PREDNEAU

Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι εσείς ή το παιδί σας, χρειάζεστε το φάρμακο αυτό για να βοηθήσει στη θεραπεία της κατάστασή σας ή του παιδιού σας. Το PREDNEAU 10mg/ml Πόσιμο Διάλυμα (ονομάζεται PREDNEAU Πόσιμο Διάλυμα σε όλο το υπόλοιπο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης) περιέχει τη δραστική ουσία πρεδνιζολόνη. Η πρεδνιζολόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται στερο ειδή (το πλήρες όνομα είναι κορτικοστεροειδή). Τα κορτικοστεροειδή εμφανίζονται φυσιολογικά στο σώμα και βοηθούν στη διατήρηση της υγείας και ευεξίας. Η ενίσχυση του σώματός σας με επιπλέον κορτικοστεροειδ ή (όπως η πρεδνιζολόνη) είναι ένας αποτελεσματικός τρόπος για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών που περιλαμβάνουν φλεγμονή στο σώμα. Το PREDNEAU Πόσιμο Διάλυμα μειώνει αυτή η φλεγμονή, που θα μπορ ούσε διαφορετικά να χειροτερέψει την κατάστασή σας. Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμ ακο τακτικά ώστε να έχετε το μέγιστο όφελος από αυτό. Το PREDNEAU Πόσιμο Διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί: • για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσκολιών που σχετίζονται με το άσθμα, • για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, 2 • για τη θεραπεία ασθενειών που προκαλούν φλεγμονή στο δέρμα, σ τις μικρές και μεσαίου μεγέθους αρτηρίες, στους μυς και στις αρθρώσεις (περιλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας), • για τη θεραπεία προβλημάτων από το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στα κύτταρα του σώματός σας, • για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων των νεφρών, • για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών που οδηγούν σε φλεγμονή του εντέρου π.χ. ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn, • για τη θεραπεία φλεγμονής στη καρδιά, • για τη θεραπεία προβλημάτων με το αίμα σας, συμπεριλαμβανομένης της αιμολυτικής αναιμίας (μια διαταραχή που διασπά τα ερυθρά αιμοσφαίρια) και της λευχαιμίας, • για την πρόληψη της απόρριψης μετά από μεταμόσχευση οργάνου. 2. ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PREDNEAU 10mg/ml ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ Μην πάρετε το φάρμακο αυτό: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πρεδνιζολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του PREDNEAU πόσιμο διάλυμα (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν ένα κόκκινο και ά μορφο δερματικό εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, του στόματος, των χειλιών ή των βλεφάρων, ανεξήγητη υψηλή θερμοκ ρασία (πυρετός) και τάση λιποθυ μίας. Αν το πρήξιμο επηρεάζει το λαιμό σας και κάνει την αναπνοή και την κατάποση δύσκολη, πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως, • σ ε π ε ρ ί π τ ω σ η π ο υ π ά σ χ ε τ ε α π ό μ ι α λοίμωξη που επηρεάζει όλο το σώμα σας (εκτός αν λαμβάνεται θεραπεία για την λοίμωξη). • σε περίπτωση που είχατε εμβολιαστεί με οποιδήποτε εμβόλιο "ζώντων ιών". Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το PREDNEAU Πόσιμο Διάλυμα: - σ ε π ε ρ ί π τ ω σ η π ο υ ε ί χ α τ ε π ο τ έ σοβαρή κατάθλιψη ή μανιοκαταθλιπτική νόσο (διπολική διαταραχή). Αυτό περιλαμβάνε ι να είχατε κατάθλιψη πριν ή κατά τη λήψη στεροειδών φαρμάκων, όπως το PREDNEAU πόσιμο διάλυμα – -εάν οποιοσδήποτε από το στενό οικογενειακό σας περιβάλλον έπασχε από αυτές τις ασθένειες, - εάν έχετε σκληρόδερμα (γνωστό επίσης ως συστημική σκλήρυνση, μια αυτοάνοση διαταραχή), διότι ο ι η μ ε ρ ή σ ι ε ς δ ό σ ε ι ς τ ω ν 15mgή μ ε γ α λ ύ τ ε ρ ε ς μ π ο ρ ε ί ν α α υ ξ ή σ ο υ ν τον κίνδυνο νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος, μιας σοβαρής επιπλοκής. Στα συμπτώματα της νεφρ ικής κρίσης σκληροδέρματος περιλαμβάνονται η αυξημένη αρτηριακή πίεση και η μειωμένη ποσότητα ούρων. Ο γιατρός ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να ελέγχετε τακτικά την αρτηριακή σας πίεση και τα ούρα σας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές. Προβλήματα ψυχικής υγείας κατά τη διάρκεια λήψης του PREDNEAU Πόσιμο Διάλυμα Π ρ ο β λ ή μ α τ α ψ υ χ ι κ ή ς υ γ ε ί α ς μ π ο ρ ε ί ν α ε μ φ α ν ι σ τ ο ύ ν κ α τ ά τ η δ ι ά ρ κ ε ια λήψης στεροειδών όπως PREDNEAU Πόσιμο Διάλυμα

• Οι ασθένειες αυτές ενδέχεται να είναι σοβαρές. 3
• Συνήθως, εμφανίζονται εντός μερικών ημερών ή εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
• Είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε υψηλές δόσεις.
