DEXATON

Το DEXATON® Πόσιμο Διάλυμα περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη. Η δεξαμεθαζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται στεροειδή (το πλήρες όνομα είναι κορτικοστεροειδή). Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές (ορμόνη του φλοιού των επινεφριδίων). Τα κορτικοστεροειδή παράγονται φυσιολογικά από τον ίδιο τον οργανισμό και βοηθούν στη διατήρηση της υγείας και της ευεξίας. Η ενίσχυση του οργανισμού σας με επιπλέον ποσότητα κορτικοστεροειδών (όπως δεξαμεθαζόνη), είναι ένας αποτελεσματικός τρόπος για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών που συνεπάγονται φλεγμονή στο σώμα. Το DEXATON® Πόσιμο Διάλυμα μειώνει τη φλεγμονή, που θα μπορούσε ειδάλλως να συνεχιστεί επιδεινώνοντας την κατάστασή σας. Πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο τακτικά ώστε να έχετε το μέγιστο όφελος από αυτό. Το DEXATON® Πόσιμο Διάλυμα χρησιμοποιείται για ένα από τα ακόλουθα:

• όπου τα φυσιολογικά επίπεδα των κορτικοστεροειδών στο σώμα σας έχουν μειωθεί 1 και χρειάζεστε να τα αντικαταστήσετε
• όπου έχει εμφανισθεί διόγκωση του εγκεφάλου
• εάν κάνετε ελέγχους για ασθένειες που μπορούν να μειώσουν τα φυσιολογικά επίπεδα των κορτικοστεροειδών στο σώμα σας, όπως το σύνδρομο του Cushing (μια ορμονική διαταραχή)
• στη μείωση της φλεγμονής και την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος σε:
• αλλεργία (υπερευαισθησία)
• ρευματική πολυμυαλγία (χρόνια φλεγμονή των μεγαλύτερων αρτηριών), οζώδη πολυαρτηριΐτιδα (χρόνια φλεγμονή των μικρών και μεσαίου μεγέθους αρτηριών)
• διαταραχές του αίματος που περιλαμβάνουν αιμολυτική αναιμία (διαταραχή που διασπά τα ερυθρά αιμοσφαίρια), λευχαιμία (καρκίνος του αίματος), μυέλωμα (όγκος του μυελού των οστών)
• νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου), ηπατίτιδα
• πολυμυοσίτιδα (φλεγμονή των μυών)
• αυξημένη πίεση στο κεφάλι που δεν συνδέεται με όγκους, επιδείνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας
• φλεγμονή του οφθαλμού
• φλεγμονή του νεφρού
• αναπνευστικά προβλήματα όπως χρόνιο βρογχικό άσθμα και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) που μπορεί να εμφανιστεί ως δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση, δυσκολία στην αναπνοή κατά την εισπνοή και εκπνοή και επίμονος βήχας. Διαταραχές όπου υπάρχει φλεγμονή του πνεύμονα.
• ρευματοειδή αρθρίτιδα (επώδυνη νόσος των αρθρώσεων), ρευματισμούς, φλεγμονή σε μια ευρεία περιοχή του σώματος
• χρόνιες και σοβαρές ασθένειες του δέρματος (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και μία σπάνια πάθηση γνωστή ως σπογγοειδής μυκητίαση)
• λευχαιμία του λεμφικού συστήματος, λέμφωμα Hodgkin και Non- Hodgkin, καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί γύρω από το σώμα, νόσο του Kahler (καρκίνος των κυττάρων του αίματος) και υψηλά επίπεδα ασβεστίου που προκαλούνται από αυτή την ασθένεια
• μετά από μεταμοσχεύσεις οργάνων και για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά από χημειοθεραπεία
• Το DEXATON® Πόσιμο Διάλυμα ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου από SARS-CoV-2 (COVID-19) σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερους με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg) που νοσηλεύονται στο νοσοκομείο και έχουν δυσκολία στην αναπνοή και ανάγκη συμπληρωματικής θεραπείας με οξυγόνο. Η χορήγηση του DEXATON δεν ενδείκνυται σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19, καθώς και σε ασθενείς με διάρκεια συμπτωματικής νόσου μικρότερης των 7 ημερών. 2 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DEXATON® Πόσιμο Διάλυμα Μην πάρετε το DEXATON® Πόσιμο Διάλυμα:
• σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξαμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• σε περίπτωση που πάσχετε από μια λοίμωξη που επηρεάζει εξ ολοκλήρου τον οργανισμό σας (εκτός εάν λαμβάνετε θεραπεία)
• σε περίπτωση που πάσχετε από μια μυκητιασική λοίμωξη που επηρεάζει εξ ολοκλήρου τον οργανισμό σας
• σε περίπτωση που πάσχετε από έλκος στομάχου ή έλκος του δωδεκαδάκτυλου
• σε περίπτωση που έχετε μολυνθεί από παράσιτο (σκουλήκι) μετά από ταξίδι σε κάποια τροπική περιοχή Δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε άλλα στεροειδή φάρμακα εκτός εάν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το DEXATON® Πόσιμο Διάλυμα:
• σε περίπτωση που στο παρελθόν είχατε αντιμετωπίσει σοβαρή κατάθλιψη ή μανιοκατάθλιψη (διπολική διαταραχή). Αυτό περιλαμβάνει την περίπτωση που είχατε κατάθλιψη προτού ή ενόσω παίρνατε στεροειδή φάρμακα όπως η δεξαμεθαζόνη.
