινώσουν την κατάσταση ή να οδηγήσουν στην εμφάνιση μυασθένειας (βλ. παράγραφο 4). Σελίδα 2 Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας κάνει εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να παίρνετε σιμβαστατίνη και εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, ενώ παίρνετε σιμβαστατίνη. Αυτό γίνεται για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θέλετε να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας μετά την έναρξη λήψης σιμβαστατίνης. Όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη. Πιθανώς να διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπών στο αίμα σας, εάν είστε υπέρβαρος/η και εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή ασθένεια των πνευμόνων. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία. Αυτό είναι απαραίτητο επειδή σε σπάνιες περιπτώσεις, τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να αποδειχθούν σοβαρά, συμπεριλαμβανομένου του μυϊκού καταβολισμού που οδηγεί σε νεφρική βλάβη, ενώ πολύ σπάνια έχουν συμβεί και θάνατοι. Ο κίνδυνος μυϊκού καταβολισμού είναι μεγαλύτερος στις υψηλότερες δόσεις σιμβαστατίνης ειδικά στην δόση των 80mg. Ο κίνδυνος βλάβης των μυών είναι επίσης μεγαλύτερος σε συγκεκριμένους ασθενείς. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
• καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ
• έχετε νεφρικά προβλήματα
• έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή
• είστε 65 ετών και άνω
• είστε γυναίκα
• είχατε ποτέ μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα μείωσης της χοληστερόλης που ονομάζονται ¨στατίνες¨ ή ¨φιβράτες¨.
• εσείς, ή ένας κοντινός συγγενής σας, έχετε κληρονομική μυϊκή διαταραχή. Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυική αδυναμία. Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα. Εάν έχετε αμφιβολίες για το κατά πόσον ισχύουν για εσάς τα παραπάνω, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τη σιμβαστατίνη. Άλλα φάρμακα και η σιμβαστατίνη Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα. Η λήψη της σιμβαστατίνης σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μυϊκών προβλημάτων (ορισμένα από αυτά έχουν αναφερθεί ήδη στην παράγραφο ‘Μην πάρετε τη σιμβαστατίνη’ παραπάνω):
• Εάν πρέπει να λαμβάνετε από του στόματος φουσιδικό οξύ για τη θεραπεία μιας βακτηριακής λοίμωξης, θα πρέπει να σταματήσετε προσωρινά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε είναι ασφαλές να κάνετε επανεκκίνηση σιμβαστατίνης. Λαμβάνοντας σιμβαστατίνη μαζί με φουσιδικό οξύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση). Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ραβδομυόλυση στην παράγραφο 4. Σελίδα 3
• κυκλοσπορίνη, χρησιμοποιείται για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος
• δαναζόλη, ένα στεροειδές που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης και των κυστών μαστού στις γυναίκες
• φάρμακα για την καταπολέμηση των μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη
• φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης που ονομάζονται φιβράτες (όπως η γεμφιβροζίλη και η βεζαφιβράτη)
• αντιβιοτικά, όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη.
• φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV, όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη ή σακουιναβίρη
• βοσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, ελμπασβίρη ή γραζοπρεβίρη χρησιμοιποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό της Ηπατίτιδας C.
• νεφαζοδόνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
• φάρμακα με δραστική ουσία κοβισιστάτη
• αμιοδαρόνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών
• βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή αμλοδιπίνη, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων.
• Λομιταπίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής και σπάνιας γενετικής διαταραχής της χοληστερόλης).
• δαπτομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πολύπλοκων λοιμώξεων του δέρματος και της δομής του δέρματος και της βακτηριαιμίας). Είναι πιθανό οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους μυς να είναι υψηλότερες όταν λαμβάνεται αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιμβαστατίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσετε τη λήψη συμβαστατίνης για λίγο.
• κολχικίνες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας.
• τικαγκρελόρη (αντιαιμοπετελικό φάρμακο) Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα που αγοράζετε χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
• φάρμακα που σταματούν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη ή η ασενοκουμαρόλη (αντιπηκτικά)
• φαινοφιβράτη (ένα άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης)
• νιασίνη (νικοτινικό οξύ, ένα άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης)
• ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης). Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε νιασίνη (νικοτινικό οξύ) ή ένα προϊόν που περιέχει νιασίνη, και κατάγεστε από την Κίνα. Ενημερώστε επίσης τον γιατρό που σας συνταγογραφεί ένα νέο φάρμακο, ότι παίρνετε σιμβαστατίνη. Πραγματοποίηση επεμβάσεων και εξετάσεων Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε σιμβαστατίνη, καθώς η λήψη της πρέπει να σταματήσει μερικές ημέρες πριν την επέμβαση. Η σιμβαστατίνη με τροφές και ποτά Σελίδα 4 Ο χυμός γκρέιπ-φρουτ περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που μεταβάλλουν τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιεί ο οργανισμός ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της σιμβαστατίνης. Η κατανάλωση χυμού γκρέιπ-φρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται.

Κύηση

και θηλασμός Μην χρησιμοποιήσετε τη σιμβαστατίνη εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε τη λήψη του και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μην χρησιμοποιήσετε τη σιμβαστατίνη εάν θηλάζετε, διότι δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνάει στο μητρικό γάλα. Παιδιά και ενηλίκες Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχει μελετηθεί σε αγόρια ηλικίας 10-17 ετών και σε κορίτσια που είχαν αρχίσει την έμμηνο ρύση τους τουλάχιστον πριν από ένα χρόνο (βλ. Πώς να πάρετε την σιμβαστατίνη). Η σιμβαστατίνη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών. Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές. Ωστόσο, αυτό το φάρμακο μπορεί να σας προκαλέσει ζαλάδα. Εάν νιώσετε ζαλάδα, δείξτε ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση εργαλείων ή μηχανών. Το KYMORAL περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο, νάτριο και προπυλενογλυκόλη:

• Παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E218), Παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (E214) και Παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (E216). Αυτές οι ουσίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση. Αυτή η αλλεργία μπορεί να παρουσιαστεί μετά από ένα χρονικό διάστημα από την έναρξη της λήψης του φαρμάκου.
• λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 1ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά ‘ελεύθερο νατρίου’.
• προπυλενογλυκόλη (E1520) (15mg σε 1ml) – εάν είστε έγκυος, θηλάζετε ή πάσχετε από μία ηπατική ή νεφρική νόσο, μην πάρετε αυτό το φάρμακο, εκτός εάν συσταθεί από το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να εκτελέσει επιπλέον ελέγχους ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν το παιδί σας είναι ηλικίας κάτω των 5 ετών, μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιεί άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.

KYMORAL Πόσιμο ε ναιώρημα 40mg/5ml Σιμβαστατίνη