• Τα περισσότερα από τα προβλήματα αυτά υποχωρούν εάν μειωθεί η δ όση ή διακοπεί το φάρμακο. Ωστόσο, εάν τα προβλήματα εμφανιστούν, ενδέχεται να χρειαστεί θεραπεία. Απευθυνθείτε σε έναν γιατρό εάν εσείς (ή κάποιος που λαμβάνει το φάρμακο) εμφανίσετε ο π ο ι ε σ δ ή π ο τ ε ε ν δ ε ί ξ ε ι ς π ρ ο β λ η μ ά τ ω ν ψ υ χ ι κ ή ς υ γ ε ί α ς . Α υ τ ό ε ί ν α ι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας. Σε μερικές περιπτώσεις, τα προ βλήματα ψυχικής υγείας εμφανίστηκαν κατά τη μείωση της δοσολογίας ή τη διακοπή του φαρμάκου. Ανεμοβλογιά, έρπης ζωστήρας ή ιλαρά • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ανεμοβλογιά, έρπη ζωστήρα ή ιλαρά ή αν έχετε εμβολιαστεί έναντι αυτών των λοιμώξεων. • Είναι σημαντικό, ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο, να αποφεύγετε την επαφή με οποιονδήποτε έχει ανεμοβλογιά, έρπη ζωστήρα ή ιλαρά ιδιαίτερα εάν δεν τις έχετε ήδη περάσει. Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε έρθει σε επαφή με ένα άτομο που έχει ανεμοβλογιά, έρπη ζ ω σ τ ή ρ α ή ι λ α ρ ά , πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. • Αν νοσήσετε από ανεμευλογιά, έρπη ζωστήρα ή ιλαρά, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει πώς να πάρετε πρεδνιζολόνη. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας αλλάξει τη δόση του PREDNEAU Πόσιμο Διάλυμα. Π α ρ α κ α λ ε ί σ θ ε ν α ε ν η μ ε ρ ώ σ ε τ ε τ ο γ ι α τ ρ ό ή τ ο φ α ρ μ α κ ο π ο ι ό σ α ς ε ά ν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: • εάν έχετε ή είχατε ποτέ, φυματίωση ή δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία), • εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας ή τους νεφρούς σας, • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (ή οικογενειακό ιστορικό υψηλ ής αρτηριακής πίεσης), καρδιακή νόσο ή είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή, • εάν έχετε ή υπάρχει οικογενειακό ιστορικό στα ακόλουθα: o διαβήτης o οστεοπόρωση o γλαύκωμα (υψηλή πίεση του ματιού) o επιληψία (σπασμοί) • ε ά ν ε ί χ α τ ε υ π ο φ έ ρ ε ι π ο τ έ σ τ ο π α ρ ε λ θ ό ν α π ό μ υ ϊ κ ή α δ υ ν α μ ί α κ α τ ά τη χρήση πρεδνιζολόνης ή οποιωνδήποτε άλλων στεροειδών, • εάν έχετε ή είχατε έλκος στομάχου, • εάν έχετε μια υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις, ο γιατρός σ ας μπορεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο. Άλλα φάρμακα και PREDNEAU Πόσιμο Διάλυμα Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που έχουν ληφθεί χωρίς ιατρική συνταγή. 4 Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του PREDNEAU Πόσιμο Διάλυμα και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτι κά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ρι τοναβίρη, κομπισιστάτη). • Ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης): η λήψη αυτών των φαρμάκων με την πρεδνιζολόνη μπορ εί να σταματήσει τη πρεδνιζολόνη από το να λειτουργεί σωστά. • Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη και φαινοβαρβιτόνη (για την επιληψία): η λήψη αυτών των φαρμάκων με την πρεδνιζολόνη μπορεί να σταματήσει την πρεδν ιζολόνη από το να λειτουργεί σωστά. • Εφεδρίνη (ρινικό αποσυμφορητικό): λαμβάνοντας εφεδρίνη με πρεδνιζολόνη μπορεί να σταματήσει την πρεδνιζολόνη από το να λειτουργεί σωστά. • Αμινογλουτεθιμίδη (αντικαρκινική θεραπεία): η λήψη αυτού του φαρμάκου με την πρεδ νιζολόνη μπορεί να σταματήσει την πρεδνιζολόνη από το να λειτουργεί σωστά. • Μιφεπριστόνη (χρησιμοποιείται για την διακοπή της