LIP-DOWN

Το LIP-DOWN® ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες. Αυτές λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα χολη στερόλης και κάποιων λιπαρών ουσιών που ονομάζονται τριγλυκερίδια στο αίμα σας. Το LIP-DOWN® χρησιμοποιείται: - Για να μειώσει τη χολ ηστερόλη και τα τριγλυκερίδια στο αίμα όταν δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά ή άλλα μέτρα (π.χ. άσκηση, απώλεια βάρους) είναι ανεπαρκή. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη χαμηλή σε λιπαρά δίαιτα καθόσον παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Για να μειώσει κληρονομικά αυξημένα επίπεδα χοληστερ όλης στο αίμα σας (ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία) μαζί με κατάλληλη δίαιτα και άλλες θεραπείες (όπως LDL-αφαίρεση) ή όταν τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι κατάλληλες. - Για να μειώσει τον κίνδυνο στεφανιαίας νόσου αν έχετε σκλήρ υνση των αρτηριών (αρτηριοσκλήρωση) ή διαβήτη, ακόμα και αν τα επίπεδα χοληστερ όλης είναι φυσιολογικά, μαζί με κατάλληλη δίαιτα και άλλες θεραπείες. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LIP-DOWN® Μην πάρετε το LIP-DOWN® - Αν είστε αλλεργικ οί (υπερευαισθησία) στη σιμβαστατίνη ή σε οποι οδήποτε από τα συστατικά του δισκίου. - Αν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας ή επίμονα αυξημένα επίπεδα συγκεκριμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες στον ορό). - Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε. - Αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα (δείτε επίσης «Λήψη άλλων 2 φαρμάκων» παρακάτω):  Συγκεκριμένα αντιμυκητι ασικά (Κετοκοναζόλη, Φλουκοναζόλη, Ποσακοναζόλη ή Ιτρακοναζόλη).  Συγκεκριμένα φάρμακα για την θεραπεία από AIDS (αναστολείς HIV- πρωτεασών, όπως Ιντιναβίρη, Νελφιναβίρη, Ριτοναβίρη και Σακιναβίρη).  Συγκεκριμένα αντιβιοτικά (ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη).  Το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη. Προσέξτε ιδιαίτερα με το LIP-DOWN® - Α ν κ α τ ά τ η δ ι ά ρ κ ε ι α τ η ς θεραπείας με σιμβαστατίνη νιώσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία στην πίεση ή μυϊκή αδυναμία. Η σιμβαστατίνη μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα και μερικές φορές μυϊκή κατάρρευση με μυϊκές κράμπες,, πυρετό και κόκκινο-καφέ αποχρωματισμό των ούρων. Ο κίνδυνος της μ υϊκής κατάρρευσης είναι μεγαλύτερος σε μεγαλύτερες δόσεις. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας αν νιώσετε μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία. - Α ν κ ά π ο ι ο α π ό τ α ε π ό μ ε ν α σ α ς σ υ μ β ε ί , κ α θ ώ ς έ χ ε τ ε μ ε γ α λ ύ τ ε ρ ο κ ί ν δ υ ν ο γ ι α μ υϊκή κατάρρευση: - είστε 65 ετών ή μεγαλύτερος - είστε γυναίκα - έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα - έχετε προβλήματα με θυρεοειδή (και δεν παίρνετε φάρμακα για αυτό) - εσείς ή κοντινά μέλη της οικογένειας έχουν κάποια κληρονομική μυϊκή διαταραχή. - έχετε ή είχατε ποτέ μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με σιμβαστατίνη ή άλλες στατίνες ή φιβράτες ( άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης) - καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ. - Αν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα για άλλες παθήσεις: δείτε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων» παρακάτω. - Αν καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ ή είχατε ηπατικά προβλήματα ή ηπατικές διαταραχές στο παρελθόν. Η σιμβαστατίνη μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας χωρίς να το καταλάβετε άμεσα. Ο γιατρός σας με μερικές εξετάσεις αίματος μπορεί να ελέγξει το συκώτι σας πριν και μετά την έναρξη της θεραπείας. - Εάν πρόκειται να εγχειριστείτε. Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε χάπια σιμβαστατίνης για ένα μικρό χρονικό διάστημα. Ενημερώστε επίσης το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυϊκή αδυναμία. Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα. Ενώ είστε σε αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά αν έχετε διαβήτη ή βρίσκεστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη. Είναι πιθανό να είστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπών στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ελέγξτε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το LIP-DOWN® εάν: • Πάσχετε από σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν κάποιο από παραπάνω ισχύει για εσάς ή ίσχυε στο παρελθόν. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλούμε σημειώστε ότι οι παρακάτω παρατηρήσεις μπορεί να ισχύουν και για προϊόντα που πήρατε στο παρελθόν ή θα πάρετε στο μέλλον. Ίσως γνωρίζετε τα προϊόντα που αναφέρονται παρακάτω με κάποιο διαφορετικό όνομα, συνήθως την εμπορική τους ονομασία. Στην παράγραφο αυτή η εμπορική ονομασία των προϊόντων δεν αναφέρεται, παρά μόνο το όνομα του δραστικού συστατικού ή της κατηγορίας του δραστικού συστατικού. Άρα, πάντα να ελέγχετε το κουτί και το φυλλάδιο της συσκευασίας του φαρμάκου, που παίρνετε, προσεκτικά, για να βρείτε ποιο είναι το δραστικό του συστατικό. 3 Ο κίνδυνος μυϊκών προβλημάτων μπορεί να είναι μεγαλύτερος αν παίρνετε σιμβαστατίνη μαζί με τα παρακάτω φάρμακα (κάποια από αυτά έχουν ήδη αναφερθεί στην παράγραφο «Μην πάρετε το LIP- DOWN®»): - Φιμπράτες (άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερ όλης, όπως γκεμφιμπροζίλη, βεζαφιμπράτη) - Κυκλοσπορίνη (φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποι ητικού συστήματος, συχνά χρησιμοποιούμενου σε μεταμοσχεύσεις οργάνων) - Συγκεκριμένα αντιμυκητιασικά (όπως Κετοκοναζόλη, Φλουκοναζόλη, Ποσακοναζόλη ή Ιτρακοναζόλη) - Συγκεκριμένα αντιβιοτικά (ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη) - Συγκεκριμένα φάρμακα για την θεραπεία από AIDS (αναστολείς HIV-πρωτεασών) - Δαναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία ενδομητρίωσης κα ινοκυστικής μαστοπάθειας σε γυναίκες) - Το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη - Αμιοδαρόνη (ένα φάρμακο για καρδιακές αρρυθμίες) - Βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή αμλοδιπίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης ή της στηθάγχης ή άλλων καρδιακών καταστάσεων) - Φουσιδικό οξύ ως δισκίο ή έγχυση (ένα φάρμακο για βακτηριακές μολύνσεις) - Κολχικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας). Όπως και με τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει κάποια άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων κι εκείνων που τα παίρνετε χωρίς συνταγή. Ιδιαιτέρως, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα: - φάρμακα που προλαμβάνουν τ ο σχ ηματισμό θρόμβων, ό π ω ς η β α ρ φ α ρ ί ν η , η φαινπροκουμόνη ή η ακενοκουμαρόλη (αντιπηκτικά) - φενοφιβράτη (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης) - νιασίνη (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης) - ριφαμπικίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης) Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε νιασίνη (νικοτινικό οξύ) ή ένα προϊόν που να περιέχει νιασίνη και έχετε Κινεζική καταγωγή. Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Λήψη του LIP-DOWN® με τροφές και ποτά Ο χυμός γκρέιπ φρουτ περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά, που μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα σιμβαστατίνης στο αίμα. Γι’ αυτό, δεν θα πρέπει να πίνετε χυμό γκρ έιπ φρουτ καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυϊκής βλάβης. Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό.