• εάν κάποιο άτομο από το στενό συγγενικό σας περιβάλλον έπασχε από αυτές τις ασθένειες.
• εάν η αγωγή προορίζεται για πρόωρο μωρό.
• εάν έχετε βακτηριακή λοίμωξη ή λοίμωξη από ιό (όπως ηπατίτιδα, πολιομυελίτιδα)
• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, πάσχετε από καρδιοπάθεια ή εάν είχατε πρόσφατα υποστεί καρδιακή προσβολή
• εάν πάσχετε από διαβήτη ή εάν υπάρχει ιστορικό διαβήτη στην οικογένεια
• εάν έχετε οστεοπόρωση (λέπτυνση των οστών), ειδικά αν είστε γυναίκα που έχετε περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης
• εάν υποφέρατε από μυϊκή αδυναμία με τη λήψη αυτού ή άλλων στεροειδών στο παρελθόν
• εάν έχετε γλαύκωμα (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση) ή υπάρχει ιστορικό γλαυκώματος στην οικογένεια
• εάν έχετε βαριά μυασθένεια - μυασθένεια Gravis (μια κατάσταση που προκαλεί μυϊκή αδυναμία)
• εάν έχετε κάποια εντερική διαταραχή (ελκώδη κολίτιδα ή εκκολπωματίτιδα ), είχατε πρόσφατα υποβληθεί σε εγχείρηση εντέρου ή στομάχου (πεπτικό ή γαστρεντερικό έλκος)
• εάν έχετε ψυχιατρικά προβλήματα ή είχατε μια ψυχιατρική ασθένεια που επιδεινώθηκε με τη λήψη φαρμάκου αυτού του τύπου 3
• εάν πάσχετε από επιληψία (μια κατάσταση όπου έχετε επαναλαμβανόμενες κρίσεις ή επαναλαμβανόμενους σπασμούς)
• εάν έχετε ημικρανίες
• εάν έχετε υποδραστήριο θυρεοειδή αδένα
• εάν έχετε μολυνθεί από παράσιτα (σκουλήκια) ή έχετε μια εσωτερική μυκητιασική λοίμωξη
• εάν έχετε φυματίωση ή είχατε πρόσφατα αντίδραση σε εμβολιασμό για φυματίωση
• εάν έχετε σηψαιμία
• εάν έχετε μια μυκητιασική λοίμωξη στο μάτι, μια βλάβη στο μάτι σας ή ένα έλκος στην επιφάνεια του ματιού σας (έλκος του κερατοειδούς)
• εάν έχετε εγκεφαλική ελονοσία
• εάν έχετε έρπητα (επιχείλιο ή γεννητικών οργάνων)
• εάν έχετε άσθμα Αυτό μπορεί να επηρεάσει τη δόση που σας δίνεται ή ο γιατρός μπορεί να θελήσει εσείς να πάρετε και άλλα φάρμακα ταυτόχρονα. Η χορήγηση του DEXATON δεν ενδείκνυται σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19, καθώς και σε ασθενείς με διάρκεια συμπτωματικής νόσου μικρότερης των 7 ημερών. Ισχύουν οι γενικές προφυλάξεις σχετικά με τη χρήση στεροειδών σε συγκεκριμένες παθήσεις, τη συγκάλυψη λοιμώξεων, τη συγχορήγηση φαρμάκων κ.λ.π., σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις. Η δεξαμεθαζόνη δεν πρέπει συνήθως να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογνά με αναπνευστικά προβλήματα. Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: Τα συμπτώματα του συνδρόμου λύσης όγκου, όπως μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, σύγχυση, απώλεια όρασης ή διαταραχές και δυσκολία στην αναπνοή, σε περίπτωση που πάσχετε από αιματολογική κακοήθεια. Ψυχικές διαταραχές κατά τη λήψη του DEXATON® Πόσιμο Διάλυμα Ψυχικές διαταραχές μπορούν να παρουσιαστούν κατά τη λήψη στεροειδών όπως το DEXATON® Πόσιμο Διάλυμα.