κύησης): λαμβάνοντας μιφεπ ριστόνη με πρεδνιζολόνη μπορεί να σταματήσει την πρεδνιζολόνη από το να λε ιτουργεί σωστά για αρκετές ημέρες. • Ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων) : εάν ληφθεί με πρεδνιζολόνη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση της πρεδνιζολόνης που παίρνετε ή ενδέχεται να εμφανίσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. • Κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων): εάν ληφθεί με την πρεδνιζολόνη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση της πρεδνιζο λόνης που παίρνετε ή ενδέχεται να εμφανίσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. • Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μετά από μεταμοσ χεύσεις): εάν ληφθεί με την πρεδνιζολόνη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση της πρεδνιζολόνης που παίρνετε ή ενδέχεται να εμφανίσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. • Οιστρογόνα συμπεριλαμβανομένων των αντισυλληπτικών χαπιών : εάν ληφθούν με την πρεδνιζολόνη, ενδέχεται να εμφανίσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ε ν έ ρ γ ε ι ε ς κ α ι ο γ ι α τ ρ ό ς σ α ς μπορεί να χρειαστεί να σας αλλάξει τη δόση της πρεδνιζολόνης. • Φάρμακα για διαβητικούς (όπως η ινσουλίνη): εάν ληφθούν με την πρεδνιζολόνη, τότε αυτά τα φάρμακα μπορεί να μη λειτουργήσουν σωστά. • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηρια κής πίεσης (π.χ. υδραλαζίνη): εάν ληφθούν με την πρεδνιζολόνη, τότε αυτά τα είδη των φαρμάκων ενδέχεται να μην λειτουργήσουν σωστά. • Διουρητικά ε π ί σ η ς γ ν ω σ τ ά ω ς δ ι σ κ ί α ν ε ρ ο ύ ( π . χ . β ε ν δ ρ ο φ λ ο υ α ζ ί δ η ) : ε ά ν λ η φ θ ούν με την πρεδνιζολόνη, τότε αυτά τα είδη φαρμάκων ενδέχεται να μην λειτουργήσουν σωστά. • Σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη): εάν ληφθεί με την πρεδνιζολόνη, το φάρμακό σας μπορεί πλέον να μη λειτουργήσει σωστά. • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μυασθένειας gravis (αδυναμία των μυών), όπως η νεοστιγμίνη: εάν ληφθούν με την πρεδνιζολόνη, τα φάρμακα α υ τ ά μ π ο ρ ε ί ν α μ η ν λειτουργήσουν τόσο καλά. • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να κάνουν τις ακτινογραφίες πιο καθαρές: εάν ληφθούν με την πρεδνιζολόνη, τα φάρμακα αυτά μπορεί να μην λειτουργήσουν τόσο καλά. 5 • Αντιπηκτικά φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (π.χ. βαρφαρίνη και κουμαρίνη): εάν ληφθούν με την πρεδνιζολόνη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, ως εκ τούτου, ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας παρακολουθεί πιο στενά. • Ασπιρίνη και Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (π.χ. ιβουπροφαίνη): εάν ληφθούν με την πρεδνιζολόνη μπορεί να είναι πιο πιθανό να αναπτύξετε έλκος ή αιμορραγία από το στομάχι. • Σαλικυλικά (π.χ. Ασπιρίνη): εάν ληφθούν με την πρεδνιζολόνη μπορεί να εμφανίσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τα σαλικυλικά μόλις σταματήσετε να παίρνετε πρεδνιζολόνη. • Μεθοτρεξάτη (αντικαρκινική θεραπεία): εάν ληφθεί με την πρεδνιζολόνη μπορεί να εμφανίσετε πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Επιπλέον, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η λήψη αυτών των φαρμάκων με το PREDNEAU Πόσιμο Διάλυμα μπορεί να σας προκαλέσουν μείωση του επιπέδου του καλίου στο αί μα σας σε σχέση με το κανονικό (υποκαλιαιμία): • Ακεταζολαμίδη (χρησιμοποιείται για το γλαύκωμα και την επιληψία), • Διουρητικά επίσης γνωστά ως δισκία νερού , π.