Κύηση

και θηλασμός Μην παίρνετε σιμβαστατίνη αν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή υποπτεύεστε ότι μπορεί να είστε έγκυος , καθώς η ασφάλεια του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν έχει αποδειχθεί. Αν μείνετε έγκυος, ενώ κάνετε χρήση του φαρμάκου, θα πρέπει να σταματήσετε να το παίρνετε αμέσως και να ενημερώσετε το γιατρό σας. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της σιμβαστατίνης στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και επειδή υπάρχει κίνδυνος για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θα πρέπει να θηλάζετε το παιδί σας ενώ παίρνετε σιμβαστατίνη. Παιδιά Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν μελετηθεί σε αγόρια ηλικίας 10 -17 ετών και σε κορίτσια που η έμμηνος ρύση άρχισε τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (δείτε «ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LIP-DOWN®»). Η σιμβαστατίνη δεν έχει μελε τηθεί σε παιδιά ηλικία ς κάτω των 10 ετών. Για περισσότερες πληροφορίες, μιλήστε με το γιατρό σας. 4 Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε κάποιο φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Η σιμβαστατίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντες επιπτώσεις στη δυνατότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανημάτων. Παρ’ όλα αυτά, σπάνια έχουν αναφερθεί ζαλάδες σε ασθενείς που παίρνουν σιμβαστατίνη (δείτε παράγραφο 4 « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Μην οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές, όπου απαιτείται προσοχή, εάν νιώσετε αυτή την παρενέργεια. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του LIP-DOWN®: Ανάμεσα στα άλλα συστατικά των δισκίων περιέχεται και λακτόζη. Αν ο γιατρός σ άς ενημερώσει ότι δεν μπορείτε να ανεχτείτε συγκεκριμένες ζάχαρες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LIP-DOWN® Πάντα να λαμβάνετε το LIP-DOWN® ακριβώς όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας. Θα πρέπει να ελέγξετε μαζί με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν δεν είστε σίγουροι. Θα πρέπει να ακολουθείτε δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης για όσο χρόνο λαμβάνετ ε το LIP-DOWN®. Η δόση είναι ένα δισκίο σιμβαστατίνης, 5mg, 10 mg, 20mg, 40mg ή 80mg από το στόμα μία φορά ημερησίως το βράδυ. Η δόση των 80mg συνιστάται μόνο σε ενήλικες ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και μεγάλο κίνδυνο καρδιαγγειακών επιπλοκών. Εάν χρειαστεί, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε διαστήματα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μέχρι τη μέγιστη δόση των 80 mg την ημέρα σε μία δόση που λαμβάνεται το βράδυ. Εάν ο γιατρός σας σάς έχει συνταγογραφήσει έναν συμπλοκοποιητή χολικών οξέων (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης όπως η κολεστιραμίνη) μαζί με τη σιμβαστατίνη, θα πρέπει να πάρετε τη σιμβαστατίνη τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερις ώρες μετά τον συμπλοκοποιητή χολικών οξέων. Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10-17 ετών) Για παιδιά (ηλικίας 10 -17 ετών) με την κληρονομική ασθένεια που ονομάζεται οικογενής υπερχοληστερολαιμία, η συνήθης συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 10 mg ημερησίως το βράδυ. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 40mg ημερησίως. Οδηγίες για τη χρήση Τα δισκία σιμβαστατίνης θα πρέπει να λαμβάνονται με νερό. Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό. Διάρκεια θεραπείας Θα πάρετε το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρόνο χρειάζεται να παίρνετε σιμβαστατίνη. Αν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση της σιμβασ τατίνης εί ν α ι π ο λ ύ δ υ ν α τ ή ή π ο λ ύ ασθενής, μιλήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LIP-DOWN® από την κανονική: Αν πάρετε περισσότερα δισκία , από αυτά που πρέπει , κατά λάθος, επικοινωνήστε αμέσως 5 με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΩΝ : 210 7793777 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το LIP-DOWN® Αν καταλάβετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε μία δόση σύντομα μετά την σωστή ώρα, πάρετε τη δόση το συντομότερο δυνατό. Αν όμως είναι σχεδόν ώρα να πάρετε την επόμενη δόση, πα ραλείψτε την δόση που ξεχάσατε και πάρετε την επόμενη δόση όταν έρθει η σωστή ώρα. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση αμφιβολίας. Μη παίρνετε διπλάσια δόση για να καλύψετε την ξεχασμένη δόση. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το LIP-DOWN® Αν ξαφνικά σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο η χοληστερ όλη σας θα αυξηθεί ξανά. Άρα, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν τη διακοπή της θεραπείας , ακόμη και αν υποφέρετε από παρενέργειες. Αυτός/ή θα σας πει αν πρέπει να σταματήσετε και ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος για να το κάνετε. Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις για την χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η σιμβαστατίνη μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρότι δεν θα παρουσιαστούν στον καθένα. Οι παρακάτω όροι χρησιμοποιούνται για να περιγράψουν πόσο συχνά έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες: - Σπάνια (σε ποσοστό μεγαλύτερο από 1 σε 10000, αλλά μικρότερο από 1 σε 1000 ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία) - Πολύ σπάνια (σε ποσοστό μικρότερο από 1 σε 10000 ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία - Η συχνότητα δεν είναι γνωστή Οι ακόλουθες σοβαρές σπάνιες παρενέργειες έχουν αναφερθεί: Εάν συμβεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στα επείγοντα στο πλησιέστερο νοσοκομείο. - Μυϊκός πόνος, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες. Αυτό συμβαίνει γιατί σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτά τα μυ ϊκά προβλήματα μπορούν να γίνο υν σοβαρά, συμπεριλαμβανομένης και της κατάρρευσης μυών που έχει ως αποτέλεσμα ζημιά στα νεφρά. Πολύ σπάνια σημειώθηκαν θάνατοι. - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) συμπεριλαμβανομένων: - Πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα και στον λαιμό που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή - Σοβαρός μυϊκός πόνος συνήθως στους ώμους και στους γοφούς - Εξάνθημα με αδυναμία στα άκρα και στους μύες του λαιμού - Πόνος ή φλεγμονή των αρθρώσεων - Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων - Ασυνήθιστοι μώλωπες, δερματικά εξανθήματα κ αι οιδήματα, κνίδωση, δερματική ευαισθησία στον ήλιο, πυρετός, έξαψη - Δύσπνοια και αίσθημα αδιαθεσίας - Συμπτώματα όπως αυτά της ασθένει ας του ερυθυματώδη λύκου (συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος , των πόνων στις αρθρώσεις και των επιπτώσεων στα κύτταρα του αίματος) 6 - Φλεγμονή του ήπατος με το δέρμα και τα μάτια να αποκτούν κίτρινο χρώμα, φαγούρα, σκουρόχρωμα ούρα ή ανοιχτόχρωμα κόπρανα, ηπατική ανεπάρκεια (πολύ σπάνια) - Φλεγμονή του παγκρέατος συνήθως με σοβαρό κοιλιακό άλγος. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια: - Χαμηλός αριθμός ερυθρών κυττάρων (αναιμία) - Μούδιασμα ή αδυναμία στα χέρια και στα πόδια - Πονοκέφαλος, αίσθημα γαργαλητού, ζαλάδα - Πεπτικές διαταραχές (κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, φούσκωμα, δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος) - Εξάνθημα, φαγούρα, απώλεια μαλλιών - Αδυναμία - Προβλήματα στον ύπνο (πολύ σπάνια) - Φτωχή μνήμη (πολύ σπάνια). Οι ακόλουθες α νεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αλλά η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα (μη γνωστής συχνότητας): - Διαρκής μυϊκή αδυναμία. Έχουν αναφερθεί πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, με κάποιες στατίνες: - Διαταραχές ύπνου, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων στον ύπνο και εφιαλτών - Κατάθλιψη - Σεξουαλική δυσλειτουργία - Προβλήματα στην αναπνοή συμπεριλαμ βανομένου του επίμονου βήχα και/ή δύσπνοια ή πυρετό. - Διαβήτης. Αυτό είναι πιο πιθανό να εμφανισθεί εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Εργαστηριακές τιμές Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις ηπατικής ανεπάρκειας σε κάποιες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος, όπως και ενός μυϊκού ενζύμου (κρεατίνη της κινάσης). Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κά ποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LIP-DOWN® Φυλάξτε το LIP-DOWN® σε μέρος που δεν προσεγγίζουν και δε βλέπουν τα παιδιά. Φυλάξτε τα δισκία στην αρχική τους συσκευασία, ώστε να προστατεύονται από το φως και την υγρασία. Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25°C. Μην χρησιμοποιείτε τ α δισκία μετά από την ημερομηνία που αναγράφεται στο κουτί στο σημείο « exp.:». Η συντομογραφία exp σημαίνει expiration date που μεταφράζεται ως ημερομηνία λήξεως. Τ α δ ύ ο π ρ ώ τ α ψ η φ ί α δ η λ ώ ν ο υ ν τ ο μ ή ν α κ α ι τ α δ ύ ο τ ε λ ε υ τ α ί α τ η χρονιά. Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να πετάγονται μέσω των σκουπιδιών του σπιτιού ή του νερού της αποχέτευσης. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάτε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος. 7 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το LIP-DOWN® 10, 20 και 40mg Το δραστικό συστατικό είναι: Σιμβαστατίνη Κάθε επικαλυμμένο δισκίο LIP-DOWN® 10, 20 & 40mg περιέχει αντίστοιχα 10, 20 και 40mg σιμβαστατίνης. Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised maize starch, butylated hydroxyanisole (E320), ascorbic acid (E300), citric acid (E330), colloidal anhydrous silica (E551), talc (E553b), magnesium stearate (E470b). Επικάλυψη δισκίου: Hypromellose (E464), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), triethyl citrate (E1505), titanium dioxide (E171), povidone. Τα Red και Yellow iron oxide (E172) χρησιμοποιούνται ως χρωστικές. Εμφάνιση του LIP-DOWN® και περιεχόμενο της συσκευασίας To LIP-DOWN® 10mg είναι ένα ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χρώματος ροδακινί, με χαραγή στη μία πλευρά. To LIP-DOWN® 20mg είναι ένα ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χρώματος κίτρινο-καφέ, με χαραγή στη μία πλευρά. To LIP-DOWN® 40mg είναι ένα ωοειδές, αμφίκυρ το, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χρώματος καφέ-κόκκινου, με χαραγή στη μία πλευρά. Blister(s) PVC/PVDC/Αλουμινίου συσκευασμένα σε κουτί από χαρτόνι. Μεγέθη συσκευασίας που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98, 100 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός <DK/FI/NO/SE>: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός: Actavis Nordic A/S Ørnegärdsvej 16 DK- 2820 Gentofte Denmark Hammervej 7 DK- 2970 Horsholm Denmark <NL/FR>: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Farmaprojects S.A. Santa Eulàlia 240-242 08902 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spain. <IT>: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A. Via Morolense 87 03013 Ferentino ITALY <EL>: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: 8 ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ δ.τ. PHARMAZAC AE Ναούσης 31 Βοτανικός, 10447 Αθήνα τηλ.: 210-3418890, fax: 210 3418887 GREECE Παραγωγοί: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande No.2 2710-089 Sintra Portugal Farmaprojects S.A. Santa Eulàlia 240-242 08902 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spain Actavis Nordic A/S Ørnegärdsvej 16 DK- 2820 Gentofte Denmark Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις μμ-εεεε Τρόπος διάθεσης Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. ---