• Οι ασθένειες αυτές μπορεί να είναι σοβαρές.
• Συνήθως ξεκινούν εντός ολίγων ημερών ή εβδομάδων μετά την έναρξη λήψης του φαρμάκου.
• Είναι πιθανότερο να παρουσιαστούν σε περίπτωση λήψης υψηλής δόσης.
• Τα περισσότερα από αυτά τα προβλήματα εξαφανίζονται εάν μειωθεί η δόση ή αν διακοπεί η λήψη του φαρμάκου. Εντούτοις, αν παρουσιαστούν προβλήματα, ενδέχεται να απαιτείται θεραπεία για την αντιμετώπισή τους. 4 Μιλήστε με έναν γιατρό εάν εσείς (ή κάποιο άτομο που λαμβάνει αυτό το φάρμακο) εμφανίσετε οποιοδήποτε σημείο που υποδηλώνει ψυχική διαταραχή. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν πάσχετε από κατάθλιψη ή εάν σκέφτεστε ενδεχομένως την αυτοκτονία. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ψυχικές διαταραχές παρουσιάστηκαν όταν οι δόσεις μειώθηκαν ή διεκόπη η λήψη του φαρμάκου. Περισσότερες Σημαντικές Πληροφορίες σχετικά με τη λήψη αυτού του φαρμάκου  Η λήψη αυτού του φαρμάκου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να μολυνθείτε. Μπορεί επίσης να συγκαλύψει τα συμπτώματα μιας υπάρχουσας ή άρχουσας λοίμωξης και να είναι πιο δύσκολο να καταλάβετε τι συμβαίνει λάθος. Αν αναπτύξετε μια λοίμωξη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.  Εάν έχετε ένα ατύχημα, είστε άρρωστοι, χρειάζεται να χειρουργηθείτε (ακόμη και στον οδοντίατρο) ή χρειάζεται να εμβολιασθείτε (ιδιαίτερα με εμβόλια «ζώντος ιού») ενώ παίρνετε ή αφού έχετε ολοκληρώσει τη θεραπεία με DEXATON® Πόσιμο Διάλυμα, θα πρέπει να ενημερώσετε το άτομο που σας χορηγεί φάρμακα ότι παίρνετε ή έχετε πάρει στεροειδή.  Εάν υποβάλλεστε σε δοκιμασία για αλλεργία, σε δοκιμασία καταστολής (έλεγχος για τα επίπεδα των ορμονών) ή εξετάσεις για μόλυνση, πρέπει να ενημερώσετε το άτομο το οποίο σας εξετάζει ότι παίρνετε δεξαμεθαζόνη, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα της εξέτασης.  Εάν χρειάζεται να εμβολιαστείτε ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς ο εμβολιασμός μπορεί να μην είναι αποτελεσματικός ή μπορεί να έχετε μεγαλύτερες πιθανότητες να μολυνθείτε από ένα «ζωντανό» εμβόλιο.  Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε έλεγχο ντόπινγκ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο μπορεί να έχετε ένα θετικό αποτέλεσμα.  Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας υποβάλει σε τακτικούς ελέγχους της υγείας σας (check ups) ενόσω παίρνετε DEXATON® Πόσιμο Διάλυμα:
• Οι έλεγχοι μπορεί να είναι πιο συχνοί εάν έχετε άλλα προβλήματα υγείας (όπως διαβήτη ή προβλήματα από τα νεφρά) ή εάν είστε ηλικιωμένος καθώς οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να είναι πιο σοβαρή για εσάς.
• Εάν κάποιο παιδί παίρνει αυτό το φάρμακο, είναι σημαντικό να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα η αύξηση και ανάπτυξη του καθώς η δεξαμεθαζόνη μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη του παιδιού.
• Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο διάστημα, συνιστώνται τακτικοί (κάθε 3 μήνες) έλεγχοι της όρασής σας.