χ. φουροσεμίδη και βενδροφλουμεθειαζίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης), • Καρβενοξολόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου), • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος (π.χ. θεοφυλλίνη, βαμβουτερόλη, φενοτερόλη, φορμοτερόλη, ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, σαλμετερόλη και τερβουταλίνη), • Αμφοτερικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων). Εμβολιασμοί Αν είχατε εμβολιασθεί πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιασθείτε, ε νημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε PREDNEAU Πόσιμο Διάλυμα. Αυτό συμβαίνει επειδή κάποιες ενέσεις ή κάποια εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται σε άτομα που παίρνουν πρεδνιζολόνη.

Κύηση

και θηλασμός Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού σας δοθεί το φάρμακο αυτό εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή εάν θηλάζετε. Το PREDNEAU Πόσιμο Διάλυμα περιέχει μεθυλεστέρα παραϋδροξυβενζο ϊκού νατρίου, προπυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου και νάτριο:

• Μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου και προπυλεστέρας παρα ϋδροξυβενζοϊκού νατρίου. Μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν καθυστερημένες).
• Νάτριο. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3mg νατρίου ανά 1ml πόσιμου διαλύματος (10mg πρεδνιζολόνης) και 30mg νατρίου ανά 10ml πόσιμου διαλύματος (10 0 mg πρεδνιζολόνης). Να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχομένου νατρίου. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PREDNEAU 10mg/ml ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ Πάντοτε να παίρνετε το PREDNEAU πόσιμο διάλυμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή τ ο υ φ α ρ μ α κ ο π ο ι ο ύ σ α ς . Ε ά ν έ χ ε τ ε α μ φ ι β ο λ ί ε ς , θ α π ρ έ π ε ι ν α σ υ μ βουλευτείτε τον γιατρό ή τον 6 φ α ρ μ α κ ο π ο ι ό σ α ς . Ο ι ο δ η γ ί ε ς α υ τ έ ς θ α έ χ ο υ ν π ρ ο σ τ ε θ ε ί σ τ η ν ε τ ι κ έτα οδηγιών χρήσης από το φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την πλέον κατάλληλη δόση για τη θεραπεία σας ή του παιδιού σας. Χρήση της σύριγγας Μαζί με το φάρμακο παρέχονται μια βαθμονομημένη σύριγγα των 5ml και ένας προσαρμογέας σύριγγας/φιάλης. Χρησιμοποιήστε τον προσαρμογέα με τη σύριγγα γ ια να αναρροφήσετε από τη φιάλη την ποσότητα PREDNEAU πόσιμο διάλυμα που έχει συνταγογραφηθεί για εσάς ή το παιδί σας από τον γιατρό σας. • Τοποθετήστε τον προσαρμογέα της φιάλης σταθερά στο λαιμό της φιάλης. • Πιέστε το άκρο της σύριγγας μέσα στην τρύπα στην κορυφή του προσαρμογέα και σιγουρευτείτε ότι είναι ασφαλισμένο. • Κρατήστε τη σύριγγα στη θέση της και στη συνέχεια γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα (βλ. Εικόνα 1). • Κρατώντας ακόμα τη σύριγγα στη θέση της, τραβήξτε το έμβολο π ρος τα κάτω στη σωστή ένδειξη στη σύριγγα (βλ. Εικόνα 1 και Εικόνα 2). • Γυρίστε τη φιάλη στη θέση της. • Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα, κρατώντας τη πάνω στο μπουκάλι και περιστρέφοντας απαλά τη σύριγγα. • Μετά τη χρήση επανατοποθετήσετε το πώμα της φιάλης και πλύνετ ε τη δοσομετρική σύριγγα με ζεστό νερό. Αφήστε τη να στεγνώσει. • Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από τη φιάλη . Εικόνα 1 Κάθε διαβάθμιση της παρεχόμενης σύριγγας των 5ml ισοδυναμεί με 0,25 ml διαλύματος Εικόνα 2 7 Η συνιστώμενη δόση είναι: Ενήλικες:
• Η σύνηθης δόση έναρξης είναι μεταξύ 1ml έως 10ml ημερησίως.
• Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση, μετά από μερικές ημέρε ς ή εβδομάδες, ανάλογα με το πόσο καλά ανταποκρίνεται η κατάστασή σας στη θεραπεία. Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
• Η συνήθης δόση έναρξης είναι μεταξύ 0,75ml και 1ml ανά ημέρα. Χρήση σε παιδιά και εφήβους: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την πλέον κατάλληλη δόση για τη θεραπεία του παιδιού σας. • Εάν το SIRODROL® Πόσιμο Διάλυμα έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, για τη θεραπεία των κρίσεων οξέως άσθματος το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα μπορεί να δοθεί για έως και τρεις ημέρες: -Για παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω, μπορούν να συνταγογραφηθούν 3ml έως 4ml, -Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, μπορούν να συνταγογραφηθούν 2ml ημερησίως, -Για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, μπορεί να συνταγογραφηθεί 1ml εάν το παιδί σας νοσηλεύεται σε νοσοκομείο. Σημαντικό: Εάν δεν είστε σίγουροι πόσο φάρμακο να πάρετε, παρακ αλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλή. Τρόπος χορήγησης: Από του στόματος χορήγηση μόνο. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREDNEAU πόσιμο διάλυμα από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREDNEAU πόσιμο διάλυμα από την κανο νική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικ ών. Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας αυτό το φάρμακο για να δείξετε στον γιατρό τι έχετε πάρει. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας Ε ά ν ξ ε χ ά σ ε τ ε ν α π ά ρ ε τ ε τ ο PREDNEAUπ ό σ ι μ ο δ ι ά λ υ μ α , π ά ρ τ ε τ η ν ε πόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SIRODROL® Πόσιμο Διάλυμα Μιλήστε με το γιατρό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε το SIRODROL® Πόσιμο Διάλυμα. • Μην σταματήσετε ν α π α ί ρ ν ε τ ε α υ τ ό τ ο φ ά ρ μ α κ ο ξ α φ ν ι κ ά . Ο γ ι α τ ρ ό ς σ α ς θ α σ α ς π ε ι πώς να μ ε ι ώ σ ε τ ε τ η δ ό σ η σ α ς α ρ γ ά ε π ί σ ε ι ρ ά ε β δ ο μ ά δ ω ν ή μ η ν ώ ν γ ι α ν α σ ας βοηθήσει να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης. • Η διακοπή του SIRODROL® Πόσιμο Διάλυμα (ιδιαίτερα αν διακοπεί ξαφνικά) μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης. Τα πιο συνηθισμένα είναι: - υψηλή θερμοκρασία 8 - πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις - συνάχι - απώλεια βάρους - φαγούρα στο δέρμα - κόκκινα, επώδυνα και κολλώδη μάτια (επιπεφυκίτιδα) - πονοκέφαλος - αδιαθεσία - θολή όραση - χαμηλή αρτηριακή πίεση • Αν έχετε σοβαρά συμπτώματα στέ ρησης ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Αυτός/αυτή μπορεί να σας ζητήσει να αρχίσετε να παίρνετε και πάλι το φάρμακό σας και στη συνέχεια να αρχίσετε να το διακόπτετε και πάλι πιο αργά. Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φα ρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PREDNEAU πόσιμο διάλυμα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργε ιες αφού σας έχει δοθεί το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει ένα κόκκινο και άμορφο δερματικό ε ξ ά ν θ η μ α , δ υ σ κ ο λ ί α σ τ η ν α ν α π ν ο ή , π ρ ή ξ ι μ ο τ ο υ π ρ ο σ ώ π ο υ , τ ο υ σ τ ό ματος, των χειλιών ή των βλεφάρων, ανεξήγητη υψηλή θερμοκρασία (πυρετός) και τάση λιποθυμίας. Αν το πρήξιμο επηρεάζει τ ο λ α ι μ ό σ α ς κ α ι κ ά ν ε ι τ η ν α ν α π ν ο ή κ α ι τ η ν κ α τ ά π ο σ η δ ύ σ κ ο λ η , π ηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. • Σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας . Τα στεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της πρεδνιζολόνης, μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας. Αυτά ε ί ν α ι σ υ χ ν ά , τ ό σ ο σ τ ο υ ς ενήλικες όσο και στα παιδιά. Μπορούν να επηρεάσουν περίπου πέντ ε ανά 100 άτομα που παίρνουν φάρμακα όπως η πρεδνιζολόνη. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: • Αίσθημα κατάθλιψης, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων. • Αίσθημα ευφορίας (μανία) ή εναλλαγές ψυχικής διάθεσης. • Αίσθημα άγχους, αϋπνία, δυσκολία στην ικανότητα σκέψης ή σύγχυση και απώλεια μνήμης. • Α ί σ θ η σ η , ό ρ α σ η ή α κ ο ή π ρ α γ μ ά τ ω ν π ο υ δ ε ν υ π ά ρ χ ο υ ν . Π α ρ ά δ ο ξ ε ς και τρομακτικές σκέψεις, αλλαγές στη συμπεριφορά ή αισθήματα απομόνωσης. • Εάν πάσχετε από επιληψία και έχετε περισσότερες κρίσεις από το κανονικό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν όταν τα στε ροειδή λαμβάνονται σε μεγάλες δόσεις για μεγάλα χρονικά διαστήματα είναι: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα • εάν είχατε φυματίωση στο παρελθόν, μπορεί να επανεμφανιστεί 9 • μπορείτε να προσβληθείτε από λοιμώξεις πιο εύκολα από ότι συνήθως • μια σπάνια μορφή καρκίνου που μπορεί να επηρεάσει το δέρμα και τα εσωτερικά όργανα (σάρκωμα Kaposi) • γενική αίσθηση αδιαθεσίας • λόξυγκας • δυσπεψία • πρησμένο στομάχι ή πόνος στο στομάχι • διάρροια • έλκος στομάχου (που μπορεί να διαρραγεί και να αιμορραγήσει) • έλκος του οισοφάγου • στοματίτιδα • φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί κοιλιακό πόνο •απώλεια μυϊκής μάζας, μυϊκή αδυναμία ή πόνος • λέπτυνση των οστών που αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος (οστεοπόρωση) • σπάσιμο των τενόντων. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν το να ακούτε ή να αισθάνεστε έναν κρότο (pop) ή μία θραύση (snap), έντονο πόνο, άμεσο μωλωπισμό και μια ανικανότητα να ρίξετε το βάρος στην πληγείσα περιοχή ή να χρησιμοποιήσετε την πληγείσα περιοχή • νόσος των οστών• διαταραχή των επιπέδων νατρίου ή κατακράτηση υγρών στο σώμα • χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, που μπορεί να οδηγήσουν σε κόπωση, σύγχυση, μυϊκή αδυναμία ή μυϊκές κράμπες • απώλεια της ισορροπίας πρωτεϊνών και ασβεστίου • ζάλη • υψηλή αρτηριακή πίεση • αργή επούλωση των πληγών • λέπτυνση του δέρματος, ασυνήθιστα σημάδια στο δέρμα ή μωλωπισμοί • ακμή • εμφάνιση ραγάδων • εμφανή διογκωμένα τριχοειδή αγγεία • αυξημένη εφίδρωση • εξάνθημα, φαγούρα στο δέρμα • ακανόνιστες ή διακοπή έμμηνων ρύσεων • πρήξιμο του προσώπου και αύξηση του σωματικού βάρους (σύνδρομ ο προσομοιάζον με το σύνδρομοCushing) • υπερβολική τριχοφυΐα στο σώμα (ιδιαίτερα στις γυναίκες) • αυξημένη όρεξη • δυσανεξία στους υδατάνθρακες που μπορεί να οδηγήσει σε ανάγκη για αντιδιαβητική αγωγή ή μπορεί να εμφανίσετε μια ήπιας μορφής διαβήτη, αλλά χωρίς τα εμφανή συμπτώματα • πονοκέφαλοι • θολή όραση • αυξημένη πίεση των ματιών, πρήξιμο στο μάτι, καταρράκτης • αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς που προκαλεί προβλήματα στην όραση • προεξοχή του οφθαλμικού βολβού • λέπτυνση των μεμβρανών των ματιών, επιδείνωση των υφιστάμενων λοιμώξεων των ματιών 10 • ίλιγγος • σχίσιμο των ιστών των μυών της καρδιάς, ειδικά αν έχετε υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή • καρδιακή ανεπάρκεια σε ευαίσθητα άτομα • αργός καρδιακός ρυθμός • φραγμένα αιμοφόρα αγγεία (εμβολή) • αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων • αύξηση του σωματικού βάρους • αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία • Νεφρική κρίση σκληροδέρματος σε ασθενείς που πάσχουν ήδη από σκληρόδερμα (αυτοάνοση διαταραχή). Στα συμπτώματα της νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος π εριλαμβάνονται η αυξημένη αρτηριακή πίεση και η μειωμένη ποσότητα ούρων. Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Τα παιδιά και οι έφηβοι που παίρνουν αυτό το φάρμακο μπορεί να αναπτύσσονται πιο αργά από το κανονικό. Αν εσείς, ως ασθενής ή φροντιστής, ανησυχείτε για τις επιπτώσεις από τη λήψη αυτού του φαρμάκου, συζητήσετε το με το γιατρό σας. Ηλικιωμένοι Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά, ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς μπορεί να είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το για τ ρ ό , τ ο φ α ρ μ α κ ο π ο ι ό ή τ ο ν νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ PREDNEAU 10mg/ml ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπ ουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C). 11 Μετά το άνοιγμα της φιάλης να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 μήνες. Φυλάσσετε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Χρησιμοποιήστε το εντός 3 μηνών από το άνοιγμα. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεί α φ θ ο ρ ά ς σ τ η φ ι ά λ η ή αλλοίωση του φαρμάκου. Επιστρέψτε το στον φαρμακοποιό σας. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα β οηθήσουν σ την προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το PREDNEAU 10mg/ml πόσιμο διάλυμα - Η δ ρ α σ τ ι κ ή ο υ σ ί α ε ί ν α ι η π ρ ε δ ν ι ζ ο λ ό ν η . Κ ά θ ε 1 m l π ό σ ι μ ο υ δ ι α λ ύ μ ατος περιέχει 10mg πρεδνιζολόνης (ως νατριούχο φωσφορικό άλας της πρεδνιζολόνης). - Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Περιέχει επίσης, 2mg νατριούχου παρα-υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (Ε219), 0,22mg νατριούχου παρα-υδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα (Ε217) και 3mg νατρίου ανά 1ml πόσιμου διαλύματος. - Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, νατριούχος σακχαρίνη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίο υ (για τη ρύθμιση του pH), άρωμα πορτοκαλιού (περιέχει προπυλενογλυκόλη) και κεκαθαρμένο ύ δωρ (βλ. παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τοPREDNEAU 10mg/ml πόσιμο διάλυμα). - Εμφάνιση του PREDNEAU 10mg/ml πόσιμο διάλυμα και περιεχόμενο της συσκευασίας Το PREDNEAU πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές άχρωμο έως κιτρινωπό δ ιάλυμα με χαρακτηριστική οσμή και γεύση πορτοκαλιού. Διατίθεται σε κεχριμπαρένια γυάλινη φιάλη και περιέχει 30ml φαρμάκου. Το πακέτο περιέχει, επίσης, μία πλαστική δοσομετρική σ ύ ρ ι γ γ α τ ω ν 5 m l γ ι α α π ό τ ο υ στόματος χορήγηση και ένα προσαρμογέα. Παραγωγός υπεύθυνος για τη διάθεση: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. - Εργοστάσιο Α, 12ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14451 Μεταμόρφωση, Αττική, Ελλάδα Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας VITA LONGA ΙΚΕ Οδός Ευριπίδου 18, 10559 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: +30210 3240020 Φαξ: +30210 3240022 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Σεπτέμβριο 2023. ---