• Εάν παίρνετε υψηλές δόσεις ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα του καλίου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να μειώσει την ποσότητα άλατος στο διαιτολόγιό σας και να σας δώσει ένα συμπλήρωμα καλίου ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Δεξαμεθαζόνη και ιογενείς λοιμώξεις 5  Είναι σημαντικό ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο να αποφεύγετε να έρχεστε σε επαφή με οποιονδήποτε που πάσχει από ανεμευλογιά , έρπητα ή ιλαρά. Αν θεωρείτε ότι ενδέχεται να έχετε εκτεθεί σε οποιαδήποτε από αυτές τις ασθένειες, πρέπει να μιλήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.  Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που είχατε λοιμώδεις ασθένειες όπως η ιλαρά ή η ανεμευλογιά κι αν είχατε κάνει κάποιο εμβόλιο για την αντιμετώπιση αυτών των ασθενειών στο παρελθόν. Άλλα φάρμακα και DEXATON® Πόσιμο Διάλυμα Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε δεξαμεθαζόνη:
• αντιπηκτικά φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (π.χ. βαρφαρίνη, κουμαρίνη)
• ασπιρίνη ή παρόμοια φάρμακα (μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) π.χ. ινδομεθακίνη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση
• διουρητικά (αναβράζοντα δισκία)
• ενέσιμη αμφοτερικίνη B
• φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη (φάρμακα κατά της επιληψίας)
• ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
• αντιόξινα ή ενεργό άνθρακα
• βαρβιτουρικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε και να ανακουφίσουν από το άγχος)
• αμινογλουτεθιμίδη (αντικαρκινική θεραπεία)
• καρβενοξολόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στομαχικών ελκών)
• εφεδρίνη (αποσυμφορητικό μύτης)
• ακεταζολαμίδη (χρησιμοποιείται για το γλαύκωμα και την επιληψία)
• υδροκορτιζόνη, κορτιζόνη και άλλα κορτικοστεροειδή
• κετοκοναζόλη (για μυκητιασικές λοιμώξεις)
• ριτοναβίρη (για HIV)
• αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένης της ερυθρομυκίνης
• χολεστυραμίνη (για υψηλά επίπεδα χοληστερόλης)
• οιστρογόνα συμπεριλαμβανομένου του χαπιού αντισύλληψης
• τετρακοσακτίδη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων)
• σουλτοπρίδη (χρησιμοποιείται για τον κατευνασμό των συναισθημάτων)
• κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μετά από μεταμόσχευση)
• θαλιδομίδη
• πραζικουαντέλη (δίνεται για ορισμένες λοιμώξεις από σκουλήκια)
• ισονιαζίδη για την φυματίωση 6 Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμη και φάμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή. Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του DEXATON® Πόσιμο Διάλυμα και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη). Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το DEXATON® Πόσιμο Διάλυμα πρέπει να συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, εάν το όφελος υπερτερεί των κινδύνων για τη μητέρα και το παιδί. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της χρήσης του προϊόντος, μην σταματήσετε τη χρήση του, αλλά ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ότι είστε έγκυος. Η δεξαμεθαζόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστοί οι κίνδυνοι στα βρέφη. Ωστόσο, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται όταν χρησιμοποιούνται μεγαλύτερες δόσεις ή σε μακροχρόνια θεραπεία. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το DEXATON® Πόσιμο Διάλυμα δεν έχει καμιά επίδραση στην ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Το DEXATON® Πόσιμο Διάλυμα περιέχει
• 0,14 g σορβιτόλης σε κάθε ml. Όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες δοσολογίας κάθε δόση παρέχει έως και 3,15 g σορβιτόλης.
• 0,275 g μαλτιτόλης σε κάθε ml. Όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες δοσολογίας κάθε δόση παρέχει έως 6,2 g μαλτιτόλης. Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
• 0,09 g προπυλενογλυκόλης σε κάθε ml. Όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις, κάθε δόση παρέχει έως 2 g προπυλενογλυκόλης. Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων ή εάν το παιδί σας είναι κάτω των 5 χρονών, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν τους δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν τους χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο, μην πάρετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν συστήνεται από τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει περαιτέρω ελέγχους ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
• 1 mg βενζοϊκού οξέος σε κάθε 1 ml πόσιμου διαλύματος (δηλαδή 1 mg/ml βενζοϊκού οξέος). Μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδων). 7 Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο νάτριο:
• Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε ≪ελεύθερο νατρίου≫.

DEΧΑΤΟΝ®